1.      Denumire, compoziție și clasa din care face parte

Avandia 2 mg este un antidiabetic oral din clasa tiazolidindionelor. Substanța activă este rosiglitazona, care se găsește sub formă de maleat de rosiglitazonă 2 mg. Avandia este comercializat sub formă de comprimate filmate, de culoare roz, inscripționate cu „2” pe una dintre fețe și cu „GSK” pe cealaltă. Avandia conține printre excipienții săi lactoză.

2.      Indicații în tratamentul cu Avandia 2 mg

Medicamentul este utilizat în tratemntul diabetului zaharat de tip 2, numit și insulinoindependent. Poate fi utilizat singur sau în combinație cu alte medicamente.

În monoterapie la pacienții la care regimul alimentar și exercițiile fizice nu pot controla afecțiunea iar metformina este contraindicată. Este utilizată în special la pacienții supraponderali.

În dubla terapie orală, în asociere cu

• Metformina, în special la pacienții supraponderali, la care doza maximă de metformină administrată în monoterapie nu este suficientă pentru a menține sub control nivelul glicemiei.
• Un derivate de sulfoniluree, la pacienții la care glicemia este insuficient controlată de sulfoniluree în monoterapie, iar metformina este contraindicată.

În tripla terapie orală, în combinație cu metformina și un derivat de sulfoniluree, atunci când glicemia nu poate fi menținută sub control prin dubla terapie.

3.      Contraindicații în tratamentul cu Avandia

• Hipersensibilitatea la rosiglitazonă sau la oricare dintre excipienții medicamentului;
• Cetoacidoză diabetică sau precomă diabetică;
• Insuficiență hepatică;
• Insuficiență cardiaca;
• Un sindrom coronarian acut, cum ar fi angina instabilă, infarctul miocardic, în antecedente.

4.      Reacții adverse în tratamentul cu Avandia

4.1.   Reacții adverse în monoterapie

• Tulburări cardiace: cardiopatie ischemică;
• Tulburări hematologice și limfatice: anemie;
• Tulburări musculo-scheletice și ale țesutului conjunctiv: fracture;
• Tulburări gastro-intestinale: constipație;
• Tulburări metabolice și de nutriție: creșterea apetitului, creșterea în greutate, hiperlipemie, hipercolesterolemie, hipertrigliceridemie;
• Tulburări generale și la nivelul locului de administrare: edeme.

4.2.   Reacții adverse în dubla terapie cu metformină

• Tulburări cardiace: cardiopatie ischemică, insuficiență cardiacă;
• Tulburări ale sistemului nervos: amețeli;
• Tulburări hematologice și limfatice: anemie;
• Tulburări musculo-scheletice și ale țesutului conjunctiv: fracture;
• Tulburări gastro-intestinale: constipație;
• Tulburări metabolice și de nutriție: creșterea apetitului, creșterea în greutate, hiperlipemie, hipercolesterolemie, hipoglicemie;
• Tulburări generale și la nivelul locului de administrare: edeme.

4.3.   Reacții adverse în dubla terapie cu derivați de sulfoniluree

• Tulburări cardiace: cardiopatie ischemică, insuficiență cardiacă;
• Tulburări ale sistemului nervos: amețeli;
• Tulburări hematologice și limfatice: anemie, leucopenie, trombocitopenie;
• Tulburări musculo-scheletice și ale țesutului conjunctiv: fracture;
• Tulburări gastro-intestinale: constipație;
• Tulburări metabolice și de nutriție: creșterea apetitului, creșterea în greutate, hiperlipemie, hipercolesterolemie, hipoglicemie, hipertrigliceridemie;
• Tulburări generale și la nivelul locului de administrare: edeme.

