1. Denumire, compoziţie şi clasa de medicamente din care face parte Aspaco

Aspaco este un medicament indicat în tratamentul simptomatic al durerilor de intensitate uşoară sau moderată, cu diferite localizări. Aspaco conţine substanţele active: acid acetilsalicilic, paracetamol şi codeină. Acidul acetilsalicilic şi paracetamolul fac parte din clasa antiinflamatoarelor nesteroidiene, iar codeina este un analgezic opioid.

Celelalte componente din comprimatele de Aspaco sunt: amidon de porumb, talc, acid stearic, povidonă K 30, amidon pregelatinizat.

2. Indicaţii şi contraindicaţii Aspaco

Indicaţii

Aspaco este un medicament indicat adulţilor şi adolescenţilor cu vârsta mai mare de 15 ani pentru tratamentul următoarelor afecţiuni:

•           Dureri de cap;
•           Migrene;
•           Dureri dentare;
•           Dureri musculare sau articulare;
•           Menstruaţii dureroase;
•           Stări febrile.

Contraindicaţii

Nu utilizaţi Aspaco în următoarele cazuri:

•  aveţi hipersensibilitate (alergie) la substanţele active (paracetamol, acid acetilsalicilic sau codeină) sau la oricare din componentele enumerate la punctul 1;
•  copii şi adolescenţi cu vârsta mai mică de 15 ani;
•  aveţi insuficienţă hepatică severă;
•  aveţi insuficienţă renală severă;
•  aveţi ulcer gastro- dudodenal;
•  aveţi o hemoragie digestivă;
•  aveţi boli hematologice ce cresc riscul de hemoragii;
•  aveţi antecedente de astm bronşic, hipersecreţie traheobronşică sau insuficienţă respiratorie;
•  aveţi leziuni cerebrale sau hipertensiune intracraniană;
•  aveţi diaree acută infecţioasă;
•  aveţi subocluzie sau ocluzie intestinală;
•  aţi avut recent intervenţie chirurgicală la nivelul căilor biliare;
•  suferiţi de alcoolism acut;
•  în stări comatoase;
•  aveţi deficit de glucozo- 6- fosfat dehidrogenază;
•  femei care alăptează;
•  femei gravide;
•  pacienţi cunoscuţi cu metabolizarea rapidă a codeinei la morfină;
•  concomitent cu medicamente din categoria IMAO (inhibitori de monoaminoxidază) pentru tratarea depresiei;
•  concomitent cu medicamentul numit Metotrexat în doze mai mari de 15 mg pe săptămână.

3. Reacţii adverse şi supradozaj Aspaco

Reacţii adverse

Reacţiile adverse se pot datora fiecărei substanţe active în parte, astfel:

Reacţii adverse datorate acidului acetilsalicilic

•           La nivel gastro-intestinal: greaţă, vărsături, pirozis, dureri abdominale, hemoragii digestive severe sau oculte, ulceraţii gastro-intestinale;
•           La nivel hematologic şi limfatic: gingivoragii, epistaxis, purpură, risc crescut de hemoragii în timpul sau după intervenţii chirurgicale, trombocitopenie;
•           La nivel hepatobiliar: hepatotoxicitate, creşterea valorilor transaminazelor şi fosfatazei alcaline;
•           La nivelul sistemului imunitar: reacţii de tip anafilactic manifestate prin edem angionevrotic, urticarie, probleme respiratorii, crize de astm bronşic;
•           La nivelul sistemului nervos: în doze mari, Aspaco poate produce dureri de cap, ameţeli, tinnitus, somnolenţă sau excitaţie, confuzie;
•           La nivel renal: în tratamente îndelungate, Aspaco poate duce la apariţia unei nefrite interstiţiale sau a unei necroze papilare.

Reacţii adverse datorate paracetamolului

În cazuri rare pot apărea:

•           reacţii de hipersensibilitate manifestate prin erupţii cutanate, parestezie, prurit;
•           trombocitopenie ce poate fi uşoară sau severă, ducând la sângerări;
•           agranulocitoză;
•           dermatită;
•           afectare hepatică manifestată prin icter conjunctival sau tegumentar;
•           colică renală;
•           insuficienţă renală.

