1. Denumire, compoziție și clasa de medicamente din care face parte Asthator

Asthator 10 mg se comercializează sub formă de comprimate. Fiecare comprimat de Asthator conţine montelukast sodic 10,4 mg, echivalent cu montelukast 10 mg. Montelukastul face parte din clasa antagoniștilor receptorilor pentru leukotriene. Ca și excipienți, Asthator conține:

• Manitol
• Celuloză microcristalină
• Croscarmeloză sodică
• Stearat de magneziu
• Aspartam
• Aromă de cireșe
• Oxid galben de fer
• Oxid roşu de fer

2. Indicații și contraindicații Asthator

Asthator 10 mg este indicat în tratamentul astmului bronşic, ca terapie asociată, la pacienţi cu vârsta peste 15 ani, cu astm bronşic persistent de intensitate uşoară până la moderată, care nu sunt controlaţi în mod corespunzător cu corticosteroizi inhalatori şi la care administrarea „la nevoie” a beta-agoniştilor cu acţiune de scurtă durată nu asigură un control clinic adecvat al astmului bronşic. La acei pacienţi cu astm bronşic la care Asthator 5mg este indicat pentru tratamentul astmului bronşic, Asthator 5mg poate să determine, de asemenea, ameliorarea simptomatică a rinitei alergice sezoniere.

Asthator 10 mg este indicat, de asemenea, în profilaxia astmului bronşic a cărui componentă predominantă este bronhospasmul indus de efort.

Acest medicament nu este recomandat a fi administrat pacienților cunoscuți cu hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumerați anterior.

3. Reacții adverse și supradozajul cu Asthator

În urma studiilor clinice și farmacologice efectuate, s-au decelat următoarele categorii de reacții adverse posibile.

Infecţii şi infestări

Foarte frecvent au fos raportate infecţii ale tractului respirator superior.

Tulburări hematologice şi limfatice

Poate apărea, însă rar, o tendinţă crescută la sângerare.

Tulburări ale sistemului imunitar

Mai puțin frecvente sunt: reacţii de hipersensibilitate incluzând anafilaxie, infiltrat eozinofilic hepatic.

Tulburări psihice

Dintre acestea, putem menționa: vise anormale incluzând coşmaruri, insomnie, somnambulism, anxietate, agitaţie incluzând comportament agresiv sau ostilitate, depresie, hiperactivitate psihomotorie (inclusiv iritabilitate, nelinişte şi tremor), tulburări de atenţie, afectarea memoriei, halucinații, dezorientare, idei şi comportament suicidar (tentativă de sinucidere).

Tulburări ale sistemului nervos

Nu sunt foarte des menționate: ameţeli, somnolenţă, parestezii/hipoestezie, convulsii.

Tulburări gastrointestinale

Frecvente: diaree , greață , vărsături, gură uscată, dispepsie.

Tulburări hepatobiliare

Pot apărea: creşteri ale valorilor serice ale transaminazelor (ALAT, ASAT), hepatită (inclusiv colestatică, hepatocelulară şi afectare hepatică forma mixtă).

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat

Din această categorie de reacții adverse se pot exemplifica: erupții cutanate,  vânătăi, prurit, urticarie,  edem angioneurotic, eritem nodos, eritem poliform.

Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv

Au fost raportate însă nu foarte frecvente: artralgii, mialgii incluzând crampe musculare.

Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare

În urma administrării acestui medicament au fost raportate frecvent: febră, astenie / oboseală, stare generală de rău, edem.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare.

Supradozaj

Reacţiile adverse cel mai frecvent observate au fost în concordanţă cu profilul de siguranţă al montelukastului şi au inclus dureri abdominale, somnolenţă, sete, cefalee, vărsături şi hiperactivitate psihomotorie.

Nu este disponibilă nicio informaţie specifică referitoare la tratamentul supradozajului cu montelukast. În studiile pentru astm bronşic cronic, montelukast a fost administrat pacienţilor adulţi timp de 22 săptămâni, în doze de până la 200 mg pe zi, iar în studiile de scurtă durată, a fost administrat timp de aproximativ o săptămână, în doze de până la 900 mg pe zi, fără apariţia reacţiilor adverse importante din punct de vedere clinic.