4.4.   Reacții adverse în tripla terapie

• Tulburări cardiace: cardiopatie ischemică, insuficiență cardiacă;
• Tulburări ale sistemului nervos: cefalee
• Tulburări hematologice și limfatice: anemie, granulocitopenie;
• Tulburări musculo-scheletice și ale țesutului conjunctiv: mialgii;
• Tulburări gastro-intestinale: constipație;
• Tulburări metabolice și de nutriție: creșterea apetitului, creșterea în greutate, hiperlipemie, hipercolesterolemie, hipoglicemie;
• Tulburări generale și la nivelul locului de administrare: edeme.

5.      Supradozajul în tratamentul cu Avandia

Datele clinice care evaluează supradozajul cu rosiglitazonă la om sunt limitate. Doze de până la 20 mg au fost bine tolerate de pacienți.

Dacă v-ați administrat o doză mai mare decât cea recomandată, adresați-vă de urgență medicului dumneavoastră. Tratamentul supradozajului va fi cel de susținere a funcțiilor vitale în funcție de manifestările clinice. Deoarece rosiglitazona este legate în principal de proteinele plasmatice, nu poate fi eliminată prin hemodializă.

6.      Interacțiuni și atenționări speciale în tratamentul cu Avandia

Studiile clinice au arătat o corelație între creșterea incidenței cazurilor de insuficiență cardiacă și asocierea dintre Avandia și insulină.

Administrarea medicamentului în tripla terapie, în combinatie cu metformină și derivat de sulfoniluree crește riscul de apariție a insuficienței cardiace și retenției hidrosaline. De asemenea, pe durata terapiei triple, crește riscul de apariție a hipoglicemiei. Pacienții trebuie monitorizați constant.

Administrarea concomitantă a Avandia cu rifampicina, fenitoină, carbamazepină, fenobarbital determină scăderea concentrației plasmatice a rosiglitazonei. În cazul administrării uneia din aceste combinații, ar putea fi necesară cerșterea dozei de Avandia. Glicemia trebuie monitorizată constant, pentru a determina posibila apariție a hipoglicemiei.

Administrarea concomitantă a Avandia cu gemfibrozil poate determina creșterea concentrației plasmatice a rosiglitazonei. Acest lucru crește riscul de apariție al reacțiilor adverse, iar doza de Avandia ar putea necesita o reducere. Trebuie monitorizată constant glicemia, pentru a detecta posibilele creșteri peste valorile țintă.

7.      Doze și mod de administrare Avandia

Urmați schema de administrare recomandată de medicul dumneavoastră curant.

In general, terapia cu rosiglitazonă se inițiază cu 4 mg pe zi. După opt săptămâni, doza poate fi crescută la 8 mg pe zi, dacă doza inițială nu este suficientă pentru a menține valoarea glicemiei sub control (citeste mai multe informatii despre valorile glicemiei aici).

Dacă pacienții urmează schema terapeutică în care rosiglitazona este administrată în dublă terapie cu un derivat de sulfoniluree, creșterea dozei medicamentului trebuie efectuată prudent, cu urmărirea analizelor, pentru a prevenii apariției retenției hidrosaline.

Dozele nu necesită ajustare la pacienții vârstnici, care prezintă insuficiență renală ușoară sau moderată.

Avandia poate fi administrat în priză unică sau în două prize pe zi, împreună cu sau în absența alimentelor.

8.      Siguranța în sarcină în tratamentul cu Avandia

8.1.   Sarcină

Rosiglitazona poate traversa bariera feto-placentară și ajunge în sângele fătului. Nu există date clinice suficiente pentru a evalua efectele medicamentului asupra unei sarcini în dezvoltare. Administrarea la femei însărcinate este contraindicată.

8.2.   Lactație

Studiile de laborator efectuate pe animale au determinat că rosiglitazona este excretată în laptele matern. Nu se cunosc efectele medicamentului asupra sugarului. Administrarea Avandia la femei care alăptează este contraindicată.

8.3.   Fertilitate

Studiile de laborator efectuate pe animale au detectat efecte toxice ale rosiglitazonei asupra funcției de reproducere. Nu exista suficiente date clinice pentru a evalua efectele asupra oamenilor. Administrarea Avandia la paciente care doresc să rămână însărcinate este contraindicată.