1. Denumire, compoziție și clasa de medicamente din care face parte Axetine

Axetine 250 mg este comercializat sub formă de pulbere pentru suspensie injectabilă intramuscular sau soluție injectabilă intravenos. Un flacon cu pulbere pentru suspensie injectabilă sau soluţie injectabilă Axetine conţine 250 mg cefuroxim sub formă de cefuroxim sare de sodiu. Cefuroximul este un antibiotic, făcând parte din clasa cefalosporinelor. Axetine nu conține excipienți.

2. Indicații și contraindicații Axetine

Axetine este indicat atât la adulţi cât şi la copii, inclusiv nou-născuţi (de la naştere) pentru tratamentul infecţiilor enumerate:

• Pneumonie comunitară dobândită
•  Exacerbări acute ale bronşitei cronice.
• Infecţii ale tractului urinar complicate, incluzând pielonefrite.
• Infecţii ale ţesuturilor moi: celulită infectioasa, erizipel şi plăgi infectate
• Infecţii intra-abdominale
• Profilaxia infecţiilor în chirurgia gastro-intestinală (inclusiv esofagiană), ortopedică, cardiovasculară, ginecologică, Axetine putând fi folosit inclusiv pentru operaţii cezariene

De asemenea, Axetine este indicat a fi administrat în tratamentul şi prevenirea infecţiilor în care este foarte probabil fie implicate microorganisme anaerobe. Este importat de reținut faptul că cefuroximul trebuie administrat în asociere cu substanţe antibacteriene adecvate. Și totodată, trebuie avute în vedere ghidurile terapeutice în vigoare cu privire la utilizarea adecvată a antibioticelor.

Medicamentul nu este indicat în cazul în care pacientul este cunoscut cu hipersensibilitate la cefalosporine, sau la oricare alte antibiotice din clasa cefalosporinelor.  De asemenea, Axetine nu este recomandat a fi administrat nici pacienților ce prezintă antecedente de hipersensibilitate severă (de exemplu, reacţii anafilactice) la orice alt tip de medicament antibacterian betalactamic (peniciline, monobactami şi carbapeneme).

3. Reacții adverse și supradozaj Axetine

Datele provenite din studiile clinice au fost utilizate pentru a determina frecvenţa reacţiilor adverse de la foarte frecvente la rare. Astfel au fost decelate următoarele categorii de reacții adverse.

Tulburări hematologice şi limfatice

Cele mai frecvente reacții adverse apărute în urma tratamentului cu Axetine sunt reprezentate de: neutropenie, eozinofilie, reducere a valorii hemoglobinei. De asemenea, cu o frecvență mai scăzută, pot fi întâlnite și: leucopenie, pozitivare a testului Coombs, trombocitopenie, anemie hemolitică.

Tulburări ale sistemului imunitar

Această categorie de reacții adverse prezintă o frecvență necunoscută de apariție. Ca și exemple putem menționa: febră indusă de administrarea medicamentului, nefrită interstiţială, anafilaxie, vasculită cutanată.

Tulburări gastrointestinale

Acestea nu sunt raportate foarte des, având o frecvență de apariție scăzută. Se pot întâlni: tulburări gastrointestinale și colită pseudomembranoasă.

Tulburări hepatobiliare

Foarte raportată ca reacție adversă în urma administrării Axetine este creşterea tranzitorie a valorilor serice ale enzimelor hepatice. de asemenea, poate fi întâlnită și o  creştere tranzitorie a bilirubinemiei.

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat

Acestea nu sunt foarte frecvente. Pot apărea: erupţie cutanată tranzitorie, urticarie şi prurit eritem polimorf, necroliză epidermică toxică şi sindrom Stevens-Johnson, angioedem.

Tulburări renale şi ale căilor urinare

Tipul acesta de reacții adverse prezintă o frecvență necunoscută de apariție. Exemple din această categorie sunt: creştere a creatininemiei, creştere a concentraţiilor plasmatice ale azotului ureic şi reducere a clearance-ului creatininei.

Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare

Sunt foarte frecvente reacţiile la locul administrării injecţiei, care pot include durere şi tromboflebită.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare.

Supradozaj

Supradozajul cu cefuroxim poate determina sechele neurologice, incluzând encefalopatie, convulsii şi comă. Simptomele supradozajului pot apărea în cazul în care doza nu se reduce adecvat la pacienţii cu insuficienţă renală.  Concentraţiile plasmatice ale cefuroximei pot fi reduse prin hemodializă şi dializă peritoneală.

4. Interacțiuni cu alte medicamente și atenționări speciale Axetine

La pacienţii trataţi concomitent cu diuretice potente, cum este furosemidul sau cu aminoglicozide, administrarea antibioticelor din clasa cefalosporinelor în doze mari trebuie efectuată cu precauţie. Acest lucru trebuie luat în considerare, deoarece au fost raportate cazuri de insuficiență renală ce au apărut în urma administrării concomitente a acestor clase de medicamente.

