1. Denumire, compoziție și clasa de medicamente din care face parte Arixtra

Arixtra 1,5 mg/0,3 ml  se comercializează sub formă de soluţie injectabilă, într-o seringă preumplută. Fiecare seringă preumplută (0,3 ml) conţine fondaparinux sodic 1,5 mg. Fondaparinux este o heparina cu greutate moleculară mică, făcând parte din clasa anticoagulantelor. Ca și excipienți, Arixtra conține:

• Clorură de sodiu
• Apă pentru preparate injectabile
• Acid clorhidric
• Hidroxid de sodiu

2.Indicații și contraindicații Arixtra

Arixtra este un medicament utilizat pentru prevenţia evenimentelor tromboembolice venoase la adulţii supuşi unei intervenţii chirurgicale ortopedice majore la nivelul membrului inferior, cum sunt chirurgia pentru fractura de şold, chirurgia majoră de genunchi sau protezarea chirurgicală a şoldului. De asemenea, medicamentul poate fi administrat și pentru prevenţia evenimentelor tromboembolice venoase la adulţii supuşi unei intervenţii chirurgicale abdominale care sunt consideraţi a avea un risc crescut de complicaţii tromboembolice, cum sunt pacienţii cu intervenţii chirurgicale pentru cancer abdominal.

Arixtra este indicat a fi administrat pentru prevenţia evenimentelor tromboembolice venoase și la pacienţii adulţi cu afecţiuni medicale consideraţi a avea risc crescut de tromboză venoasă şi care sunt imobilizaţi datorită unor boli acute cum sunt insuficienţă cardiacă şi/sau tulburări respiratorii acute şi/sau boli infecţioase sau inflamatorii acute. Nu în ultimul rând, Arixtra se poate utiliza și în tratamentul trombozei venoase superficiale acute simptomatice spontane la nivelul membrelor inferioare fără prezenţa concomitentă a trombozei venoase profunde, la adulţi.

Nu se indică administrarea medicamentului la pacienții cunoscuți cu hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi anterior. De asemenea, Arixtra nu este recomandat pacienților ce prezintă sângerări active semnificative clinic sau endocardită bacteriană acută. O altă contraindicație este reprezentată de insuficienţa renală severă.

3. Reacții adverse și supradozaj cu Arixtra

În urma studiilor clinice și farmacologice efectuate s-au decelat următoarele categorii de reacții adverse.

Tulburări hematologice şi limfatice

Dintre acestea cele mai frecvente sunt: hemoragie postoperatorie, anemie. Mai puţin frecvente sunt: sângerare (epistaxis, gastro-intestinală, hemoptizie, hematurie, hematom) trombocitopenie, purpură, trombocitemie, anomalii plachetare, tulburări de coagulare.

Tulburări ale sistemului imunitar

Acestea sunt destul de rare. Poate apărea o reacţie alergică (incluzând raportări foarte rare de angioedem, reacţie anafilactoidă/ anafilactică).

Tulburări ale sistemului nervos

Sunt rare. Au fost raportate: anxietate, somnolenţă, vertij, ameţeală, cefalee, confuzie.

Tulburări gastrointestinale

Sunt mai puţin frecvente greaţa și vărsăturile. Mai rare sunt durerea abdominală, dispepsia, gastrita, constipaţia și diareea.

Tulburări hepatobiliare

Reacțiile adverse din această categorie sunt mai puţin frecvente. Ca exemple putem enumera: creşterea valorii enzimelor hepatice, anomalii ale funcţiei hepatice sau creşteri ale bilirubinei.

Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare

Mai puţin frecvente: edeme, edeme periferice, febră, secreţii la nivelul plăgii. Rare: durere toracică, fatigabilitate, bufeuri, durere la nivelul piciorului, edeme genitale, eritem facial, sincopă.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate, după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare.

Supradozaj

Dozele de fondaparinux mai mari decât cele recomandate pot duce la creşterea riscului de sângerare. Nu este cunoscut un antidot pentru fondaparinux. Supradozajul asociat cu complicaţii hemoragice impune întreruperea tratamentului şi identificarea etiologiei principale a sângerării.

4. Atenționări speciale și interacțiuni cu alte medicamente Arixtra

Fondaparinux trebuie folosit cu precauţie la pacienţii cu risc hemoragic crescut, cum sunt cei cu tulburări de sângerare congenitale sau dobândite. De asemenea, medicamentele care pot creşte riscul de hemoragie nu trebuie folosite simultan cu fondaparinuxul. Printre aceste medicamente se numără desirudinul, fibrinoliticele, antagoniştii receptorului GP IIb/IIIa; heparina, heparinoizii sau heparinele cu greutate moleculară mică.

