1. Denumire, compoziție și clasa de medicamente din care face parte Arvalti

Arvalti 2,5 mg se comercializează sub formă de comprimate filmate. Fiecare comprimat filmat de Arvalti conţine ca substanță activă tadalafil 2,5 mg. Tadalafil este un inhibitor selectiv, reversibil, al fosfodiesterazei tip 5 cu specificitate pentru guanozin monofosfatul ciclic (GMPc). Atunci când stimularea sexuală determină eliberarea locală de oxid nitric, inhibarea fosfodiesterazei tip 5 de către tadalafil produce creşterea valorilor GMPc în corpii cavernoşi. Ca urmare, apare relaxarea muşchilor netezi şi afluxul de sânge în ţesuturile peniene, producând astfel erecţia. Tadalafilul nu are efect în absenţa stimulării sexuale. Ca excipienți, Arvalti conține:

• Lactoză monohidrat
• Croscarmeloză sodică
• Hidroxipropilceluloză
• Laurilsulfat de sodiu
• Celuloză microcristalină
• Stearat de magneziu

2. Indicații și contraindicații Arvalti

Acest medicament este recomandat a fi utilizat pentru tratamentul disfuncţiei erectile la bărbaţii adulţi.

Arvalti nu este recomandat pacienților cunoscuți cu hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi anterior.

În studiile clinice, s-a demonstrat că tadalafil creşte efectul hipotensiv al nitraţilor. Se consideră că acesta este rezultatul asocierii efectelor nitraţilor şi tadalafilului asupra căii oxid nitric/GMPc. De aceea, administrarea tadalafil este contraindicată la pacienţii care utilizează orice formă de nitrat organic.

3. Reacții adverse și supradozaj

În urma studiilor clinice și farmacologice efectuate, s-au decelat următoarele categorii de reacții adverse.

Tulburări ale sistemului nervos

Din această categorie cele mai frecvente reacții adverse au fost:

• Cefalee
• Amețeli
• Accident vascular cerebral(incluzând evenimente hemoragice)
• Sincopă
• Accidente vasculare cerebrale ischemice tranzitorii
• Migrenă
• Crize convulsive
• Amnezie tranzitorie

Tulburări oculare

Pot apărea:

• Vedere înceţoşată
• Senzaţii descrise ca dureri oculare
• Defect de câmp vizual
• Edem palpebral
• Hiperemie conjunctivală
• Neuropatie optică anterioară ischemică non-arteritică
• Ocluzie vasculară retiniană

Tulburări acustice şi vestibulare

Au fost raportate:

• Tinitus
• Surditate bruscă

Tulburări cardiace

Cele mai întâlnite sunt:

• Tahicardie
• Palpitaţii
• Infarct miocardic
• Angină pectorală instabilă
• Aritmie ventriculară

Tulburări vasculare

Dintre acestea, cele mai menționate sunt:

• Hiperemie facială
• Hipotensiune arterială
• Hipertensiune arterială

Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale

Au fost raportate următoarele reacții adverse:

• Congestie nazală
• Dispnee
• Epistaxis

Tulburări gastro-intestinale

Pot fi întâlnite:

• Dispepsie
• Durere abdominală
• Vărsături
• Greață
• Reflux gastroesofagian

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat

Putem menționa următoarele reacții adverse:

• Erupţii cutanate tranzitorii
• Urticarie
• Sindrom Stevens-Johnson
• Dermatită exfoliativă
• Hiperhidroză (transpiraţii)

Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv

Pot apărea:

• Dorsalgii
• Mialgii
• Dureri la nivelul extremităţilor

Tulburări renale şi ale căilor urinare

Cea mai raportată reacție adversă este hematuria.

Tulburări ale aparatului genital şi sânului

Au fost întâlnite:

• Erecţii prelungite
• Priapism
• Hemoragie la nivelul penisului
• Hematospermie

Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare

Putem menționa:

• Dureri precordiale
• Edem periferic
• Oboseală
• Edem facial
• Moarte subită de origine cardiacă

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare.

Supradozaj

La subiecţi sănătoşi au fost administrate doze unice de până la 500 mg, iar la pacienţi s-au administrat doze zilnice repetate de până la 100 mg. Reacţiile adverse au fost similare cu cele observate la doze mai mici.

În caz de supradozaj, trebuie instituite, în funcţie de necesităţi, măsurile de susţinere standard. Hemodializa are efect neglijabil asupra eliminării tadalafilului.

4. Atenționări speciale și interacțiuni cu alte substanțe

Înainte de administrarea tratamentului cu tadalafil comprimate

Pentru diagnosticul disfuncţiei erectile sau a hiperplaziei prostatice benigne, precum și pentru determinarea cauzelor potenţiale subiacente trebuie să se efectueze anamneza şi un examen fizic, înainte de a se decide tratamentul farmacologic.

Înainte de iniţierea oricărui tratament al disfuncţiei erectile, medicii trebuie să ia în considerare statusul cardiovascular al pacienţilor, deoarece activitatea sexuală se asociază cu un anumit grad de risc cardiac. Tadalafil are proprietăţi vasodilatatoare, determinând scăderi uşoare şi tranzitorii ale tensiunii arteriale şi, astfel, potenţează efectele hipotensive ale nitraţilor.

Reducere sau pierdere subită a auzului

Au fost raportate cazuri de pierdere subită a auzului după administrarea de tadalafil. Deși au existat și alți factori de risc în unele cazuri (precum vârsta, diabet zaharat, hipertensiune arterială și istoric medical anterior de pierderi ale auzului) pacienții trebuie sfătuiți să întrerupă tratamentul cu tadalafil și să solicite imediat ajutorul medical în cazul reducerii sau a pierderii bruște a auzului.

