1. Denumire, compoziție și clasa de medicamente din care face parte Arcalyst

Arcalyst 80 mg/ml se comercializează sub formă de pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă. Fiecare flacon cu pulbere de Arcalyst conţine rilonacept 220 mg. După reconstituire, fiecare ml de soluţie conţine rilonacept 80 mg. Rilonacept este o substanță ce face parte din clasa interleukinelor. Ca și excipienți, Arcalyst conține:

• Glicină
• Clorhidrat de arginină
• Histidină
• Clorhidrat de histidină monohidrat
• Polietilenglicol 3350
• Zahăr
• Solvent
• Apă pentru preparate injectabile

2. Indicații și contraindicații Arcalyst

Arcalyst este un medicament indicat pentru tratamentul sindroamelor periodice asociate criopirinei cu simptomatologie severă, incluzând sindromul familial autoimun inflamator la rece şi sindromul Muckle-Wells (detalii aici), la adulţi şi adolescenţi cu vârsta peste de 12 ani.

Acest medicament nu este recomandat a fi administrat pacienților ce prezintă hipersensibilitate la rilonacept sau la oricare dintre excipienţii enumerați anterior. De asemenea, nu este indicat a fi administrat persoanelor ce au infecţii active, severe.

3. Reacții adverse și supradozaj Arcalyst

În urma studiilor clinice și farmacologice efectuate, s-au decelat următoarele categorii de reacții adverse.

Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare

Acestea sunt printre cele mai frecvente reacții adverse apărute. Ca exemple, putem enumera: reacţii la locul de injectare, incluzând eritem, echimoze, prurit, tumefacţie, inflamaţie, durere, dermatită, edem, vezicule urticariene și oboseală.

Infecţii şi infestări

Sunt frecvent raportate: infecţia tractului respirator superior; sinuzită, bronşită; gastro-enterită; infecţii virale; infecţii ale pielii, ochilor şi urechii; pneumonie.

Investigaţii diagnostice

Este frecvent întâlnită creşterea numărului de eozinofile.

Tulburări ale sistemului nervos

Frecvente sunt: cefaleea și ameţelile.

Tulburări vasculare

Reacții adverse des întâlnite din această categorie sunt: hipertensiune arterială, bufeuri.

Tulburări acustice şi vestibulare

Cel mai des raportat a fost vertijul.

Tulburări oculare

Sunt mai puțin frecvente. Cea mai raportată este irită.

Tulburări psihice

Pe parcursul tratamentului cu acest medicament, frecvent apar anxietate, insomnie.

Tulburări ale sistemului imunitar

Foarte des raportată este hipersensibilitatea.

Supradozaj

Nu s-a raportat nici un caz de supradozaj. Cantitatea maximă de medicament care poate fi administrată în condiţii de siguranţă nu a fost determinată. În caz de supradozaj, se recomandă ca pacientul să fie monitorizat pentru detectarea oricăror semne sau simptome de reacţii adverse, şi trebuie instituit imediat tratamentul simptomatic adecvat.

4. Atenționări speciale și interacțiuni cu alte substanțe Arcalyst

Deoarece Arcalyst atenuează răspunsul inflamator, în cazul pacienţilor cu stare generală alterată este necesară o atitudine vigilentă, pentru a exclude o eventuală infecţie subiacentă. Inhibitorii factorului de necroză tumorală au fost asociaţi cu o creştere a riscului de reactivare a tuberculozei latente. Nu se cunoaşte dacă utilizarea inhibitorilor de IL-1 precum rilonacept creşte riscul de reactivare a tuberculozei sau a infecţiilor oportuniste. De aceea, înainte de începerea tratamentului cu Arcalyst, toţi pacienţii trebuie evaluaţi din punctul de vedere al tuberculozei, atât cea activă cât şi cea latentă.

Arcalyst nu trebuie utilizat în asociere cu inhibitori de TNF datorită riscului crescut de infecţii severe.

Impactul tratamentului cu Arcalyst asupra dezvoltării leziunilor maligne nu este cunoscut. Cu toate acestea, tratamentul cu imonosupresoare, inclusiv Arcalyst, poate duce la creşterea riscului de afecţiuni maligne.

Înainte de iniţierea tratamentului cu rilonacept, pacienţii adulţi şi adolescenţii trebuie să primească toate vaccinurile recomandate, în funcţie de necesităţi, inclusiv vaccinul pneumococic şi vaccinul antigripal inactivat.

