1. Denumire, compoziție și clasa de medicamente din care face parte Arcoxia

Arcoxia 30 mg se comerciealizează sub formă de comprimate filmate. Fiecare comprimat filmat de Arcoxia conţine etoricoxib 30 mg. Etoricoxib face parte din clasa antiinflamatoarelor nonsteroidiene, fiind un inhibitor selectiv al enzimei COX-2. Ca și excipienți, Arcoxia conține:

• Hidrogenofosfat de calciu anhidru
• Croscarmeloză sodică
• Stearat de magneziu
• Celuloză microcristalină
• Lactoză monohidrat
• Hipromeloză
• Dioxid de titan (E171)
• Triacetat de glicerol
•  Indigo carmin lac (E132)
•  Oxid galben de fer

Indicații și contraindicații Arcoxia

Arcoxia este un medicament indicat a fi administrat la adulți și adolescenți cu vârsta de 16 ani și peste, pentru tratamentul simptomatic al bolii artrozice, poliartritei reumatoide, spondilitei anchilozante şi al durerii şi semnelor de inflamaţie asociate cu artrita gutoasă acută. De asemenea, Arcoxia este indicat la adulți și adolescenți cu vârsta de 16 ani și peste, pentru tratamentul de scurtă durată al durerii de intensitate moderată asociată intervenţiilor chirurgicale dentare. Decizia de a prescrie un inhibitor selectiv de COX-2 trebuie să se bazeze pe o evaluare a riscurilor globale, individuale ale pacientului.

Medicamentul nu este recomandat pacienților cunoscuți cu hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi anterior. De asemenea, etoricoxibul nu este indicat a fi administrat persoanelor care au prezentat:

• Ulcer peptic activ sau hemoragie gastro-intestinală activă
• Pacienţi care, în urma administrării acidului acetilsalicilic sau a altor medicamente antiinflamatoare nesteroidiene, inclusiv inhibitori de COX-2 (ciclooxigenază 2), prezintă bronhospasm, rinită acută, polipi nazali, edem angioneurotic, urticarie sau reacţii de tip alergic
• Disfuncţie hepatică severă
• Boală intestinală inflamatoare
• Insuficienţă cardiacă congestivă (clasa II-IV NYHA)
• Pacienţi cu hipertensiune arterială la care tensiunea arterială este persistent crescută peste valoarea de 140/90 mmHg şi nu este controlată adecvat
• Diagnostic de boală cardiacă ischemică, boală arterială periferică şi/sau boală cerebrovasculară

3. Reacții adverse și supradozajul cu Arcoxia

În urma studiilor clinice și farmacologice efectuate au fost decelate următoarele categorii de reacții adverse.

Infecţii şi infestări

Frecvent este raportată ca reacție adversă osteită alveolară. Mai puțin frecvente: gastroenterită, infecţii ale căilor respiratorii superioare, infecţii ale tractului urinar.

Tulburări hematologice şi limfatice

Sunt mai puțin întâlnite: anemie (asociată în primul rând cu sângerare gastro-intestinală), leucopenie, trombocitopenie.

Tulburări ale sistemului imunitar

Sunt destul de rar raportate: hipersensibilitate angioedem/reacţii anafilactice/anafilactoide inclusiv şoc.

Tulburări metabolice şi de nutriţie

Sunt destul de frecvente edemele și retenţia lichidiană. Mai puțin frecvente: creştere sau scădere a apetitului alimentar, creştere în greutate.

Tulburări psihice

Sunt rare. Ca exemple putem menționa: anxietate, depresie, scăderea performanţelor intelectuale, halucinaţii, confuzie, agitație.

Tulburări ale sistemului nervos

Nu sunt frecvente. Putem enumera: ameţeli, cefalee, disgeuzie, insomnie, parestezii/hiperestezie, somnolenţă.

Tulburări oculare

Pot apărea, însă destul de rar: vedere neclară, conjunctivită.

