1. Denumire, compoziție și clasa de medicamente din care face parte Aristin

Aristin se comercializează sub formă de comprimate filmate. Fiecare comprimat filmat de Aristin conține ca și substanță activă ciprofloxacină sub formă de clorhidrat, 500 mg. Ciprofloxacina este un agent antimicrobian sintetic aparținând familiei fluorochinolonelor. Acțiunea bactericidă intensă se datorează proprietății ciprofloxacinei de a inhiba ADN-giraza, enzima indispensabilă formei spirale a ADN-ului cromozomial bacterian.

2. Indicații și contraindicații Aristin

Aristin comprimate filmate este indicat pentru tratamentul următoarelor infecţii. Înaintea iniţierii terapiei, trebuie acordată o atenţie deosebită informaţiilor disponibile cu privire la rezistenţa la ciprofloxacină. Trebuie luate în considerare recomandările oficiale privind utilizarea adecvată a medicamentelor antibacteriene.
În cazul adulților, ciprofloxacina poate fi folosită ca tratament în următoarele afecțiuni:

• infecţii ale tractului respirator inferior, determinate de bacterii Gram-negativ
• exacerbări ale bolii pulmonare obstructive cronice
•  infecţii bronho-pulmonare la pacienţii cu fibroză chistică sau bronşiectazie
•  pneumonie
• otită medie cronică purulentă
• exacerbarea sinuzitei cronice, în special dacă aceasta este determinată de bacterii Gram-negative
• infecţii ale tractului urinar
• uretrită gonococică şi cervicită
• orhiepididimită, incluzând cazuri determinate de Neisseria gonorrhoeae
• boală inflamatorie pelvină, incluzând cazuri determinate de Neisseria gonorrhoeae
• infecţii ale tractului gastro-intestinal (inclusiv diareea călătorului)
• infecţii intra-abdominale
• infecţii ale pielii şi ţesuturilor moi, determinate de bacterii Gram-negative
• otită externă malignă
• infecţii ale oaselor şi articulaţiilor
• tratamentul infecţiilor la pacienţii neutropenici
• profilaxia infecţiilor la pacienţii neutropenici
• profilaxia infecţiilor invazive determinate de Neisseria meningitidis
• antrax prin inhalare (profilaxia după expunere şi tratamentul curativ).

În cazul infecţiilor tractului genital menţionate anterior, când se suspectează sau se cunoaşte că sunt determinate de Neisseria gonorrhoeae, este foarte important să se obţină informaţii locale despre prevalenţa rezistenţei la ciprofoloxacină şi să se confirme susceptibilitatea prin teste microbiologice.

Aristin poate fi adminsitrat și copiilor și adolescenților. Pentru acestă categorie de vârstă, ciprofloxacina poate fi utilizată ca anitibiotic în următoarele cazuri:

• infecţii bronho-pulmonare determinate de Pseudomonas aeruginosa, la pacienţii cu fibroză chistică
• infecţii complicate ale tractului urinar şi pielonefrită
• antrax prin inhalare (profilaxia după expunere şi tratamentul curativ).

De asemenea, ciprofloxacina poate fi utilizată și pentru tratamentul infecţiilor severe la copii şi adolescenţi, dacă este necesar. Tratamentul trebuie iniţiat numai de către medici cu experienţă în tratamentul fibrozei chistice şi/sau infecţiilor severe la copii şi adolescenţi.

Medicamentul nu este recomandat a fi administrat persoanelor ce sunt cunoscute cu hipersensibilitate la substanţa activă sau la alte chinolone. Totodată, nu este indicată administrarea concomitentă de ciprofloxacină şi tizanidină.

3. Reacții adverse și supradozaj Aristin

În urma studiilor clinice și farmacologie efectuate au fost decelate următoarele tipuri de reacții adverse.

Cele mai frecvent întâlnite au fost tulburările gastro-intestinale, manifestate sub formă de greață și diaree. Rar semnalate au fost: vărsăturile, disconfortul abdominal, cefaleea, pruritul.