Terapia cu cefuroximă poate determina dezvoltarea excesivă a microorganismelor de tip Candida. Utilizarea prelungită poate determina şi dezvoltarea excesivă a altor microorganisme non-susceptibile la tratament (de exemplu, enterococi şi Clostridium difficile), fapt care poate impune întreruperea tratamentului.

Axetine pulbere pentru soluţie injectabilă şi perfuzabilă conţine sodiu. Acest aspect trebuie avut în vedere la pacienţii care urmează o dietă cu restricţie de sodiu.

Cefuroxima poate avea efecte asupra microflorei intestinale, determinând o reabsorbţie scăzută a estrogenului şi reducerea eficacităţii contraceptivelor orale combinate. De aceea, este recomandată precauție în momentul tratamentului cu Axetine. De asemenea, utilizarea concomitentă cu anticoagulantele orale poate determina creşterea valorilor INR.

Sarcina și alăptarea

Datele provenite din utilizarea cefuroximei la femeile gravide sunt limitate. Cu toate acestea, s-a demonstrat că cefuroximul traversează placenta şi, după administrarea intramusculară sau intravenoasă a dozei la mamă, atinge concentraţii terapeutice în lichidul amniotic şi la nivelul cordonului ombilical. De aceea, tratamentul cu cefuroxim nu este indicat în cazul pacientelor gravide, decât dacă beneficiul adus mamei depășește posibilele riscuri aduse fătului.

Cefuroximul se excretă în cantităţi mici în laptele uman. Nu se anticipează apariţia reacţiilor adverse în cazul administrării dozelor terapeutice, deşi nu se poate exclude riscul de apariţie a diareei şi a infecţiilor fungice la nivelul mucoaselor. Este posibil să fie necesară luarea unei decizii cu privire la întreruperea alăptării sau la întreruperea tratamentului cu cefuroxim, luând în considerare beneficiul alăptării pentru copil şi beneficiul tratamentului pentru mamă.

5. Doze și mod de administrare Axetine

În cazul adulților, adolescenților și copiilor cu greutatea peste 40 de kg, dozele sunt aceleași, după cum urmează.

Pentru tratamentul pneumoniei comunitare dobândite şi exacerbărilor acute ale bronşitei cronice, infecțiilor  ţesuturilor moi: celulită, erizipel şi plăgi infectate și infecțiilor intraabdominale, doza recomandată este de  750 mg la interval de 8 ore (intravenos sau intramuscular).

Pentru tratamentul infecţiilor tractului urinar complicate, incluzând pielonefrite se administrează 1,5 g la interval de 8 ore (intravenos sau intramuscular). Iar pentru infecţii severe 750 mg la interval de 6 ore (intravenos) 1,5 g la interval de 8 ore (intravenos).

Pentru profilaxia infecţiilor în chirurgia gastro-intestinală, ginecologică (inclusiv operaţii cezariene) şi ortopedică se recomandă  1,5 g la inducerea anesteziei. Această doză se poate suplimenta cu două doze a câte 750 mg (intramuscular) după 8 ore şi ulterior după 16 ore. Pentru profilaxia infecţiilor în chirurgia cardiovasculară şi esofagiană 1,5 g la inducerea anesteziei, urmată de 750 mg (intramuscular) la interval de 8 ore, în decursul următoarelor 24 de ore.

În cazul copiilor și adolescenților cu greutatea sub 40 de kg se recomandă următoarele doze.

Atât pentru tratamentul pneumoniei comunitare dobândite cât și pentru infecţiile tractului urinar complicate, incluzând pielonefrite, infecţii ale ţesuturilor moi: celulită, erizipel şi plăgi infectate și infecţii intra-abdominale se recomandă a fi administrate:

• 30 mg până la 100 mg/kg şi zi (intravenos), administrate în 3 sau 4 prize fracţionate; o doză de 60 mg/kg şi zi este adecvată pentru tratamentul majorităţii infecţiilor sau
• 30 mg până la 100 mg/kg şi zi (intravenos), administrate în 2 sau 3 prize fracţionate

Cefuroxima este excretată în principal pe cale renală. De aceea, ca în cazul tuturor antibioticelor, la pacienţii cu insuficienţă renală marcată se recomandă reducerea dozei, pentru a compensa excreția mai lentă. Altfel, poate apărea supradozajul. Pe de altă parte, la pacienţii cu disfuncţie hepatică nu se anticipează ca aceasta să influenţeze farmacocinetica cefuroximei.

Mod de administrare

Axetine trebuie administrat prin injecţie intravenoasă cu durata a 3 – 5 minute direct în venă, prin perfuzie intravenoasă cu durata de 30 – 60 de minute sau prin injecţie intramusculară profundă.

6. Alte informații Axetine

Nu s-au efectuat studii referitoare la efectele asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje. Cu toate acestea, pe baza reacţiilor adverse cunoscute, este puţin probabil că cefuroxima să afecteze capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje. De aceea, se recomandă precauție.

Perioada de valabilitate este de 2 ani.

A nu se amesteca în seringă cu antibiotice aminoglicozidice.

A se păstra la temperaturi sub 25 grade C.

A se păstra în ambalajul original.