1. Denumirea, compoziţia şi clasa de medicamente din care face parte:

Biofen face parte din clasa antiinflamatoarelor nesteroidiene (AINS). Mecanismul principal al AINS-urilor este de a bloca calea ciclooxigenazei (COX) cu inhibarea sintezei de mediatori proinflamatori. Astfel, Biofen este folosit ca antipiretic, analgezic şi antiinflamator la sugari şi copii cu vârsta cuprinsă între 3 luni şi 12 ani.

Biofen se găseşte sub formă de suspensie omogenă, albă, cu gust de căpşuni. Biofen este disponibil în cutii cu un flacon a 100 ml suspensie orală. Flaconul este alcătuit din sticlă brună şi are un sistem de închidere securizat pentru copii. Cutia mai conţine şi o linguriţă dozatoare dublă a 2,5 ml, respectiv a 5 ml.

Biofen conţine Ibuprofen (substanţa activă) şi alte componente:

– p-hidroximetil benzoat de sodiu

– p-hidroxipropil benzoat de sodiu

– maltitol lichid (E 965)

– gumă Xanthan

– polisorbat 80

– zaharină sodică

– aromă de căpşuni

– acid citric monohidrat

– apă purificată

– glicerol

2. Indicaţii şi contraindicaţii Biofen:

– Acest medicament se utilizează în caz de:

• Febră, care poate să apară după vaccinare sau din cadrul diverselor afecţiuni;
• Durere uşoară sau moderată (de exemplu: durere în gât, durere de dinţi, durerea determinată de apariţia dinţilor, durere de cap sau alte tipuri de durere, cum sunt cele asociate luxaţiilor, inflamaţiilor de la nivelul urechii etc);

– Biofen este contraindicat în caz de:

• alergie (hipersensibilitate) la ibuprofen, acid salicilic, alte antiinflamatoare nesteroidiene sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament;
• ulcer sau sângerări la nivelul stomacului sau duodenului (segmentul iniţial al intestinului subţire) determinate de utilizarea anterioară a AINS;
• ulcer sau sângerări la nivelul stomacului/duodenului în momentul de faţă sau cel puţin două astfel de episoade în trecut;
• insuficienţă renală, hepatică sau cardiacă severă, inclusiv boală cardiacă coronariană (afectare a funcţiilor ficatului, rinichilor sau ale inimii);
• deshidratare (pierdere de lichide prin vărsături, diaree sau consumul insuficient de lichide);
  orice sângerare activă (inclusiv la nivelul creierului);
• afecţiune de origine necunoscută care duce la formarea anormală a celulelor sanguine;

– Nu se administrează la copii cu vârsta sub 3 luni, decât dacă este recomandat de câtre medicul dumneavoastră!

-Este contraindicat gravidelor în ultimul trimestru de sarcină!

–  Aveţi mare grijă când administraţi Biofen copilului dumneavoastră dacă:

• are lupus eritematos sistemic (LES) sau alte afecţiuni autoimune;
  un membru al familiei dumneavoastră suferă de porfirie (boală ereditară cauzată de o tulburare a sintezei hemulu);
• are afecţiuni intestinale inflamatorii cronice, cum este rectocolita ulcero-hermoragică (RCUH), boala Crohn, sau alte afecţiuni ale stomacului sau intestinului;
• are tulburări de formare a celulelor sanguine;
• are probleme legate de mecanismul de coagulare a sângelui;
• este alergic sau are astm bronşic, sinuzită sau rinită, polipi la nivelul nasului sau alte afecţiuni care determină dificultăţi la respiraţie;
• are probleme de circulaţie la nivelul arterelor mâinilor sau picioarelor;
• are afecţiuni ale ficatului, rinichilor, inimii sau hipertensiune arterială (tensiune arterială mare);
• a fost supus recent unei intervenţii chirurgicale ample;
• sunteţi în primele 6 luni de sarcină;
• alăptaţi;

3. Reacţii adverse şi supradozaj cu Biofen

Ca orice medicament, Biofen poate provoca reacţii adverse mai mult sau mai puţin grave.

Medicamente precum Biofen se pot asocia cu un risc usor crescut de apariţie a atacului de cord (infarct miocardic) sau a accidentului vascular cerebral (AVC).

