Denumire, compozitie si clasa de medicamente din care face parte Berinert P

Berinert P face parte din clasa medicamentelor antihemoragice antitrombotice. Substanta activa este inhibitorul uman de esterază C1. Ambalajul contine un flacon cu 500 de unitati internationale (UI) de pudra de inhibitor uman de esterază C1 si excipientii glicina, clorura de sodiu (NaCl) si citrat de sodiu si un flacon de apa pentru injectii folosit ca solvent.

Indicatii si contraindicatii Berinert P

Berinert P este indicat in tratamentul angioedemului ereditar tip I si II (EAE). Aceasta este o boala a vaselor sanguine nelegata de alergii, fiind determinata de sinteza deficitara a inhibitorului de esteraza C1. Simptomele care apar brusc sunt umflaturi la nivelul mainilor si picioarelor, umflaturi la nivelul fetei insotite de o senzatie de tensiune, umflaturi ale pleoapelor, buzelor, laringelui si ale limbii care pot duce la dificultati de respiratie, cat si o durere intensa, colicativa a abdomenului.  Este indicat atat ca si tratament, cat si ca prevenie a episoadelor acute.

Acest medicament nu este indicat persoanelor ce dezvolta hipersensibilitate la substanta activa sau excipienti.

Reactii adverse si supradozajul cu Berinert P

Reactiile adverse la Berinert P sunt rare (apar la mai putin de 1 din 1000 de persoane). Pot sa apara dereglari ale sistemului imunitar manifestate prin reactii alergice sau de tip anafilactic. Pacientul devine tahicardic si se instaleaza hipertensiunea arteriala (tensiune arteriala mai mare de 140/90 mmHg) sau hipotensiunea arteriala (tensiune arteriala mai mica de 90/60 mmHg). Tranzitor poate sa apara eritem facial (inrosirea fetei) si urticarie. Se pot instala dispneea , cefaleea (durerea de cap), ameteala, greata si varsaturile.
Rar pot sa apara reactii vasculare cum ar fi tromboza in cazul terapiei cu doze mari de Berinert P folosita in Boala Clarkson (sindromul de scurgere capilara) inainte, in timpul sau dupa chirurgia cardiaca (indicatie nelicentiata). Rezultatele pot fi fatale.

Pana in acest moment nu au fost raportate cazuri de supradozare.

Interactiuni si atentionari speciale 

Pana in acest moment nu au fost conduse studii referitoare la interactiunile dintre Berinert P si alte clase de medicamente.

La pacientii cunoscuti cu inclinatii spre alergii ar trebui administrate antihistaminice si corticosteroizi in maniera profilactica. Daca apar reactii alergice sau anafilactice, administrarea de Beriner P trebuie oprita imediat (intreruperea injectiei sau a infuziei) si trebuie initiat un tratament corespunzator. Masurile terapeutice depind de tipul si de severitatea efectelor nedorite. Standardele medicale actuale ale tratamentului in caz de soc trebuie urmate. Pacientii cu edem laringeal au nevoie de o monitorizare foarte atenta.

Nu se recomanda tratamentul nelicentiat al acestui medicament in Boala Clarkson (sindromul de scurgere capilara).

O atentie sporita se recomanda in cazul pacientilor care urmeaza o dieta restrictiva la sodiu, deoarece Berinert P contine pana la 486 mg din aceasta substanta.

Administrarea acasa de Berinert P: exista date limitate referitoare la folosirea acestui medicament pe cont proptiu. Riscurile potentiale sunt corelate atat cu administrarea propriu zisa cat si cu managementul posibilelor reactii adverse care pot sa apara, in special hipersensibilitatea. Decizia de administrare la domiciliu ar trebui luata impreuna cu medicul, care trebuie sa se asigure ca pacientul este instruit corespunzator si va fi monitorizat la intervale regulate.

Masurile standard privind infectiile ce pot sa rezulte dupa utilizarea produselor medicinale pe baza de sange sau plasma umana includ selectia atenta a donorilor, monitorizarea donatiilor sanguine si realizarea de teste specifice pentru markerii infectiei in plasma. In ciuda acestor precautii, atunci cand produsele medicinale preparate din sange sau plasma umana sunt administrate nu se poate exclude in totalitate posibilitatea transmiterii agentilor infectiosi. Masurile care se iau sunt considerate eficiente in cazul virusurilor cu invelis proteic HIV (virusul imunodeficientei umane), HBV (virusul hepatitei B), HCV (virusul hepatitei C) si a unor virusuri fara invelis proteic cum ar fi HAV (virusul hepatitei A) si parvovirusul B19. Se recomanda vaccinarea impotriva hepatitei A si B in cazul pacientilor care primesc in mod repetat produse derivate din plasma umana.