În cazul tratamentelor îndelungate şi cu doze mari este posibilă afectarea funcţiei renale ce poate ajunge la insuficienţă renală cronică.

În cazuri excepţionale, poate apărea:

•           leucopenie;
•           pancitopenie.

Reacţii adverse datorate codeinei

La doze terapeutice, pot apărea:

•           constipaţie;
•           greaţă;
•           vărsături;
•           somnolenţă;
•           vertij;
•           erupţii cutanate;
•           bronhospasm;
•           deprimare respiratorie.

În cazuri rare, poate apărea:

•           tinnitus;
•           uscăciunea gurii;
•           tulburări de somn;
•           dispnee.

La doze mari poate apărea dependenţa de codeină, urmată de sindrom de abstintenţă la întreruperea bruscă a tratamentului. Pe lângă acestea, dozele mari mai pot determina:

•           euforie;
•           tulburări de vedere;
•           spasme ale musculaturii netede intestinale şi biliare;
•           hipotensiune arterială;
•           sincopă;
•           deprimare respiratorie;
•           edem pulmonar;
•           creşterea tonusului musculaturii netede a vezicii urinare.

Supradozaj

În cazul supradozajului cu Aspaco, simptomele şi tratamentul corespund intoxicaţiei cu fiecare substanţă în parte:

•  Acid acetilsalicilic – greaţă, vărsături, hemoragii digestive, ameţeli, dureri de cap, tinnitus, surditate, tulburări de vedere, somnolenţă sau excitaţie, febră, erupţii cutanate acneiforme.
•  Paracetamol – simptomele corespunzătoare intoxicaţiei la doze foarte mari de paracetamol apar după 24- 48 de ore şi debutează cu greaţă, vărsături, transpiraţii excesive, somnolenţă, fiind urmate de o ameliorare uşoară a stării, dar o agravare a funcţiilor hepatice.
•  Codeină– simptomul reprezentativ intoxicaţiei cu codeină este deprimarea funcţiei respiratorii. Pe lângă aceasta, mai pot apărea mioză, somnolenţă extremă, retenţie urinară sau de fecale, cefalee, vărsături.

4. Interacţiuni şi atenţionări speciale

Interacţiuni Aspaco cu alte medicamente

Anunţaţi medicul sau farmacistul dacă urmaţi tratament cu alte medicamente, inclusiv din cele care nu necesită prescripţie medicală.

Dintre medicamentele care pot interacţiona cu Aspaco amintim următoarele:

•           agonişti-antagonişti ai morfinei: nalbufina, buprenorfina, pentazocina;
•           alte medicamente din categoria anti inflamatoarelor nesteroidiene;
•           antiagregante plachetare;
•           anticoagulante: warfarina, derivaţi de cumarina;
•           antidiabetice orale: sulfamide;
•           antihipertensive;
•           antibiotice: tetracicline, cloramfenicol;
•           antiemetice: metoclopramid, domperidona;
•           digoxin;
•           diuretice: spironolactona;
•           metotrexat;
•           medicamente ce deprimă activitatea sistemului nervos central: antidepresive, hipnotice, sedative, antipsihotice etc;
•           medicamente ce au efect inductor asupra enzimelor hepatice: antiepileptice, hipnotice, rifampicina;
•           medicamente ce inhibă motilitatea gastrointestinal: propantelina;
•           medicamente expectorante;
•           medicamente din categoria IMAO (inhibitori de monoaminoxidază);
•           naltrexona;
•           uricozurice: probenecid;
•           zidovudina;

Atenţionări speciale

Înainte de a vă administra Aspaco, discutaţi cu medicul sau farmacistul:

