1) Denumirea,compoziția și clasa de medicamente de unde face parte Benepali 50 mg

        Benepali 50 mg este un medicament care este utilizat în practica medicală în principal, în tratamentul unor afecțiuni reumatologice. Benepali are ca si substanţa activă Etanercept, care acționează prin inhibarea factorului de necroză tumorală TNF-α (care este o citokină proinflamatorie al cărui nume derivă din capacitatea sa de a distruge celulele tumorale).

2) Indicații și contraindicații Benepali 50 mg

   Indicații Benepali 50 mg:

• poliartrită reumatoidă (este o boala inflamatorie care afectează articulațiile mâinilor și picioarelor, de unde rezultă tumefacții, dureri și distrucție articulară);
• artrită psoriazică (este o boală autoimună, care afectează ligamentele, tendoanele și articulațiile și care poate să apară chiar și în lipsa componentei tegumentare);
• spondilartrită axială (afecțiune reumatică inflamatorie cronică cu o etiologie nescunoscută care afectează în principal, scheletul axial, adică scheletul reprezentat de oasele capului și gâtului, coloanei vertebrale și ale cutiei toracice);
• spondilită anchilozantă (este o inflamație reumatismală cronică care afectează în principal, coloana vertebrală și articulațiile sacro – iliace, evoluând progresiv spre anchiloză);
• spondilartrită axială fără semne radiologice;
• psoriazisul în plăci (este o boală cronică mediată imunologic, care constă în producerea exagerată de keratinocite care formează la suprafața pielii plăcile psoriazice, care sunt plăci roșii acoperite cu scuame solzoase ce pot fi pruriginoase).

  Contraindicații Benepali 50 mg:

• risc de sepsis sau sepsis (este un sindrom de răspuns inflamator sistemic determinat de o infecţie, care este o reacţie inflamatorie generată de pătrunderea microorganismelor într-un ţesut care în mod normal este steril);
• NU trebuie să fie iniţiat un tratament cu Benepali la pacienţii cu infecţii active, inclusiv infecţii cronice sau localizate;
• hipersensibilitate la Etanercept sau la oricare dintre excipienții utilizați (zahăr, clorură de sodiu, fosfat de sodiu monobazic monohidrat, fosfat de sodiu dibazic heptahidrat, apă pentru preparate injectabile).

3) Reacții adverse și supradozaj cu Benepali 50 mg

Reacții adverse:

• febră;
• dureri musculare sau articulare;
• scădere ponderală în greutate;
• senzaţia de amorţeală sau furnicături, în special la nivelul membrelor inferioare;
• tulburări de vedere;
• formarea de autoanticorpi (adică formarea unor anticorpi care sunt îndreptaţi împotriva ţesuturilor normale ale organismului);
• favorizează apariția unor infecţii (incluzând gripe, sinuzite, bronşite, infecţii ale tractului urinar şi infecţii ale pielii);
• reacţii la locul de injectare (incluzând sângerări, echimoze, eritem, prurit, durere, tumefiere);
• tulburări hematologice: trombocitopenie, anemie, leucopenie, neutropenie, pancitopenie (scăderea numărului de hematii, leucocite și trombocite);
• agravarea insuficienţei cardiace congestive (oboseală, dispnee sau tuse nocturnă, coloraţie albăstruie a unghiilor sau buzelor);
• convulsii;
• valori crescute ale enzimelor hepatice;
• reacţii alergice;
• reacţii anafilactice grave, incluzând dificultăţi de înghiţire sau de respiraţie, tumefierea feţei, gâtului, mâinilor sau picioarelor, stare de nervozitate sau anxietate, senzaţie de palpitaţii, înroşire bruscă a pielii şi/sau senzaţie de încălzire, erupţii cutanate severe, mâncărime sau papule (zone ridicate de piele, înroşite sau palide, care provoacă adeseori o senzaţie de mâncărime).

