1. Denumire, compoziție și clasa de medicamente din care face parte Avelox

Avelox 400 mg se comercializează sub formă de comprimate filmate. Fiecare comprimat filmat de Avelox conţine moxifloxacină 400 mg (sub formă de clorhidrat de moxifloxacină). Moxifloxacina este un antibiotic, făcând parte din clasa fluoroquinolonelor. Ca și excipienți, Avelox conține:

• Celuloză microcristalină
• Croscarmeloză sodică
• Lactoză monohidrat
• Stearat de magneziu
• Oxid feric (E 172)
• Hipromeloză 15Cp
• Macrogol 4000
• Dioxid de titan (E 171)

2. Indicații și contraindicații Avelox

Avelox 400 mg comprimate filmate este un medicament indicat a fi administrat pentru tratamentul anumitor infecţii bacteriene cauzate de către bacterii sensibile la moxifloxacină.  Medicamentul poate fi folosit atât la pacienţi cu vârsta de peste 18 ani cât și celor sub 18 ani.

Ca exemplu de infecții asupra cărora moxifloxacina acționează, putem enumera.

Infecții ale tractului respirator, cum sunt spre exemplu:

– Exacerbarea bronşitei cronice

– Pneumonie dobândită în colectivitate, inclusiv pneumonia cauzată de tulpini rezistente la mai multe tipuri de medicamente

– Sinuzită bacteriană acută

De asemenea, Avelox poate fi utilizat și pentru tratamentul infecţiilor necomplicate ale pielii şi ale structurii acesteia ,afecţiuni inflamatorii pelvine uşoare până la moderate (adică, infecţii ale tractului genital superior feminin, incluzând salpingite şi endometrite).  Nu în ultimul rând, Avelox poate fi administrat și în infecţii complicate cutanate şi ale ţesutului subcutanat cum sunt spre exemplu infecţiile piciorului diabetic.

Contraindicații

Avelox nu este indicat a fi administrat pacienților ce prezintă hipersensibilitate la moxifloxacină, alte chinolone sau la oricare din excipienţii enumerați anterior.

De asemenea, nu este recomandat pacienților cu istoric de boală sau afectări ale tendoanelor asociate cu tratamentul cu chinolone. Atât în studiile preclinice cât şi la om, au fost observate modificări ale electrocardiogramei, ca urmare a expunerii la moxifloxacină, sub forma prelungirii intervalului QT. Prin urmare, din motive de siguranţă în utilizare, moxifloxacina este contraindicată pacienţilor ce sunt cunoscuți cu prelungirea intervalului QT congenitală sau dobândită. Totodată, Avelox este contraindicat si pacienților ce suferă de tulburări electrolitice, în special hipokaliemie necorectată, bradicardie relevantă clinic, insuficienţă cardiacă relevantă clinic, mai ales cea cu reducerea fracţiei de ejecţie a ventriculului stâng, sau antecedente de aritmii simptomatice.

Moxifloxacina nu trebuie administrată concomitent cu alte medicamente care prelungesc intervalul QT. Datorită datelor clinice limitate, moxifloxacina este, de asemenea, contraindicată la pacienţii cu insuficienţă hepatică  şi la pacienţii cu valori serice ale transaminazelor crescute >5 ori limita superioară a valorilor normale.

3. Reacții adverse și supradozajul cu Avelox

În urma studiilor clinice și farmacologice efectuate au fost decelate următoarele tipuri de reacții adverse.

