1. Denumire, compoziție și clasa de medicamente din care face parte Betadine ovule

Betadine 200 mg se comercializeaza sub formă de ovule, având culoarea brun roșcat. Fiecare ovul Betadine conţine iod activ 20 mg sub formă de iod povidonă 200 mg. Ca și excipienți, Betadine ovule conține: Macrogol 1000.

2. Indicații și contraindicații Betadine ovule vaginale

Betadine-ovule este indicat în special pentru tratamentul vaginitelor acute şi cronice. Acestea pot fi cauzate de diverse microorganisme. Ele pot apărea sub formă de: infecţii mixte, infecţii nespecifice (vaginite
bacteriene determinate de Gardnerella vaginalis), infecţii fungice, infecţii cu Trichomonas vaginalis, la adulţi.

De asemenea, Betadine se poate utiliza și pentru tratamentul infecţiilor vaginale secundare unor tratamente cu antibiotice sau corticosteroizi, la adulţi.

Betadine nu este indicat dacă persoana ce utilizează produsul prezintă hipersensibilitate la substanța activă a produsului. De asemenea, nu este indicat nici pentru persoane care au hipersensibilitate la oricare dintre excipienți.

Dacă suferiți de hipertiroidism acest produs ar trebui evitat. La fel, dacă prezentați în istoric orice afecțiune tiroidiană acută, dermatită herpetiformă Duhring. Acest produs nu este indicat înainte sau după tratamentul cu iod radioactiv în hipertiroidism.

3. Reacții adverse și supradozaj cu Betadine ovule vaginale

Reacțiile adverse care apar sunt rare sau foarte rare. Acestea sunt:

1. Tulburări ale sistemului imunitar: hipersensibilitate, reacție anafilactică
2. Tulburări endocrine: hipertiroidism, hipotiroidism
3. Tulburări metabolice și de nutriție: dezechilibru electrolitic, acidoză metabolică
4. Afecțiuni cutanate și ale țesutului subcutanat: angioedem, dermatită de contact
5. Tulburări renale și ale căilor excretorii: insuficiență renală acută, osmolaritate sanguină anormală
6. Leziuni, intoxicații și complicații legate de procedurile utilizate: arsuri chimice cutanate.

Substanța activă, iod-povidona, colorează tegumentele într-o culoare brună. Însă, aceasta poate fi eliminată cu ușurință prin spălare cu apă.

Este foarte importantă raportarea oricăror reacții adverse întâlnite atât de medic cât și de pacient. Doar în acest mod, săpunul chirurgical poate fi monitorizat, rezultând în menținerea raportului risc/beneficiu al acestuia la un nivel care să permită folosirea medicamentului.

Utilizarea repetată și prelungită a produselor pe bază de iod poate duce la apariția supradozajului. În acest caz, el este denumit „iodism”. Acesta prezintă un grup de simptome, cum ar fi:

• gust metalic, senzație de arsură la nivelul cavității bucale, durere la nivelul gâtului
• iritații și inflamații oculare
• rinită acută și simptome asemănătoare corizei
• reacții cutanate
• tulburări gastro-intestinale, mai ales reprezentate de: greață, vărsături, diaree
• insuficiență renală
• anurie
• colaps circulator
• depresie, anxietate, cefalee, insomnie, impotență
• dispnee
• edem pulmonar, edem glotic, acidoză metabolică, hipernatremie

În cazul utilizării excesive accidentale, tratamentul recomandat este unul simptomatic și de susținere a funcțiilor vitale. Trebuie avute în vedere: echilibrul hidroelectrolitic, funcția renală și cea tiroidiană.

În studiile preclinice realizate la animale, a fost observată apariția toxicității acute. De asemenea, au fost efectuate și teste de toxicitate cronică, observându-se creșteri complet reversibile.

Iodul nu are potențial mutagen. Nu există informații disponibile în legătură cu potențialul său efect carcinogen.

4. Interacțiuni și atenționări speciale

Complexul iod-povidonă are nevoie de un pH între 2-7 pentru a-și putea exercita efectul antiseptic. Reacția cu proteine și alți compuși organici nesaturați scade efectul Betadine.

Iod povidona poate determina reducerea captării iodului de către tiroidă, ceea ce poate interfera cu
rezultatele unor investigaţii diagnostice, de exemplu scintigrafie tiroidiană, determinarea iodului legat
de proteine (iodemia), proceduri diagnostice cu substanţe de contrast pe bază de iod şi poate
interacţiona (prin antagonism sau inactivare) cu terapia pe bază de iod a tiroidei.