        În caz de supradozaj cu Benepali nu există antidot. În timpul unui studiu clinic, la pacienţi cu poliartrită reumatoidă nu s-a impus necesitatea limitării dozelor din cauza toxicităţii. Cel mai înalt nivel de dozare evaluat a fost reprezentat de o încărcare intravenoasă de 32 mg/m² urmată de doze subcutanate de 16 mg/m², administrate de două ori pe săptămână. Un pacient cu poliartrită reumatoidă şi-a autoadministrat din greşeală o doză subcutanată de 62 mg de Etanercept, de două ori pe săptămână timp de 3 săptămâni, fără să apara nici o reacţie adversă.

4) Interacțiuni și atenționări speciale

• tratamentul asociat cu Anakinra (antagonist al receptorilor de Interleukină-1 uman și este indicat în asociere cu Metotrexat pentru tratamentul poliartritei reumatoide, la adulţi cu răspuns inadecvat la administrarea de Metotrexat în monoterapie): prezintă o incidenţă mai mare a infecţiilor grave, în comparaţie cu pacienţii trataţi fie cu Etanercept, fie cu Anakinra, în monoterapie;
• tratamentul asociat cu Abatacept (este o proteină de fuziune produsă prin ADN-ul recombinant în celule ovariene de hamster chinezesc și este indicat pentru tratamentul poliartritei reumatoide sau artrită psoriazică sau artrită idiopatică juvenilă forma poliarticulară, în asociere cu Metotrexat): a dus la o creştere a incidenţei reacțiilor adverse grave;
• tratamentul asociat cu Sulfasalazină (antiinflamator nesteroidian utilizat în tratamentul bolilor cronice inflamatorii intestinale, colite ulcerative, artrită reumatoidă la adulţi şi artrita reumatoidă la copii): prezintă o scădere semnificativă a numărului de leucocite, în comparaţie cu pacienţii trataţi fie cu Etanercept, fie cu Sulfasalazină, în monoterapie;
• NU au fost observate interacţiuni în cazul administrării Etanerceptului împreună cu glucocorticoizi, salicilaţi, antiinflamatoare nesteroidiene (cu excepţia Sulfasalazinei), analgezice sau Metotrexat;
• NU au fost observate interacţiuni farmacocinetice semnificative, din punct de vedere clinic în cazul administrării Etanerceptului împreună cu Digoxin (glicoid cardiotonic indicat în insuficiență cardiacă acută, insuficiență cardiacă congestivă, cord pulmonar cronic, insuficiență cardiacă la copii, în cursul unor cardiopatii congenitale, fibrilație atrială, flutter atrial, tahicardie supraventriculară), Metotrexat (chimioterapic tumoral citotoxic utilizat în tratamentul poliartritei reumatoide severe, astm bronșic sever, psoriazis și artrită psoriazică, leucemii acute limfoblastice la copii, cancer mamar, cancer ovarian) sau Warfarină (anticoagulant indicat în profilaxia și tratamentul trombozei venoase profunde, a fibrilației atriale, a tromboembolismului pulmonar).

Femei aflate la vârsta fertilă:

• Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie sfătuite să utilizeze măsuri de contracepţie adecvate pentru a evita sarcina în timpul tratamentului cu Benepali şi în următoarele trei săptămâni după întreruperea tratamentului.

Sarcină:

• Benepali nu este recomandat în timpul sarcinii;
• Etanercept traversează placenta şi a fost detectat în serul sugarilor născuţi din paciente tratate cu Etanercept în timpul sarcinii;
• Totuşi, sugarii pot prezenta un risc crescut de infecţii;
• În general, nu este recomandată administrarea vaccinurilor cu virusuri vii la sugari timp de 16 săptămâni după ultima doză de Benepali administrată mamei.

Alăptare:

• Etanerceptul este excretat în laptele uman după administrare subcutanată;
• Trebuie luată decizia fie de a întrerupe alăptarea, fie de a întrerupe tratamentul cu Benepali, având în vedere beneficiul alăptării pentru copil şi beneficiul tratamentului pentru femeie.

Copii şi adolescenţi:

• Administrarea Benepali nu este indicată la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.

Conducerea vehiculelor şi folosirea de utilaje:

• Nu s-au efectuat studii privind efectele asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.

