1. Denumire, compozitie si clasa de medicamente din care face parte

Adempas este un medicament folosit pentru a ameliora efortul fizic depus de adulţii care prezintă anumite forme de hipertensiune pulmonară (presiunea crescută în vasele de sânge din plămâni). Adempas are drept scop lărgirea vaselor pulmonare îngustate; este uşurată activitatea inimii de a pompa sânge către plămâni, ducând astfel la reducerea stării de oboseală, ameţelii şi senzaţia lipsei de aer.

Fiecare comprimat de Adempas conţine: riociguat (substanţa activă) 0,5/1/1,5/2/2,5 mg şi excipienţi.

• Excipienţii:

Nucleul este alcătuit din:

-lactoză monohidrat
-celuloză microcristalină
-crospovidonă
-hipromeloză
-stearat de magneziu
-laurilsulfat de sodiu

Învelişul filmatului este format din:

-hidroxipropilceluloză
-hipromeloză
-propilenglicol
-dioxid de titan (E 171)
-oxid galben de fer (E 172)

2.Indicatii si contraindicatii

-Acest medicament se utilizează în următoarele afecţiuni:

1. Hipertensiune arterială pulmonară cronică tromboembolică (HAPCTE)
2. Hipertensiune arterială pulmonară ( HAP) – administrat în monoterapie sau combinat cu „antagonişti ai receptorilor de endotelină”.

Adempas se administrează în HAPCTE  sau HAP cu clasa funcţională II şi III; în cazul în care boala este inoperabilă sau dacă persistă/recidivează după intervenţia chirurgicală.

 

-Adempas este contraindicat:

• dacă luaţi inhibitori ai PDE-5 (cum sunt: sildenafil, vardenafil, tadalafil ).
• aveţi insuficienţă hepatică severă (clasificare Child Pugh C).
• sunteţi alergic la una din substanţele care intră în compoziţia medicamentului.
• dacă luaţi nitraţi sau donori de oxid nitric (de exemplu: nitritul de amil).
• aveţi tensiunea arterială sistolică mai mică de 95 mmHg înaintea începerii tratamentului cu Adempas.

– Este contraindicat gravidelor şi mamelor care alăptează!

-Este de preferat evitarea administrării Adempas copiilor în perioada de creştere, deoarece  încă nu se cunosc informaţii precise despre efectul medicamentului asupra copiilor şi a adolescenţilor sub vârsta de 18 ani.

-În ceea ce priveşte vârstnicii, există riscul de hipotensiune arterială, astfel încât ajustarea dozei la fiecare pacient trebuie făcută cu prudenţă.

3. Reactii adverse şi supradozaj cu Adempas

– Ca orice medicament, Adempas poate provoca reacţii adverse mai mult sau mai puţin grave.

> Cele mai frecvente(≥1/10) reacţii adverse sunt:

-Ameţeli
-Cefalee

-Dispepsie (arsuri la nivelul stomacului )
–Diaree
–Greaţă
–Vărsături

-Edeme periferice (umflături, în special ale gleznelor şi picioarelor)

> Mai putin frecvente sunt:

• Tulburări gastro-intestinale: gastrită, boală de reflux gastroesofagian (BRGE), disfagie (dificultate în înghițirea alimentelor), dureri gastro-intestinale şi abdominale, constipaţie şi distensie abdominală
• Tulburări hematologice: anemie
• Tulburări cardiace: palpitaţii
• Infecţii şi infestări: gastroenterita
• Tulburări vasculare: hipotensiune arterială
• Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale: hemoptizie (tuse cu sânge), epistaxis, congestie nazală

> Rare:

• Hemoragii pulmonare (sângerari la nivelul plămânului) – pot fi letale!

În caz de supradozaj :

Doza maximă de Adempas nu trebuie să depăşească 2,5 mg de 3ori/ zi !

Dacă luaţi Adempas mai mult decât trebuie, veţi avea reacţii adverse similare cu cele observate la doze mai mici.  În acest caz, întrerupeţi utilizarea şi contactaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră.

