1.  Denumire, compoziţie şi clasa de medicamente din care face parte Aubagio

Aubagio este un medicament comercializat sub formă de comprimate filmate. Fiecare comprimat filmat de Aubagio conţine ca substanță activă teriflunomida 14 mg. Ca și excipienți, Aubagio conține:

• lactoză monohidrat
• amidon de porumb
• celuloză microcristalină
• amidonglicolat de sodiu (Tip A)
• hidroxipropilceluloză
• stearat de magneziu
• dioxid de titaniu (E171)
• talc
• macrogol 8000
• lac de aluminiu indigo carmin

2.  Indicaţii şi contraindicaţii Aubagio

Aubagio este un medicament indicat pentru tratamentul pacienților ce suferă de scleroză multiplă recurent-remisivă.

Medicamentul este contraindicat în cazul exisenței unei hipersensibilități la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la punctul anterior. De asemenea, Aubagio nu este recomandat a fi administrat pacienților ce prezintă insuficiență hepatică severă (clasa C Child-Pugh). Aubagio nu este indicat nici femeilor gravide sau celor aflate la vârsta fertilă și care nu utilizează măsuri contraceptive eficiente în timpul tratamentului cu teriflunomidă şi după acesta. Trebuie exclusă existenţa sarcinii înainte de începerea tratamentului.

Aubagio este contraindicat pacienților cu stări de imunodeficienţă severă, de exemplu SIDA. Totodată nu se va administra nici pacienților ce prezintă o funcţie medulară semnificativ deprimată sau care sunt cunoscuți cu anemie, leucopenie, neutropenie sau trombocitopenie semnificative. Dacă pacientul prezintă o infecţie activă severă, nu se va administra Aubagio până la vindecarea acesteia.

Nu există suficiente date clinice disponibile în cazul pacienților care suferă de insuficiență renală severă, care efectuează ședințe de dializă, astfel că nu este recomandată administrarea medicamentului acestei categorii de pacienți. O altă contraindicație a Aubagio, este reprezentată de pacienții cu hipoproteinemie severă, de exemplu cei care sunt cunoscuți cu sindrom nefrotic.

3.Reacţii adverse şi supradozajul cu Aubagio

În urma studiilor clinice efectuate , cele mai frecvent raportate reacţii adverse la pacienţii trataţi cu teriflunomidă au fost: cefalee, diaree, valori crescute ale ALT, greaţă şi alopecie. În general, cefaleea, diareea, greaţa şi alopecia au fost uşoare sau moderate, tranzitorii şi, rareori, au determinat întreruperea tratamentului.

De asemenea, au fost identificate și alte tipuri de reacții adverse, care au fost împărțite pe mai multe categorii.

Infecţii şi infestări

Acestea sunt foarte frecvente. Ca și exemple putem menționa:  gripă, infecţii ale tractului respirator superior, infecţii ale tractului urinar, bronşită, sinuzită, faringită, cistită, gastroenterită virală, herpes oral,infecţii dentare, laringită, micoza piciorului.

Tulburări ale sistemului imunitar

Cel mai frecvent apar reacții adverse ușoare. Dar de asemenea, pot apărea și reacții de hipersensibilitate imediată care pot include și anafilaxia și angioedemul.

Tulburări ale sistemului nervos

În afară de cefalee, care este una dintre cele mai frecvente reacții adverse ce pot apărea în urma tratamentului cu Aubagio, mai pot fi întâlnite frecvent și parestezia, sciatica, sindromul de tunel carpian. Mai rar pot apărea: hiperestezie, neuropatie periferică și nervralgii.

Tulburări cardiace și vasculare

Cele mai frecvent raportate reacții adverse din această categorie sunt palpitațiile și hipertensiunea arterială.

Tulburări gastrointestinale

Pe lângă diaree și greață, care apar cel mai des, frecvent mai sunt raportate și: dureri abdominale, dureri dentare, vărsături. Foarte rar pot apărea pancreatite sau stomatite.

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat

Cel mai frecvent raportată este alopecia. De asemenea, mai pot apărea și erupțiile cutanate, acneea sau modificări la nivelul unghiilor.

