1.      Denumire, compoziție și clasa din care face parte

Avassan 160 mg este un medicament care face parte din clasa antagoniștilor de angiotensină II. Substanța activă este valsartanul. Avassan este comercializat sub formă de comprimate filmate, de culoare roz, ovale, ce prezintă o linie median, inscripționate cu “V & 1” de o parte și de alta a liniei, pe una dintre fețe. Linia mediană nu are rolul de a diviza medicamentul în doze egale, ci doar de a facilita ruperea comprimatului pentru a fi înghițit mai usor.

2.      Indicații în tratamentul cu Avassan

2.1.   Hipertensiunea arterială

Avassan este utilizat în tratamentul hipertensiunii arteriale esențiale la copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 6 și 18 ani și în tratamentul hipertensiunii arteriale la adulți.

2.2.   Insuficiența cardiacă

Avassan este utilizat în tratamentul simptomatic al insuficienței cardiace la pacienți adulți. Este utilizat în locul inhibitorilor enzimei de conversie a angiotensinei, atunci cand aceștia nu pot fi utilizați, sau în combinație cu aceștia, atunci cand nu se pot adăuga beta-blocante la tratamentul cu inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei >citeste aici mai multe detalii.

2.3.   Infarct miocardic recent

Avassan este utilizat în primele 10-12 zile de la infarctul miocardic la pacienții cu o stare clinică stabilă. Este utilizat pentru insuficiența ventriculară stângă asimptomatică sau pentru insuficiența cardiacă simptomatică.

3.      Contraindicații în tratamentul cu Avassan

3.1.   Contraindicații absolute

Avassan nu va fi utilizat la pacienți care prezintă:

• Hipersesnibilitatea la substanța activă a medicamentului sau la oricare dintre excipienții săi;
• Insuficiența renală;
• Insuficiența hepatică severă;
• Ciroza biliară;
• Colestaza;
• Hiperaldosteronism primar;
• Sarcina în trimestrul al doilea sau al treilea.

3.2 Contraindicații relative

Avassan trebuie utilizat cu precauție la pacienți care prezintă:

• Insuficiență hepatică usoară până la moderată;
• Stenoză de arteră renală;
• Stenoză de valvă mitrală;
• Stenoză de valvă aortică;
• Cardiomiopatie hipertrofică obstructivă.

4.      Reacții adverse în tratamentul hipertensiunii arteriale cu Avassan

4.1.   Reacții adverse mai puțin frecvente, prezente la >1/1000, dar la <1/100 persoane

• Tulburări respiratorii, toracice și mediastinale: tuse;
• Tulburări gastro-intestinale: durere abdominală;
• Tulburări acustice și vestibulare: vertij;
• Tulburări ale sistemului imunitar: hipersensibilitate, inclusiv boala serului.

4.2.    Reacții adverse cu frecvență necunoscută

•   Tulburări generale și la nivelul locului de administrare: oboseală;
•   Tulburări metabolice și de nutriție: creșterea valorilor serice ale potasiului, scăderea valorilor serice ale natriului;
•   Tulburări vasculare: vasculită;
•   Tulburări hepato-biliare: creșterea valorilor parametrilor care evaluază funcția hepatică;
•   Afecțiuni cutanate și ale țesutului subcutanat: prurit, erupție cutanată tranzitorie, angioedem;
•   Tulburări renale și ale căilor urinare: creșterea valorilor creatininei, disfuncție renală, insuficiență renală;
•   Tulburări musculo-scheletice: și ale țesutului conjuntiv mialgie;
•   Tulburări hematologice și limfatice: trombocitopenie, neutropenie, scăderea valorilor hematocritului, scăderea valorilor hemoglobinei.

5.      Reacții adverse în tramanetul insuficienței cardiace sau infarctului miocardic recent cu Avassan

5.1.   Reacții adverse frecvente, prezente la >1/100, dar la <1/10 persoane

•   Tulburări ale sistemului nervos: amețeli;
•   Tulburări vasculare: hipotensiune arterială, hipotensiune arterială ortostatică;
•   Tulburări renale și ale căilor urinare: disfunție renală, insuficiență renală.