4. Interactiuni cu alte medicamente si atentionari speciale

-Înaintea administrării Adempas, este necesar să vă informaţi medicul sau farmacistul cu privire la orice medicament pe care îl luaţi/l-aţi luat  şi dacă aveţi alte afecţiuni.

-Administrarea de antiacide şi rociguat trebuie separată prin intervale de cel puţin 1 oră !

Este contraindicată administrarea concomitentă a Adempasului cu următoarele medicamente:

1. Nitraţi sau donori de oxid nitric (ex: nitritul de amil)
2. Inhibitori ai PDE 5: sildenafil, vardenafil
3. Warfarină/fenprocumonă
4. Acid acetilsalicilic
5. Inhibitori puternici ai CYP şi gp-P/BCRP cu căi metabolice multiple, cum sunt antimicoticele azolice (de exemplu: ketoconazol, itraconazol)
6. Inhibitori ai proteazei HIV (cum ar fi: ritonavir)

Sarcina şi alăptarea:

Sarcina 

-Medicamentul este contraindicat în timpul sarcinii! -Se recomandă efectuarea testelor de sarcină lunare.

Alăptarea

-Nu sunt disponibile date sigure privind utilizarea riociguat la femeile care alăptează.

-Datele provenite de la animale indică faptul că riociguat se excretă în lapte. Din cauza potenţialelor reacţii adverse grave la sugarii alăptaţi, Adempas nu trebuie utilizat în timpul alăptării.

Câteva precizării privind unele componenetele ale Adempas:  

Adempas este contraindicat persoanelor cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază (Lapp) sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză deoarece Adempas conţine lactoză monohidrat.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor:

Pacienţii trebuie să fie conştienţi de modul în care reacţionează la Adempas, deoarece acesta are influenţă de intensitate moderată asupra capacităţii de conducere a vehiculelor şi de folosire a utilajelor.

Fumatul

Se recomandă oprirea fumatului.

5. Doze şi mod de administrare

Doze

1 ) Doza iniţială: 1 mg de 3 ori pe zi, la intervale de 6-8 ore, timp de 2 săptămâni.

2 ) Ajustarea treptată a dozei:

• Doza trebuie crescută cu câte 0,5 mg de trei ori pe zi, la intervale de 2 săptămâni, până la maximum 2,5 mg de trei ori pe zi, dacă tensiunea arterială sistolică este ≥95 mmHg, iar pacientul nu prezintă semne sau simptome de hipotensiune arterială.
• Dacă tensiunea arterială sistolică scade sub 95 mmHg, doza trebuie menţinută, cu condiţia ca pacientul să nu prezinte niciun semn sau simptom de hipotensiune arterială.
• Dacă în orice moment pe parcursul fazei de ajustare treptată a dozei, tensiunea arterială sistolică scade sub 95 mmHg, iar pacientul prezintă semne sau simptome de hipotensiune arterială, doza curentă trebuie scăzută cu câte 0,5 mg de trei ori pe zi.

3 ) Doza de întreţinere: doza individuală stabilită trebuie menţinută, cu excepţia cazului în care apar semne şi simptome de hipotensiune arterială.

-Doza zilnică totală maximă este de 7,5 mg (de exemplu 2,5 mg de 3 ori pe zi).

-Dacă o doză este omisă, tratamentul trebuie continuat cu următoarea doză, conform orarului de administrare.

-Dacă nu este tolerată, reducerea dozei trebuie avută în vedere în orice moment.

-La pacienţii care fumează, este posibil să fie necesară o creştere a dozei, pe când la cei care renunţă la fumat o scădere a dozei zilnice.

Întreruperea tratamentului
În cazul în care tratamentul trebuie întrerupt timp de 3 sau mai multe zile, se reia doza iniţială cu 1 mg de trei ori pe zi, timp de 2 săptămâni, şi se continuă cu schema de creştere treptată a dozei, conform schemei de mai sus.

Mod de administrare: oral

6. Alte informaţii

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
Nu necesită condiţii speciale de păstrare.
Nu utilizaţi medicamentul după data de expirare.