1. Denumire, compoziție și clasa de medicamente din care face parte

Aceclofen se comercializează sub formă de supozitoare 500 mg/50 mg. Un supozitor Aceclofen conţine ca și substanțe active paracetamol 500 mg şi diclofenac sodic 50 mg. Aceclofen face parte din clasa AINS(antiinflamatoare nonsteroidiene). Ca și excipienți, Aceclofen conține grăsime solidă.

2. Indicații și contraindicații Aceclofen

Aceclofen supozitoare este un medicament indicat în tratamentul simptomatic în următoarele boli:

• boli reumatismale inflamatorii sau degenerative: artrită reumatoidă, artrită reumatoidă juvenilă,
  spondilită anchilopoetică, osteoartrită, spondilartrită, sindroame dureroase ale coloanei vertebrale,
  reumatism abarticular, reumatism psoriazic, atacuri acute de gută;
• afecţiuni dureroase şi/sau inflamatorii în patologia ginecologică, de exemplu, dismenoree primară sau
  anexită.

Ca și contraindicații, Aceclofen nu este indicat dacă pacientul prezintă hipersensibilitate la paracetamol, la diclofenac sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi anterior.

De asemenea, Aceclofen nu este recomandat a fi prescris dacă pacientul are în antecedentele patologice personale următoarele afecțiuni: insuficienţă hepato-celulară, deficit de glucozo-6 fosfatdehidrogenază, ulcer gastro- duodenal, antecedente recente de rectită sau rectoragii, insuficienţă renală severă, insuficienţă cardiacă cronică sau necontrolată terapeutic. În aceeași situașie se regăsesc și cei care suferă de insuficienţă cardiacă congestivă (NYHA II-IV), boală cardiacă ischemică, boală arterială periferică şi/sau boală cerebro-vasculară.

Aceclofen nu este un medicament indicat celor care sunt cunoscuți cu hipersensibilitate la alte AINS. Aceasta poate avea mai multe manifestări, cum ar fi: criză de astm, urticarie, rinită acută.

Totodată, medicamentul nu este recomandat femeilor aflate in ultimul trimestru de sarcină.

3. Reacții adverse și supradozajul cu Aceclofen

Reacțiile adverse apărute la Aceclofen au fost împărțite în categorii, în funcție de sistemul afectat.

Tulburări hematologice şi limfatice: leucopenie, trombocitopenie (în general asimptomatică, rar sângerări sau hematoame, scaune negre şi moi, sânge în urină şi fecale, pete roşii pe tegumente), agranulocitoză, anemie hemolitică sau aplastică. Frecvența apariției acestora nu este constantă, aceste reacții putând afecta sau nu pacientul.

Tulburări ale sistemului imunitar: rar pot să apară reacţii alergice (erupţie cutanată tranzitorie,
parestezii sau prurit, dermatită), manifestări respiratorii (bronhospasm şi foarte rar reacţii anafilactice)

Tulburări ale sistemului nervos: cefalee, ameţeală, somnolenţă sau insomnie, rar parestezii,
tulburări de memorie, dezorientare, anxietate, iritabilitate, depresie, tremurături, meningită
aseptică. Frecvența acestora este una foarte mică, astfel că ele sunt reacții adverse întâlnite foarte rar.

Tulburări cardio-vasculare: reacţiile adverse raportate în asociere cu tratamentul cu AINS au fost
edemul, hipertensiunea arterială şi insuficienţa cardiacă.
Dacă tratamentul cu Aceclofen este unul de lungă durată și cu doze mari ( 150 mg zilnic), studiile au demonstrat un risc crescut de apariție a evenimentelor trombotice arteriale. Dintre acestea, cele mai frecvente sunt infarctul miocardic și accidentul vascular cerebral.

Tulburări gastro-intestinale: rare cazuri de ulcer gastro-duodenal, hemoragie digestivă sau perforaţie,
exacerbarea colitei ulcero-hemoragice, iritaţii locale sau agravarea bolii hemoroidale; dureri epigastrice, greaţă, vărsături, diaree, crampe abdominale, dispepsie, flatulenţă, anorexie. Aceste reacții adverse, apar cu frecvență necunoscută.

Tulburări hepato-biliare: hepatită însoțită de icter conjunctival sau tegumentar și/sau creşterea nivelului transaminazelor.

Tulburări renale şi ale căilor urinare: colică renală (algie lombară apărută brusc), insuficienţă
renală (oligo-anurie), piurie sterilă, hematurie, nefrită, proteinurie şi necroză papilară. Aceste reacții apar rar.

La persoanele care au afectare preexistentă a rinichilor, trebuie monitorizată funcția renală și cantitatea de Aceclofen utilizată. Deoarece, la doze mari şi tratament prelungit paracetamolul poate produce afectarea funcţiei renale până la insuficienţă renală cronică.

Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare: iritaţii rectale şi anale.

Reacțiile adverse apărute trebuie raportate imediat, atât de medic cât și de pacient. Doar în acest mod se poate asigura o monitorizare continuă a raportului risc/beneficiu, permițând în continuare utilizarea medicamentului.