5) Doze și mod de administrare Benepali 50 mg

        Iniţierea şi supravegherea tratamentului cu Benepali vor fi făcute de medici specialişti reumatologi, cu experiență în diagnosticarea şi tratarea poliartritei reumatoide, artritei psoriazice, spondilitei anchilozante, spondilartritei axiale fără semne radiologice, psoriazisului în plăci.

Poliartrită reumatoidă	doza recomandată este de 50 mg etanercept administrată o dată pe săptămână, timp de maximum 12 săptămâni; continuarea tratamentului trebuie reevaluată atent în cazul pacienţilor care nu răspund la tratament în timpul acestei perioade.
Artrită psoriazică, spondilită anchilozantă şi spondilartrită axială fără semne radiologice	doza recomandată este de 50 mg etanercept administrată o dată pe săptămână, timp de maximum 12 săptămâni; continuarea tratamentului trebuie reevaluată atent în cazul pacienţilor care nu răspund la tratament în timpul acestei perioade.
Psoriazisul în plăci	doza recomandată este de 50 mg etanercept administrată o dată pe săptămână; în mod alternativ, poate fi utilizată o doză de 50 mg, administrată de două ori pe săptămână, timp de maximum 12 săptămâni, urmată, dacă este necesar, de o doză de 50 mg administrată o dată pe săptămână; tratamentul cu Benepali trebuie continuat până la remisia bolii, timp de maximum 24 de săptămâni; tratamentul continuu, timp de peste 24 de săptămâni, poate fi adecvat pentru unii pacienţi adulţi; tratamentul trebuie întrerupt la pacienţii care nu prezintă niciun răspuns după 12 săptămâni de tratament.

• La pacienții cu insuficienţă renală şi/sau insuficienţă hepatică: ajustarea dozei nu este necesară.
• Vârstnici (≥ 65 ani): ajustarea dozei nu este necesară. Dozele şi modul de administrare sunt aceleaşi ca în cazul adulţilor cu vârsta cuprinsă între 18 şi 64 ani.
• Copii şi adolescenţi: administrarea Benepali nu este indicată la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani. Benepali se prezintă numai sub formă de seringă preumplută de 50 mg şi stilou injector preumplut de 50 mg, în timp ce doza de Etanercept recomandată la copii şi adolescenţi este de 0,8 mg/kg greutate corporală, administrată o dată pe săptămână, sub formă liofilizată. Sunt disponibile alte medicamente care conțin Etanercept cu forme de administrare a dozelor adecvate pentru copii și adolescenţi.

Mod de administrare Benepali 50 mg

• Benepali se administrează prin injectare subcutanată;
• Benepali poate fi utilizat cu sau fără alimente sau băuturi.

Cum se procedează?

Înainte de a începe:

• Inspectaţi seringa preumplută: verificaţi data de expirare de pe eticheta seringii preumplute.
• Inspectaţi soluţia: medicamentul trebuie să fie limpede sau uşor opalescent, incolor sau de culoare galben deschis şi poate conţine particule mici de proteine, albe sau aproape transparente.
• Scoateţi o seringă preumplută din frigider şi lăsaţi-o la temperatura camerei timp de cel puţin 30 minute înainte de injectare. Acest lucru este important pentru ca injectarea să fie mai uşor de efectuat şi mai confortabilă.
• Alegerea unui loc de injectare: seringa preumplută Benepali trebuie injectată în coapsă, abdomen sau pe partea superioară posterioară a braţului. Alternați locul fiecărei injecţii. Dacă efectuaţi injecţia în abdomen, alegeţi un loc la cel puţin 5 cm distanţă de ombilic. Nu injectaţi în zone în care pielea este roşie, întărită, învineţită sau sensibilă. Nu injectaţi în zone cu cicatrici sau vergeturi. Dacă aveţi psoriazis, nu injectaţi direct în zonele de piele ridicate, îngroşate, înroşite sau solzoase sau în leziuni.

