1.  Denumire, compoziție și clasa de medicamente din care face parte Amiptic 20 mg/ml + 5 mg/ml picături oftalmice soluție

 

Amiptic 20 mg/ml + 5 mg/ml picături oftalmice soluție conține o combinație de două substanțe active și anume 22,26 mg dorzolamidă clorhidrat echivalent cu 20 mg dorzolamidă și 20 mg timolol maleat echivalent cu 5 mg timolol.

Preparatul Amiptic 20 mg/ml + 5 mg/ml picături oftalmice soluție face parte din clasa antiglaucomatoase și miotice, agenți beta-blocanți, combinații ale timololului. Dorzolamida aparține grupului de inhibitori de anhidrază carbonică iar timololul face parte din clasa beta-blocantelor.

2.  Indicații și contraindicații pentru Amiptic 20 mg/ml + 5 mg/ml picături oftalmice soluție

Amiptic 20 mg/ml + 5 mg/ml picături oftalmice soluție este prescris pentru scădearea presiunii intraoculare crescute, în afecțiunea ce poartă denumirea de glaucom, mai exact în  galucom cu unghi deschis sau glaucom pseudoexfoliativ atunci când tratamentul cu picături de ochi conținând doar beta-blocante nu este eficient.

Contraindicații:

•  hiperreactivitatea căilor aeriene incluzând astmul bronșic sau boală pulmonară obstructive cronică severă
•  bradicardie sinusală, bloc sino-atrial, bloc atrio-ventricular de gradul II sau III, insuficiență cardiacămanifestă, șoc cardiogen
• insuficiență renală severă sau acidoză hipercloremică
• hipersensibilitate la substanțele active sau la excipienți

 

3.  Reacții adverse și supradozajul cu Amiptic 20 mg/ml + 5 mg/ml picături oftalmice soluție

Reacțiile adverse apărute la utilizarea unei sau ambelor substanțe active din produsul medicamentos Amiptic 20 mg/ml + 5 mg/ml picături oftalmice soluție au fost clasificate după frecvență și anume:

·         Reacții frecvente: cefalee, senzație de arsură și înțepătură la nivel ocular, hiperemie, conjunctivită, vedere încețoșată, eroziune corneană, prurit ocular, lăcrimare, inflamație și iritație palpebrală sinuzită, greață, astenie, fatigabilitate

·         Reacții rare: reacții alergice sistemice de tip angioedema, urticarie, prurit, eruptive cutanată tranzitorie, anafilaxie, insomnia, coșmaruri, pierderea memoriei, amețeli, parestezii, agravarea simptomelor miasteniei gravis, diminuarea libidolului, accident cerebrovascular, ischemie cerebrală, diplopie, tinnitus, dispnee, insuficiență respiratorie, rinită, epistaxis, bronhopasm, diaree, xerostomie

·         Reacții cu frecvență necunoscută: hipoglicemie, insuficiență cardiac, bloc atrio-ventricular, disgeuzie, dureri abdominale, vărsături, mialgie, disfuncție sexuală.

Supradozaj:

Simptomele din supradozajul cu soluție oftalmică ce conține maleat de timolol sunt similare celor observate în cazul utilizării sistemice a beta-blocantelor precum: dispnee, cefalee, amețeli, bradicardie, bronchospasm, asistole.

Cele mai tipice simptome apărute în cazul supradozajului cu dorzolamidă sunt: dezechilibru electrolitic, stări de acidoză, și, posibil efecte la nivelul sistemului nervos central.

Sunt disponibile informații limitate cu privire la supradozajul prin ingestie voluntară sau accidentală de Amiptic. S-a raportat apariția somnolenței după ingestie. În cazul administrării locale de supradoză au apărut: amețeli, greață, cefalee, disfagie, fatigabilitate, vise neobișnuite.

Tratamentul supradozării trebuie să fie simptomatic și de susținere. Este necesară monitorizarea valorilor cincentrațiilor electroliților serici (mai ales potasiul) și valorile pH-ului sanguin. Din studii reiese că timololul nu este ușor dializabil.

4.  Doze și mod de administrare Amiptic

Doza corespunzătoare și durata tratamentului cu Amiptic 20 mg/ml + 5 mg/ml picături oftalmice soluție vor fi stabilite de către medic. Uzual se administrează o picătură în ochiul afectat de două ori pe zi. Dacă se mai administrează și alte picături concomitent cu Amiptic acestea se administrează la cel puțin 10 minute distanță unele de celelalte.

Nu trebuie să atingeți ochiul cu vârful picurătorului. Se pot produce leziuni la nivel ocular, chiar pierderea vederii și pot apărea infecții la nivelul ochiului. De asemenea vârful picurătorului nu trebuie să vină în contact cu diferite suprafețe sau obiecte pentru a se evita contaminarea bacteriană.

Pentru a se administra dozele corecte nu este permisă lărgirea vârfului picurătorului.

5.  Interacțiuni și atenționări speciale

Există risc de apariție a efectelor aditive rezultând hipotensiune arterială și / sau bradicardie mai accentuate atunci când se asociază soluția oftalmică Amiptic 20 mg/ml + 5 mg/ml picături oftalmice soluție  concomitant cu blocante ale canalelor de calciu, medicamente ce epuizează depozitele de catecolamine sau alte beta-blocante, antiaritmice (amiodarona), glicozide digitalice, parasimpatomimetice, narcotice și inhibitori ai monoaminoxidazei

S-au raportat efecte de potențare a efectului beta-blocant (scăderea frecvenței cardiace, depresie) în cazul tratamentului asociat cu inhibitori CYP2D6:

·         chinidină

·         fluoxetină

·         paroxetine

Beta-blocantele pot determina accentuarea efectului de scădere a glicemiei al medicamentelor antidiabetice.

Deși Amiptic administrat ca monoterapie are efect minim asupra diametrului pupilar, după administrarea concomitent cu adrenalina local s-a raportat ocazional apariția midriazei.

Există date limitate cu privire la utilizarea Amiptic la sugari și copii. În ceea ce privește utilizarea Amiptic la vârstnici efectele au fost similare cu cele observate la tineri.

6.  Alte informații despre Amiptic 20 mg/ml + 5 mg/ml picături oftalmice soluție

Amiptic 20 mg/ml + 5 mg/ml picături oftalmice soluție trebuie păstrat și utilizat într-un interval de 28 de zile după deschiderea flaconului. A nu se păstra la îndemâna copiilor

Nu se va utiliza Amiptic după data de expirare înscrisă pe eticheta flaconului  și pe cutia acestuie.