Tulburări hepatobiliare

Cel mai raportată reacție adversă este creșterea enzimei hepatice ALT. De asemenea, pot crește și GGT și AST. Foarte rar poate apărea și hepatita acută.

Tulburări musculoscheletice şi ale ţesutului conjunctiv

Cele mai raportate reacții adverse din această categorie sunt mialgiile, artralgiile.

Mai pot apărea și scăderea în greutate, astenia, dureri nespecifice, menoragii.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului.

Supradozaj Aubagio

Nu există experienţă referitoare la supradozajul sau intoxicaţia cu teriflunomidă la om.  Însă, în cazul în care acest lucru se întâmplă, se recomandă administrarea colestiraminei sau a cărbunelui activat pentru a accelera eliminarea. Procedura de eliminare recomandată este colestiramină în doză de 8 g de trei ori pe zi, timp de 11 zile.

4.    Interacţiuni şi atenţionări speciale

În urma administrării concomitente a unor doze repetate de Aubagio și contraceptive orale s-a observat o creștere a concentrației de contraceptiv. Astfel că, deși această interacţiune a teriflunomidei nu este de aşteptat să influenţeze negativ eficacitatea contraceptivelor orale, trebuie luată în considerare atunci când se alege sau se ajustează tratamentul contraceptiv oral utilizat în asociere cu teriflunomida.

S-a observat o scădere cu 25% a valorilor maxime ale international normalised ratio (INR) atunci când teriflunomida a fost administrată concomitent cu warfarina, comparativ cu warfarina în monoterapie. Prin urmare, atunci când warfarina este administrată concomitent cu teriflunomida, se recomandă monitorizarea atentă şi în dinamică a valorilor INR.

Vaccinarea cu virusuri vii atenuate în timpul tratamentului cu Aubagio poate prezenta un risc de infecţii şi, prin urmare, trebuie evitată. De asemenea, medicamentul trebuie utilizat cu precauţie la pacienţii care consumă cantităţi crescute de alcool etilic.

Deoarece comprimatele de Aubagio conţin lactoză, pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.

Sarcina și alăptarea

Datele provenite din utilizarea teriflunomidei la femeile gravide sunt limitate. Teriflunomida poate determina malformaţii grave asupra fătului atunci când este administrată în timpul sarcinii. De aceea, Aubagio este un medicament contraindicat pe parcursul sarcinii.

Studiile efectuate la animale au evidenţiat excreţia teriflunomidei în lapte. Prin urmare, femeile care alăptează nu trebuie tratate cu Aubagio.

5.   Doze şi mod de administrare Aubagio

Tratamentul cu Aubagio trebuie inițiat și supravegheat de un medic cu experiență în tratamentul sclerozei multiple.

În cazul adulților, doza recomandată pentru Aubagio este de 14 mg, o dată pe zi. La pacienții vârstnici, medicamentul trebuie utilizat cu precauție, deoarece nu există suficiente studii care să asigure siguranța deplină a folosirii acestuia.

Nu este necesară ajustarea dozelor la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară, moderată sau severă, care nu efectuează şedinţe de dializă. La cei care efectuează ședințe de dializă, medicamentul este contraindicat. Nu este necesară ajustarea dozelor la pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară şi moderată. La pacienții care suferă de insuficiență hepatică severă, Aubagio este contraindicat.

Nu sunt disponibile suficiente date obținute din studii clinice care să asigure siguranţa şi eficacitatea Aubagio la copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 10 ani şi sub 18 ani. De aceea, nu este indicată administrarea medicamentului la această grupă de vârstă.

Comprimatele filmate sunt destinate administrării orale. Comprimatele trebuie înghiţite întregi, cu apă. Aubagio poate fi administrat  cu sau fără alimente.

6.  Alte informaţii

Aubagio nu are nicio influenţă sau are influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje. O substanță asemănătoare teriflunomidei, leflunomida, poate da ca reacție adversă amețeală. Astfel că , aceasta interferează cu folosirea utilajelor și capacitatea de a conduce vehicule. Deci, dacă apare amețeala și în urma utilizării teriflunomidei, este recomandată evitarea acestor acțiuni.

Perioada de valabilitate este de 3 ani.

Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.