> Cele mai frecvente reacţii adverse (afectează mai mult de 1 pacient din 10):

– indigestia

– diareea

> Mai puţin frecvente (afectează mai puţin de 1 din 100 de pacienţi):

•  reacţii alergice nespecifice cu urticarie şi mâncărimi
•  erupţii trecătoare pe piele
•  dureri de cap
•  dureri abdominale
•  greaţă

> Rare (afectează mai puţin de 1 din 1000 de pacienţi):

•  diaree sau constipaţie
•  balonare
•  vârsături

> Foarte rar (afectează mai puţin de 1 din 10.000 de pacienţi):

•  reacţii severe de hipersensibilitate (anafilaxie, angioedem care determină simptome cum sunt umflarea feţei, limbii şi gâtului, dispnee (dificultaţi în respiraţie), tahicardie (bătăi rapide ale inimii), tensiune arterială mică, sau şoc);
•  inflamaţie a meningelui (membrana de la suprafaţa creierului) fără infecţie bacteriană; (meningită aseptică);
•  hipereactivitate bronşică (astm bronşic, exacerbare a astmului bronşic, bronhospasm);
•  ulceraţie şi perforaţie la nivelul stomacului sau duodenului;
•  scaune de culoarea păcurii;
•  vărsături cu aspect de zaţ de cafea care pot pune viaţa în pericol;
•  afte şi inflamaţie la nivelul gurii;
•  inflamaţie a mucoasei stomacului;
•  accentuarea simptomelor diferitelor afecţiuni inflamatorii intestinale (rectocolită ulcero- hemoragică şi boală Crohn);
•  tulburări ale producerii celulelor sanguine (scăderea numărului globulelor albe, plachetelor sanguine şi globulelor roşii (leucopenie, trombocitopenie, pancitopenie, agranulocitoză);
•  anemie;

> Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile):

•  ameţeli;
•  tulburări ale auzului şi ale vederii;
•  pete roşii-violacei pe piele;

Întrerupeţi utilizarea medicamentului şi contactati imediat medicul, dacă copilul dumneavoastră prezintă simptome de angioedem, cum sunt:

• umflare a feţei, limbii sau a gâtului
• dificultăţi la respiraţie sau la înghiţire
• erupţii cutanate

Atentie! Biofen poate masca semnele sau simptomele unei posibile infecţii (febră, durere şi edem). În cazul în care copilul dumneavoastră prezintă o infecţie cu simptome cum sunt febră şi afectarea gravă a stării generale sau febră cu simptome de infecţie locală, precum dureri în gât, faringe, gură sau probleme urinare, trebuie să consultaţi imediat medicul. Acesta vă va recomanda efectuarea unor analize ale sângelui şi vă va administra un tratament pentru infecţie.

Supradozaj:

Dacă luaţi Biofen mai mult decât trebuie, puteţi avea una din următoarele simptome: greaţă, vărsături, tensiune arterială mică şi, rar, pierderea conştienţei.

Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă, accidental, aţi administrat o doză mai mare din Biofen.

A nu se administra doză dublă pentru a compensa o doză uitată! Dacă aţi uitat să luaţi medicamentul, luaţi doza următoare când este timpul!

4. Interacţiuni cu alte medicamente şi atenţionări speciale

Inaintea administrării Biofen, este necesar să vă informaţi medicul sau farmacistul cu privire la orice medicament pe care il luaţi/ l-aţi luat şi dacă aveţi alte afecţiuni.

Dacă Biofen este administrat concomitent cu alte medicamente, reacţiile adverse pot fi mai frecvente sau mai intense. De asemenea, Biofen poate modifica efectele sau poate creşte frecvenţa de apariţie a reacţiilor adverse ale altor medicamente când sunt administrate în acelaşi timp.

Medicamentele care pot interfera efectul biofenului:

• alte antiinflamatoare nesteroidiene
• acid acetilsalicilic
• anticoagulante (substanţă medicamentoasă sau naturală care împiedică coagularea sângelui, de exemplu: heparina).
• metotrexat (utilizat în tratamentul cancerului şi afecţiunilor autoimune)
• digoxină (digitalic folosit pentru tratamentul diferitelor afecţiuni ale inimii)
• fenitoină (utilizată pentru a preveni apariţia convulsiilor în epilepsie)
• litiu (utilizat în tratamentul depresiei)
• diuretice (utilizate pentru eliminarea excesului de apă din organism), inclusiv diuretice economisatoare de potasiu
• antihipertensive (pentru tratamentul tensiunii arteriale mari), cum sunt:

– inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei, de exemplu: captopril, enalpril

– medicamente beta-blocante, cum ar fi: metoprolol, bisoprolol etc.