5.2.   Reacții adverse mai puțin frecvente, prezente la >1/1000, dar la <1/100 persoane

•   Tulburări generale și la nivelul locului de administrare: oboseală, astenie;
•   Tulburări metabolice și de nutriție: creșterea valorilor serice ale potasiului;
•   Afecțiuni cutanate și ale țesutului subcutanat: angioedem;
•   Tulburări ale sistemului nervos: cefalee, sincopă;
•   Tulburări renale și ale căilor urinare: creșterea ;creatininemiei, insuficiență renală acută;
•   Tulburări respiratorii, toracice și mediastinale: tuse;
•   Tulburări gastro-intestinale: diaree, greață;
•   Tulburări acustice și vestibulare: vertij.

5.3.   Reacții adverse cu frecvență necunoscută

•   Tulburări metabolice și de nutriție: creșterea valorilor serice ale potasiului, scăderea valorilor serice ale natriului;
•   Tulburări hepato-biliare: creșterea valorilor parametrilor care evaluază funcția hepatică;
•   Afecțiuni cutanate și ale țesutului subcutanat: prurit, erupții cutanate tranzitorii;
•   Tulburări renale și ale căilor urinare: creșterea uremiei;
•   Tulburări musculo-scheletice și ale țesutului conjuntiv: mialgii;
•   Tulburări hematologice și limfatice: trombocitopenie;
• Tulburări ale sistemului imunitar: hipersensibilitate, inclusiv boala serului.

6.      Supradozajul cu Avassan

Supradozajul cu Avassan se manifestă prin hipotensiune arterial severă, care poate asocia alterarea stării de conștiență, colaps circulator sau șoc.

Tratamentul supradozajului depinde de tipul și severitatea simptomelor și de timpul scurs de la administrarea medicamentului. De primă linie se impune stabilizarea parametrilor circulatori. Hipotensiunea se corectează prin așezarea pacientului în poziție orizontală, cu membrele inferioare ridicate și corectarea volemiei.

7.      Interacțiuni cu alte medicamente și atenționări speciale

7.1.   Litiu

Atât concentrația plasmatică, cât și toxixitatea litiului sunt crescute în administrarea concomitentă cu inhibitori ai enzimei de conversie ai angiotensinei. Asocierea litiului cu Avassan nu este recomandată. Dacă este necesară administrarea concomitentă a celor două medicamente, concentrația plasmatică a litiului trebuie monitorizată constant.

7.2.   Substanțe care pot crește concentrația plasmatică a potasiului, cum ar fi suplimentele de potasiu, substituenții pentru sare cu potasiu sau diureticele care economisesc potasiu

Administrarea medicamentelor din aceste clase ci Avassan duce la cresterea nivelului plasmatic al potasiului. Potasemia trebuie monitorizată constant dacă este necesară asocierea Avassan cu substanțe care pot crește concentrația plasmatică a potasiului.

7.3.   Anti-inflamatoare nesteroidiene

Administrarea concomitentă a valsartanului împreună cu anti-inflamatoarele nesteroidiene poate duce la atenuarea efectului antihipertensiv al acestuia. în plus, această asociere poate duce la afectarea funcției renale și la creșterea concentrației plasmatice a potasiului. Funcția renală a pacientului și potasemia trebuie monitorizate constant dacă este necesară asocierea Avassan cu un anti-inflamator nesteroidian.

7.4.   Abilitățile de a conduce vehicule și de a opera mașinării

Avassan nu afectează abilitățile de a conduce vehicule și de a opera mașinării.

