1.Denumirea, compoziția și clasa de medicamente din care face parte Amiodarona:

Amiodarona, în prezent, reprezintă unul dintre cele mai folosite antiaritmice. Amiodarona face parte dintre antiaritmicele de clasa a III-a şi este foarte utilizată în spitale, dar şi în ambulator, fiind larg reprezentată pe piaţa medicală atât ca produs inovator, cât şi ca produs generic.

Amiodarona este un medicament folosit pentru a preveni şi pentru a trata anumite tulburări ale ritmului cardiac.

Amiodarona conţine clorhidrat de amiodaronă (substanţa activă) şi excipienţi:

– lactoză monohidrat;

– amidon de porumb;

– povidonă K 30;

– talc;

– dioxid de siliciu coloidal anhidru;

– stearat de magneziu.

Amiodarona LPH 200 se găseşte sub formă de comprimate neacoperite, biconvexe, de culoare albă, având gravate pe una dintre feţe specificaţia A şi 200 separate la mijloc de o linie.

Acest medicament se găseste în cutii cu 2, 3 sau 100 de blistere din PVC/Al a câte 10 comprimate.

2.Indicații şi contraindicații Amiodarona

Indicatii Amiodarona

Amiodarona este un medicament folosit în tratamentul curativ şi profilactic al aritmiilor supraventriculare şi ventriculare. Este şi un antianginos bun, fiind coronarodilatator, scade consumul de oxigen al inimii.

Amiodarona LPH 200 este indicată în:

>  profilaxia şi tratamentul aritmiilor ventriculare recidivante cu potenţial de evoluţie letal:

–  tahicardia ventriculară instabilă hemodinamic;

–  fibrilaţia ventriculară simptomatică.

> prevenirea şi suprimarea aritmiilor supraventriculare severe recurente care nu răspund tratamentului cu alte antiaritmice, în special cele asociate cu sindromul de pre-excitaţie (Sd. Wolf–Parkinson–White), cum sunt:

– fibrilaţia atrială paroxistică;

– tahicardia supraventriculară paroxistică;

– flutterul atrial.

Amiodarona este folosită pentru a preveni mortalitatea la pacienții cu insuficienţă cardiacă congestivă de origine ischemică şi non-ischemică, aflaţi în grupul cu risc ridicat. Adică la cei cu semne clinice clare de insuficienţă cardiacă sau cei care au fracţia de ejecţie a ventriculului stâng mai mică de 40% cu sau fără semne de aritmie ventriculară.

Amiodarona poate fi utilizată la pacienţii care suferă de boală coronariană şi/sau disfuncţii ale ventriculului stâng.

Atenţie! Efectul Amiodaronei se instalează tardiv şi există posibilitatea apariţiei unor efecte secundare grave în urma folosirii acestui medicament. De aceea, Amiodarona este recomandată doar în cazul în care care tratamentul cu alte antiaritmice nu este eficace sau nu este tolerat de câtre pacient.

Contraindicații Amiodarona

Nu se foloseşte Amiodarona LPH în următoarele cazuri:

– dacă sunteţi alergic la amiodaronă, sau la oricare dintre celelalte componente ale

medicamentului.

– dacă sunteţi alergic la iod;

– dacă suferiţi de anumite tulburări de ritm şi/sau tulburări de conducere cardiac.

– dacă suferiţi de hipertiroidie;

– dacă aveţi tensiunea arterială foarte scazută;

– dacă sunteţi gravidă în trimestrul II sau III;

– dacă alăptaţi;

– dacă sunteţi în tratament cu alte medicamente, care pot determina torsada vârfurilor (tulburare gravă de ritm cardiac), de exemplu bepridil, difemanil, cisapridă, disopiramidă, hidrochinidină, chinidinice, forme i.v. de eritromicină, mizolastină, sultopridă, vincamină administrată intravenos, sotalol, dofetilidă, ibutilidă, bretilium, sparfloxacină.

În cazul în care nu ştiţi sigur dacă aţi suferit sau suferiţi de oricare dintre afecţiunile menţionate mai sus, este recomandat să va întrebaţi medicul!

3. Reacţii adverse şi supradozaj cu Amiodarona

În general, orice medicament poate avea efecte secundare, dar nu este obligatoriu să apară la toate persoanele.

Mai jos, vor fi înşirate câteva reacţii adverse raportate la administrarea Amiodarona LPH, în funcţie de frecvenţa lor.

> Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 utilizatori):

• acumulare în ochi, care uneori poate fi asociată cu vedere încețoșată și cercuri colorate,
• sensibilizarea pielii la expunerea la soare – trebuie să folosiți o cremă de protecție solară,
• creșterea concentrației unor enzime ale ficatului numite transaminaze,
• greaţă,
• vărsături,
• modificări ale gustului.

> Frecvente (pot afecta mai puțin de 1 din 10 utilizatori):

• coloraţie albastru-gri a zonelor de piele expuse la soare – dispare la oprirea tratamentului;
• afectare a plămânului care se manifestă prin tuse seacă sau respirație dificilă, cu sau fără alterarea stării generale: oboseală, scădere ponderală, febră mica;
•  eczemă;
• afectare a ficatului de diferite grade, până la forme severe; poate apărea colorarea în galben a albului ochilor și pielii;
• tremurături;
• coșmaruri;
• tulburări de somn;
• scăderea funcției glandei tiroide care se poate manifesta prin apatie, sensibilitate la frig, somnolenţă, creştere în greutate;
• accentuarea funcţiei glandei tiroide care se poate manifesta prin scădere în greutate, tulburări ale bătăilor inimii, angină, insuficienţă cardiacă;
• rărirea bătăilor inimii;
• constipație.

> Mai puțin frecvente (pot afecta mai puțin de 1 din 100 utilizatori):

• senzație de furnicături/înțepături, amorţeală la nivelul mâinilor și picioarelor – dispar la
  întreruperea tratamentului;
• apariția/accentuarea unor tulburări ale bătăilor inimii;
• uscăciunea gurii.

> Foarte rare (pot afecta mai puțin de 1 din 10000 utilizatori):

• înroșire a pielii pe parcursul radioterapiei;
• erupţii cutanate tranzitorii puţin specifice;
• căderea părului;
• exfoliere a pielii;
• îngustare a căilor respiratorii la pacienţii cu insuficienţă respiratorie, mai ales la pacienții cu astm bronsic;
• senzație de sufocare apărută brusc;
• afectarea activității ficatului până la insuficiență hepatică, fiind uneori ireversibilă;
• tulburări de echilibru;
• creșterea presiunii în cap;
• durere de cap;
• secreţie inadecvată de hormon antidiuretic;
• scădere marcată a frecvenței bătăilor inimii;
• scăderea numărului de globule albe din sânge responsabile de coagularea acestuia, care se manifestă prin sângerări frecvente, vânătăi, scăderea numărului de globule roşii din sânge (anemie);
• inflamația testiculelor;
• impotenţă;
• inflamarea vaselor de sânge (vasculită);
• tulburări de vedere incluzând vedere neclară/înceţoşată, scăderea acuităţii vizuale, edem papilar (nevrită/neuropatie optică), care pot evolua spre orbire;
• creșterea nivelului creatininei serice.

> Cu frecvență necunoscută:

• reacții alergice, reacţii alergice severe (reacţie anafilactică, şoc anafilactic);
• senzație de ochi uscați;
• sensibilitate exagerată a ochiului la lumină;
• erupții cutanate cu băşici însoțite de mâncărimea pielii (urticarie);
• reacții alergice cutanate foarte severe, manifestate prin erupţie pe piele, apariţie de vezicule;
• exfoliere a pielii şi durere (necroliză epidermică toxică, sindrom Stevens-Johnson, dermatită buloasă);
• reacție alergică foarte severă manifestată prin acumulare de eozinofile (sindrom DRESS);
• hemoragie pulmonară;
• vertij;
• tulburări ale mirosului;
• confuzie (delir);
• mişcări neobişnuite ale muşchilor, rigiditate, tremurături şi nelinişte (tulburări asemănătoare bolii Parkinson);
• alterare severă a funcției inimii, manifestată prin oboseală rapid instalată la efort;
• modificări severe ale activității electrice a inimii (torsada vârfurilor);
• inflamația pancreasului;
• scăderea poftei de mâncare;
• noduli localizaţi.

Dacă vă confruntaţi cu una din reacţiile descrise mai sus sau orice alt efect secundar, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

SUPRADOZAJUL CU AMIODARONA

Dacă luați o doză mai mare decât trebuie din Amiodaronă LPH, vă rugăm să contactaţi imediat medicul sau adresaţi-vă celui mai apropiat spital dacă aţi luat o doză mai mare decât trebuie, chiar dacă vă simţiţi bine.

Aţi uitaţ să luați medicamentul?