Tulburări hematologice şi limfatice

Această categorie prezintă reacții adverse destul de rar întâlnite. Ca exemple, putem enumera:

• anemie
• leucopenie
• neutropenie
• trombocitopenie
• timp de protrombină prelungit sau INR crescut
• nivel anormal al tromboplastinei
• valori crescute ale protrombinei sau INR scăzut 

Tulburări ale sistemului imunitar

Și acestea sunt mai puțin frecvente. Însă, pot apărea sub formă de:

• reacţie alergică
• prurit
• urticarie
• eozinofilie
• reacţie anafilactică sau anafilactoidă
• edem alergic sau edem angioneurotic (incluzând edem laringeal cu potenţial letal)
• șoc anafilactic/anafilactoid (potenţial letal)

Tulburări metabolice şi de nutriţie

Nu au fost raportate foarte multe cazuri care să prezinte acest tip de reacții adverse. Ca exemple, putem menționa:

• hiperlipidemie
• hiperglicemie
• hiperuricemie
• hipoglicemie

Tulburări psihice

Din această categorie cele mai întâlnite reacții adverse sunt: anxietate, hiperactivitate psihomotorie sau agitaţie, labilitate emoţională, depresie. Foarte rar, pot apărea: halucinaţii, depersonalizare și reacţii psihotice, în cazuri foarte rare, acestea pot duce la comportament de autoagresiune, precum idei suicidale sau incercări de suicid.

Tulburări ale sistemului nervos

Unele dintre cele mai frecvente reacții adverse ce pot apărea în urma tratamentului cu Avelox sunt: cefaleea și  ameţelile. În afară de acestea, pot apărea și: parestezii şi disestezii, tulburări ale gustului, confuzie şi dezorientare, tulburări ale somnului (în special insomnie), tremor, vertij, tulburări ale mirosului, tulburări de coordonare, convulsii, tulburări ale atenţiei  sau tulburări de vorbire.

Tulburări oculare

Sunt destul de puține cazuri raportate. Însă, pot apărea: tulburări de vedere (în special în timpul reacţiilor adverse de la nivelul SNC) sau vedere înceţoşată.

Tulburări cardiovasculare

Una dintre cele mai frecvente reacții adverse raportate este reprezentată de prelungirea intervalului QT la pacienţii cu hipokaliemie. În afară de aceasta, se mai pot întâlni: palpitaţii, tahicardie, vasodilataţie, fibrilaţie atrială, angina pectorală, tahiaritmii ventriculare, sincopă, hipertensiune arterială, hipotensiune arterială, aritmii nespecifice. Foarte rar poate apărea: torsada vârfurilor ce poate duce la stop cardiac.

Tulburări gastrointestinale

Foarte frecvent raportate sunt următoarele reacții adverse: greaţă, vomă, dureri gastrointestinale şi abdominale, diaree, constipaţie. De asemenea, mai pot apărea: valori serice crescute ale amilazelor, disfagie sau foarte rar, colita asociată administrării antibioticelor (în cazuri foarte rare asociată cu complicaţii care pot pune viaţa în pericol).

Tulburări hepatobiliare

Cea mai frecvent întâlnită reacție adversă din această categorie este reprezentată de creșterea valorilor serice ale transaminazelor. De asemenea, pot apărea: insuficienţă hepatică, bilirubinemie crescută, valori serice crescute ale enzimelor hepatice, icter, hepatită.

Tulburări ale ţesutului musculoscheletic, conjunctiv şi osos

Din această cateogire pot apărea:

• artralgie
• mialgie
• tendinite
• crampe musculare
• spasme musculare
• slăbiciune musculară
• ruptură de tendon
• artrită

Tulburări renale şi ale căilor urinare

Apar mai rar. Însă, au fost raportate cazuri de: Deshidratare (cauzată de dairee sau de consum redus de lichide), afectare renală sau insuficienţă renală (datorată deshidratării în special la vârstnici cu afecţiuni renale pre-existente).

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare.

Supradozaj

Sunt disponibile doar date limitate cu privire la supradozaj. De aceea, îÎn caz de supradozaj, se recomandă tratament de susţinere, inclusiv măsurători EKG, în funcţie de starea clinică a pacientului. Administrarea cărbunelui activat la scurt timp după iniţierea absorbţiei poate fi utilă pentru prevenirea creşterii excesive a expunerii sistemice la moxifloxacină în cazurile de supradozaj.