Pacienţii vârstnici prezintă un risc crescut de sângerare. Deoarece funcţia renală scade, în general, cu vârsta, pacienţii vârstnici pot să prezinte reducerea eliminării şi creşterea expunerii la fondaparinux. De aceea, acest medicament trebuie utilizat cu precauție în cadrul acestei grupe de vârstă.

Pacienţii cu greutate corporală mai mică de 50 kg prezintă risc crescut de sângerare. De aceea, administrarea de Arixtra în cazul acestei grupe de pacienți trebuie efectuată întocmai cu dozele prescrise de către medicul dumneavoastră.

Nu este necesară ajustarea dozelor de fondaparinux în cazul pacienților ce suferă de insuficență hepatică . Totuşi, la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă este necesară precauţie în cazul utilizării fondaparinux, datorită riscului crescut de sângerare din cauza deficitului factorilor de coagulare.

Teaca protectoare a acului de la seringa preumplută conţine cauciuc din latex natural uscat, care poate provoca reacţii alergice la persoanele cu hipersensibilitate la latex.

Ca regulă generală, în cazul în care se continuă tratamentul cu heparină sau heparine cu greutate moleculară mică, prima injecţie trebuie administrată la o zi după ultima injecţie cu fondaparinux. Dacă este necesară continuarea tratamentului cu antagonişti de vitamină K, tratamentul cu fondaparinux trebuie menţinut până la atingerea valorii ţintă a INR-ului.

Sarcina și alăptarea

Nu există date adecvate privind utilizarea fondaparinux la femeile gravide. Astfel că, fondaparinux nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, cu excepţia cazurilor în care este absolut necesar.

La şobolan, fondaparinuxul este excretat în lapte, dar nu se cunoaşte dacă fondaparinuxul este excretat şi în laptele uman. Alăptarea nu este recomandată în timpul tratamentului cu fondaparinux. Totuşi, la copii este puţin probabilă absorbţia pe cale orală.

5. Doze și mod de administrare Arixtra

Pentru pacienţii supuşi unei intervenţii chirurgicale ortopedice majore sau unei intervenţii chirurgicale abdominale, doza recomandată de fondaparinux este de 2,5 mg o dată pe zi, administrată postoperator printr-o injecţie subcutanată. Prima doză trebuie administrată la 6 ore după închiderea plăgii chirurgicale, cu condiţia să fi fost efectuată hemostaza eficientă. Tratamentul trebuie continuat până când riscul de tromboembolism venos scade, de obicei până când pacientul începe să se deplaseze, cel puţin 5 până la 9 zile de la operaţie.

Pentru pacienţii cu afecţiuni medicale care prezintă risc crescut de complicaţii tromboembolice în urma evaluării riscului individual, doza recomandată de fondaparinux este de 2,5 mg o dată pe zi, administrată printr-o injecţie subcutanată.

Pentru tratamentul trombozei venoase superficiale, doza recomandată de fondaparinux este de 2,5 mg o dată pe zi, administrată prin injecţie subcutanată. Pacienţilor li se poate recomanda să-şi autoinjecteze medicamentul dacă doresc şi dacă sunt capabili să facă acest lucru. Însă, medicii trebuie să ofere instrucţiuni clare pentru autoinjectare.

În cazul pacienţilor cu tromboză venoasă superficială care urmează să fie supuşi unei intervenţii chirurgicale sau altor proceduri invazive, în cazurile în care este posibil, fondaparinux nu trebuie să fie administrat cu 24 de ore înainte de intervenţia chirugicală. Administrarea fondaparinux poate fi reluată la cel puţin 6 ore postoperator, după demonstrarea realizării hemostazei.

Fondaparinux nu este recomandat pentru utilizare la copii cu vârsta sub 17 ani datorită lipsei datelor privind siguranţa şi eficacitatea.

Fondaparinux se administrează prin injectare subcutanată profundă, cu pacientul în poziţie culcat. Locurile de administrare trebuie să alterneze între peretele abdominal anterolateral stâng şi drept şi cel posterolateral stâng şi drept. Pentru evitarea irosirii medicamentului în timpul folosirii seringii preumplute, nu eliminaţi bulele de aer din seringă înainte de efectuarea injecţiei. Acul trebuie introdus pe întreaga lungime, perpendicular pe pliul cutanat ţinut între police şi index, pliul cutanat trebuie menţinut pe toată durata injectării.

6. Alte informații Arixtra

Nu s-au efectuat studii privind efectele asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.

Perioada de valabilitate este de 3 ani.

A se păstra la temperaturi sub 25°C.

A nu se congela.