Dacă da, utilizaţi doza pe care aţi uitat-o imediat ce v-aţi adus aminte. Dacă mai este puţin timp până când trebuie să vă luaţi următoarea doză, nu o mai luaţi pe cea pe care aţi uitat-o, urmându-vă programul obişnuit.

Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată!

Nu opriţi tratamentul şi nu scădeţi doza fără recomandarea medicului, chiar dacă simţiţi o ameliorare a simptomelor. Dacă întrerupeţi tratamentul fără recomandarea medicului, afecţiunea dumneavoastră se poate agrava.

4. Interacţiuni cu alte medicamente şi atenţionări speciale

Înaintea administrării Amiodarona, este necesar să vă informaţi medicul sau farmacistul despre orice medicament pe care îl luaţi/l-aţi luat şi dacă aveţi alte afecţiuni.

Interacţiuni cu alte medicamente

Nu folosiți Amiodaronă LPH:

-dacă sunteţi alergic la amiodaronă, sau la oricare dintre celelalte componente ale medicamentului;
-dacă sunteţi alergic la iod;
-dacă aveți tulburări de ritm şi/sau tulburări de conducere cardiacă (boala nodului sinusal cu bradicardie sinusală marcată şi bloc sinoatrial fără pacemaker (stimulator cardiac), bloc atrioventricular de grad mare fără pacemaker, bloc bifascicular/trifascicular, episoade de bradicardie care provoacă sincopă);
-dacă suferiţi de hipertiroidie;
-dacă aveţi tensiunea arterială foarte mică;
-dacă sunteţi în tratament cu alte medicamente, care pot determina torsada vârfurilor (tulburare gravă de ritm cardiac), de exemplu:

• bepridil
• difemanil
• cisapridă
• disopiramidă
• hidrochinidină
• chinidinice
• forme i.v. de eritromicină
•  mizolastină
•  sultopridă
• vincamină administrată intravenos
• sotalol
• dofetilidă
• ibutilidă
• bretilium
• sparfloxacină.

Atenționări speciale atunci când utilizați Amiodarona

Pe lângă proprietățile clasei din care face parte, Amiodarona LPH prezintă efecte bradicardizante şi este de asemenea un bun antianginos.

Cu toate astea, nu se utilizează ca antianginos, din cauza riscurilor pe care le prezintă şi care sunt mai mari decât ale altor antianginoase, dar probabil că este de ales la bolnavii cu aritmii ameninţătoare de viaţă, care sunt în acelaşi timp anginoşi.

Alimente şi băuturi

Este recomandat să evitaţi consumul de suc de grapefruit pe durată tratamentului cu Amiodarona LPH, deoarece acesta poate creşte concentraţia de amiodaronă în sânge.

Sarcina şi alăptarea

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi ca aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament!

– Evitați folosirea medicamentului în primul trimestru de sarcină.

– Nu utilizaţi sub nicio formă Amiodaronă LPH în trimestrul doi sau trei de sarcină şi în perioada de alăptare!

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje până când nu ştiţi sigur că nu sunteţi afectat(ă), deoarece la începutul tratamentului, Amiodarona LPH poate produce somnolenţă, oboseală si vertij.

Câteva precizării privind unele componenetele ale Amiodaronei:

Acest medicament conţine lactoză. Dacă vă ştiţi cu intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să întrebaţi medicul înainte de a lua acest medicament.

5. Doze şi mod de administrare Amiodarona

Doze

Adulţi

-Doza de atac: 3 comprimate(600mg) pe zi, timp de 8-10 zile.

În anumite cazuri şi sub strictă supraveghere, medicul vă poate creşte doza până la 4-5 comprimate (800-1000 mg) pe zi.

-Doza de întreţinere: 1-2 comprimate pe zi, timp de 5 zile pe săptămână (cu 2 zile de pauză, neconsecutiv).

Vârstnici

Medicul poate recomanda doze mai mici de Amiodarona LPH în cazul vârstnicilor.

Copii şi adolescenţi

Nu există informaţii sigure privind eficacitatea şi siguranţa la copii şi adolescenţi.

Medicul decide care este doza adecvată în funcție de fiecare caz în parte.

Mod de administrare

-oral.

6. Alte informaţii

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor!

Nu utilizaţi medicamentul după data de expirare înscrisă pe ambalaj!

Necesită condiţii speciale de păstrare:

– se ține la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.

– trebuie ferit de lumină şi umezeală.

Dacă aveţi întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.