1. Denumire, compoziție și clasa de medicamente din care face parte Aranesp.

Aranesp 10 micrograme se comercializează sub formă de soluţie injectabilă în seringă preumplută. Fiecare seringă preumplută de Aranesp conţine darbepoetină alfa 10 micrograme în 0,4 ml. Darbepoetina alfa face parte din clasa agenților stimulatori ai eritropoezei. Ca și excipienți, Aranesp conține:

• Fosfat de sodiu monobazic
• Fosfat de sodiu dibazic
• Clorură de sodiu
• Polisorbat 80
• Apă pentru preparate injectabile

2. Indicații și contraindicații Aranesp

Acest medicament este indicat în tratamentul anemiei simptomatice din insuficienţa renală cronică la pacienţi adulţi dar şi la copii şi adolescenţi. De asemenea, Aranesp poate fi administrat și ca tratament pentru anemia simptomatică la adulţi cu neoplazii non–mieloide cărora li se administrează chimioterapie.

Aranesp nu este indicat a fi administrat la pacienții cunoscuți cu hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare din excipienţii enumeraţi anterior. Medicamentul nu este recomandat nici persoanelor ce prezintă hipertensiune arterială insuficient controlată.

3. Reacții adverse și supradozajul cu Aranesp

În urma studiilor clinice și farmacologice efectuate, s-au decelat următoarele categorii de reacții adverse.

Tulburări hematologice şi limfatice

Apare cu frecvenţă necunoscută, aplazia pură a liniei roşii.

Tulburări ale sistemului imunitar

Sunt cele mai frecvente, fiind reprezentate în principal de hipersensibilitate.

Tulburări ale sistemului nervos

Dintre acestea, mai frecvent a fost raportat accidentul vascular cerebral. Mai puţin frecvente sunt convulsiile.

Tulburări cardiace

Și acestea sunt foarte des întâlnite. Reprezentantul principal al acestei categorii este hipertensiunea arterială.

Tulburări vasculare

Au fost puțin raportate evenimente tromboembolice.

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat

Prezintă frecvență necunoscută de apariție: erupţii cutanate tranzitorii, eritem polimorf, vezicule, exfoliere cutanată.

Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare

Acest tip de reacții adverse sunt frecvent raportate. Ca exemple, putem menționa: durere la locul injecţiei, vânătaie la locul de injectare, hemoragie la locul de injectare. Cu toate acestea, disconfortul la locul injecţiei a fost în general uşor şi tranzitoriu şi a apărut predominant după prima injecţie.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare.

Supradozaj

Nu a fost determinată cantitatea maximă de Aranesp care poate fi administrată în condiţii de siguranţă în doze unice sau repetate. Tratatmentul cu Aranesp poate determina policitemie în cazul în care valorile hemoglobinei nu sunt atent monitorizate, iar doza nu este ajustată în mod adecvat. În cazul apariţiei policitemiei, tratamentul cu Aranesp trebuie întrerupt temporar.

De asemenea, după supradozajul cu Aranesp s-au observat cazuri de hipertensiune arterială severă. Ca tratament al supradozajului, dacă starea clinică o impune, se poate utiliza flebotomia (detalii aici).

4. Atenționări speciale și interacțiuni cu alte substanțe ale Aranesp

Tensiunea arterială trebuie monitorizată la toţi pacienţii, mai ales pe durata iniţierii tratamentului cu Aranesp. Dacă tensiunea arterială este greu de controlat prin metode adecvate, hemoglobinemia poate fi redusă prin scăderea sau întreruperea temporară a Aranesp. De asemenea, pentru a asigura o eritropoieză eficace, trebuie evaluat echilibrul fierului în organism la toţi pacienţii înainte şi pe durata tratamentului şi poate fi necesară suplimentarea cu fier.

La momentul prescrierii, pacienții trebuie să fie informați despre semne și simptome și să fie monitorizați cu atenție pentru reacțiile cutanate. Dacă apar semne și simptome sugestive pentru aceste reacții, tratamentul cu Aranesp trebuie oprit imediat și trebuie luat în considerare un tratament alternativ.

Aranesp trebuie utilizat cu prudenţă la pacienţi cu afecţiuni hepatice. Aranesp trebuie, de asemenea, utilizat cu prudenţă la pacienţii cu siclemie.

Este importantă prudența în momentul administrării, deoarece capacul acului de la seringa preumplută sau de la penul preumplut conţine cauciuc natural uscat (un derivat al latexului), care poate determina reacţii alergice.

Aranesp trebuie folosit cu prudenţă la pacienţii cu epilepsie. Au fost raportate convulsii la pacienţii cărora li s-a administrat acest medicament.