Tulburări acustice şi vestibulare

Mai puţin frecvente: tinitus, vertij.

Tulburări cardiace

Cele mai frecvente din această categorie sunt: palpitaţii, aritmii. Mai puțin raportate:

• fibrilaţie atrială
• tahicardie
• insuficienţă cardiacă congestivă
• modificări nespecifice ale ECG
• angină pectorală
• infarct miocardic

Tulburări vasculare

Sunt frecvente: hipertensiune arterială, hiperemie cutanată tranzitorie, accident vascular cerebral , atac ischemic tranzitor, crize hipertensive, vasculită.

Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale

Pot apărea: bronhospasm, tuse, dispnee, epistaxis.

Tulburări gastro-intestinale

Au fost raportate frecvente:

• dureri abdominale
• constipaţie
• flatulență
• gastrită
• pirozis/reflux acid
• diaree
• dispepsie/disconfort epigastric
• greață
• vărsături
• esofagită
• ulcere bucale
• distensie abdominală
• tulburări ale peristaltismului intestinal
• xerostomie
• ulcer gastroduodenal
• ulcere peptice inclusiv perforaţie şi sângerare gastro-intestinală
• sindrom de colon iritabil
• pancreatită.

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat

Din această categorie putem enumera: echimoze, edem facial, prurit, erupţie cutanată tranzitorie, eritem, urticarie, sindrom Stevens-Johnson, necroliză epidermică toxică , erupţie cutanată medicamentoasă.

Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare

Frecvente: astenie/fatigabilitate, stare de curbatură. Mai puțin întâlnite: dureri toracice.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare.

Supradozaj

Au fost raportate cazuri de supradozaj acut cu etoricoxib, cu toate că în majoritatea cazurilor nu au fost raportate reacţii adverse. Cel mai frecvent observate reacţii adverse au fost concordante cu profilul de siguranţă pentru etoricoxib (de exemplu, evenimente gastro-intestinale, evenimente cardio-renale). În caz de supradozaj se vor aplica măsuri obişnuite de susţinere, de exemplu, îndepărtarea conţinutului neabsorbit din tractul gastro-intestinal, instituirea monitorizării clinice şi, dacă este necesar, tratament de susţinere a funcţiilor vitale.

4. Atenționări speciale și interacțiuni cu alte substanțe Arcoxia

Atunci când etoricoxib este administrat concomitent cu acid acetilsalicilic (chiar şi în doze mici), există o creştere suplimentară a riscului de apariţie a reacţiilor adverse gastro-intestinale (ulceraţii gastro-intestinale sau alte complicaţii gastro-intestinale).

Deoarece riscurile cardiovasculare ale etoricoxibului pot creşte cu doza şi cu durata expunerii, trebuie utilizate durata cea mai scurtă posibil şi cea mai mică doză zilnică eficace. Necesitatea administrării medicamentului pentru ameliorarea simptomelor şi răspunsul terapeutic trebuie reevaluate periodic, în special la pacienţii cu boală artrozică. Pacienţii cu factori de risc semnificativi pentru evenimente cardiovasculare trebuie trataţi cu etoricoxib numai după o evaluare atentă.

În cazul în care perfuzia renală este alterată, administrarea de etoricoxib poate determina scăderea formării de prostaglandine şi, ulterior, reducerea fluxului sanguin renal, astfel putând altera funcţia renală.

Etoricoxib, în special în doze mari, se poate asocia mai frecvent cu hipertensiune arterială care poate fi severă comparativ cu alte antiinflamatoare nonsteroidiene şi inhibitori selectivi de COX-2. De aceea, hipertensiunea arterială trebuie controlată înaintea tratamentului cu etoricoxib.

Se recomandă monitorizarea oricărui pacient care prezintă simptome şi/sau semne sugestive de disfuncţie hepatică sau la care testele hepatice indică o funcţie alterată. Dacă apar semne de insuficienţă hepatică, sau dacă testele funcţionale hepatice au valori persistent crescute, tratamentul cu etoricoxib trebuie întrerupt.

