1. Denumire, compoziţie şi clasa de medicamente din care face parte

Acofax conţine substanţa activă aceclofenac, ce face parte din grupul de medicamente numite antiinflamatoare nesteroidiene (AINS). Celelalte componente ce se găsesc în comprimatele de Acofax sunt: celuloză microcristalină, croscarmeloză sodică, copovidonă (K 28), talc, dioxid de siliciu coloidal anhidru, distearat de glicerol (Tip I). Filmul comprimatului conţine: hipromeloză 2910 6 mPa·s, celuloză microcristalină, dioxid de titan (E 171), polioxil 40 (macrogol) stearat tip I.

Fiecare comprimat de Acofax conţine 100 mg de aceclofenac.

2. Indicaţii şi contraindicaţii

Indicaţii

Acofax este un medicament folosit predominant în sfera reumatologică pentru tratamentul următoarelor afecţiuni:

•           Artroza;
•           Poliartrita reumatoida;
•           Spondilita anchilozantă;
•           Lumbago.

Contraindicaţii

NU luaţi Acofax dacă vă aflaţi în următoarele cazuri:

•           Sunteţi alergic la substanţa activa aceclofenac sau la oricare din componentele comprimatelor de Acofax enumerate la punctul 1;
•           Sunteţi alergic la substanţele din clasa antiinflamatoarelor nesteroidiene (AINS), precum: ibuprofen, naproxen, acid acetilsalificic etc;
•           Suferiţi de ulcer gastro-duodenal;
•           Aţi avut sau aveţi sângerări la nivel gastro-intestinal (stomac, intestine);
•           Aveţi o sângerare activă;
•           Aţi suferit un infarct miocardic;
•           Aţi suferit un accident vascular cerebral sau un accident ischemic tranzitor;
•           Aţi suferit intervenţii chirurgicale pentru bypass;
•           Aţi avut sau aveţi afectată circulaţia periferică (de exemplu boala arterială periferica);
•           Aveţi insuficienţă hepatică;
•          Sunteţi gravidă.

3) Reacţii adverse şi supradozaj

Opriţi Acofax şi anunțați imediat medicul dumneavoastră dacă prezentați următoarele simptome în timpul tratamentului:

•           Sânge în scaun (materii fecale)
•           Scaun de culoare neagră;
•           Vărsături cu sânge;
•           Dureri abdominale;
•           Arsuri în zona toracică;
•           Tulburări de respiraţie însoţite de vărsături, umflarea feţei şi a gâtului, febră;
•           Erupţii tegumentare ce implică formarea de vezicule şi o descuamare severă – pot fi însoţite de febră, dureri articulare.

Reacţii adverse

• Reacţii adverse frecvente (afectează 1 din 100 de persoane): ameteala, diaree, greaţă, modificarea enzimelor hepatice (prin creşterea lor).
• Reacţii adverse mai puţin frecvente (afectează 1 din 1000 de persoane): flatulenţă, gastrită, constipaţie, vărsături, ulceraţii periorale sau bucale, erupţii tegumentare, dermatită, urticarie, creşterea creatininei serice.
• Reacţii adverse rare (afectează mai puțin de 1 din 1000 de persoane): scăderea nivelului de fier seric, tulburări de vedere, tulburări de respiraţiei (scurtarea respiraţiei), reacţii alergice.
• Reacţii adverse foarte rare (afectează mai puțin de 1 din 10000 de persoane): leucopenie (reducerea numărului de leucocite), trombocitopenie (reducerea numărului de trombocite), anemie, depresie, tulburări ale somnului, furnicături, tremor incontrolabil, somnolenţă, cefalee, modificări ale gustului, ulcer gastric, bufeuri, palpitaţii, vertij, edeme, icter, hepatită, creştere în greutate, creşterea fosfatazei alcaline serice.

Au mai fost raportate următoarele reacţii adverse, dar fără o frecvenţă cunoscută: halucinaţii, confuzie, tulburări de vedere (vedere înceţoşată sau pierderea vederii), tinnitus, meningita aseptică, eczemă, insuficienţă cardiacă, hipertensiune arterială, exacerbarea bolii Crohn sau a colitei ulcero-hemoragice.

Supradozaj

În cazul în care v-aţi administrat mai mult Acofax decât v-a fost necesar, vă recomandăm să vă adresaţi medicului său farmacistului cât mai repede.

