1. Denumire, compoziție și clasa de medicamente din care face parte Ampiplus

Ampiplus 1000 mg/500 mg se comercializează sub formă de pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă. Fiecare flacon cu pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă de Ampiplus conţine ampicilină 1000 mg sub formă de sare de sodiu şi sulbactamă 500 mg sub formă de sare de sodiu. Atât ampicilina, cât și sulbactamul sunt antibiotice. Ampicilina este o penicilină, iar sulbactamul este un inhibitor al beta-lactamazei. Ca și excipienți, Ampiplus conține sodiu aproximativ 5 mmol (115 mg).

2. Indicații și contraindicații Ampiplus

Ampiplus 1000 mg/500 mg pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă este indicată în infecţiile produse de microorganismele sensibile la această asociere de antibiotice. Indicaţiile uzuale sunt următoarele:

• infecţii ale căilor respiratorii superioare şi inferioare;
• pneumonii bacteriene;
• infecţii în sfera ORL: sinuzită, otită medie, epiglotită (detalii aici);
• infecţii ale tractului urinar şi pielonefrită;
• infecţii intraabdominale, inclusiv peritonită; colecistită, apendicită, diverticulite;
• endometrită şi celulită pelvină;
• septicemie bacteriană;
• infecţii cutanate şi ale ţesuturilor moi;
• infecţii osteo-articulare;
• infecţii gonococice.

De asemenea, medicamentul mai poate fi administrat și preoperator, pentru a scădea frecvenţa infecţiilor postoperatorii la nivelul plăgii, la pacienţii cu intervenţii chirurgicale abdominale sau pelvine (caz în care există risc de infecţie peritoneală). Această asociere de antibiotice este indicată a fi administrată și la sfârşitul naşterii naturale sau prin cezariană pentru profilaxia infecţiilor postpartum.

Nu este recomandată administrarea acestui medicament persoanelor cuncoscute cu hipersensibilitate la sulbactamă şi/sau ampicilină sau hipersensibilitate la antibiotice beta-lactamice (precum peniciline, cefalosporine).

3. Reacții adverse și supradozajul cu Ampiplus

Ca şi în cazul altor antibiotice administrate parenteral, principala reacţie adversă semnalată este durerea la locul injectării, mai ales în cazul administrării intramusculare. La un număr mic de pacienţi a fost constatată flebită sau o reacţie locală în cazul administrării intravenoase.

În urma studiilor clinice și farmacologice au fost decelate următoarele categorii de reacții adverse.

Tulburări hematologice

Au fost raportate rar anemie, eozinofilie, anemie hemolitică, leucopenie, trombocitopenie tranzitorie, prelungirea timpului de sângerare şi a timpului de protrombină. Aceste reacţii sunt reversibile la întreruperea tratamentului. La copii s-au raportat cazuri de limfocitoză atipică.

Tulburări ale sistemului imunitar

Dintre acestea, pot apărea: urticarie, prurit, eozinofilie, dispnee, febră, angioedem, excepţional şoc anafilactic.

Tulburări ale sistemului nervos

Rar au fost raportate convulsii.

Tulburări gastro-intestinale

Din această categorie putem enumera: anorexie, greaţă, vărsături, diaree, distensie abdominală şi dureri abdominale, enterocolită, ocazional colită pseudomembranoasă sau colită hemoragică, candidoză, flatulenţă, dispepsie, gastrită, stomatită.

Tulburări hepato-biliare

Pot fi întâlnite creşteri moderate şi tranzitorii ale transaminazelor hepatice. Foarte rar au fost raportate hepatită şi icter colestatic.

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat

Ca exemple, putem menționa: erupţii cutanate tranzitorii, erupţii cutanate, purpură. Reacţiile adverse cutanate au fost raportate mai frecvent la pacienţii cu mononucleoză infecţioasă sau leucemie limfoidă acută sau cronică. Rar s-au raportat erupţii cutanate precum sindrom Steven Johnson, eritem polimorf şi necroliză epidermică toxică.

Tulburări renale şi ale căilor urinare

Cea mai des raportată a fost nefrita interstiţială.

Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare

Apar frecvent: oboseală, cefalee, ameţeli, dureri în piept, durere la locul de injectare, edeme, epistaxis şi sângerări ale mucoaselor.

Investigaţii diagnostice

Trebuie ținut cont de faptul că pot fi întâlnite: creşterea fosfatazei alcaline, scăderea albuminelor serice şi al nivelului seric al proteinelor totale. S-a observat apariţia cilindrilor hialini şi a hematiilor în urină, precum şi creşterea creatininei şi a ureei.

Supradozaj

În caz de supradozaj cu beta-lactamine pot să apară reacţii adverse gastro-intestinale precum greaşă, vărsături şi diaree; se recomandă tratament simptomatic. De asemenea pot apărea şi reacţii neurologice, precum convulsii. Atât ampicilina cât şi sulbactama pot fi eliminate din circulaţie prin hemodializă.

4. Atenționări speciale și interacțiuni cu alte substanțe Ampiplus

Pentru toate antibioticele, este foarte important să se urmărească apariţia rezistenţei la tratament precum şi a infecţiilor fungice sau cu microorganisme condiţionat patogene. În cazul apariţiei suprainfecţiilor, administrarea medicamentului va fi întreruptă şi/sau se va institui tratamentul adecvat.

În cazul tratamentului prelungit cu Ampiplus 1000 mg/500 mg pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă, este necesară monitorizarea funcţiilor renală, hepatică şi hematopoietică, îndeosebi la prematuri, nou-născuţi, sugari şi copii.