Rezultatele clinice obţinute până acum nu indică nici o interacţiune a darbepoetinei alfa cu alte substanţe. Cu toate acestea, există un potenţial de interacţiune cu medicamente care se leagă în proporţie mare de hematii, de exemplu ciclosporină, tacrolimus. Dacă Aranesp este administrată concomitent cu unul din aceste medicamente, trebuie monitorizată concentraţia sanguină a acestor medicamente şi trebuie ajustate dozele pe măsură ce creşte hemoglobina.

Sarcina și alăptarea

Nu există studii adecvate şi bine controlate efectuate cu Aranesp la gravide. De aceea, este necesară prudenţă atunci când se prescrie darbepoetină alfa la gravide. Femeile care rămân gravide în timpul tratamentului cu Aranesp sunt încurajate să se înroleze în Programul Amgen de Monitorizare a Sarcinii.

Nu se cunoaşte dacă Aranesp se elimină în laptele uman. Nu se poate exclude un risc pentru sugar. Trebuie luată decizia fie de a întrerupe alăptarea, fie de a întrerupe/de a se abţine de la tratamentul cu acest medicament având în vedere beneficiul alăptării pentru copil şi beneficiul tratamentului pentru femeie.

5. Doze și mod de administrare Aranesp

Tratamentul cu Aranesp trebuie iniţiat de un medic cu experienţă în tratarea bolilor menţionate anterior.

Simptomele şi urmările anemiei pot varia în funcţie de vârstă, sex şi contextul general al bolii. Astfel că, este necesară o evaluare de către medic a evoluţiei clinice şi a stării fiecărui pacient.

Aranesp ar trebui administrat fie subcutanat, fie intravenos, pentru a nu creşte hemoglobina mai mult de 12 g/dl. Administrarea subcutanată este preferabilă la pacienţii nehemodializaţi, pentru a se evita puncţionarea venelor periferice. Tratamentul cu acest medicament se realizează în două etape, tratament de corectare şi tratament de întreţinere. Îndrumarea este oferită separat pentru pacienţii adulţi, copii şi adolescenţi.

Adulți

În cazul pacienţilor adulţi cu insuficienţă renală cronică, doza iniţială pentru administrare subcutanată sau intravenoasă este de 0,45 µg/kg, sub formă de injecţie unică, o dată pe săptămână. Dacă creşterea hemoglobinei nu este adecvată, se creşte doza cu aproximativ 25%. Creşterea dozei nu trebuie să se facă mai frecvent decât o dată la patru săptămâni. Hemoglobina trebuie măsurată o dată pe săptămână sau la două săptămâni până se va atinge un nivel constant. După aceea hemoglobina poate fi măsurată la intervale mai mari.

Pentru întreținere, la pacienţii dializaţi, medicamentul poate fi administrat în continuare în doză unică, o dată pe săptămână sau o dată la două săptămâni. La pacienţii nedializaţi, se poate continua administrarea Aranesp ca injecţie unică o dată pe săptămână sau o dată la două săptămâni sau o dată pe lună.

Copii și adolescenți

În cazul copiilor şi adolescenţilor cu insuficienţă renală cronică, doza iniţială administrată subcutanat sau intravenos este de 0,45 µg/kg, în administrare unică, o dată pe săptămână. În faza de întreţinere, medicamentul poate fi administrat în continuare în doză unică, o dată pe săptămână sau o dată la două săptămâni. La pacienţii cu vârsta mai 8 mică de 6 ani pot fi necesare doze mai mari pentru menţinerea valorilor hemoglobinei decât la pacienţii peste această vârstă.

Nu a fost studiat tratamentul pacienţilor copii cu vârstă mai mică de 1 an în studii clinice randomizate.

Pentru tratamentul anemiei simptomatice induse de chimioterapie la pacienţi cu cancer, administrarea de Aranesp trebuie întreruptă după aproximativ patru săptămâni după terminarea chimioterapiei.

Aranesp poate fi administrat subcutanat de către pacient sau îngrijitor după ce a fost instruit de către un medic, asistent sau farmacist.

6. Alte informații Aranesp

Aranesp nu are nicio influenţă sau are o influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.

În absenţa unor studii de incompatibilitate, acest medicament nu trebuie amestecat sau administrat pe cale perfuzabilă în acelaşi timp cu alte medicamente.

A se păstra la frigider (2-8 °C).

A nu se congela.

A se păstra recipientul în ambalajul original, pentru a fi protejată de lumină.

În scopul folosirii lui în ambulator, Aranesp poate fi scos o singură dată de la locul de depozitare și ținut la temperatura camerei pe o perioadă de cel mult 7 zile. Odată ce a fost scos de la frigider și a ajuns la temperatura camerei (până la 25 °C) trebuie fie folosit în cel mult 7 zile, fie aruncat.