1. Denumire, compoziție și clasa de medicamente din care face parte Avaglim

Avaglim 4 mg/ 4 mg este comercializat sub formă de comprimate filmate. Fiecare comprimat de Avaglim conţine maleat de rosiglitazonă, echivalent cu rosiglitazonă 4 mg şi glimepiridă 4 mg. Ambele substanțe întâlnite în Avaglim fac parte din clasa antidiabeticelor. Ca și excipienți, Avaglim conține:

• Nucleul comprimatului:
  Amidonglicolat de sodiu tip A
  Hipromeloză (E464)
  Celuloză microcristalină (E460)
  Lactoză monohidrat
  Stearat de magneziu
• Filmul:
  Hipromeloză (E464)
  Dioxid de titan (E171)
  Macrogol 400
  Oxid roşu de fer (E172)

2. Indicații și contraindicații Avaglim

Avaglim este un medicament indicat pentru tratamentul pacienților cu diabet zaharat de tip 2, care nu pot obţine un control glicemic suficient cu ajutorul dozelor optime de sulfoniluree administrată în monoterapie. Avaglim poate fi folosit și în cazul pacienților cu aceste specificații şi pentru care metformina nu este adecvată, datorită contraindicaţiilor sau intoleranţei.

Avaglim este contraindicat în cazul pacienților care prezintă hipersensibilitate la rosiglitazonă, glimepiridă, alte sulfoniluree sau sulfonamide, sau la oricare dintre excipienţii enumerați anterior. De asemenea, medicamentul nu este recomandat pacienților ce suferă de insuficiență cardiacă sau au antecedente de insuficiență cardiacă (clasele NYHA I-IV). Avaglim nu trebuie administrat pacienților ce au în istoricul medical un sindrom coronarian acut, cum ar fi angina instabilă, infarct miocardic acut.

În cazul pacienților cu insuficiență hepatică sau insuficiență renală severă (cu un clearance al creatininei mai mic de 30 ml/min) nu este indicată administrarea Avaglim. Medicamentul nu este indicat pentru tratamentul diabetului zaharat insulino-dependent, cetoacidozei diabetice sau comei diabetice.

3. Reacții adverse și supradozaj Avaglim

Reacțiile adverse ale Avaglim au fost împărțite în funcție de sistemele la nivelul cărora apar.

Tulburări hematologice şi limfatice

Dintre acestea cele mai frecvent apărute sunt reprezentate de anemie, leucopenie, trombocitopenie. Rar pot apărea agranulocitoza, anemia hemolitică sau pancitopenia.

Tulburări metabolice şi de nutriţie

Acest tip de reacții adverse este frecvent raportat. Ca exemple de manifestări la nivelul metabolismului apar mai ales: hipercolesterolemie, hipertriglicerdemie, hiperlipidemie, creștere în greutate, creșterea apetitului alimentar, hipoglicemie.

Tulburări ale sistemului nervos

Din această categorie cel mai des întâlnită este amețeala.

Tulburări cardiace

Frecvent utilizarea pe termen lung a Avaglim a dus la apariția insuficienței cardiace sau a ischemiei cardiace.

Tulburări gastro-intestinale

Cea mai frecvent raportată reacție adversă este constipația. Foarte rar au fost observate vărsăturile, diareea, greața, distensia absominală, durerea abdominală, disconfortul abdominal.

Tulburări hepatobiliare

Acestea apar foarte rar. Ca exemple putem enumera: hepatita sau insuficiența hepatică cu colestază și icter.

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat

Cel mai frecvent din această categorie întâlnim hipersensibilitate cutanată la lumină. Mai pot apărea edeme angioneurotice, reacții cutanate cum ar fi urticaria, pruritul, erupțiile cutanate tranzitorii, înssă frecvența de apariție a acestora e foarte rară.

Supradozaj

Nu există date disponibile privind supradozajul cu Avaglim. Au fost însă efectuate studii privind supradozajul cu fiecare dintre substanțele active conținute de Avaglim. Astfel, în studiile clinice în care a fost administrată rosiglitazonă sub formă de doze orale unice până la 20 mg, aceasta a fost bine tolerată. În schimb, supradozajul cu glimepiridă, poate avea ca și consecință hipoglicemia severă, care pune în pericol viaţa şi se menţine timp de 12 până la 72 de ore. Simptomele pot întârzia să apără până la 24 de ore după ingestie. Trebuie avută în vedere spitalizarea.

În cazul unui supradozaj, se recomandă ca instituirea tratamentului de susţinere adecvat să se realizeze în conformitate cu statusul clinic al pacientului.