4. Atenționări speciale și interacțiuni cu alte substanțe Asthator

Pacienţii trebuie sfătuiţi să nu utilizeze niciodată montelukast administrat oral pentru tratamentul crizelor de astm bronşic şi să aibă la îndemână medicaţia de urgenţă corespunzătoare. În cazul apariţiei unei crize astmatice, trebuie utilizat un beta-agonist inhalator cu acţiune de scurtă durată. Dacă au nevoie de mai multe administrări inhalatorii de beta-agonişti cu acţiune de scurtă durată decât de obicei, pacienţii trebuie să ceară sfatul medicului curant cât mai repede posibil. Montelukast nu trebuie înlocuit cu corticosteroizi administraţi pe cale inhalatorie sau orală.

Pacienţii trataţi cu medicamente antiastmatice, incluzând montelukast, pot prezenta în cazuri rare eozinofilie sistemică, uneori prezentând caracteristicile clinice ale vasculitei din sindromul Churg-Strauss, o afecţiune tratată frecvent cu corticosteroid administrat sistemic. Aceste cazuri au fost asociate, uneori, cu
reducerea sau întreruperea tratamentului cu corticosteroid administrat oral.

La pacienţii cu astm bronşic indus de acidul acetilsalicilic, tratamentul cu montelukast nu modifică indicaţia de evitare a administrării de acid acetilsalicilic şi a altor medicamente antiinflamatoare nesteroidiene. Asthator 10 mg comprimate conţine aspartam, o sursă de fenilalanină. Poate fi dăunător pentru persoanele cu fenilcetonurie.

Montelukast poate fi administrat concomitent cu alte medicamente utilizate în mod curent pentru profilaxia şi tratamentul cronic al astmului bronşic.

Sarcina și alăptarea

Studiile la animale nu indică efecte nocive asupra sarcinii sau dezvoltării embrionare/fetale. Datele limitate, disponibile din baza de date de la gravidele expuse, nu indică o relaţie cauzală între administrarea montelukastului şi apariţia malformaţiilor congenitale (de exemplu defecte ale membrelor) care au fost raportate rar pe plan mondial, după punerea pe piaţă. Asthator 10 mg poate fi utilizat în timpul sarcinii doar dacă se consideră că este absolut necesar.

Nu se cunoaşte dacă montelukastul/metaboliții acestuia sunt excretați în laptele matern. De aceea, Asthator 10 mg poate fi utilizat la femei care alăptează, doar dacă se consideră că este absolut necesar.

5. Doze și mod de administrare Asthator

Doza zilnică pentru pacienţi adulţi şi adolescenţi cu vârsta de 15 ani sau peste este de un comprimat de 10 mg, administrat seara.

Efectul terapeutic al Asthator 10 mg asupra parametrilor de control ai astmului bronşic apare din prima zi de tratament. Asthator 10 mg poate fi luat cu sau fără alimente. Pacienţii trebuie sfătuiţi să continue tratamentul cu Asthator 10 mg, atât în perioada în care astmul bronşic este controlat, cât şi în perioadele de agravare. Asthator 10 mg nu trebuie utilizat concomitent cu alte medicamente care conţin aceeaşi substanţă activă, montelukast.

Nu este necesară ajustarea dozei la vârstnici sau la pacienţii cu insuficienţă renală sau cu insuficienţă hepatică uşoară până la moderată. Nu sunt disponibile date la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă. Doza este similară atât la pacienţii de sex masculin, cât şi la cei de sex feminin. Asthator 10 mg poate fi adăugat la schema terapeutică, deja stabilită, a unui pacient.

Nu administrați Asthator 10 mg comprimate la copii cu vârsta mai mică de 15 ani. Siguranța și eficacitatea Asthator 10 mg comprimate la copii cu vârsta mai mică de 15 ani nu a fost stabilită.

Acest medicament se administrează pe cale orală. Comprimatul trebuie înghiţit cu o cantitate suficientă de lichid (de exemplu un pahar cu apă).

6. Alte informații Asthator

Montelukast nu are nici o influență sau are o influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje. Cu toate acestea, în cazuri foarte rare, pacienţii au raportat somnolenţă sau ameţeli.

Perioada de valabilitate este de 3 ani.

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare. A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină şi umiditate.