DENUMIRE,  COMPOZIȚIE ȘI CLASA DE MEDICAMENTE

Abaktal (Abactal) este un antibiotic cu spectru larg. Acționând la nivel genetic asupra genelor microbiene, Abaktal ajută la tratamentul bolilor infecțioase prin suprimare la nivel de replicare ADN. Abaktal se eliberează numai pe bază de rețetă medicală.

·        Nume international: pefloxacină;

·        Principalele caracteristici fizice și chimice: Abaktal este eliberat sub formă de comprimate filmate pentru administrare orală și lichide pentru perfuzii.

·        Structura:

O tabletă conţine 400 de mg de pefloxacină sub formă de dihidrat de mesilat. O fiolă (5 ml) conţine 400 de mg de pefloxacină, sub formă de mesilat. Tabletele au formă biconcavă ovală albă până la gălbui, fiecare comprimat conține ca excipienți:

• Monohidrat de lactoză;
• Amidon de porumb;
• Povidonă;
• Carboximetil amidon de sodiu;
•  Talca;
•  Dioxid de siliciu coloidal anhidru;
•  Stearat de magneziu;

–        Carcasa cuprinde:

• Valiu;
• Dioxid de titan;
• Macrogol 400;

Pastilele Abaktal se găsesc câte 10 bucăți în blistere, ambalate în cutii individuale de carton.

Concentratul pentru prepararea soluțiilor pentru administrare intravenoasă este colorat de la galben la galben deschis, transparent. Un fiolă conține 400 mg pefloxacină. Soluția cuprinde substanțe auxiliare:

• Acid ascorbic;
• Disodium edetate;
• Bicarbonat de sodiu;
•  Metabisulfit de sodiu;
• Alcool benzilic;

Se ambalează câte 10 flacoane de 5 ml, în tăvi din plastic, câte o tavă într-un ambalaj din carton.

ACŢIUNE FARMACOLOGICĂ:

Pefloxacina este un antibiotic fluorochinolon. Flourochinolonele precum pefloxacina posedă o activitate excelentă împotriva bacteriilor aerobe gram-negative cum ar fi E. coli și Neisseria gonorrhea, precum și a bacteriilor gram-pozitive, inclusiv S. pneumoniae și Staphylococcus aureus. De asemenea, acestea au activitate eficientă împotriva shigella, salmonella, campylobacter, organisme gonococice și pseudomonas rezistente la diferite medicamente și enterobacter.

Acțiunea bactericidă a pefloxacinei rezultă din interferența cu activitatea enzimelor bacteriene ADN girază și topoizomerază IV, care sunt necesare pentru transcripția și replicarea ADN-ului bacterian. Giraza ADN pare a fi ținta primară a chinolonei pentru bacteriile gram-negative. Topoizomeraza IV pare a fi ținta preferențială în organismele gram-pozitive. Interferența cu aceste două topoizomeraze are ca rezultat ruperea catenară a cromozomului bacterian, suprasolicitarea și reaplicarea. Ca urmare, replicarea ADN și transcripția sunt inhibate.

INDICAȚII

Administrarea de Abaktal este recomandabilă în tratamentul și prevenirea bolilor infecțioase, care sunt cauzate de bacteriile susceptibile la acțiunea pefloxacinei. Acestea includ:

• Boli infecțioase ale infecțiilor tractului respirator superior și inferior (pneumonie bacteriană, bronșită cronică și recurentă, infecții bronhopulmonare, fibroză chistică);
• Otita medie, sinuzite, amigdalite;
• Boli infecțioase ale organelor urogenitale: prostatite, cistite, vaginite, uretrite, pielonefrite, abcese tubulare, endometrite;
• Gonoreea și chlamydia;
• Holera, salmoneloza, febra tifoidă, shigellosis, colecistită, empyema vezicii biliare; osteomielita și artrita;
•  Arsuri, ulcere, abcese, rani infectate;
• Prevenirea și tratamentul infecțiilor nosocomiale;
• Complicații după intervenții ginecologice și chirurgicale;
• Abcese intra-abdominale, endocardită, peritonită și meningită bacteriană;
•  Imunosupresia, în prevenirea și tratamentul bolilor infecțioase.

Conform instrucțiunilor, Abaktal se utilizează în asociere cu alți agenți antimicrobieni sau ca monoterapie.

După administrarea orală, Abaktal se absoarbe în tractul gastro-intestinal. Nivelul maxim în sânge se observă după 90 de minute. Medicamentul este metabolizat în ficat, apare în principal în urină (60%) și în bilă (30%) sub formă de metaboliți șau în formă intactă. Timpul de înjumătățire pentru o singură doză de Abaktal este de 8 ore, prezența pefloxacinei putând fi depistată în urină în 3 până la 5 zile de la ultima utilizare.