În tratamentul pacienţilor cu dietă hiposodată, trebuie avut în vedere faptul că produsul conţine aproximativ 115 mg sodiu.

Administrarea concomitentă de alopurinol şi ampicilină creşte substanţial incidenţa erupţiilor cutanate tranzitorii, comparativ cu pacienţii trataţi doar cu ampicilină.

Penicilinele pot induce alterări ale agregării plachetare şi testelor de coagulare. Aceste efecte pot fi aditive în cazul administrării concomitente de anticoagulante.

Antibioticele bacteriostatice (cum sunt: cloramfenicol, eritromicină, sulfonamide şi tetracicline) pot interfera cu efectul bactericid al penicilinelor, de aceea, se recomandă evitarea administrării concomitente.

Au fost raportate cazuri de diminuare a eficacităţii contraceptivelor orale la femeile tratate cu ampicilină, având ca rezultat instalarea sarcinii neplanificate. Deşi această asociere este mică, pacientele trebuie sfătuite să utilizeze alte mijloace contraceptive sau măsuri suplimentare de contracepţie în timpul tratamentului cu ampicilină.

Administrarea concomitentă a acestuia cu peniciline a dus la diminuarea clearance-ului metotrexatului şi la creşterea consecutivă a toxicităţii metotrexatului. Pacienţii trebuie monitorizaţi cu atenţie.

Absorbţia ampicilinei este redusă în cazul administrării concomitente cu clorochine. De asemenea, Ampiplus nu trebuie administrat concomitent cu probenecid, deoarece această asociere duce la concentraţii plasmatice crescute şi prelungite, creşterea timpului de înjumătăţire plasmatică prin eliminare şi creşterea riscului de intoxicaţie.

Sarcina și alăptarea

Sulbactama traversează bariera placentară. Siguranţa utilizării medicamentului în timpul sarcinii nu a fost stabilită. De aceea, administrarea Ampiplus 1000 mg/500 mg pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă la gravide se va face numai după evaluarea raportului risc potenţial fetal/beneficiu matern.

Nu se recomandă administrarea de Ampiplus 1000 mg/500 mg pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă la femeile care alăptează. Concentraţii mici de ampicilină şi sulbactamă sunt excretate în laptele matern. Trebuie avut în vedere acest lucru în cazul nou-născuţilor care pot fi expuşi, deoarece funcţia renală nu este suficient de bine dezvoltată la aceştia.

5. Doze și mod de administrare Ampiplus

În cazul adulților

• Pentru tratamentul curativ al infecțiilor menționate, doza uzuală este de 1,5-12 g Ampiplus 1000 mg/500 mg pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă pe zi, divizate în 3-4 prize (la 8 sau la 6 ore). Doza maximă zilnică este de 4 g sulbactamă. În infecţiile mai puţin severe, produsul se poate administra în două prize (la 12 ore).

În tratamentul gonoreei necomplicate, produsul se administrează în doză unică de 1,5-3 g Ampiplus 1000 mg/500 mg pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă. Concomitent, se va administra oral probenecid 1 g pentru a prelungi acţiunea medicamentului.

• Pentru tratamentul profilactic se administrează 1,5-3 g Ampiplus 1000 mg/500 mg pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă în timpul inducerii anesteziei, ceea ce acordă un timp suficient pentru obţinerea unei concentraţii plasmatice şi tisulare active în timpul intervenţiei. Doza se poate repeta la 6-8 ore; administrarea se opreşte în mod uzual după 24 de ore de la intervenţie, cu excepţia cazurilor în care Ampiplus 1000 mg/500 mg pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă este indicată ca tratament.

În cazul copiilor, sugarilor și adolescenților

În majoritatea infecţiilor la copii, sugari şi nou-născuţi doza recomandată este de 150 mg/kg şi zi (corespunzător unei doze de 50 mg/kg şi zi sulbactamă şi 100 mg/kg şi zi ampicilină), administrată fracţionat la intervale de 6 sau 8 ore (conform protocolului de la ampicilină).

La nou-născuţii în prima săptămână de viaţă (îndeosebi la prematuri) se recomandă administrarea de 75 mg/kg şi zi (corespunzător unei doze de 25 mg/kg şi zi sulbactamă şi de 50 mg/kg şi zi ampicilină – maxim 3 grame de ampicilină), la intervale de 12 ore.

În cazul pacienților cu insuficiență renală

La pacienţii cu insuficienţă renală severă (clearance al creatininei < 30 ml/min), cinetica eliminării sulbactamei şi ampicilinei este afectată similar, de aceea, raportul concentraţiilor lor plasmatice rămâne constant.

Tratamentul cu Ampiplus 1000 mg/500 mg pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă se continuă, de obicei, 48 de ore după dispariţia febrei şi a celorlalte semne de infecţie. Obişnuit, tratamentul durează 5-14 zile, dar poate fi prelungit sau se poate administra adiţional ampicilină în infecţiile severe.

Mod de administrare

Ampiplus 1000 mg/500 mg pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă se administrează injectabil, intravenos sau intramuscular, utilizând ca solvent apă pentru preparate injectabile sau orice altă soluţie compatibilă.

6. Alte informații Ampiplus

Ampiplus 1000 mg/500 mg pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Ampicilina este incompatibilă fizic şi chimic cu aminoglicozidele.

Perioada de valabilitate este de 2 ani. Însă soluţia preparată se va utiliza imediat.

A se păstra la temperaturi sub 25°C.

A se păstra în ambalajul original.