1. Denumire, compoziție și clasa de medicamente din care face parte Arimidex

Arimidex 1 mg se comercializează sub formă de comprimate filmate. Un comprimat filmat de Arimidex conţine ca și substanță activă anastrozol 1 mg. Anastrozolul este un inhibitor al enzimei numite aromatază, fiind un antiestrogenic. Ca și excipienți, Arimidex conține:

• Lactoză monohidrat
• Povidonă
• Amidonglicolat de sodiu
• Stearat de magneziu
• Hipromeloză
• Macrogol 300
• Dioxid de titan (E171)

2. Indicații și contradincații Arimidex

Arimidex este un medicament indicat pentru tratamentul neoplasmului mamar în stadiu avansat, cu receptori pentru estrogen prezenţi, la femeile aflate în post-menopauză. Arimidex poate fi administrat și ca tratament adjuvant pentru neoplasmul mamar invaziv precoce, cu receptori pentru estrogen prezenţi, la femeile aflate în post-menopauză. De asemenea, anastrozolul este recomandat ca tratament adjuvant pentru neoplasmul mamar invaziv precoce, cu receptori pentru estrogen prezenţi, la femeile aflate în post-menopauză, cărora li s-a administrat timp de 2 până la 3 ani tratament adjuvant cu tamoxifen.

Este contraindicată utilizarea Arimidex la gravide sau femei care alăptează. Totodată, acest medicament nu este recomandat a fi administrat pacientelor cunoscute cu hipersensibilitate la anastrozol sau la oricare dintre excipienţi prezentaţi anterior.

3. Reacții adverse și supradozajul cu Arimidex

În urma studiilor clinice, raportărilor de după punerea pe piaţă sau raportărilor spontane au fost decelate următoarele categorii de reacții adverse.

Tulburări metabolice şi de nutriţie

Cele mai frecvente reacții adverse din această categorie sunt: anorexie și hipercolesterolemie. A fost întâlnită, dar mai rar și hipercalcemia (cu sau fără o creştere a valorilor hormonului paratiroidian).

Tulburări ale sistemului nervos

Această cateogrie este foarte frecvent raportată. Ca exemple, putem menționa: cefalee, somnolenţă sau sindrom de tunel carpian.

Tulburări gastro-intestinale

Sunt foarte frecvente următoarele reacții adverse: greaţă, diaree, vărsături.

Tulburări hepatobiliare

Dintre acestea cel mai mult au fost raportate creșteri ale valorilor concentraţiilor plasmatice ale fosfatazei alcaline, alaninaminotrasferazei şi aspartataminotranferazei. Mai puţin frecvente au fost creșterea valorilor concentraţiilor plasmatice ale gamma-GT şi bilirubinei sau apariția hepatitei.

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat

Sunt foarte frecvente: erupţii cutanate tranzitorii, subţierea firului de păr (alopecie) sau diverse reacţii alergice. Mai puţin întâlnite au fost: urticarie, eritem polimorf, reacţie anafilactoidă sau vasculită cutanată (incluzând unele raportări de purpură Henoch-Schönlein).  Foarte rare sunt: Sindromul Stevens-Johnson și angioedemul.

Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv

Din această categorie au fost foarte frecvent menționate ca reacții adverse: artralgie sau redoare articulară, artrită, osteoporoză, dureri osoase, mialgie. Mai puţin întâlnită este tenosinovita digitală.

Tulburări ale aparatului genital şi sânului

Frecvente: uscăciunea mucoasei vaginale și sângerări vaginale.

Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare

Cea mai frecvent raportată reacție adversă din această categorie este astenia.

Tulburări vasculare

Au fost foarte des întâlnite bufeurile.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată.

Supradozaj

Experienţa clinică privind supradozajul accidental este limitată. În urma studiilor efectuate, nu s-a determinat doza unică de Arimidex care duce la simptome care pun viaţa în pericol. Nu există un antidot specific pentru cazurile de supradozaj, iar tratamentul trebuie să fie simptomatic. În cadrul tratamentului unui caz de supradozaj trebuie avută în vedere posibilitatea ca mai multe substanţe să fi fost administrate. Pot fi induse vărsăturile, dacă pacientul este conştient. Dializa poate fi utilă, deoarece anastrozolul nu se leagă în proporţie mare de proteinele plasmatice. Este indicat tratamentul general de susţinere a funcţiilor vitale, incluzând monitorizarea frecventă a semnelor vitale şi urmărirea atentă a pacientului.

4. Atenționări speciale și interacțiuni cu alte substanțe Arimidex

Arimidex nu trebuie utilizat la femeile aflate în pre-menopauză. De asemenea, este important ca administrarea concomitentă de tamoxifen sau terapii care conţin estrogen cu Arimidex să fie evitată, deoarece aceasta poate diminua acţiunea farmacologică a medicamentelor.

La femeile cu osteoporoză sau care prezintă risc de osteoporoză, trebuie evaluată densitatea minerală osoasă la începutul tratamentului şi apoi la intervale regulate. Terapia sau profilaxia osteoporozei trebuie iniţiată corespunzător şi monitorizată cu atenţie.

Arimidex nu a fost investigat la pacientele cu neoplasm mamar cu insuficienţă hepatică moderată sau severă. Expunerea la anastrozol poate fi crescută la subiecţii cu insuficienţă hepatică. Astfel că, administrarea Arimidex la pacientele cu insuficienţă hepatică moderată şi severă trebuie efectuată cu precauţie. De asemenea, anastrozolul nu a fost investigat la pacientele cu neoplasm mamar cu insuficienţă renală severă. De aceea, administrarea medicamentului la aceste paciente trebuie efectuată cu precauție.

Arimidex nu este recomandat pentru utilizare la copii şi adolescenţi, deoarece siguranţa şi eficacitatea tratamentului nu au fost stabilite la această grupă de pacienţi.

Acest medicament conţine lactoză. Pacientele cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază Lapp sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.

Sarcina și alăptarea

Nu există date privind utilizarea Arimidex la gravide. Din această cauză, acest medicament este contraindicat în timpul sarcinii. De asemenea, nu există date privind utilizarea Arimidex în timpul alăptării. De aceea, medicamentul este contraindicat a fi administrat pe parcursul alăptării.

5. Doze și mod de administrare Arimidex

Doza recomandată de Arimidex pentru adulţi, este de un comprimat de 1 mg, o dată pe zi. Această doză este recomandată și în cazul vârstnicilor. La femeile aflate în post-menopauză cu neoplasm mamar invaziv precoce, cu receptori pentru estrogen prezenţi, durata recomandată a tratamentului endocrin adjuvant este de 5 ani.

Arimidex nu este recomandat pentru utilizare la copii şi adolescenţi din cauza datelor insuficiente privind siguranţa şi eficacitatea medicamentului la această grupă de pacienți.

Nu este recomandată modificarea dozei la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară sau moderată. La pacienţii cu insuficienţă renală severă, administrarea medicamentului trebuie efectuată cu precauţie. Același lucru este valabil și în cazul pacienților ce suferă de insuficență hepatică ușoară, moderată sau severă.

Arimidex este un medicament ce se administrează pe cale orală.

6. Alte informații Arimidex

Arimidex nu are sau are o influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje. Totuşi, a fost raportată apariţia asteniei şi somnolenţei ca reacții adverse în cazul utilizării Arimidex. Astfel că, este necesară precauţie în timpul conducerii vehiculelor şi folosirii utilajelor, atât timp cât persistă aceste simptome.

Perioada de valabilitate este de 5 ani.

A se păstra la temperaturi sub 30°C.