1)      Denumire, compoziție, clasa de medicamente

Aldemiz este un medicament care conține ca și substanța activă clorhidratul de donepezil. Acesta aparține unui grup de medicamente denumite inhibitori de acetilcolinesterază. Aldemiz este utilizat în tratamentul simptomelor demenței la pacienții care au fost diagnosticați cu boala Alzheimer. Aldemiz nu oprește progresia bolii, ci doar ameliorează simptomatologia.

2)      Indicații

Aldemiz este indicat în in formele ușoare și moderate de boala Alzheimer pentru ameliorarea simptomatologiei.

3)      Contraindicații

Hipersensibilitatea la clorhidratul de donepezil, derivații piperidinici sau oricare din excipienții produsului reprezintă contraindicații de administrare.

Medicamentul conține lactoză.  Pacienții cu deficit de lactază, intoleranță la lactoză sau sindrom de malabsorbție la glucoză-galactoză nu trebuie sa utilizeze acest medicament.

Precauții

Inhibitorii de colinesterază au efecte vagolitice, care pot fi exercitate asupra frecvenței cardiace. La pacienții cu afecțiuni cardiovasculare de tipul bolii de nod sinusal sau tulburărilor de conducere supraventriculare (blocul sinoatrial, blocul atrioventricular) funcția cardiacă trebuie monitorizată cu atenție.

Datorită efectului colinomimetic, Aldemiz trebuie administrat cu precauție în afecțiunile respiratorii precum astmul bronșic sau bolile pulmonare obstructive.

Aldemiz nu ar trebui administrat înaintea unei intervenții care necesită anestezie generală.

4)       Reacții adverse și supradozajul cu Aldemiz

Ca orice alt produs medicamentos, Aldemiz poate da o serie de reacții adverse. Pacienții pot prezenta o serie din următoarele reacții, nu toate concomitent. Doi pacienți nu vor prezenta aceleași reacții și nu toate reacțiile adverse se vor manifesta pe parcursul tratamentului.

Reacții adverse frecvente (prezente la 1/10 pacienți)

• Cardiovasculare: hipertensiune arterială, hemoragii, sincope
• La nivelul sistemului nervos central: somnolență, amețeli, dureri de cap
• Gastrointestinale: diaree, greață, vărsături, anorexie
• Dermatologiece: eczeme
• Hematologice: echimoze
• Hepatice: hepatocitoliză, hepatită
• Renale: incontinența urinară
• Metabolice: hiperlipidemie, creșterea creatinfosfokinazei, deshidratare
• Psihiatrice: halucinații, insomnie, depresie, iritabilitate, confuzie, tulburări de personalitate, instabilitate emoțională
• Altele: febră, dureri de spate, dureri în piept, dureri generalizate

Supradozajul

Supradozarea Aldemiz va determina apariția unor crize cu manifestări colinergice severe. Aceste se caracterizeză prin hipersalivație, greață, vărsături, hipotensiune arteriala, bradicardie, transpirații, deprimare respiratorie, convulsii, colaps. Decesul poate apărea în urma unei deprimări marcate a tonusului muscular, cu afectarea severă a mușchilor respiratori. O doză letală a fost înregistrată la animalele de laborator ca fiind de 160 de ori mai mare decat doza maxima admisa pentru un om pe zi.

În cazul supradozării Aldemiz trebuie utilizate măsuri generale de susținere a funcțiilor vitale. Ca antidot se pot folosi anticolinergicele, precum atropina. Se recomandă administrarea de sulfat de atropina, treptat, în perfuzie intravenoasă. Se începe cu o doza de 1-2mg atropină, dozele următoare urmând să fie ajustate în funcție de răspunsul clinic.

5)       Interacțiuni și atenționări speciale în tratamentul cu Aldemiz

Metabolizarea clorhidratului de donepezil se face prin intermediul enzimelor citocromului P450. Astfel, medicamentele care acționează pe acestea vor modifica metabolizarea Aldemiz.

Ketoconazolul și chinidinele inhibă metabolizarea donepezilului.

Inhibitorii plasmatici de tipul alcoolului etilic, fenitoinei, rifampicinei, carbamazepinei pot reduce concentrația plasmatică a donepezilului.

Clorhidratul de donepezil poate manifesta activitate sinergică în cazul administrării simultane cu succinilcolină, agoniști colinergici, beta-blocante sau blocante neuromusculare.

Asupra abilitațiolor de a conduce și opera mașinării, Aldemiz are o influență minoră spre moderată prin manifestările sale secundare. Aceste reacții, frecvent întâlnite, sunt oboseala, amețelile și crampele musculare, mai ales la inițierea tratamentului sau creșterea dozelor.

Demența în sine poate afecta sau compromite condusul vehiculelor sau operarea mașinăriilor.

Medicul curant trebuie sa vă evalueze periodic, constant, abilitatea de a conduce sau de a opera mașinării.

6)       Doze și mod de administrare Aldemiz

Urmați schema de administrare recomandată de medicul curant. Aldemiz este comercializat sub formă de comprimate filmate de 5 mg sau 10 mg.

În general se începe cu o doză zilnică unică de 5 mg. Medicamentul se administreaza oral, seara, imediat înainte de culcare. Această doza va fi menținuta timp de cel puțin o lună, pentru o evaluare optimă a raspunsului clinic la tratament. Ulterior, doza poate fi crescută la 10 mg pe zi. Aceasta este doza maximă admisă, doze mai mari nu au fost investigate în studiile clinice.

Tratamentul va fi inițiat și supravegheat de un medic cu experiența în diagnosticul si tratamentul bolii Alzheimer. Tratamentul cu clorhidrat de donepezil va fi indicat doar daca există un aparținator care să supravegheze constant administrarea medicamentului. Tratamentul va fi urmat cât timp medicamentul iși menține beneficiul clinic. Când efectele terapeutice se pierd, trebuie luată în calcul oprirea tratamentului cu Aldemiz.

7)      Siguranța utilizării Aldemiz în sarcină

Nu există date clinice care să ateste siguranța utilizării Aldemiz la femeile gravide. Studiile efectuate pe animale de laborator au înregistat o toxicitate perinatală și postnatală, fară însă a fi prezente manifestări teratogene.

Utilizarea Aldemiz în timpul sarcinii este limitată la situații în care este absolut necesară.

Clorhidratul de donepezil s-a dovedit a fi eliminat în secreția lactată a animalelor de laborator. Nu au fost efectuate studii și la nivelul femeilor în perioada de lactație. Astfel, femeile care se afla sub tratament cu Aldemiz au contraindicație de a alăpta.