CONTRAINDICAȚII

Cele mai multe efecte negative ale Abaktal au fost datorate încălcării măsurilor de precauție și a dozajelor recomandate. Medicamentul este contraindicat în:

•  Persoanele cu hipersensibilitate la medicament;
• Femeile gravide și care alăptează;
•  Copiii cu vârsta de până la 18 ani.

Sunt necesare precauții în prescierea Abaktal la persoanele ce prezintă leziuni organice ale sistemului nervos central sau în cazuri de insuficiență hepatică sau renală.

REACȚII ADVERSE

Reacții negative la medicament sunt posibile la nivelul:

•  Sistemului digestiv (diaree, vărsături, pierderea apetitului, modificarea gustului, indigestie, rareori – colită pseudomembranoasă);
• SNC (amețeli, anxietate, cefalee, depresie, vedere încețoșată, insomnie, halucinații, tremor, confuzie, rareori convulsii);
•  Sistemului urinar (cristaluria, nefrită interstițială, hematurie);
•  Sistemului musculoscheletal (artralgie, tendonită, mialgie);

La apariția reacțiilor alergice este necesară anularea administrării medicamentului instantaneu și consultul medical de urgență.

SUPRADOZAJ

În caz de supradozaj pot apărea: greață, vărsături, depresie, vedere încețoșată. În cazuri avansate apare pierderea conștienței și pot fi observate spasme. Este necesar un lavaj gastric și administrarea de cărbune medicinal absorbant. Pacientul trebuie ținut sub supraveghere medicală. Este necesară asigurarea unui aport suficient de lichid.

INTERACȚIUNI SI ATENȚIONĂRI SPECIALE

Dacă se utilizează în același timp alte medicamente, efectele Abaktal se pot schimba. Acest lucru poate crește riscul de apariție a reacțiilor adverse sau poate determina ca medicamentul să nu funcționeze corect.  Abaktal poate interacționa cu următoarele medicamente și produse:

•  Antiacidele
•  Cimetidină
•   Ciclosporină
•  Didanozină
•  Sare de fier
•  Pirenzepina
•  Probenecid
•  Sucralfat
•  Teofilină
•  Vincristină
• Sare de zinc

În administrarea Abaktal trebuie să se ia în considerare faptul că:

•  Folosirea medicamentului pentru administrare intravenoasă se poate face numai într-un spital sub supravegherea personalului medical;
•  Radiațiile ultraviolete trebuie evitate în timpul tratamentului și timp de cel puțin 6 zile după terminarea tratamentului;
•  Utilizarea Abaktal trebuie întreruptă la apariția oricărei alergii, reacții CNS, tendinită suspectată;
•  Sunt necesare precauții la administrarea medicamentului după vârsta de 60 de ani și atunci când sunt necesare cursuri care necesită atenție, muncă potențial periculoasă, conducerea unei mașini.

DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE

Tabletele Abaktal se administrează pe cale orală în timpul sau la finalul mesei, cu multă apă. Administrarea Abaktal va fi mai eficientă dacă doza zilnică va fi împărțită în două părți și va fi utilizată la intervale regulate.

În conformitate cu instrucțiunile prescrise, doza necesară este:

•  În boli, infecții cu transmitere sexuală, infecții ginecologice și infecții ale tractului urinar – 400 mg 1 dată pe zi;
•  În gonoree – 800 mg 1 dată pe zi;
•  Alte caracteristici infecțioase ale bolii sugerează administrarea Abaktala de 2 ori pe zi 400 mg.

În cazul în care funcția hepatica este anormală, Abaktal este recomandat ca soluție perfuzabilă, care înainte de a fi administrat se va amesteca conținutul unei fiole în 250 ml de soluție glucoză 5%. Produsul rezultat trebuie administrat încet prin picurare.

Frecventa picurării perfuziei pentru pacientii cu icter este de 1 la 24 de ore, cu ascită – 1 la fiecare 36 de ore, cu icter si ascită – nu mai mult de 1 la 48 de ore. Pacienții vârstnici, în special cu afectare a funcției renale, trebuie să ia o doză redusă, așa cum se indică în instrucțiunile pentru Abaktal.

SARCINA ȘI ALĂPTAREA

Sarcina

Administrarea Abaktal nu este recomandată femeilor însărcinate.

Alăptarea

Abaktal se excreta în laptele matern sub formă de pefloxacină în cantități considerabile. Din cauza potențialului risc de a dezvolta leziuni la nivelul articulatiilor, tratamentul cu Abaktal nu este recomandat pe durata alăptării.

TERMENI ȘI CONDIȚII DE DEPOZITARE

Perioada de valabilitate a medicamentului este de 3 ani. Abaktal nu trebuie lăsat la îndemâna copiilor, trebuie protejat de lumina directă a soarelui, iar temperatura în cameră nu trebuie să depășească 25 ° C.

 

Cătălina-Iolanda Marinescu

UMF Carol Davila