Etoricoxib poate masca febra şi alte semne de inflamaţie, de aceea se recomandaă atenție mărită.

De asemenea, se recomandă prudenţă în administrarea etoricoxibului concomitent cu warfarină sau cu alte anticoagulante orale.

Comprimatele de Arcoxia conţin lactoză. Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.

Antiinflamatoarele nonsteroidiene reduc excreţia renală de litiu, crescând astfel litemia. La nevoie, se recomandă monitorizarea atentă a litemiei şi ajustarea dozei litiului pe durata tratamentului asociat şi la întreruperea administrării de antiinflamatoare nonsteroidiene (detalii aici).

Sarcina și alăptarea

Nu sunt disponibile date clinice referitoare la tratamentul cu etoricoxib în timpul sarcinii. Riscul potenţial pentru om în ceea ce priveşte sarcina este necunoscut. Etoricoxib, similar altor medicamente care inhibă sinteza prostaglandinelor, poate determina atonie uterină şi închidere prematură a canalului arterial în timpul ultimului trimestru de sarcină. De aceea, etoricoxibul este contraindicat pe tot parcursul sarcinii. Dacă o femeie devine gravidă în timpul tratamentului cu etoricoxib, acesta trebuie întrerupt.

La om, nu se cunoaşte dacă etoricoxib se excretă în laptele matern. Astfel că, femeile tratate cu etoricoxib nu trebuie să alăpteze.

5. Doze și mod de administrare Arcoxia

Deoarece riscurile cardiovasculare ale etoricoxibului pot creşte cu doza şi cu durata expunerii, trebuie utilizate cea mai scurtă durată posibil şi cea mai mică doză zilnică eficace. Necesitatea administrării medicamentului pentru ameliorarea simptomelor şi răspunsul terapeutic trebuie reevaluate periodic, în special la pacienţii cu boală artrozică.

Pentru tratamentul bolii artrozice, doza recomandată este de 30 mg o dată pe zi. La unii pacienţi cu o ameliorare insuficientă a simptomelor, creşterea dozei la 60 mg o dată pe zi poate creşte eficacitatea medicamentului. În absenţa unei creşteri a beneficiului terapeutic, trebuie luate în considerare alte opţiuni terapeutice.

Pentru tratamentul poliartritei reumatoide, doza recomandată este de 90 mg o dată pe zi.

Pentru tratamentul spondilitei anchilozante, doza recomandată este de 90 mg o dată pe zi.

Pentru tratamentul artritei gutoase acute, doza recomandată este de 120 mg o dată pe zi.

Pentru dureri după intervenţii chirurgicale dentare, doza recomandată este de 90 mg o dată pe zi, limitată la o perioadă maximă de 3 zile. În timpul perioadei de trei zile de tratament, unii pacienţi pot necesita alte tipuri de analgezie post-operatorie, suplimentară administrării Arcoxia.

La pacienţii vârstnici, nu este necesară ajustarea dozelor. Similar altor medicamente, este necesară prudenţă la pacienţii vârstnici.

Indiferent de indicaţie, la pacienţii cu disfuncţie hepatică uşoară nu trebuie administrată o doză mai mare de 60 mg o dată pe zi. La pacienţii cu disfuncţie hepatică moderată, indiferent de indicaţie, nu trebuie depăşită doza de 30 mg o dată pe zi.

Etoricoxib este contraindicat la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 16 ani.

Arcoxia se administrează pe cale orală şi poate fi luată cu sau fără alimente. Efectul medicamentului poate avea un debut mai rapid când Arcoxia este administrată fără alimente. Aceasta trebuie avută în vedere când este necesară ameliorarea rapidă a simptomelor.

6. Alte informații Arcoxia

Pacienţii care prezintă ameţeli, vertij sau somnolenţă în timpul tratamentului cu etoricoxib nu trebuie să conducă vehicule sau să folosească utilaje.

Perioada de valabilitate este de 3 ani.

A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.