De fiecare data cand Berinert P este administrat unui pacient trebuie inregistrat numele si numarul lotului din care acesta face parte pentru a putea mentine o legatura intre pacient si lotul de plasma care a fost administrata.

Doze si mod de administrare

Tratamentul cu Berinert P trebuie initiat doar sub stricta supraveghere a unui medic cu experienta in tratamentul deficientei de inhibitori de esteraza c1.

Dozele la adulti:

• tratamentul angioedemului acut – 20 de UI per kilogram corp (20 UI/kg corp)
• preventia angioedemului acut – 1000 de UI administrate cu mai putin de 6 ore inaintea unei interventii chirurgicale sau dentare

Dozele la populatia pediatrica:

• tratamentul angioedemului acut – 20 de UI per kilogram corp (20 UI/kg corp)
• preventia angioedemului acut – 15-30 de UI per kilogram corp (15-30 UI/kg corp) administrate cu mai putin de 6 ore inaintea unei interventii chirurgicale sau dentare

Dozele trebuie calculate luand in considerare toate circumstantele clinice (ex. tipul procedurii medicale si severitatea bolii).

Mod de administrare: solutia trebuie preparata dupa cum urmeaza a fi explicat mai jos. Solutia trebuie sa fie incolora si transparenta. Nu folositi solutii tulbure sau care contin depozite. Se administreaza sub forma de injectie i.v. lent (4 ml/min).

Reconstituirea si retragerea solutiei din flacon trebuie realizata in conditii aseptice. Folositi seringa ce vine in ambalajul produsului.

Reconstructia

Solventul trebuie adus la temperatura camerei. Inlaturati capacele flacoanelor si curatati cu o solutie antiseptica dopurile de cauciuc ale flacoanelor. Lasati-le sa se usuce. Apoi deschideti ambalajul dispozitivuluiMix2Vial si lasati-l in blister.

	1. Se desface ambalajul dispozitivului Mix2Vial prin indepartarea capacului. Acesta nu trebuie scos din blister!
	2. Flaconul cu solvent se plaseaza pe o suprafata neteda si curata. Dispozitivul Mix2Vial impreuna cu blisterul se pozitioneaza cu varful ascutit al adaptorului albastru pe flaconul de solvent si se apasa perpendicular in jos.
	3. Blisterul se indeparteaza cu atentie de pe dispozitivul Mix2Vial, tragand usor in sus fara a indeparta si dispozitivul.
	4. Se ia flaconul cu pudra si se pozitioneaza pe o suprafata neteda. Dispozitivul Mix2Vial impreuna cu flaconul de solvent se intorc cu capul in jos si se plaseaza varful transparent al adaptorului peste flaconul cu pudra. Se impinge perpendicular in jos, pana cand acesta patrunde in flacon. Solventul va incepe sa curga automat. .
	5. Flaconul de solvent se desurubeaza de pe dispozitivul Mix2Vial.
	6. Flaconul cu produs se invarte cu miscari usoare pana cand substanta se dizolva complet. Nu agitati flaconul.
	7. Se ia o seringa goala, sterila si se trage aer in ea. Folositi seringa din ambalajul produsului. Seringa se conecteaza la dispozitivul Mix2Vial si se introduce aerul in flacon.

Retragerea produsului din flacon si administrarea

	8. Se apasa pistonul seringii si in acelasi timp dispozitivul se intoarce cu capul in jos. Solutia se trage in seringa prin retragerea pistonului.
	9. Dupa ce solutia a fost transferata in seringa, seringa se deconecteaza de la dispozitivul Mix2Vial tinand ferm de cilindrul seringii.

Mai jos puteti urmari un video care explica modul de utilizare al dispozitivului Mix2Vial.

Alte informatii despre Berinert P

Utilizarea Berinert P in sarcina: Exista date limitate privind administrarea acestui medicament la femeile insarcinate, dar care nu indica niciun risc al utilizarii in aceasta perioada. Berinert P contine o substanta fiziologica din plasma umana. Prin urmare, nu au fost conduse studii pe animale care sa releve toxicitatea pre si postnatala. Acest medicament ar trebui administrat femeilor gravide doar daca este neaparat nevoie.

Utilizarea Berinert P la femeile care alapteaza: Nu se stie daca Berinert P este excretat in laptele uman. Datorita masei moleculare mari a acestuia este putin probabil ca substanta activa sa ajunga in lapte. Totusi, utilizarea Berinert P in timpul alaptarii este discutabila la femeile care sufera de angioedem ereditar. Decizia trebuie luata in sensul intreruperii alaptarii sau intreruperii terapiei cu Berinert P. Trebuie luat in considerare atat beneficiul adus de medicament asupra mamei cat si cel al alaptarii pentru sugar.

Berinert P si fertilitatea: Berinert P contine o substanta fiziologica din plasma umana. Prin urmare, nu au fost conduse studii pe animale care sa releve efectele asupra fertilitatii.