Pacienţii trebuie monitorizaţi din punctul de vedere al modificărilor profilului lipidic şi, dacă este cazul, trebuie să primească tratament medicamentos.

Sarcina și alăptarea

Nu există date adecvate privind utilizarea rilonacept la femeile gravide. Riscul pentru făt/mamă nu este cunoscut. De aceea, este recomandat ca femeile să utilizeze metode eficace de contracepţie pe durata tratamentului cu Arcalyst şi timp de cel puţin 6 săptămâni după ultima doză. Prin urmare, femeile care sunt gravide sau doresc să rămână gravide trebuie să utilizeze tratamentul numai după o atentă evaluare a raportului risc/beneficiu.

Nu se cunoaşte dacă rilonacept se excretă în laptele matern, la om sau la animale. De aceea, decizia de a continua/întrerupe alăptarea sau de a continua/întrerupe tratamentul cu Arcalyst trebuie luată pe baza evaluării beneficiului alăptării pentru copil şi beneficiului tratamentului cu acest medicament.

5. Doze și mod de administrare Arcalyst

Tratamentul pentru adulţi trebuie iniţiat cu o doză de încărcare de 320 mg. Tratamentul va fi continuat cu administrarea unei injecţii săptămânale de 160 mg. Arcalyst nu trebuie administrat mai frecvent de o dată pe săptămână.

Tratamentul trebuie iniţiat cu o doză de încărcare de 4,4 mg/kg, fără a se depăşi doza maximă de 320 mg. Tratamentul va fi continuat cu administrarea unei injecţii săptămânale de 2,2 mg/kg, fără a se depăşi doza maximă de 160 mg. La copii, doza trebuie ajustată pe măsură ce copilul creşte. Pacientul sau aparţinătorul trebuie sfătuit să discute cu medicul curant înainte de a ajusta doza. Experienţa utilizării la copii este limitată. Din acest motiv, este recomandată prudență.

Nu sunt disponibile date privind utilizarea Arcalyst la copii cu vârsta sub 12 ani; prin urmare, nu se recomandă utilizarea la pacienţii din această grupă de vârstă.

Din datele disponibile rezultă că nu este necesară modificarea dozei odată cu înaintarea în vârstă. Cu toate acestea, experienţa clinică la pacienţi cu vârsta peste 65 de ani este limitată. Astfel că, se recomandă prudență.

Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară, moderată sau severă, sau la cei cu boală renală în stadiu terminal. Cu toate acestea, experienţa clinică la acest tip de pacienţi este limitată. Utilizarea medicamentului la pacienţii cu insuficienţă hepatică nu a fost studiată.

Arcalyst este destinat numai pentru administrare subcutanată. Medicamentul nu este destinat utilizării intravenoase sau intramusculare.

La adult, doza de atac trebuie administrată sub forma a două injecţii subcutanate a câte 2 ml făcute în aceeaşi zi în două locuri diferite. Dozele ulterioare sunt administrate sub forma unei injecţii subcutanate de 2 ml o dată pe săptămână.

La adolescenţi, administrarea dozei se face sub formă de una sau două (în cazul dozei de atac) injecţii subcutanate, volumul maxim pentru o injecţie fiind de 2 ml.

6. Alte informații Arcalyst

Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje poate fi afectată de unele simptome asociate cu sindroamelor periodice asociate criopirinei cu simptomatologie severă. Pacienţii care prezintă vertij în timpul tratamentului cu Arcalyst trebuie să aştepte ca acest simptom să dispară complet înainte de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

În absenţa studiilor privind compatibilitatea, acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente.

Un flacon are o perioadă de valabilitate de 2 ani.

Din punct de vedere al siguranţei microbiologice, soluția constituită trebuie utilizată cât mai curând posibil şi în cel mult 3 ore de la reconstituire, deoarece nu conţine conservanţi. Dacă nu este utilizat imediat, intervalele de timp şi condiţiile de păstrare înainte de utilizarea medicamentului reconstituit sunt de responsabilitatea utilizatorului şi nu trebuie să depăşească 24 de ore la 2 – 8°C.

A se păstra la frigider.

A nu se congela.

A se ţine flacoanele în cutie, pentru a fi protejate de lumină.

Fiecare flacon trebuie utilizat numai pentru o singură doză. După retragerea soluţiei, flaconul trebuie eliminat.