1.Denumire, compoziţie şi clasa de medicamente din care face parte Amaryl

Amaryl este un medicament comercializat sub formă de comprimate. Fiecare comprimat de Amaryl conține 1 mg glimepiridă. Glimepirida face parte din clasa sulfonilureelor. Ca și excipienți, Amaryl conține:

• Lactoză monohidrat
• amidonglicolat de sodiu (tip A)
• stearat de magneziu
• celuloză microcristalină
• povidonă 25000

2.Indicaţii şi contraindicaţii Amaryl

Amaryl este un medicament indicat pentru tratamentul diabetului zaharat de tip 2. Acesta este recomandat a fi administrat numai atunci când dieta, exerciţiile fizice regulate şi reducerea greutăţii corporale nu realizează un control adecvat al glicemiei.

Glimepirida este contraindicată la pacienţii care prezintă hipersensibilitate la substanța activă. De asemenea, medicamentul nu este indicat nici dacă pacientul este cunoscut cu hipersensibilitate la derivați de sulfoniluree, sulfonamide sau la oricare dintre excipienții enumerați anterior.

Amaryl are efect în controlarea diabetului zaharat de tip II, astfel că nu este indicat pentru tratamentul diabetului zaharat insulino-dependent. În cazul în care pacientul se află în comă diabetică sau cetoacidoză, medicamentul nu este indicat a fi administrat.

În cazul unor  tulburări severe ale funcţiilor hepatice sau renale,  este necesară trecerea la insulină.

3.Reacţii adverse şi supradozajul cu Amaryl

În urma studiilor clinice efectuate atât utilizând Amaryl cât și alte sulfoniluree, s-au decelat mai multe tipuri de reacții adverse.

Tulburări hematologice şi limfatice

Apar destul de rar. Ca exemple putem menționa: trombocitopenia, leucopenia, granulocitopenia, agranulocitoza, eritropenia, anemia hemolitică şi pancitopenia. Acestea sunt, în general, reversibile după întreruperea tratamentului.

 Tulburări ale sistemului imunitar

Această categorie de reacții adverse apar foarte rar. Sunt întâlnite: vasculita leucocitoclastică sau reacţii de hipersensibilitate uşoare care pot evolua până la reacţii grave cu dispnee, scăderea tensiunii arteriale şi, uneori, şoc. De asemenea, este posibilă apariția unor alergii încrucişate cu alte sulfoniluree, sulfonamidele sau substanţele înrudite.

Tulburări metabolice şi de nutriţie

Sunt rar raportate. În cea mai mare parte, apare hipoglicemia, care poate fi severă și nu este întotdeauna ușor de corectat. Apariţia acestei reacţii depinde, ca şi în cazul altor tratamente hipoglicemiante, de factori individuali, cum sunt obiceiurile alimentare şi dozele

Tulburări oculare

Pot să apară, mai ales la iniţierea tratamentului, tulburări vizuale, datorate modificărilor valorilor glicemiei. Acestea sunt însă tranzitorii.

Tulburări gastro-intestinale

Sunt foarte rar întâlnite. Pot apărea greaţă, vărsături, diaree, distensie abdominală, disconfort abdominal şi durere abdominală, care rareori determină întreruperea tratamentului.

 Tulburări hepatobiliare

Cel mai frecvent apare creşterea valorilor concentraţiilor plasmatice ale enzimelor hepatice. Foarte rare sunt modificările anormale ale funcţiei hepatice (de exemplu, cu colestază şi icter), hepatita şi insuficienţa hepatică.

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat

Pot să apară reacţii de hipersensibilitate la nivelul tegumentelor, cum sunt pruritul, erupţiile cutanate tranzitorii, urticaria şi fotosensibilitatea

Pe parcursul tratamentului este recomandată monitorizarea nivelelor de sodiu plasmatic, deoarece ca reacție adversă poate apărea scăderea acestora. Acest lucru este însă, raportat foarte rar.

Supradozaj cu Amaryl

După ingestia unei supradoze, poate să apară hipoglicemie, cu durată de 12 până la 72 de ore şi care poate să reapară și după recuperarea iniţială. Simptomele pot să nu fie prezente timp de până la 24 de ore după ingestie.

În general, este recomandată supravegherea în spital. Pot apărea greaţă, vărsături şi dureri epigastrice. În general, hipoglicemia poate fi însoţită de semne neurologice, cum sunt nelinişte, tremor, tulburări vizuale, tulburări de coordonare, somnolenţă, comă şi convulsii.

Tratamentul constă, în principal, în prevenirea absorbţiei prin inducerea de vărsături, apoi administrarea de apă sau limonadă cu cărbune activat (adsorbant) şi sulfat de sodiu (laxativ). Dacă au fost ingerate cantităţi mari, este indicat lavajul gastric, urmat de administrarea de cărbune activat şi sulfat de sodiu.

În caz de supradozaj (sever), se recomandă spitalizarea într-o unitate de terapie intensivă. În cadrul secției este important să fie administrată glucoză cât mai curând posibil, dacă este necesar printr-o injectare intravenoasă în bolus de 50 ml soluţie 50%, urmat de administrarea de soluţie 10%, în perfuzie, cu monitorizarea strictă a glicemiei. În continuare, tratamentul trebuie să fie simptomatic. În mod special, în cazul tratamentului hipoglicemiei la sugari şi copii mici, datorată ingestiei accidentale de Amaryl, doza de glucoză administrată trebuie atent monitorizată, pentru a evita posibilitatea producerii unei hiperglicemii periculoase.

