1. Denumire, compoziție și clasa de medicamente din care face parte Axumin

Axumin 1600 MBq/ml se comercializează sub formă de soluție injectabilă. Fiecare ml de soluție Axumin conține fluciclovină (18F) 1600 MBq la data și ora calibrării (ToC, time of calibration). Fluciclovina este o substanță ce se administrează înaintea examenului de tomografie prin emisie de pozitroni (PET). Ca și excipienți, Axumin conține:

• Citrat de sodiu
• Acid clorhidric concentrat
• Hidroxid de sodiu
• Apă pentru preparate injectabile

2. Indicații și contraindicații Axumin

Acest medicament este utilizat numai în scop diagnostic. Axumin este indicat pentru imagistica prin tomografie cu emisie de pozitroni (PET) pentru a detecta locul recurenței cancerului de prostată la bărbații adulți cu suspiciune de recurență bazată pe valorile sangvine crescute ale antigenului specific prostatic (PSA) după tratamentul curativ primar.

Axumin nu este recomandat a fi administrat pacienților cunoscuți cu hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați anterior.

3. Reacții adverse și supradozajul cu Axumin

Expunerea la radiații ionizante este legată de inducerea cancerului și de posibilitatea apariției de malformații congenitale.

În urma studiilor clinice și farmacologice efectuate, s-au decelat următoarele categorii de reacții adverse.

Tulburări ale sistemului nervos

Din această categorie a fost raportată apariția disgeuziei.

Tulburări respiratorii, toracice și mediastinale

Cea mai frecventă reacție adversă întâlnită este parosmia.

Tulburări generale și la nivelul locului de administrare

Fiind o substanță administrată pe cale parenterală, pot apărea reacții la locul de injectare.

Este importantă raportarea reacțiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacție adversă suspectată prin intermediul sistemului național de raportare.

Supradozaj

În cazul administrării unei supradoze de radiații cu fluciclovină (18F), doza absorbită de pacient trebuie redusă, atunci când acest lucru este posibil, prin creșterea eliminării radionuclizilor din organism prin forțarea diurezei, micțiune și defecare frecvente. Ar putea fi utilă estimarea dozei eficace care a fost administrată.

4. Atenționări speciale și interacțiuni cu alte substanțe Axumin

Pentru fiecare pacient, expunerea la radiații trebuie justificată de beneficiul probabil. În orice caz, activitatea administrată trebuie să fie cât mai mică posibil pentru a obține informațiile diagnostice necesare.

În cazul pacienților ce suferă de insuficiență renală, se va acorda o atenție specială raportului beneficiu/risc, având în vedere că există posibilitatea unei expuneri mari la radiații.

Acest medicament conține maximum 39 mg sodiu pe doză. Acest lucru trebuie avut în vedere la pacienții care urmează o dietă cu restricție de sodiu.

Imaginile PET obținute cu fluciclovină (18F) trebuie să fie interpretate vizual. Suspiciunea de cancer în locurile tipice de recurență a cancerului de prostată se bazează pe captarea fluciclovinei (18F) în comparație cu țesuturile de fond. Pentru leziunile mici (cu diametrul <1 cm), captarea focală mai mare decât cea sangvină trebuie considerată drept suspiciune de cancer. Pentru leziunile mai mari, captarea egală sau mai mare decât cea de la nivelul măduvei osoase este considerată drept suspiciune de cancer.

După procedură

Pacientul trebuie încurajat să bea cantități suficiente de lichid și să micționeze cât mai frecvent posibil în primele ore de după scanare, pentru a reduce expunerea vezicii urinare la radiații. Contactul apropiat cu copii mici sau cu gravidele trebuie restricționat în primele 12 de ore după injectare.

Nu s-au efectuat studii privind interacțiunile.

Sarcina și alăptarea

Fluciclovina (18F) nu este indicată pentru utilizare la femei.

Nu s-au efectuat studii privind fertilitatea.

5. Doze și mod de administrare Axumin

Scanarea PET cu fluciclovină (18F) trebuie realizată de profesioniști din domeniul sănătății cu calificarea corespunzătoare. Imaginile trebuie interpretate doar de către specialiști instruiți în interpretarea imaginilor PET cu fluciclovină (18F).

Adulți

Pentru un adult, doza recomandată este de 370 MBq fluciclovină (18F).

Axumin nu a fost studiat la pacienți cu insuficiență renală sau hepatică. Se va acorda o atenție specială radioactivității care trebuie administrată, având în vedere că există posibilitatea unei expuneri mari la radiații la acești pacienți.

Vârstnici

Nu este necesară ajustarea dozei.

Copii și adolescenți

Fluciclovină (18F) nu prezintă utilizare relevantă la copii și adolescenți.

Mod de administrare

Axumin este pentru administrare intravenoasă. Activitatea fluciclovinei (18F) trebuie măsurată prin intermediul unui activimetru imediat înainte de injectare. Axumin trebuie administrat prin injectare intravenoasă în bolus. Volumul maxim recomandat al injecției cu Axumin nediluat este 5 ml.

Axumin este pentru administrarea de doze multiple.

6. Alte informații Axumin

Axumin nu are nicio influență sau are influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.

Medicamentele radiofarmaceutice trebuie recepționate, utilizate și administrate doar de către persoane autorizate, în structuri clinice specifice. Recepționarea, păstrarea, utilizarea, transferul și eliminarea acestora sunt supuse reglementărilor și/sau autorizărilor adecvate din partea organizațiilor oficiale competente. Medicamentele radiofarmaceutice trebuie preparate astfel încât să satisfacă atât cerințele privind siguranța împotriva radiațiilor, cât și cele privind calitatea farmaceutică. Trebuie luate măsuri adecvate privind asepsia.

Axumin este furnizat în flacon din sticlă de tip I de 10 ml, sigilat cu dop de cauciuc clorobutilic și capsă de aluminiu.