1. Denumire, compoziție și clasa de medicamente din care face parte Tanyz

Tanyz 0,4 mg se comercializează sub formă de comprimate cu eliberare prelungit. Fiecare comprimat cu eliberare prelungită Tanyz conţine ca substanță activă clorhidrat de tamsulosin 0,4 mg, echivalent cu tamsulosin 0,367 mg. Tamsulosinul se leagă selectiv şi competitiv de receptorii alfa1 post-sinaptici, subtipul alfa1A şi alfa1D. În acest mod relaxează muşchii prostatei şi uretrei. Ca excipienți, Tanyz conține:

• Hipromeloză
• Celuloza microcristalină
• Carbomer
• Dioxid de siliciu coloidal anhidru
• Oxid roşu de fer
• Stearat de magneziu

2. Indicații și contraindicații

Tanyz este recomandat pentru tratamentul simptomelor tractului urinar inferior asociate hiperplaziei benigne de prostată.

Acest medicament nu este recomandat a fi administrat în următoarele situații:

• hipersensibilitate la tamsulosin, inclusiv la angioedemul iatrogen sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi anterior
• antecedente de hipotensiune arterială ortostatică
• insuficienţa hepatică severă.

3. Reacții adverse și supradozaj

În urma studiilor clinice și farmacologice effectuate, s-au decelat următoarele categorii de reacții adverse.

Tulburări ale sistemului nervos

Pot apărea:

• Ameţeli
• Cefalee
• Sincopă

Tulburări oculare

Au fost raportate cazuri de vedere înceţoşată sau deprecierea vederii în urma tratamentului cu Tanyz.

Tulburări cardiace

Pot apărea palpitaţii ca reacție adversă la tamsulosin.

Tulburări vasculare

Poate fi întâlnită hipotensiune arterială ortostatică.

Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale

Au fost raportate:

• Rinită
• Epistaxis

Tulburări gastrointestinale

Din această categorie putem menționa:

• constipaţie
• diaree
• greaţă
• vărsături
• xerostomie

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat

Cele mai menționate reacții adverse din această categorie sunt:

• erupţie cutanată tranzitorie
• prurit
• urticarie
• angioedem
• sindrom Stevens Johnson
• eritem polimorf
• dermatită exfoliativă

Tulburări ale sistemului reproducător şi ale ţesutului mamar

Pot apărea:

• tulburări de ejaculare
• ejaculare retrogradă
• insuficienţă ejaculatorie p
• priapism

Tulburări generale şi la locul de administrare

Cea mai frecventă reacție adversă din această categorie este astenia.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare.

Supradozaj

Supradozajul cu clorhidrat de tamsulosin poate duce la efecte hipotensive potenţial severe. Efectele hipotensive severe au fost observate la grade diferite de supradozaj.

Hipotensiunea arterială acută după supradozajul tamsulosinului necesită măsuri de susţinere a funcţiilor sistemului cardiovascular. Tensiunea arterială poate fi restabilită şi frecvenţa cardiacă poate reveni la normal prin aşezarea pacientului în clinostatism. Dacă tensiunea arterială şi ritmul cardiac nu se modifică după ce pacientul se află în poziţie orizontală, se pot administra soluţii pentru creşterea volumului sanguin, şi la nevoie chiar medicamente vasopresoare. În general trebuie introdusă medicaţie de suport şi trebuie monitorizate funcţiile renale. Deoarece tamsulosinul se leagă într-un procent ridicat de proteinele plasmatice, dializa este ineficientă. Pentru împiedicarea absorbţiei se poate provoca emeza. În cazul supradozării cu cantităţi mari de medicament, se poate efectua lavajul gastric şi se poate administra cărbune activat şi un laxativ osmotic, ca sulfatul de sodiu.

4. Atenționări speciale și interacțiuni cu alte substanțe

Similar altor antagonişti ai receptorilor α1-adrenergici, administrarea tamsulosin poate determina scăderea tensiunii arteriale, care, în cazuri rare, poate determina sincopă. La apariţia simptomelor iniţiale ale hipotensiunii arteriale (ameţeli, slăbiciune), pacientul se va aşeza sau se va culca (clinostatism), până la dispariţia simptomelor.

În cazul pacienţilor cu insuficienţă renală severă trebuie efectuat cu precauţie înainte de investigare.

În timpul operaţiei de cataractă, la câţiva pacienţi care sunt sau au fost trataţi anterior cu tamsulosin s-a observat apariţia „Sindromului Intraoperator de Iris Flasc” ( o variantă a sindromului cu pupilă mică). Sindromul Intraoperator de Iris Flasc poate determina, în timpul şi după operaţia de cataractă, creşterea riscului complicaţiilor oculare. Înaintea operaţiei de cataractă, se consideră a fi utilă întreruperea pentru 1-2 săptămâni a administrării tamsulosinului, dar beneficiul întreruperii tratamentului cu tamsulosin nu a fost încă stabilit. Sindromul Intraoperator de Iris Flasc a fost, de asemenea, raportat şi la pacienţii care au întrerupt tratamentul cu tamsulosin pentru o perioadă mai lungă înaintea intervenţiei chirurgicale pentru cataractă.

Nu se recomandă iniţierea tratamentului cu tamsulosin la pacienţii care au fost programaţi pentru operaţia de cataractă. În timpul evaluării preoperatorii, chirurgii oftalmologi şi întreaga echipă medicală, trebuie să ia în considerare dacă pacienţilor programaţi pentru operaţia de cataractă li se administrează sau li s-a administrat tamsulosin, în vederea asigurării unor măsuri imediate la apariţia Sindromului Intraoperator de Iris Flasc în timpul operaţiei.

Interacțiuni

La administrarea de tamsulosin concomitent cu atenolol, enalapril sau teofilină nu s-au observat interacţiuni medicamentoase. Administrarea concomitentă cu cimetidina determină o creştere a valorii plasmatice a tamsulosinului, în timp ce administrarea concomitentă cu furosemid îl scade. Cu toate acestea, dacă aceste valori rămân în limite normale, doza nu trebuie modificată.

Administarea concomitentă cu alţi antagonişti ai receptorilor α1-drenergici poate să scadă tensiunea arterială.

Sarcina și alăptarea

Tanyz 0,4 mg nu este indicat pentru utilizare la femei. În studiile clinice pe termen scurt şi lung cu tamsulosin au fost observate tulburări de ejaculare. În perioada după punerea pe piaţă au fost raportate evenimente adverse, cum sunt tulburările de ejaculare, ejacularea retrogradă şi insuficienţa ejaculatorie.

5. Doze și mod de administrare

Doza recomandată adulților este de un comprimat pe zi. Tamsulosin poate fi administrat cu sau fără alimente. Comprimatul trebuie înghiţit întreg şi nu trebuie sfărâmat sau mestecat, deoarece afectează modul de eliberarea al substanţei active. În insuficienţă renală nu este necesară ajustarea dozei.

Copii şi adolescenţi

La copii şi adolescenţi nu există indicaţie de terapeutică pentru Tanyz. Nu au fost stabilite siguranţa şi eficacitatea tamsulosinului la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.

Mod de administrare

Calea de administrare orală. Comprimatul trebuie înghiţit întreg şi nu trebuie sfărâmat sau mestecat, deoarece afectează modul de eliberarea al substanţei active.

6. Alte informații Tanyz

Nu s-au efectuat studii privind efectele tamsulosin asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Totuşi pacienţii trebuie avertizaţi cu privire la posibilitate apariţiei ameţelilor.

A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină.

Perioada de valabilitate este de 3 ani.