4. Interacţiuni şi atenţionări speciale

Amaryl trebuie administrat cu puţin timp înainte sau în timpul mesei. Dacă mesele nu sunt luate la ore regulate sau sunt omise, tratamentul cu Amaryl poate determina hipoglicemie. Simptomele posibile ale hipoglicemiei includ: cefalee, foame intensă, greaţă, vărsături, apatie, somnolenţă, tulburări ale somnului, nelinişte, agresivitate, tulburări de concentrare, ale atenţiei şi ale timpului de reacţie.  În cazul apariției acestor simptome, aproape întotdeauna, soluția este consumul rapid de carbohidrați( zahăr).

Tratamentul cu Amaryl necesită o monitorizare regulată a glicemiei şi glicozuriei. De asemenea, este recomandată și determinarea periodică a hemoglobinei glicozilate. Pe parcursul tratamentului cu Amaryl este necesară și monitorizarea periodică a funcției hepatice şi hematologice (mai ales leucocite şi trombocite).

Dacă glimepirida este administrată concomitent cu anumite alte medicamente, pot să apară atât o creştere nedorită, cât şi o scădere nedorită a acţiunii hipoglicemiante a glimepiridei. Dintre medicamentele care cresc acțiunea Amaryl, putem enumera:

• anticoagulante cumarinice
• fenilbutazonă
• cloramfenicol, anumite sulfonamide cu acţiune lungă, tetracicline, antibiotice chinolonice şi claritromicina
• inhibitori ECA
• simpatolitice
• salicilaţi şi acid p-aminosalicilic

Medicamentele care scad acțiunea Amaryl sunt:

• estrogeni sau progestogeni
• diuretice saluretice, diuretice tiazidice
• medicamente stimulatoare ale funcţiei tiroidiene, glucocorticoizi
• adrenalină şi simpatomimetice
• glucagon, barbiturice şi rifampicină
• acetazolamidă.

Aportul de alcool etilic poate potenţa sau diminua acţiunea hipoglicemiantă a glimepiridei într-un mod imprevizibil, de aceea este recomandată precauția în acest caz.

Sarcina și alăptarea

Valorile anormale ale glicemiei din timpul sarcinii sunt asociate cu o incidenţă mai mare a anomaliilor congenitale şi mortalităţii perinatale. De aceea, valoarea glicemiei trebuie monitorizată cu atenţie în  timpul sarcinii, pentru a evita riscul teratogen. Nu există suficiente date obținute în urma studiilor clinice care să determine siguranța utilizării Amaryl pe parcursul sarcinii. În concluzie, este mult mai indicată insulina pentru tratamentul diabetului zaharat al femeilor gravide decât Amaryl.

Nu se cunoaşte dacă substanţa este excretată în laptele matern. Deoarece alte sulfoniluree sunt excretate în laptele uman şi deoarece există risc de hipoglicemie la sugari, alăptarea este contraindicată în timpul tratamentului cu glimepiridă.

5. Doze şi mod de administrare Amaryl

Amaryl se administrează pe cale orală. Doza iniţială este 1 mg glimepiridă pe zi. Dacă se obţine un control eficient al glicemiei, această doză trebuie utilizată și pentru tratamentul de întreţinere. În cazul în care nu se obţine un control satisfăcător al bolii, doza trebuie crescută pe baza controlului glicemic, în etape cu un interval de circa 1-2 săptămâni între ele, până la 2, 3 sau 4 mg glimepiridă pe zi. Însă trebuie ținut cont și de faptul că doza maximă recomandată este 6 mg glimepiridă pe zi.

În mod normal, este suficientă o doză zilnică unică de glimepiridă. Se recomandă ca această doză să fie administrată cu puţin timp înainte sau în timpul unui mic dejun substanţial sau, dacă micul dejun este omis, cu puţin timp înainte de prima masă principală sau în timpul acesteia. Dacă ați uitat să luați doza, nu trebuie ca la următoarea administrare să dublați doza.  Comprimatele trebuie înghiţite întregi, cu puţin lichid.

Dacă pacientul are o reacţie hipoglicemică la doza de 1 mg glimepiridă pe zi, acest lucru arată că diabetul poate fi controlat numai prin dietă. Astfel, tratamentul cu Amaryl nu este necesar.

Nu există date disponibile privind utilizarea glimepiridei la pacienţi cu vârsta sub 8 ani. Pentru copii cu vârste cuprinse între 8 şi 17 ani există date limitate privind utilizarea glimepiridei în monoterapie. Datele existente nu sunt suficiente pentru a determina siguranța utilizării medicamentului pentru această grupă de vârstă. De aceea, adiministrarea Amaryl la copii și adolescenți nu este recomandată.

6. Alte informaţii

Nu au fost efectuate studii privind capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Cu toate acestea, capacitatea de concentrare şi de reacţie aflați sub tratament cu Amaryl poate fi afectată ca urmare a hipoglicemiei sau hiperglicemiei sau, de exemplu, ca urmare a tulburărilor de vedere ce pot apărea. De aceea este recomandată precauție pe parcursul tratamentului, în cazul efectuării acestor tipuri de acțiuni. Pacienţii trebuie sfătuiţi să ia măsuri de precauţie pentru a evita hipoglicemia în timp ce conduc vehicule.

Perioada de valabilitate este de 2 ani.

A se păstra la temperaturi sub 30°C.

A se păstra în ambalajul original.