1.            Denumire, compoziţie şi clasa de medicamente din care face parte Aulin

Aulin este un medicament comercializat sub formă de comprimate. Fiecare comprimat de Aulin conține ca substanță activă 100 mg nimesulidă. Nimesulida face parte din clasa antiinflamatoarelor nesteroidiene- AINS. Ca și excipienți, Aulin conține:

Docusat de sodiu

Hidroxipropilceluloză

Lactoză monohidrat

Amidonglicolat de sodiu

Celuloză microcristalină

Ulei vegetal hidrogenat

Stearat de magneziu

2.            Indicaţii şi contraindicaţii Aulin

Aulin este un medicament indicat pentru tratamentul durerii acute. De asemenea, acesta se poate folosi si pentru tratamentul dismenoreei primare. Înainte de a prescrie acest medicament, medicul trebuie să evalueze riscul global al fiecărui pacient.  Nimesulida trebuie prescrisă doar ca tratament de linia a doua.

Aulin nu este indicat în cazul în care pacientul prezintă hipersensibilitate sau antecedente de reacții hepatotoxice la nimesulidă sau la oricare dintre excipienții enumerați anterior. Totodată, dacă pacientul are antecedente de reacții de hipersensibilitate (de exemplu, bronhospasm, rinită, urticarie, polipi nazali) la administrarea de acid acetilsalicilic sau alte medicamente AINS, nu este recomandată administrarea de Aulin.

Medicamentul nu este indicat a fi administrat pacienților care au o expunere concomitentă tratamentului cu Aulin la substanţe cu potenţial hepatotoxic. Nimesulida nu este indicată persoanelor ce suferă de alcoolism, sau dependenţă medicamentoasă. De asemenea, dacă pacientul prezintă în antecedente ulceraţii sau hemoragii gastro-intestinale, asociate cu administrarea anterioară de tratament cu AINS, ulcer peptic activ sau antecedente de ulcer peptic recurent/hemoragic (două sau mai multe episoade distincte de ulceraţii sau sângerări dovedite), medicamentul este contraindicat.

Dacă pacientul prezintă una din următoarele : hemoragii cerebrovasculare sau alte tipuri de hemoragii sau sângerări active, tulburări severe de coagulare, insuficienţă cardiacă severă, insuficienţă renală severă,  insuficienţă hepatică, Aulin nu este recomandat a fi prescris. Acest medicament nu este indicat nici pacenților ce se prezintă cu febră şi/sau simptome asemănătoare gripei.

3.Reacţii adverse şi supradozajul cu Aulin

În urma studiilor clinice efectuate pe mai mulți participanți, a fost întocmită o listă de reacții adverse ce pot apărea după tratamentului cu Aulin.

Tulburări hematologice

Această categorie este destul de rar întâlnită. Ca și exemple ce se încadrează, pputem enumera: anemia, eozinofilia, trombocitopenia, pancitopenia, purpura.

Tulburări ale sistemului imunitar

Și acestea sunt foarte rar raportate. Exemple pot fi: hipersensibilitatea, anafilaxia.

Tulburări psihice

Nu sunt prezente frecvent. Când apar se pot manifesta ca: anxietate, nervozitate, coșmaruri.

Tulburări ale sistemului nervos

Sunt mai puțin frecvente. Dintre acestea putem enumera: amețeli, cefalee, somnolență, encefalopatie(sindrom Reye la copii).

Tulburări vasculare

Puțin raportate. Ca exemple din această categorie de reacții adverse putem enumera: hipertensiunea arterială, hemoragiile, oscilațiile tensiunii arteriale, bufeurile.

Nici tulburările cardiace nu sunt foarte frecvent întâlnite. Cel mai des apar tahicardiile.

Tulburări respiratorii

Puțin frecvente. Foarte rar apar dispneea, astmul sau bronhospasmul.

Tulburări gastro-intestinale

Cele mai frecvent apărute sunt greața, diareea și vărsăturile. Mai puțin frecvent, dar totuți întâlnite sunt: constipația, flatulența, sângerările gastrointestinale, ulcerul duodenal, ulcerul gastric, gastrita. Foarte rar sunt prezente durerea abdominală, dispepsia, stomatita  sau melena.

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat

Destul de rare. Exemple din această categorie sunt: erupția cutanată tranzitorie, pruritul, eritemul, transpirația abundentă, dermatita, urticaria, angioedemul, edemul feței, eritemul polimorf, sindromul Stevens-Johnson, necroliza epidemică toxică.

Tulburări renale şi ale căilor urinare

Foarte puțin raportate. Cele mai întâlnite sunt:  disuria, hematuria, retenția urinară, insuficiența renală, oligurie, nefrită interstițială.

