1. Denumire, compoziție și clasa de medicamente din care face parte Aminofilina

Aminofilina 100 mg se comercializează sub formă de comprimate. Un comprimat de Aminofilină conţine ca și substanță activă teofilină-etilendiamină 100 mg. Teofilina face parte din clasa inhibitorilor de fosfodiesterază. Ca și excipienți, Aminofilina conține:

• Amidon de porumb

• Talc

• Stearat de magneziu

• Celuloză microcristalină

• Povidonă

• Dioxid de siliciu coloidal anhidru

2. Indicații și contraindicații Aminofilina

Acest medicamente este indicat a fi administrat pentru tratamentul bronhospasmului şi profilaxia de durată a crizelor de dispnee în formele uşoare şi moderate de astm bronşic. De asemenea, se poate utiliza pentru bronhopneumopatia obstructivă cronică, forma spastică.

Medicamentul nu este recomandat pacienților cunoscuți cu hipersensibilitate la teofilină-etilendiamină, la alţi derivaţi xantinici sau la oricare dintre excipienţii medicamentului enumerați anterior. De asemenea, nu este indicată administrarea la pacienți ce suferă de porfirie acută sau la copii cu vârste sub 6 ani.

3. Reacții adverse și supradozajul cu Aminofilina

Teofilina-etilendiamina produce, relativ frecvent, reacţii adverse, dar acestea sunt în mod obişnuit minore, pentru dozele uzuale. Dozarea impune prudenţă, deoarece indicele terapeutic al aminofilinei este mic. Totodată, au fost semnalate și alte reacții adverse, cum ar fi: greaţă, vărsături, dureri epigastrice, anorexie, palpitaţii, tahicardie, cefalee, nervozitate, tremor, insomnie. Aceste reacţii adverse pot fi primele semne de supradozaj. Apariţia convulsiilor confirmă intoxicaţia cu teofilină, dar în unele cazuri pot apărea mai precoce. In rare cazuri pot apare ulceraţii digestive cu hemoragie, sindrom ocluziv. Etilendiamina, componentă a moleculei de aminofilină, este rareori cauză de reacţii alergice, care apar în decurs de până la 48 de ore şi se manifestă, de obicei, prin erupţii cutanate.

Supradozaj

La adult, semnele supradozajului, variabile de la un subiect la altul, constau în principal din: greaţă, vărsături, epigastralgii, tahicardie, cefalee, insomnie, stare confuzională, delir, convulsii, hipertermie, stop cardiac.

La copii, semnele de supradozaj sunt: agitaţie, logoree, confuzie, vărsături repetate, hipertermie, tahicardie, aritmii, convulsii, hipotensiune arterială, tulburări respiratorii. În cazul supradozajului, este necesară internarea de urgenţă într-un serviciu de specialitate. Este utilă administrarea de cărbune activat, efectuarea de lavaj gastric, hemodializa.

4. Atenționări speciale și interacțiuni cu alte substanțe Aminofilina

Medicamentul trebuie administrat cu prudenţă la pacienţii cu angină pectorală instabilă, boli cardiace în care se pot produce tahiaritmii, hipertensiune arterială, cardiomiopatie hipertrofică obstructivă, epilepsie, hipertiroidie, disfuncţie hepatică sau renală, la pacienţii cu ulcer gastroduodenal sau cu antecedente patologice de ulcer gastroduodenal şi la cei cu vârsta peste 60 ani. La pacienţii cu insuficienţă cardiacă, insuficienţă hepatică (mai ales ciroză), concentraţie plasmatică redusă de oxigen (hipoxemie), hipertermie persistentă, pneumonie, infecţii virale (mai ales gripă), disfuncţii tiroidiene (mai ales hipertiroidie) şi la cei care utilizează anumite medicamente.

Efectul teofilină-etilendiamină poate fi potenţat de administrarea concomitentă de alopurinol, cimetidină, disulfiram, fenilbutazonă, fluvoxamină, fluoroquinolone, furosemid, imipenem, interferon-α, izoniazidă blocante ale canalelor de calciu, lincomicină macrolide, mexiletină paracetamol, pentoxifilină contraceptive orale, probenecid, propranolol sau vaccin gripal. La pacienţi care sunt trataţi cu teofilină concomitent cu unul sau mai multe dintre aceste medicamente, trebuie monitorizatăconcentraţa plasmaticăa teofilinei ş, dacă este necesar, trebuie redusă doza administrată. Efedrina ş alte simpatomimetice, băuturile care conţin cafeină şi ciocolată asociate aminofilinei, favorizeazăreacţile adverse cardiace şi efectul excitant central, de aceea astfel de asocieri trebuie evitate.