– antagonişti ai angiotensinei II, de exemplu: valsartan

• colestiramină (utilizată pentru scăderea concentraţiei colesterolului în sânge)
• trimetoprim, aminoglicozide (antibiotic)
• inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (medicamente utilizate în tratamentul depresiei), cum ar fi sertralina
• tacrolimus (pentru inhibarea sistemul imunitar după transplantul de organe)
• zidovudină sau ritanovir (utilizat în tratamentul infecţiilor cu HIV)
• mifepristonă
• probenecid sau sulfinpirazonă (pentru tratamentul gutei)
• antibiotice chinolonice
• sulfoniluree (pentru tratamentul diabetului zaharat)
• corticosteroizi (utilizaţi împotriva inflamaţiilor)
• baclofen (un relaxant al muşchilor)

Sarcina şi alăptarea

Este contraindicat gravidelor în ultimul trimestru de sarcină!

Aveţi grijă deosebită daca sunteţi în primele 6 luni de sarcină sau dacă alăptaţi.

Câteva precizării privind unele componente ale Biofen 

Unul din componentele medicamentului este maltitol lichid (E 965). Dacă aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să vă întrebaţi mai intâi medicul dacă vă este permisă administrarea acestui medicament.

Biofen mai conţine două substanţe care pot provoca reacţii alergice, şi anume: p-hidroximetil benzoat de sodiu şi p-hidroxipropil benzoat de sodiu.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Din cauza reacţiilor adverse provocate la nivelul sistemului nervos central, cum ar fi : tulburările de vedere, vertijul şi durerilor de cap, ibuprofenul poate avea efect negativ asupra capacităţii de conducere a vehiculelor sau de folosire a utilajelor.

Alimente şi băuturi

Alcoolul etilic accentuează reacţiile adverse produse de Biofen, în special reacţiile adverse la nivelul stomacului, duodenului sau sistemului nervos.

Este de preferat să se administreze acest medicament după mese.

Alte precauţii

În tratamentul de lungă durată, la utilizarea de doze mari de analgezice (medicamente împotriva durerii), poate să apară durere de cap care nu trebuie tratată prin creşterea dozelor din acest medicament. Utilizarea în mod obişnuit a analgezicelor poate determina leziuni renale permanente şi risc de insuficienţă renală.

5. Doze şi mod de administrare Biofen

Este important sa citiţi cu atenţie prospectul înainte de utilizare!

Pentru tratamentul durerii sau febrei:

Doza zilnică recomandată de Biofen este de 20-30 mg ibuprofen/kg.

În funcţie de vârsta copilului, se administrează următoarele doze, utilizând linguriţa dozatoare:

• Sugari cu vârsta între 3-12 luni: 50 mg ibuprofen (2,5 ml suspensie orală Biofen), de 3 ori pe zi.
• Copii cu vârsta între 1-3 ani: 100 mg ibuprofen (5 ml suspensie orală Biofen), de 3 ori pe zi.
• Copii cu vârsta între 4-6 ani: 150 mg ibuprofen (7,5 ml suspensie orală Biofen), de 3 ori pe zi.
• Copii cu vârsta între 7-9 ani: 200 mg ibuprofen (10 ml suspensie orală Biofen), de 3 ori pe zi.
• Copii cu vârsta între 10-12 ani: 250 mg ibuprofen (15 ml suspensie orală Biofen), de 3 ori pe zi.

– Biofen nu trebuie administrat la copii cu vârsta sub 3 luni!

Pentru tratamentul febrei post-vaccinare:

Doza recomandată este de 50mg ibuprofen (2,5 ml suspensie orală Biofen) urmată, la nevoie, de o altă doză de 50mg ibuprofen (2,5 ml Biofen suspensie orală), la interval de 6 ore.

Nu trebuie administrat mai mult de 5 ml suspensie orală Biofen (100 mg ibuprofen) într-un interval de 24 de ore.

Tratamentul cu Biofen trebuie sa fie de scurtă durată.

 

-În cazul administrării Biofen la copii cu vârsta între 3-6 luni, dacă simptomele persistă mai mult de 24 de ore, vă rugăm adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

-În cazul administrării Biofen la copii cu vârsta peste 6 luni, dacă simptomele persistă mai mult de 3 zile, vă rugăm adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

Mod de administrare

Se administrează pe cale orală, în mai multe prize, preferabil după mese.

6. Alte informaţii

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Nu utilizaţi Biofen după data de expirare înscrisă.

A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.

A se utiliza în cel mult 28 zile de la prima deschidere a flaconului.