1.   Denumire, compoziție și clasa de medicamente din care face parte Biograstim

Biograstim se prezintă ca și soluție injectabilă sau perfuzabilă, de obicei în seringă preumplută.

Substanța activă este reprezentată de Filgrastim, celelalte componente sunt: hidroxid de sodiu, acid acetic glacial,sorbitol,polisorbat 80, apă pentru preparatele injectabile.

1 ml soluție injectabilă sau perfuzabilă conține 60 MUI filgrastim.

Biograstim 30 MUI/0,5 ml – fiecare seringă preumplută conține 30 MUI filgrastim în 0,5 ml soluție.

Biograstim 48 MUI/0,8 ml – fiecare seringă preumlută conține 48 MUI filgrastim în 0.8 ml soluție.

2.   Indicații și contraindicații Biograstim

Biograstim este indicat în mai multe situații precum:

·         Chimioterapie

·         Transplant de măduvă osoasă

·         Mobilizarea celulelor stem din sângele periferic

·         Neutropenie la pacienții infectați cu HIV

·         Neutropenie cronică severă

Este contraindicată utilizarea de Biograstim în situații precum:

·         Alergie  la filgrastim sau la oricare dintre componentele medicamentului Biograstim

3.   Reacții adverse și supradozaj

La fel ca toate medicamentele, Biograstim poate avea diferite reacții adverse.

Reacții adverse foarte frecvente înregistrate la pacienții cu cancer:

–         Valori crescute ale uremiei, valori crescute ale lactat dehidrogenazei sangvine, apetit alimentar scăzut.

–         Cefalee

–         Durere orofaringiană, tuse, dispnee

–         Diaree, vărsături, constipație, greață

–         Erupție cutanată tranzitorie, alopecie

–         Dureri musculo-scheletice

–         Astenie, inflamație a mucoaselor.

Reacții adverse mai puțin frecvente înregistrate la pacienți cu cancer:

–         Ruptură splenică, splenomegalie, anemie falciformă

–         Boală grefă contra gazdă

–         Pseudogută

–         Boală veno-ocluzivă, sindrom de permeabilitate capilară

–         Sindrom de detresă respiratorie acută, insuficiență respiratorie, edem pulmonar, hemoragie pulmonară

–         Anomalii ale urinei, glomerulonefrită.

Reacții adverse foarte frecvente înregistrate la donatori sănătoși:

–         Trombocitopenie, leucocitoză

–         Cefalee

–         Dureri musculo-scheletice.

Reacții adverse mai puțin frecvente înregistrate la donatori sănătoși:

–         Ruptură splenică, anemie falciformă

–         Reacție anafilactică

–         Sindrom de permeabilitate capilară

–         Hemoragie pulmonară, hemoptizie, hipoxie

–         Glomerulonefrită.

Asupra supradozajului nu s-au stabilit încă efecte. Dupa întreruperea tratamentului cu filgrastim numărul de neutrofile circulante scade cu 50% în primele 1-2 zile, și revine la normal în interval de 1-7 zile.

4.   Interacțiuni și atenționări speciale

Interacțiuni cu alte medicamente:

·         Nu este recomandată utilizarea Biograstimului pe o durata de 24 de ore înainte și 24 de ore  dupa chimioterapia citotoxica, având în vedere sensibilitatea celulelor mieloide aflate în diviziune rapidă la chimioterapia citotoxică mielosupresivă.

·         Alte înteracțiuni nu au fost investigate încă în studii clinice. Se presupune ca tratamentul cu filgrastim concomitent cu Fluorouracil poate exacerba gravitatea neutropeniei.

5.   Doze și mod de administrare

Doza și durata tratamentului cu Biograstim depind în primul rând de motivul pentru care este utilizat dar și de greutatea pacientului. De obicei se administrează în centre specializate, însă este posibilă și autoadministrarea prin injecție subcutanată după instruirea corespunzătoare  a pacientului.

6.   Alte informații

Sarcină și alăptare:

Dacă sunteți gravidă, sau alăptați adresați-vă medicului sau farmacistului înainte de a lua acest medicament.