Dacă este administrată concomitent cu ciprofloxacina, doza de teofilină etilendiamină trebuie redusă cu cel puţn 60% ş cu 30% dacă este administrată concomitent cu enoxacina.

Efectul teofilină etilendiamină poate fi diminuat dacă este administrată concomitent cu antiepileptice (de exemplu fenitoină carbamazepină primidonă, barbiturice (mai ales fenobarbital),isoproterenol, hidroxid de magneziu, moracizină rifampicină ritonavir, sulfinpirazonă preparate vegetale care conţn sunăoare. Efectul teofilinei poate fi scăzut, de asemenea, la fumători. La pacienţi care sunt trataţi cu teofilină etilendiamină concomitent cu unul sau mai multe din medicamentele de mai sus, trebuie monitorizatăconcentraţa plasmatică teofilinei şi, dacă este necesar, trebuie crescută doza administrată. Teofilina-etilendiamina poate potenţa efectul ß-agoniştilor, diureticelor ş rezerpinei.

Teofilina-etilendiamina poate diminua efectul adenozinei ş carbonatului de litiu.

Teofilină-etilendiamină poate modifica rezultatele unor teste de laborator: poate creşte cantitatea de acizi graşi şi concentraţia de catecolamine din urină. Precauţii suplimentare sunt recomandate în astmul sever. Se recomandă ca valorile comcentraţiei plasmatice a potasiului să fie monitorizate în aceste situaţii.

Sarcina și alăptarea

Teofilina traversează placenta şi se excretă în laptele matern. La gravide, teofilina-etilendiamina trebuie administrată doar dacă beneficiul terapeutic matern depăşeşte riscul potenţial fetal. La acest grup de paciente, trebuie monitorizată mai des concentraţia plasmatică a teofilinei şi trebuie ajustată doza administrată, dacă este necesar. Administrarea teofilină etilendiamină în ultimul trimestru de sarcină trebuie evitată, deoarece aceasta poate reduce contractilitatea uterină. Deoarece poate determina hiperexcitabilitate la sugar, se recomandă prudenţă la administrarea în timpul alăptării.

5. Doze și mod de administrare Aminofilina

Cale de administrare este orală.

Doza se va adapta în funcţie de răspunsul individual şi eventuala apariţie a reacţiilor adverse. În general, se recomandă să se administreze doze mici în primele zile de tratament. Acestea vor fi apoi crescute în funcţie de concentraţia plasmatică a teofilinei, de efectul terapeutic şi de toleranţă. La pacienţii obezi, doza se stabileşte în funcţie de greutatea ideală.

• La pacienți adulți și adolescenți

Doza recomandată este de 10-15 mg teofilină-etilendiamină/kg şi zi, administrată oral, fracţionat în 2-4 prize. Se începe cu doza mică, crescând progresiv, dacă este cazul, la intervale de 3 zile. La adolescenţi nu se va depăşi doza de 600 mg/zi.

• La copii cu vârsta cuprinsă între 6 și 12 ani

Doza recomandată este de 12 mg teofilină-etilendiamină /kg şi zi, aceasta putând fi crescută până la 15 mg teofilină-etilendiamină /kg şi zi, fără a se depăşi 400 mg/ zi. Se recomandă controlul clinic al pacientului, eventual monitorizarea concentraţiei plasmatice a teofilinei pentru a stabili doza optimă terapeutică individuală şi scăderea riscului toxicităţii. Pentru copii sub 6 ani, se recomandă utilizarea altor forme farmaceutice, adecvate acestei categorii de vârstă.

6. Alte informații Aminofilina

Medicamentul poate determina: ameţeli, hipotensiune arterială, excitaţie psihomotorie, de aceea, se impune prudenţă în utilizarea sa la cei care conduc autovehicule sau manevreaza utilaje.

Perioada de valabilitate este de 2 ani.

A se păstra la temperaturi sub 25°C.

A se păstra în ambalajul original.