Nu s-au raportat cazuri de reacții încrucișate ale ciprofloxacinei cu penicilinele. De asemenea, nu s-au raportat tulburări importante ale florei intestinale anaerobe.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare.

Supradozaj

S-a raportat că un supradozaj de 12 g duce la simptome uşoare de toxicitate. S-a raportat că un supradozaj de 16 g determină insuficienţă renală acută. Simptomele supradozajului constau în: ameţeală, tremor, cefalee, fatigabilitate, crize convulsive, halucinaţii, confuzie, disconfort abdominal, insuficienţă renală şi hepatică, precum şi cristalurie şi hematurie. S-a raportat toxicitate renală reversibilă.

În afara măsurilor de urgenţă de rutină, cum este lavajul gastric, urmat de administrarea de cărbune activat, se recomandă monitorizarea funcţiei renale, inclusiv a pH-ului urinar, şi acidifierea urinii dacă este necesar, pentru a preveni cristaluria. Pacienţii trebuie să fie bine hidrataţi. Teoretic, antiacidele cu calciu sau magneziu pot reduce absorbţia ciprofloxacinei în caz de supradozaj. Prin hemodializă sau dializă peritoneală se elimină numai o cantitate mică de ciprofloxacină.  În cazul supradozajului, trebuie efectuat tratament simptomatic.Datorită posibilităţii prelungirii intervalului QT, este necesară monitorizarea ECG.

4. Atenționări speciale și interacțiuni cu alte substanțe Aristin

Izolarea unor bacterii rezistente la ciprofloxacină, cu sau fără suprainfecţie clinică aparentă, poate fi observată în timpul tratamentului cu ciprofloxacină. Este posibilă apariţia unor tulpini bacteriene rezistente la ciprofloxacină, în special în caz de tratament de lungă durată, infecţiilor nozocomiale şi/sau infecţii determinate de specii de Staphylococcus şi Pseudomonas.

Sarcina și alăptarea

Datele disponibile privind administrarea ciprofloxacinei la gravide nu au indicat prezenţa malformaţiilor sau toxicităţii fetale sau neonatale la ciprofloxacină. În perioada prenatală şi la animalele tinere, după expunerea la chinolone, s-au observat efecte asupra cartilajelor imature. Prin urmare, leziunile produse de medicament asupra cartilajelor articulare ale organismului uman imatur sau ale fătului nu pot fi excluse. Astfel că, este recomandat ca ciprofloxacina să nu fie administrată pe parcursul sarcinii.

Aristin se excretă în laptele matern. Din cauza riscului potenţial de leziuni articulare, ciprofloxacina nu trebuie utilizată în timpul alăptării.

5. Doze și mod de administrare Aristin

Doza recomandată pentru adulți este de 250-500 mg la 12 ore. Pentru tratamentul infecțiilor tractului urinar inferior și superior, doza indicată este de  250-500 mg la 12 ore în funcție de severitatea infecției.  În cazul, infecțiilor tractului respirator, doza indicată este de 250 mg/12 ore. Pentru majoritatea celorlalte infecții se recomandă a fi administrată o doză de 250 mg la 12 ore. Dacă se dorește tratarea fibrozei chistice a adultului cu infecții ale tractului urinar inferior cu Pseudomonas este indicată o doză de 250-500 mg la 12 ore.

Comprimatele trebuie înghiţite nemestecate, cu un lichid. Comprimatele pot fi administrate cu sau fără alimente. Dacă sunt administrate pe stomacul gol, substanţa activă se absoarbe mai rapid.Comprimatele de ciprofloxacină nu trebuie administrate cu produse lactate (de exemplu lapte, iaurt) sau cu sucuri de fructe cu supliment de minerale (de exemplu suc de portocale cu supliment de calciu).

6. Alte informații Aristin

Datorită efectelor sale neurologice, ciprofloxacina poate afecta timpul de reacţie. Prin urmare, capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje poate fi afectată.

Perioada de valabilitate este de 5 ani.

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.