8.      Doze și mod de administrare Avassan pentru adulți

8.1.   Hipertensiune arterială

La inițierea tratamentului este recomandată o doză de 80 mg o dată pe zi. Efectul antihipertensiv al medicamentului devine evident după două săptămâni, iar efectele maxime sunt obținute după patru săptămâni de tratament. Dacă tensiunea arterială nu poate fi controlată, doza poate fi crescută până la un maxim de 320 mg pe zi.

Pot fi asociate și alte medicamente antihipertensive în tratamentul cu Avassan.

8.2.   Isuficiență cardiacă

La ințierea tratamentului se recomandă o doză de 40 de mg, administrată de două ori pe zi. După intervale de timp de două săptămâni, la nevoie, doza se poate crește la 80, 160 mg administrate de două ori pe zi. Doza maximă care poate fi administrată, fracționat, este de 320 mg pe zi. Dacă vi se administrează și diuretice, dozele acestora vor fi scăzute odată cu creșterea dozelor de Avassan.  Medicamentul poate fi asociat cu alte medicamente utilizate în tratamentul insuficienței cardiace. Nu se recomandă tripla terapie cu  Avassan, un beta-blocant și un IECA.

8.3.   Infarct miocardic recent

La 12 ore de la un episod de infarct miocardic acut se poate iniția tratamentul la pacienții stabili din punct de vedere clinic. în primele două săptămâni se vor administra 20 mg Avassan de două ori pe zi. Doza va fi crescută progresiv la 40 mg, 80 mg, 160 mg. Se recomandă ca doza de 80 mg să fie atinsă după două săptămâni de la inițierea tratamentului, iar doza de 160 mg, care reprezintă doza țintă maximă, să se administreze după trei luni de tratament. Doza va fi redusă dacă pacientul prezintă afectare renală sau hipotensiune arterială manifestă clinic.

Avassan poate fi asociat cu alte medicamente utilizate în tratamentul post infarct miocardic acut, dar nu se recomandă asocierea cu IECA.

Se administrează pe cale orală, cu apă, independent de mese.

9.      Doze și mod de administrare Avassan pentru copii

Dozele pentru copii și adolescenți cu vârste de 6 până la 18 ani sunt recomandate în funcție de greutatea corporală. Dozele vor fi ajustate în funcție de rărspunsul obținut asupra valorii tensiunii arteriale. dozele cu care se inițiază tratamentul sunt de 40 mg administrate o dată pe zi pentru copiii cu greutatea sub 35 kg și 80 mg o dată pe zi pentru copiii cu greutatea peste 35 kg. Dozele maxime admise în tratament sunt de

• 80 mg pentru copii cu greutatea cuprinsă intre 18 kg și 35 kg;
• 160 mg pentru copii cu greutatea cuprinsă intre 35 kg și 80 kg;
• 320 mg pentru copii cu greutatea cuprinsă intre 80 kg și 160 kg.

10.   Siguranța în sarcină în tratamentul cu Avassan

10.1. Sarcină

Ultilizarea inhibitorilor enzimei de conversie a angiotensinei pe durata celui de-al doilea și al treilea trimestru de sarcină este contraindicată. Medicamentele din această clasă induc toxicitate fetală, cu întârzierea osificării craniene, insuficiență renală, oligohidramnios. Poate apărea toxicitatea neo-natală, care se manifestă prin insuficiență renală, cresterea concentrației plasmatice a potasiului, hipotensiune arterială.Utilizarea medicamentelor din această clasă pe durata primului trimestru de sarcină nu este recomandată. Medicamentele pot avea efect teratogen asupra fatului în dezvoltare. Dacă utilizarea Avassan nu este esențială, pacientelor care doresc sa ramână țnsărcinate le va fi recomandată o chemă de tratament bazată pe alte medicamente antihipertensive, care nu prezintă riscuri pe durata sarcinii.

10.2. Lactație

Nu există date clinice care să ateste siguranța utilizării Avassan la femeile care alăptează. Din această cauză, se recomandă utilizarea altor medicamente antihipertensive, al caror profil de siguranță permite utilizarea la femei care alăptează.