•           dacă aţi suferit vreodată de ulcer sau hemoragii digestive;
•           dacă suferiţi de boli cardiace: insuficienţă cardiacă, infarct miocardic acut, hipotensiune arterială, cord pulmonar cronic;
•           dacă aveţi insuficienţă renală sau hepatică;
•           dacă urmaţi cure de dializă;
•           dacă suferiţi de gută;
•           dacă urmează să fiţi supus unei intervenţii chirurgicale, inclusiv o extracţie dentară;
•           dacă urmează să administraţi medicamentul unui adolescent cu stare febrilă, varicelă, gripă sau alte afecţiuni virale;
•           dacă sunteţi consumator/ consumatoare de alcool etilic;
•           dacă suferiţi de sindromul Gilbert;
•           dacă sunteţi bărbat şi urmaţi tratament pentru infertilitate;
•           dacă aţi urmat o intervenţie chirurgicală pentru îndepărtarea vezicii biliare recent;
•           dacă aveţi tuse productivă;
•           dacă aveţi o afecţiune ce limitează funcţia respiratorie: astm bronşic sau alte afecţiuni de tip alergic, emfizem pulmonar, bronhopneumopatie cronică obstructivă (BPOC), bronhoree, tuberculoză severă, traumatisme toracice;
•           dacă urmează să administraţi tratamentul unei persoane în vârstă sau debilitata fizic;
•           dacă suferiţi de leziuni craniene;
•           dacă suferiţi de hipertensiune intracraniană;
•           dacă suferiţi de abdomen acut;
•           dacă suferiţi de miastenia gravis;
•           dacă suferiţi de hipotiroidism;
•           dacă aveţi stricturi la nivel uretral;
•           dacă suferiţi de constipaţie cronică;
•           dacă suferiţi de boala inflamatorie a colonului: colită ulcerativă;
•           dacă suferiţi de pancreatită.

Precauţii

• Alimente şi băuturi: Pe parcursul tratamentului cu Aspaco nu este recomandat consumul de alcool etilic.
• Sarcina şi alăptarea: Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă sunteţi însărcinată sau alăptaţi. Acest medicament este contraindicat în timpul sarcinii sau alăptării datorită efectelor teratogene şi excreţiei în laptele matern.
• Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor: Aspaco afectează major capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. De aceea, acest medicament este contraindicat persoanelor care conduc vehicule sau folosesc utilaje.
• Sportivi de performanţă: Aspaco conţine o substanţă care poate determina rezultate pozitive la testele antidoping.
• Copii care au probleme respiratorii: Codeina nu este recomandată la copii cu probleme respiratorii datorită toxicităţii.
• Copii şi adolescenţi după intervenţii chirurgicale: Codeina nu se administrează pentru ameliorarea durerii la aceşti pacienţi după intervenţii chirurgicale ce au presupus scoaterea amigdalelor sau polipilor.

5. Doze şi mod de administrare Aspaco

Întotdeauna luați Aspaco așa cum vă prescrie medicul dumneavoastră.

Doze

• Adulţi şi adolescenţi cu vârsta mai mare de 15 ani:
  • Doza recomandată este de un comprimat administrat la nevoie.
  • Dacă simptomele nu se ameliorează, se poate repeta doza la un interval de 4- 6 ore.
  • Doza maximă este de 4 comprimate în 24 de ore.

Medicamentul nu se administrează pentru o durată mai lungă de 3 zile. Dacă în acest timp simptomele nu se ameliorează, este indicat să vă adresaţi medicului dumneavoastră.

Mod de administrare

Comprimatele de Aspaco trebuie administrate împreună cu o cantitate suficientă de lichide.

Administrarea la categorii speciale de pacienţi:

• Vârstnici: se recomandă administrarea a ½ (jumătate) comprimat iniţial, urmând o creştere a dozei în funcţie de toleranţă şi necesitate.
• Pacienţi cu insuficienţă renală: această categorie de pacienţi necesită administrarea unor doze mai mici decât cele uzuale.

Oprirea sau modificarea tratamentului

• Dacă uitaţi să luaţi Aspaco: luaţi doza imediat ce vă aduceţi aminte, dar nu luaţi doza dublă pentru a compensa doza uitată.
• Dacă luați mai mult Aspaco: este indicat să vă administraţi unui medic dacă prezentaţi simptomele de la capitolul supradozaj (3).

6. Alte informaţii

Cum se păstrează Aspaco

• Păstraţi la temperaturi sub 25 C, în ambalajul original.
• Nu lăsaţi medicamentul la îndemână copiilor.
• Nu utilizaţi Aspaco după data de expirare înscrisă pe ambalaj.
• Nu înlăturaţi medicamentul pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere.

Conţinutul ambalajului

Aspaco se găseşte sub formă de comprimate albe, rotunde, plate, cu un diametru de 12 mm.