4. Interacțiuni cu alte medicamente și atenționări speciale Avelox

Adminsitrarea concomitentă de Avelox împreună cu antiacide, minerale şi multivitamine poate afecta absorbţia moxifloxacinei. Acest lucru poate duce a concentraţii plasmatice considerabil mai mici decât cele dorite.

Atunci când s-a adminsitat împreună cu suplimente de calciu în doze mari, a fost observată o rată uşor mai redusă de absorbţie.

A fost raportat un mare număr de cazuri demonstrând o creştere a activităţii anticoagulantelor orale la pacienţii cărora li s-au administrat antibiotice, în special fluorochinolone, macrolide, tetracicline, cotrimoxazol şi anumite cefalosporine.

Chinolonele sunt cunoscute ca declanşatoare de convulsii. Trebuie administrate cu precauţie la pacienţii cu tulburări ale SNC sau în prezenţa altori factori de risc care pot predispune la convulsii sau care scad pragul de declanşare a acestora. În caz de convulsii, tratamentul cu moxifloxacină trebuie întrerupt şi trebuie instituite măsurile corespunzătoare.

Colita asociată cu antibiotice, inclusiv diaree au fost raportate la utilizarea de antibiotice cu spectru larg, inclusiv colită pseudomembranoasă şi diaree asociată Clostridium difficile, a fost raportată la utilizarea antibioticelor cu spectru larg, inclusiv moxifloxacină şi poate varia ca severitate de la diaree uşoară până la colită care poate pune viaţa în pericol.

Sarcina și alăptarea

Siguranţa moxifloxacinei în timpul sarcinii nu a fost evaluată. Din cauza riscului experimental de leziuni produse de fluorochinolone la cartilajele articulaţiilor de susţinere la animalele imature şi leziuni comune reversibile descrise la copiii care au primit fluorochinolone, administrarea moxifloxacinei în timpul sarcinii este contraindicată.

Datele preclinice arată că moxifloxacina se excretă în laptele matern.  Similar altor chinolone, s-a demonstrat că moxifloxacina determină leziuni ale cartilajelor articulaţiilor de susţinere la animalele imature. Din această cauză, Avelox este contraindicat a fi administrat femeilor ce alăptează.

5. Doze și mod de administrare Avelox

În cazul adulților, doza recomandată este de un comprimat filmat de 400 mg o dată pe zi.

Nu este necesară ajustarea dozelor la pacienţii ce suferă de insuficienţă renală uşoară pană la severă sau la pacienţii trataţi prin dializă cronică, adică hemodializă şi dializă peritoneală ambulatorie continuă.De asemenea, nici în cazul pacienților vârstnici nu este necesară modificarea dozelor.

Pe de altă parte, nu există suficiente date la pacienţii cu insuficienţă hepatică. De aceea, este indicată precauție. Moxifloxacina este contraindicată la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani. Nu s-au determinat eficacitatea şi siguranţa moxifloxacinei la copii şi adolescenţi.

Mod de administrare

Administrarea se face pe cale orală. Comprimatul filmat trebuie înghiţit întreg cu lichid suficient şi poate fi luat independent de orarul meselor. Durata tratamentului este determinată de severitatea indicaţiei sau de răspunsul clinic. Cu toate acestea, tratamentul cu Avelox nu trebuie să depășească 14-21 zile.

6. Alte informații Avelox

Nu au fost efectuate studii privind efectele moxifloxacinei asupra capacităţii de a conduce şi de a folosi utilaje. Totuşi, fluorochinolonele incluzând moxifloxacina pot să determine o scădere a capacităţii pacientului de a conduce vehicule sau de a manevra utilaje, datorită reacţiilor adverse de la nivelul SNC și a tulburărilor de vedere.

Perioada de valabilitate este de 5 ani.

A se păstra la temperaturi sub 25ºC.

A se păstra în ambalajul original.