Paşii injectării:

• Spălaţi-vă pe mâini cu săpun şi apă.
• Ştergeţi pielea de la locul de injectare cu un tampon cu alcool. Nu atingeţi această zonă din nou înainte de administrarea injecţiei.
• Trageţi drept de capacul acului şi aruncaţi-l la coşul de gunoi sau în recipientul pentru obiecte ascuţite. Nu răsuciţi sau îndoiţi capacul acului atunci când îl scoateţi, deoarece acest lucru poate duce la deteriorarea acului.Nu repuneţi niciodată la loc capacul.
• Apucaţi uşor pielea de la locul de injectare curăţat. Poziţionaţi seringa preumplută la aproximativ 45 de grade de piele. Cu o mişcare rapidă, similară aruncării unei săgeţi, introduceţi complet acul în piele. Puteţi da drumul pielii după ce acul este complet introdus.Împingeţi uşor pistonul pentru a injecta toată soluţia de Benepali.
• Atunci când seringa este goală, scoateţi acul din piele la acelaşi unghi la care a fost introdus. Nu repuneţi niciodată capacul pe ac. Repunerea capacului poate produce o leziune prin înţepare cu acul.
• Aruncaţi seringa în întregime într-un recipient pentru obiecte ascuţite aprobat. Nu aruncaţi recipientele pentru obiecte ascuţite împreună cu gunoiul menajer. Nu reutilizaţi seringa preumplută de Benepali. Nu lăsați niciodată recipientul la vederea şi îndemâna copiilor.
• Dacă observaţi o pată de sânge la locul injectării, trebuie să apăsaţi un tampon de vată sau un tifon pe locul injectării. Nu frecaţi locul injectării. Dacă este necesar, acoperiţi locul de injectare cu un plasture.

Recomandări !!

• Dacă uitaţi să administraţi o doză, trebuie să o injectaţi de îndată ce vă aduceţi aminte, cu excepţia cazului în care următoarea doză este programată pentru a doua zi, caz în care trebuie să săriţi doza uitată. Apoi continuaţi să injectaţi medicamentul în ziua (zilele) obişnuită(e). Dacă nu vă aduceţi aminte până în ziua în care este programată următoarea doză, nu injectaţi o doză dublă (două doze în aceeaşi zi) pentru a compensa doza uitată.
• Dacă aţi utilizat mai mult Benepali decât trebuie (fie injectându-vă prea mult o singură dată, fie utilizându-l prea frecvent), este obligatoriu să mergeți să discutaţi cu medicul dumneavoastră (medicul specialist reumatolog sau medicul de familie).
• Tratamentul cu Benepali trebuie întrerupt sau schimbat numai la indicaţiile medicului specialist. Nu trebuie oprit de pacient sau familia pacientului din cauza faptului că acesta se simpte mai bine.

6) Alte informații

• A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor;
• Ambalaj: o cutie conţine 4 seringi preumplute; seringă din sticlă transparentă cu ac din oţel inoxidabil, capac din cauciuc pentru ac şi piston
• din plastic, care conţine 0,98 ml soluţie;
• Perioada de valabilitate: 30 luni;
• A se păstra la frigider (2°C – 8°C);
• A nu se congela;
• A se păstra seringile preumplute sau stilourile injectoare preumplute în cutie pentru a fi protejate de lumină;
• Benepali poate fi păstrat la temperaturi de până la maximum 25°C pentru o singură perioadă de până la patru săptămâni; după care nu trebuie păstrat din nou la frigider. Dacă nu este utilizat în decurs de patru săptămâni de la scoaterea din frigider, Benepali trebuie eliminat;
• Înainte de injectare, seringile preumplute de Benepali de unică folosinţă, trebuie lăsate să ajungă la temperatura camerei (aproximativ 30 minute). Capacul acului nu trebuie îndepărtat în timp ce seringa preumplută este lăsată să ajungă la temperatura camerei. Soluţia trebuie să fie limpede sau uşor opalescentă, incoloră sau de culoare galben deschis şi poate să conţină particule mici de proteine, translucide sau de culoare albă;
• Nu utilizaţi Benepali după data de expirare, înscrisă pe cutie.