Insuficienţa renală şi hepatică

Din cauza expunerii crescute la tadalafil, experienţei clinice limitate şi a lipsei posibilităţii de a influenţa eliminarea prin dializă, tratamentul zilnic cu tadalafil nu este recomandat pacienţilor cu insuficienţă renală severă.

Există date clinice limitate privind siguranţa administrării tadalafil la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă. Administrarea zilnică nu a fost evaluată la pacienţii cu insuficienţă hepatică. Dacă este indicată administrarea de tadalafil, medicul va face o evaluare individuală atentă a raportului risc potenţial/beneficiu terapeutic.

Lactoză

Arvalti conţine lactoză. Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază sau malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.

Alcool etilic

Concentraţiile plasmatice ale alcoolului etilic (media alcoolemiilor maxime 0,08%) nu au fost modificate în cazul administrării concomitente de tadalafil (10 mg sau 20 mg). În plus, nu s-au constatat modificări ale concentraţiei plasmatice a tadalafilului la 3 ore după utilizarea concomitentă de alcool etilic. Alcoolul etilic în acest caz a fost administrat într-un mod care să crească la maximum viteza absorbţiei digestive (repaus alimentar nocturn şi încă 2 ore după administrarea alcoolului etilic).

Acid acetilsalicilic

Administrarea concomitentă de tadalafil (10 mg şi 20 mg) nu a potenţat creşterea timpului de sângerare determinată de acidul acetilsalicilic.

Medicamente antidiabetice

Nu s-au efectuat studii specifice de interacţiune cu medicamente antidiabetice.

Sarcina și alăptarea

Există informaţii limitate referitoare la utilizarea tadalafil la gravide. Studiile la animale nu indică efecte nocive directe sau indirecte asupra sarcinii, dezvoltării embrio-fetale, parturiţiei sau dezvoltării post-natale. Ca o măsură de precauţie, este de preferat să se evite utilizarea tadalafilului în cursul sarcinii.

Datele farmacodinamice/toxicologice disponibile la animale au demonstrat excreţia tadalafilului în lapte. Riscul asupra sugarului nu poate fi exclus. Tadalafil nu trebuie utilizat în timpul alăptării.

5. Doze și mod de administrare Arvalti

Disfuncţie erectilă la bărbaţii adulţi

În general, doza recomandată este de 10 mg, administrată înainte de activitatea sexuală anticipată şi indiferent de ingestia de alimente. La pacienţii la care doza de tadalafil 10 mg nu produce un efect adecvat, se poate încerca administrarea dozei de 20 mg. Medicamentul se poate administra cu cel puţin 30 minute înainte de activitatea sexuală.

Frecvenţa maximă recomandată pentru administrare este o dată pe zi. Dozele de tadalafil 10 mg şi 20 mg sunt destinate utilizării înaintea activităţii sexuale anticipate şi nu sunt recomandate pentru administrare zilnică continuă. La pacienţii care anticipează o utilizare frecventă a tadalafil (de exemplu cel puţin de două ori pe săptămână), în funcţie de alegerea pacientului şi decizia medicului, poate fi considerată adecvată o schema de tratament zilnic cu Arvalti în doze mici.

La aceşti pacienţi doza recomandată este de 5 mg o dată pe zi, administrată la aproximativ acelaşi moment al zilei. În funcţie de tolerabilitatea individuală, doza poate fi scăzută la 2,5 mg pe zi. Oportunitatea schemei de administrare zilnică continuă trebuie reevaluată periodic.

Utilizarea la bărbaţii vârstnici

La pacienţii vârstnici nu sunt necesare ajustări ale dozei.

Bărbaţi cu insuficienţă renală

Nu sunt necesare modificări ale dozelor la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară până la moderată. Pentru pacienţii cu insuficienţă renală severă, doza maximă recomandată pentru administrare la nevoie este de 10 mg.

Administrarea zilnică a dozelor de tadalafil de 2,5 sau 5 mg pentru tratamentul disfuncţiei erectile sau hiperplaziei benigne de prostată nu este recomandată la pacienţii cu insuficienţă renală severă.

Bărbaţi cu insuficienţă hepatică

Pentru administrarea la nevoie în tratamentul disfuncţiei erectile, doza recomandată de tadalafil este de 10 mg, administrată cu sau fără alimente, înainte de activitatea sexuală anticipată. Există date clinice limitate referitoare la siguranţa tadalafil la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă; dacă este prescris, medicul va trebui să facă o evaluare individuală atentă a raportului risc/beneficiu. Nu există informaţii referitoare la administrarea unor doze mai mari de 10 mg tadalafil la pacienţii cu insuficienţă hepatică.

Administrarea zilnică a tadalafil în ambele tratamente ale disfuncţiei erectile şi hiperplaziei benigne de prostată nu a fost evaluată la pacienţii cu insuficienţă hepatică; prin urmare, dacă este necesar, medicul va face o evaluare individuală atentă a raportului risc potenţial/beneficiu terapeutic.

Bărbaţi cu diabet zaharat

La pacienţii cu diabet zaharat nu sunt necesare ajustări ale dozelor.

Copii şi adolescenţi

Nu există date relevante pentru administrarea tadalafil în tratamentul disfuncţiei erectile la copii şi adolescenţi.

Mod de administrare

Calea de administrare este orală.

6. Alte informații

Tadalafil are un efect neglijabil asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje. Cu toate că frecvenţa raportărilor din studiile clinice privind ameţeala manifestată în grupurile tratate cu tadalafil şi în grupurile la care s-a administrat placebo a fost similară, înainte de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje pacienţii trebuie să ştie cum reacţionează la tadalafil.

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.

Perioada de valabilitate este de 2 ani.