Supradozajul cu Aceclofen

Cazurile de supradozaj au fost semnalate numai pentru formele orale de paracetamol. Intoxicaţia acută
se manifestă prin tulburări gastro-intestinale (diaree, pierderea apetitului, greaţă, vărsături, crampe sau
dureri abdominale), transpiraţii profuze. Odată cu leziunile toxice hepatice, paracetamolul poate produce necroză tubulară renală sau chiar insuficienţă renală (oligo- anurie cu hematurie sau urini tulburi).

Tratamentul supradozajului se instituie urgent, chiar dacă manifestările sunt minore.

După stabilizarea pacientului, trebuie instituit tratamentul de susținere.  Acesta trebuie să menţină echilibrul hidro-electrolitic şi glicemia. La nevoie se pot administra fitomenadionă, plasmă şi factori ai coagulării.

4. Interacțiuni și atenționări speciale atunci când utilizați Aceclofen

Diclofenacul nu este recomandat în asociere cu alte AINS ( mai ales într-un dozaj crescut), deoarece crește riscul ulcerogen și hemoragic digestiv prin sinergie aditivă.
De asemenea, nu este indicată asocierea cu anticoagulante orale: heparina și ticlopidina. Această asociere vor crește riscul hemoragic prin inhibarea funcției plachetare și prin agresiunea asupra mucoasei gastro-duodenale.
Dacă asocierea nu poate fi evitată, se recomandă supravegherea clinică şi biologică (urmărirea timpilor de sângerare şi de protrombină).

Dacă pacientul se află de asemenea și sub tratament cu litiu, nu este indicată asocierea cu Aceclofen. Acest lucru este interzis, deoarece poate fi diminuată excreția renală a litiului, astfel încât poate crește valoarea litiului în sânge. Dacă, totuşi, asocierea este necesară se urmăreşte litemia şi se adaptează doza de litiu, în timpul
tratamentului şi după întreruperea administrării diclofenacului.

Toxicitatea hematologică a metotrexatului poate crește câna se administrează în doze mari și la mai puțin de 24 ore înainte sau după diclofenac.

Paracetamolul poate modifica valorile uricemiei şi valorile glicemiei, astfel că înaintea efectuării acestor determinări, trebuie făcută o anamneză amănunțită pentru a indica metoda potrivită de efectuare.

Precauții

Aceclofen trebuit administrat cu prudenţă şi sub supraveghere la pacienţii cu afecţiuni gastro- duodenale sau intestinale în antecedente şi la cei cu antecedente de tulburări hematologice sau de coagulare.

La pacienţii cu insuficienţă cardiacă, ciroză sau nefropatie cronică, la pacienţii trataţi cu diuretice, după o intervenţie chirurgicală majoră care antrenează o hipovolemie, trebuie monitorizată diureza şi funcţia renală.

Tratamentul trebuie întrerupt dacă apar modificări extreme ale enzimelor hepatice. Pentru evitarea supradozajului, trebuie verficată existența paracetamolului în componența altor medicamente utilizate concomitent, mai ales dacă acestea sunt administrate oral.

Utilizarea supozitoarelor nu este adecvată în caz de diaree. Utilizarea supozitoarelor prezintă un risc de iritaţie locală, în special în cazul utilizării timp îndelungat şi în doze mari.

5. Doze și mod de administrare Aceclofen

Doza zilnică recomandată este de 1-2 supozitoare Aceclofen.

În funcție de afecțiunea pentru al cărui tratament se folosește se recomandă următoarele doze:

• pentru afecțiuni reumatismale acute, doza inițială este de 100-150 mg, adică un supozitor de 2 ori pe zi (dimineața și seara), asociat cu 50 mg diclofenac sodic administrat oral. La pacienţii cu sensibilitate a mucoasei rectale, în antecedente, pentru a se evita iritaţiile locale, se recomandă un supozitor Aceclofen seara, asociat cu 50-100 mg diclofenac sodic, administrat oral.
• pentru dismenoreea primară doza iniţială recomandată este de 50-100 mg diclofenac sodic (1- 2 supozitoare sau un supozitor de Aceclofen şi 50 mg diclofenac sodic administrat oral, dimineaţa). Această doză poate fi crescută până la 200 mg diclofenac pe zi, dacă este nevoie.

Nu este recomandată folosirea Aceclofen în cazul copiilor sub 12 ani.

6. Alte informații

Acest medicament este contraindicat din luna a 6-a de sarcină din cauza riscului de toxicitate cardio-pulmonară şi renală la făt. De asemenea, medicamentul poate prelungi timpul de sângerare atât la mamă cât și la făt la sfârșitul sarcinii.

Diclofenacul se excretă în cantităţi foarte mici în lapte, de aceea Aceclofen nu este recomandat a fi admnistrat pe parcursul alăptării.

Aceclofen supozitoare influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Pacienţii trebuie avertizaţi despre o posibilă apariţie a unor senzaţii uşoare de ameţeală sau alte tulburări la nivelul SNC. Dacă aceste reacții apar, nu este recomandată conducerea vehiculelor sau folosirea utilajelor.

A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.

Perioada de valabilitate este de 3 ani.