Reacţiile adverse raportate în asociere cu tratamentul cu AINS au fost: edemul, hipertensiunea arterială şi insuficienţă cardiacă.

Este foarte important atât pentru medici cât și pentru pacienți să raporteze toate reacțiile adverse pe care le suspectează. Doar în acest mod se poate asigura în continuare un raport risc/beneficiu optim, permițându-se în continuare utilizarea medicamentului.

Supradozaj

Simptomele care apar după supradozajul acut cu antiinflamatoare nesteroidiene sunt de obicei limitate la letargie, somnolenţă, greaţă, vărsături şi dureri epigastrice, în general reversibile cu tratament suportiv. Pot apărea și sângerări gastrointestinale sau rar, hipertensiune arterială, insuficienţă renală acută, deprimare respiratorie şi comă.

După administrarea terapeutică de AINS au fost raportate reacţii anafilactoide. Acestea pot apărea și după un supradozaj. Pacienţii trebuie trataţi simptomatic şi suportiv după supradozarea cu AINS, deoarece nu există un antidot specific.

Vărsăturile sau administrarea de cărbune activat (60-100 g la adult) şi/sau purgaţie prin laxative osmotice, pot fi indicate în primele 4 ore de la ingestie. În urma supradozajului cu Aulin este foarte important ca funcțiile renală și hepatică să fie monitorizate.

4.            Interacţiuni şi atenţionări speciale Aulin

Nu este indicat ca Aulin să fie administrat concomitent cu alte antiinflamatoare nesteroidiene, chiar dacă acestea sunt prescrise în doze mici. De asemenea, nu este recomandat ca Aulin să fie administrat simultan cu corticosteroizi, deoarece crește riscul de hemoragii și ulcerații gastrointestinale.

Pacienţii care utilizează warfarină sau alte medicamente anticoagulante au un risc crescut de complicaţii hemoragice, în timpul tratamentului cu Aulin 100 mg comprimate. De aceea, această asociere nu se recomandă. AINS pot reduce eficacitatea diureticelor şi a altor medicamente antihipertensive, din această cauză nu este indicat tratamentul concomitent cu aceste clase de medicamente.

S-a raportat că antiinflamatoarele nesteroidiene scad clearance-ul litiului, determinând valori plasmatice crescute şi toxicitate. În cazul în care Aulin 100 mg comprimate este prescris unui pacient care utilizează tratament cu litiu, valorile plasmatice ale litiului trebuie monitorizate îndeaproape.

Trebuie luate măsuri de precauţie în cazul în care Aulin 100 mg comprimate este administrat cu mai puţin de 24 ore înainte sau după tratamentul cu metotrexat, deoarece concentraţia plasmatică şi, implicit, toxicitatea metotrexatului pot creşte.

Sarcina și alăptarea

Administrarea Aulin 100 mg comprimate este contraindicată în trimestrul al treilea de sarcină. Similar altor antiinflamatoare nesteroidiene, Aulin 100 mg comprimate nu este recomandat femeilor care doresc sa rămână gravide.  Aulin inhibă secreția unor prostaglandine, lucru ce poate avea consecințe negative asupra dezvoltării embrionare din timpul sarcinii.

Nu se cunoaşte dacă nimesulida se excretă în laptele uman. Astfel că, administrarea Aulin 100 mg comprimate  este contraindicată pe perioada alăptării.

5.            Doze şi mod de administrare Aulin

Aulin trebuie să fie utilizat pe un interval de timp cât mai scurt, în funcţie de situaţia clinică a pacientului. Mai mult decât atât, reacţiile adverse pot fi reduse la minimum prin utilizarea celei mai mici doze eficace pe cel mai scurt interval de timp necesar controlului simptomatologiei. Astfel că, durata maximă recomandată a tratamentului este de 15 zile.

Pentru adulți, doza recomandată este de 100 mg nimesulidă, adică un comprimat Aulin, de două ori pe zi, după masă. Nu este necesară ajustarea dozelor în cazul pacienților vârstnici.

Aulin este contraindicat în cazul copiilor. Pentru adolescenții cu vârste cuprinse între 12-18 ani, doza nu trebuie ajustată.

În cazul în care pacientul suferă de insuficiență renală nu este necesară ajustarea dozelor, pe când dacă pacientul prezintă insuficiență hepatică, medicamentul este contraindicat.

6.            Alte informaţii

Nu s-au realizat studii despre efectele Aulin asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Totuşi, pacienţii care au prezentat ameţeli, vertij sau somnolenţă după ce au utilizat Aulin nu trebuie să conducă vehicule sau să folosească utilaje.

Perioada de valabilitate a medicamentului este de 5 ani.