4. Interacţiuni şi atenţionări speciale

Interacţiuni cu alte medicamente

Anunţaţi medicul sau farmacistul dacă urmaţi tratament cu medicamente luate cu sau fără prescripţie medicală. Dintre medicamentele ce pot interacţiona cu Acofax amintim:

•           Alte antiinflamatoare nesteroidiene;
•           Glicozide cardiace;
•           Litiu;
•           Antihipertensive;
•           Antibiotice chinolone;
•           Diuretice;
•           Anticoagulante;
•           Metotrexat;
•           Mifepristona;
•           Orice fel de steroizi (estrogeni, androgeni sau corticosteroizi);
•           Imunosupresoare (ciclosporina, tacrolimus etc);
•           Medicamente utilizate pentru tratamentul HIV;
•           Antidiabetice orale sau insulină.

Atenţionări speciale

Înainte de a vă administra Acofax, discutaţi cu medicul dumneavoastră:

•           Dacă suferiţi de diabet zaharat;
•           Dacă fumaţi;
•           Dacă suferiţi de angina pectorala;
•           Dacă aveţi hipertensiune;
•           Dacă suferiţi de sindrom dislipidemic (aveţi valori crescute ale colesterolului sau trigliceridelor);
•           Dacă aveţi afectare hepatică;
•           Dacă aveţi afectare renală;
•           Dacă aveţi afectare gastro-intestinala, precum: colita ulcerativă, boala Crohn;
•           Dacă aţi avut sângerări gastro-intestinale;
•           Dacă aveţi astm bronşic sau alte afecţiuni respiratorii;
•           Dacă aveţi porfirie;
•           Dacă aveţi zona zoster sau varicelă;
•           Dacă aţi suferit o intervenţie chirurgicală recentă.

Precauţii

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor: în timpul tratamentului cu Acofax poate apărea senzaţia de ameţeală sau oboseala. Este recomandat să nu conduceţi vehicule sau să folosiţi utilaje dacă apar aceste manifestări.

Sarcina şi alăptarea: Dacă sunteţi însărcinată şi urmaţi tratament cu Acofax, anunţaţi medicul sau farmacistul care vă poate schimba medicamentul. Nu este recomandată administrarea de Acofax în timpul alăptării, deoarece nu se cunosc suficiente date privind trecerea substanţei active în laptele matern.

5. Doze şi mod de administrare Acofax

Întotdeauna luați Acofax așa cum vă prescrie medicul dumneavoastră.

Doze

Acofax se găseşte sub formă de comprimate (cp) ce conţin 100 mg din substanţa activă aceclofenac.

Doza recomandată este de 1 cp de două ori pe zi. Nu depăşiţi doza zilnică recomandată de medic.

Mod de administrare Acofax

Acofax se administrează dimineaţa şi seara, în timpul meselor principale sau după acestea, cu o cantitate mare de apă. Comprimatele nu se zdrobesc şi nu se fragmentează.

Vârstnici: Vârsta influenţează dozele de administrare care vor fi individualizate de către medicul curant. Reacţiile adverse sunt mai severe, iar doza recomandata este cea mai mică eficace pentru o durată scurtă.

Utilizarea la copii şi adolescenţi: Acofax nu trebuie utilizat de copii şi adolescenţi cu vârste mai mici de 18 ani.

Pacienţi cu insuficienţă renală: Este necesară o individualizare a dozelor de către medicul curant şi control medical periodic în timpul tratamentului.

Pacienţi cu insuficienţă hepatică: Se recomandă administrarea de 1 cp de 100 de mg pe zi.

Dacă aţi luat mai mult Acofax decât v-a fost recomandat: vezi supradoză (2).

Dacă aţi uitat să luaţi Acofax: aşteptaţi până la timpul obişnuit pentru următoarea doza şi luaţi doza obişnuita atunci. NU luaţi doza dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să luaţi Acofax: nu este recomandat să opriţi tratamentul fără acordul medicului dumneavoastră.

6. Alte informaţii

Cum se păstrează Acofax

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de depozitare.

Nu lăsaţi medicamentul la îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi medicamentul după data de expirare înscrisă pe ambalaj.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere.

Conţinutul ambalajului

Acofax se gaseste sub forma de comprimate rotunde, biconvexe, de culoare albă.