Pentru ca substanța activă din Betadine să nu interfereze cu rezultatele procedurilor, se recomandă ca tratamentul să fie întrerupt. Însă, se recomandă ca perioada dintre întreruperea tratamentului și efectuarea, spre exemplu, a scintigrafiei tiroidiene să fie o perioadă suficient de lungă.

Iod-povidona prezintă proprietăți oxidative. Acestea pot determina rezultate fals pozitive în cadrul anumitor teste diagnostice pentru determinare sângerărilor oculte în fecale. La fel și în cazul unor teste pentru urină și glicozurie.

Nu este indicată administrarea simultană de Betadine și alte antiseptice ce pot conține următoarele substanțe:  mercur, săruri de argint, taurolidină sau peroxid de hidrogen şi soluţie alcoolică de acid benzoic. În cazul asocierii cu aceste tipuri de substanțe, va apărea o scădere a efectului terapeutic al ambelor substanțe. De asemenea, dacă este folosit în același timp cu substanțe pe bază de mercur, va apărea iodura de mercur care este o substanță caustică.

Orice tratament adimistrat pe cale vaginală (antifungice, antitricomoniazice, antibacteriene, antiseptice, antiherpetice, preparate locale cu estrogeni) pot inactiva contraceptivul local. Astfel, este recomandată precauția în cazul tratamentului cu Betadine ovule.

Medicamentele ce conțin iod povidonă nu trebuie utilizate concomitent sau imediat după aplicarea antisepticelor ce conțin octenidină. De asemenea, cele două tipuri de substanțe nu trebuie utilizate pe aceleași suprafețe sau pe suprafețe adiacente pentru că pot determina decolorări întunecate tranzitorii la nivelul zonelor implicate.

Este contradindicată administrarea pe termen lung, concomitent sau repetat, medicamente pe bază de iod-povidonă si litiu.

De asemenea, este important de reținut că ovulele au efecte spermicide, de aceea utilizarea lor nu este recomandată la femeile care planifică o sarcină.

5. Doze și mod de administrare Betadine ovule vaginale

În cazul adulților

Pentru tratamentul infecțiilor ușoare, se recomandă administrarea unui ovul Betadine, o dată pe zi, timp de 7 zile. Dacă nu apare niciun răspuns pe parcursul acestei perioade, este recomandată prelungirea tratamentului cu încă 7 zile. De asemenea, în infecții mai severe este recomandat un tratament de 14 zile.

Înaintea administrării, se recomandă umectarea ovulului şi introducerea acestuia intravaginal profund,
seara, înainte de culcare. Este indicată utilizarea tampoanelor sanitare în timpul tratamentului.

Copii şi adolescenţi:

Nu se recomandă utilizarea Betadine ovule la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani, datorită absenţei datelor privind siguranţa şi eficacitatea.

Mod de administrare
Calea de administrare a Betadine ovule este cea intravaginală.

Este importantă umectarea ovulului cu apă înaintea introducerii în vagin pentru a asigura dizolvarea
optimă a substanţei active şi, de asemenea, a preveni iritaţia locală la nivelul mucoasei vaginale.

Chiar dacă apar sângerări menstruale, nu este indicată oprirea tratamentului cu Betadine ovule.

6. Alte informații despre Betadine ovule vaginale

În timpul sarcinii Betadine trebuie utilizat doar dacă este neapărat necesară și pe perioade cât mai scurte de timp. Iodul absorbit traversează bariera feto-placentară și se excretă în laptele matern. Mai mult, concentrația de iod din laptele matern va fi mai mare decât cea din ser. Nou născuții și sugarii prezintă un risc crescut de a dezvolta hipotiroidism în urma administrării unei cantități crescute de iod. De asemenea, piele acestora are o permeabilitate și o sensibilitate crescută. De aceea, utilizarea Betadine la această categorie de vârstă trebuie făcută în doze cât mai mici.

Trebuie obligatoriu evitată ingerarea, în cazul copiilor și sugarilor.

Betadine nu are niciun efect negativ asupra sau influențează într-o cantitate neglijabilă conducerea sau manevrarea utilajelor.

Iodoforii sunt instabili la pH alcalin şi sunt inactivaţi de prezenţa luminii şi căldurii.

Perioada de valabilitate este de doi ani. A nu se utiliza după data expirării.

A se păstra la temperaturi sub 25 de grade Celsius, în ambalajul original.