1. Denumire, compoziție și clasa de medicamente din care face parte Antalcol

Antalcol 500 mg se comercializează sub formă de comprimate. Fiecare comprimat de Antalcol conține ca și substanță activă disulfiram. Ca și excipienți, Antalcol conține:

• lactoză monohidrat
• amidon de porumb
• povidonă K 30
• acid stearic
• laurilsulfat de sodiu
• talc
• stearat de magneziu

2. Indicații și contraindicații Antalcol

Acest medicament este indicat a fi utilizat pentru tratamentul alcoolismului cronic – ca tratament adjuvant pentru curele de dezintoxicare ale alcoolicilor.

Nu se recomandă a fi administrat pacienților ce prezintă hipersensibilitate la disulfiram sau la oricare dintre excipienţii medicamentului enumeraţi anterior. De asemenea, Antalcol nu este indiat pacienților cunoscuți cu insuficienţă hepatică, insuficienţă renală sau insuficienţă respiratorie severă. Alte afecțiuni în care administrarea disulfirmului nu este indicată sunt:

• diabet zaharat
• psihoze
• risc suicidar
• epilepsie
• antecedente de accident vascular cerebral
• afecţiuni cardiovasculare (cum sunt insuficienţă cardiacă, boli coronariene, hipertensiune arterială).

Antalcol conține lactoză, de aceea nu trebuie administrat pacienţilor cu galactozemie, sindrom de malabsorbţie la glucoză/galactoză sau cu deficit de lactază.

3. Reacții adverse și supradozaj cu Antalcol

Reacţii adverse datorate disulfiramului:

• somnolenţă şi oboseală la începutul tratamentului
• senzaţie de gust metalic, halenă fetidă
• tulburări gastro-intestinale
• cefalee
• miros neplăcut la pacienţii cu colostomie
• polinevrită la nivelul membrelor inferioare, nevrită optică
• tulburări neuropsihice
• tulburări de memorie, confuzie
• rareori, reacţii psihotice
• rareori, hepatită (s-au raportat cazuri de hepatită fulminantă)
• impotenţă, scăderea libidoului
• reacţii alergice cutanate.

Reacţii adverse datorate asocierii disulfiram – etanol:

• înroşirea feţei
• greaţă
• vărsături
• senzaţie de rău
• tahicardie
• hipotensiune arterială
• colaps cardiovascular
• moarte subită
• tulburări de ritm
• crize anginoase
• infarct miocardic
• deprimare respiratorie
• accidente neurologice (edem cerebral, hemoragie meningeană).

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare.

Supradozaj

În caz de supradozaj prin nerespectarea dozelor terapeutice se face tratament cu hiposulfit de sodiu sau de magneziu, injectabil intravenos 10 ml soluţie 10 % sau intramuscular 5 ml soluţie 10%. Supradozajul asociat disulfiram – etanol determină comă sau sindrom confuzional, colaps cardiovascular, complicaţii neurologice. Se recomandă tratament simptomatic şi de susţinere.

4. Atenționări speciale și interacțiuni cu alte substanțe Antalcol

Disulfiram trebuie administrat numai la pacienţii care nu au consumat băuturi alcoolice şi nu au utilizat medicamente care conţin etanol în ultimele 24 ore.

Disulfiramul determină o reacţie severă când etanolul este absorbit, chiar şi în cantitate mică. Pacientul trebuie avertizat că soluţiile orale, unele alimente sau băuturi, produsele igienice pot conţine etanol în cantitate suficientă pentru a produce o reacţie potenţial severă, după administrarea de disulfiram.

Pacienţii nu trebuie să consume etanol în timpul tratamentului şi 2 săptămâni după întreruperea tratamentului cu disulfiram.

Asocierea cu warfarină (şi, prin extrapolare, cu alte anticoagulante orale) creşte efectul anticoagulant cu risc hemoragic (prin scăderea metabolizării hepatice). Se recomandă controlul frecvent al timpului de protrombină şi supravegherea INR-ului. De asemenea, se recomandă ajustarea dozei de anticoagulant oral în timpul tratamentului cu disulfiram şi timp de 8 zile după întreruperea acestuia.

Disulfiramul produce tulburări neuro-psihice marcate în asociere cu antidepresive triciclice, în special amitriptilină. Disulfiramul poate creşte efectele toxice ale fenitoinei, clordiazepoxidului şi diazepamului prin inhibarea metabolizării acestora. Asocierea disulfiramului cu deprimante ale sistemului nervos central poate creşte efectele ambelor tipuri de medicamente.

Sarcina și alăptarea

Studiile la animale cu disulfiram au evidenţiat efecte teratogene. Riscul de apariţie al acestora este crescut în prezenţa etanolului, el însuşi teratogen şi fetotoxic dacă este consumat în mod cronic şi în cantitate mare. În consecinţă, utilizarea disulfiramului este contraindicată în timpul sarcinii.

Nu se cunoaşte dacă disulfiram se excretă în laptele matern. În timpul tratamentului cu disulfiram nu se recomandă alăptarea.

5. Doze și mod de administrare Antalcol

Doza recomandată este de 500 mg disulfiram (un comprimat Antalcol 500 mg) pe zi timp de 1 – 2 săptămâni. Pentru tratamentul de întreţinere doza recomandată este de 500 mg disulfiram (un comprimat Antalcol 500 mg) o dată la 2 zile.

Tratamentul cu disulfiram se începe obligatoriu în spital şi se face sub supraveghere medicală şi cu cooperarea bolnavului.

6. Alte informații Antalcol

Pacienţii trebuie avertizaţi despre riscul de somnolenţă asociat cu utilizarea disulfiramului, mai ales la începutul tratamentului, care poate afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Perioada de valabilitate este de 2 ani.

A se păstra la temperaturi sub 25 grade C.

A se păstra în ambalajul original.