 

Pe baza datelor obținute din studii recente, s-a concluzionat că rosiglitazona prezintă un risc cardiovascular foarte crescut, astfel că toate medicamentele ce conțin această substanță, au fost retrase de pe piață.

4. Interacțiuni și atenționări special

Utilizarea Avaglim în asociere cu metformina nu este indicată, astfel că medicamentul nu trebuie folosit în cadrul triplei terapii orale a diabetului zaharat.

Pacienţii trataţi cu Avaglim pot avea un risc crescut de apariţie a hipoglicemiei dependente de doză. Astfel că, se recomandă ca pacienţii care urmează o terapie asociată cu rosiglitazonă şi clorpropamidă să nu o înlocuiască brusc cu Avaglim, deoarece clorpropamida are un timp de înjumătăţire lung, ceea ce poate creşte riscul de apariţiei a hipoglicemiei.

Rosiglitazona poate determina retenţie hidrică dependentă de doză, ceea ce poate duce la apariția creșterii în greutate. De asemenea, în studiile clinice a fost observată o incidenţă crescută a insuficienţei cardiace atunci când
rosiglitazona este utilizată în asociere cu insulina, ambele fiind asociate cu retenția hidrică.

După punerea pe piaţă, au fost raportate apariţii sau agravări ale edemului macular diabetic, cu scăderea acuităţii vizuale, după folosirea tiazolidindionelor, inclusiv a rosiglitazonei. Mulţi dintre aceşti pacienţi au raportat apariţia simultană a edemului periferic. Nu este încă foarte clar cât de mare a fost contribuția Avaglim în apariția acestor reacții, însă se recomandă precauție.

Deoarece comprimatele Avaglim conţin lactoză, pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază sau sindrom de malabsorbţie de glucoză–galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.

Glimepirida poate potenţa sau diminua efectele derivaţilor cumarinici. De aceea, dacă pacientul se află deja sub tratament cu anticoagulante orale este recomandată precauția. Ingestia de alcool poate potenţa sau diminua acţiunea hipoglicemiantă a glimepiridei într-un mod imprevizibil, de aceea este recomandat a nu se consuma alcool pe parcursul tratamentului cu Avaglim.

Sarcina și alăptarea

Pentru Avaglim nu sunt disponibile date clinice sau preclinice privind utilizarea sa la femeile gravide sau în perioada alăptării. În studii precedente, s-a raportat că rosiglitazona traversează bariera feto-placentară umană şi este detectabilă în ţesuturile fetale. De aceea, Avaglim nu trebuie utilizat în timpul sarcinii şi se recomandă înlocuirea sa cu insulină.Dacă pacienta doreşte să rămână gravidă sau în cazul în care survine sarcina, tratamentul cu Avaglim trebuie întrerupt. De asemenea, Avaglim nu trebuie utilizat nici în timpul alăptării, deoarece nu se cunoaște dacă medicamentul poate fi excretat în laptele matern, astfel expunând fătul la substanțele sale active.

5. Doze și mod de administrare Avaglim

Tratamentul cu Avaglim trebuie individualizat pentru fiecare pacient. Trebuie efectuată o evaluare inițială pentru a stabili riscul cardiovascular și de apariție a hipoglicemiei.

Avaglim trebuie administrat o dată pe zi, cu puţin înaintea sau în timpul mesei (de obicei, prima masă principală a zilei). Dacă administrarea unei doze este omisă, următoarea doză nu trebuie mărită. Doza zilnică maximă recomandată este de 8 mg rosiglitazonă şi 4 mg glimepiridă. Creşterea dozei de rosiglitazonă la 8 mg pe zi trebuie efectuată cu prudenţă, după o evaluare clinică adecvată în scopul determinării riscului pacientului de a dezvolta reacţii adverse corelate cu retenţia hidrică.

În cazul vârstnicilor este posibil ca funcția renală să fie afectată, astfel că inițierea și desfășurarea terapiei cu Avaglim la această categorie de vârstă trebuie efectuată sub observație medicală atentă, deoarece există un risc crescut de apariție a hipoglicemiei.

Nu se recomandă utilizarea medicamentului la copii și adolescenți, cu vârsta sub 18 ani, pentru că nu există suficiente date care să demonstreze siguranța și eficacitatea medicamentului la această categorie de pacienți.

6. Alte informații

Nu s-au efectuat studii privind efectele asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Cu toate acestea, trebuie avută în vedere posibilitatea apariţiei hipoglicemiei atunci când se apreciază capacitatea pacientului de a îndeplini sarcini care necesită discernământ, abilităţi motorii sau cognitive cum este de exemplu condusul.

Perioada de valabilitate este de 2 ani.

Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.