1) Denumirea, compoziția și clasa de medicamente de unde face parte
Alprostadil Remedia este un analog de prostaglandină E1 utilizat în practica medicală în principal, în tratamentul patologiei cardiace congenitale. Alprostidil Remedia 500 μg, concentrat pentru soluţie perfuzabilă conţine intr-un singur ml Alprostadil 500 μg.
2) Indicații și contraindicații
Indicații:
- la nou-născuții cu persistența canalului arterial, care este o cardiopatie congenitală (anomalie a cordului și a marilor vase care apar pe parcursul vieții intrauterine în procesul de formare a organelor). Alături de defectul septal atrial și defectul septal ventricular, persistența de canalul arterial fac parte din clasa anomaliilor congenitale cu șunt de la stânga la dreapta și cu cianoză tardivă (reprezintă colorația albastră a tegumentelor, a unghiilor și a mucoaselor produsă de lipsa oxigenului din sânge. Când sângele este oxigenat complet are culoarea roșu intens, dar când rezervele de oxigen se epuizează, sângele se colorează în roșu-albăstrui). Inițial, este o anomalie necianogenă, cianoza apărând tardiv în momentul apariției semnelor de hipertertensiune pulmonară care va determina inversarea șuntului, care va fi de la dreapta la stânga. În timpul vieţii fetale, canalul arterial conectează artera pulmonară (sau ramura ei stângă), la artera aortă. În acest mod sângele fetal a cărui oxigenare se produce în placentă, şuntează plamânii care sunt în curs de dezvoltare. După naştere, odată cu expansiunea pulmonară şi creşterea concentraţiei oxigenului arterial, are loc contracţia canalului şi transformarea sa, în aproximativ 2 luni, într-un cordon fibros. Dacă nu se produce închiderea, sângele din artera aortă pătrunde în circulaţia pulmonară (mica circulație) pe care o supraîncarcă şi în acelaşi timp, deprivează cu sânge circulaţia sistemică (marea circulație);
- arteriopatia obliterantă a membrelor inferioare (este determinată de îngustarea lumenului unei artere ducând astfel la scăderea fluxului sanguin la nivelul arterei respective; mai poartă numele de ateroscleroză obliterantă);
- sindrom Raynaud (este o tulburare caracterizată printr-o sensibilitate exagerată a vaselor de sânge mici care irigă extremitățile (mâini, picioare, nas, urechi) la variațiile de temperatură, în special la frig).
Contraindicații:
- canalul arterial Botallo persistent (este o malformație congenitală care se caracterizează prin persistența canalului arterial, care în mod normal se închide după naștere);
- sindrom de detresă respiratorie acută (este o reacție acută a organismului la forme variate de „injurie” pulmonară caracterizată în principal, prin hipoxemie, adică niveluri scăzute de oxigen în sânge);
- hipotensiune arterială severă;
- hipersensibilitate la Alprostadil sau la oricare dintre excipienții utilizați (etanol anhidru);
3) Reacții adverse și supradozajul cu Alprostadil Remedia 500 μg
Reacții adverse:
- febră;
- înroșiri bruște ale feței;
- bradipnee sau apnee (dependentă de doză);
- coagulare intravasculară diseminată;
- creștere a fosfatazei alcaline (în cazul tratamentului pe termen lung);
- convulsii cerebrale;
- spasme musculare;
- cefalee;
- confuzie;
- tahicardie sau bradicardie;
- hipotensiune arterială;
- stop cardiac;
- hiperostoză (producerea excesivă, localizată sau difuză de țesut osos, la administrarea pe termen lung);
- sepsis;
- anemie;
- trombocitopenie;
- hemoragii;
- creștere a proteinei C reactive (marker inflamator);
- hipercapnie (creșterea concentrației dioxidului de carbon din sânge);
- hiperpotasemie sau hipopotasemie;
- hipocalcemie;
- hipoglicemie sau hiperglicemie;
- hiperextensia gâtului;
- hiperexcitabilitate nervoasă;
- letargie;
- amețeli ;
- parestezii;
- stare de șoc;
- insuficiență cardiacă congestivă;
- bloc atrioventricular grad II;
- tahicardie supraventriculară;
- fibrilație ventriculară;
- edem pulmonar acut;
- dureri toracice;
- palpitații;
- diaree;
- creștere a valorilor bilirubinei și a transaminazelor;
- dureri articulare;
- anurie;
- hematurie;
- reactii alergice, de tipul dermatită de contact, prurit, rash cutanat până la șoc anafilactic;
- tromboză la nivelul cateterului și sângerare locala;
În caz de supradozaj cu Alprostadil Remedia 500 μg pot aparea urmatoarele simptome: stopul respirator, scăderea frecvenţei bătăilor inimii, febră, scăderea tensiunii arteriale şi înroşiri bruşte ale feţei. Dacă apare apnee sau bradicardie, medicația va trebui să fie oprită şi va trebui iniţiat un tratament corespunzător pentru a corecta aceste manifestări. Dacă se decide continuarea tratamentului este recomandată precauție și monitorizarea permanentă a bolnavului pentru a evita episoade de bradicardie sau stop respirator. În cazul apariţiei febrei sau hipotensiunii arteriale, viteza de perfuzare va trebui redusă până ce simptomele se remit. Apariţia înroşirilor bruşte ale feţei este, de obicei, datorată inserţiei necorespunzătoare a cateterului arterial şi poate fi corectată prin modificarea poziţiei vârfului cateterului.
4) Interacțiuni și atenționări speciale atunci când utilizați Alprostadil Remedia 500 μg
Alprostadil Remedia poate potența efectele următoarelor tipuri medicamentoase:
- medicamente care scad tensiunea arterială (inhibitori de enzimă de conversie a Angiotensinei: Perindopril, Enalapril, Lisinopril, Zofenopril; blocanți de canale de calciu: Amlodipină, Nifedipină, Felodipină, Nimodipină; sartani: Telmisartan, Candesartan, Irbesartan; beta-blocante: Metoprolol, Bisoprolol, Nebivolol, Propranolol; diuretice: Indapamidă, Hidroclorotiazidă; simpaticolitice de tip central: Clonidină, Metildopa);
- medicamente ce previn formarea cheagurilor arteriale: antiagregante plachetare (Clopidogrel, Acid acetilsalicilic, Ticlopidin)
- medicamente care dizolvă cheagurile de sânge: anticoagulante (Acenocumarol, Dabigatran, Apixaban, Rivaroxaban);
- medicamente cu rol vasodilatator (care lărgesc lumenul vasului de sânge), a căror administrarea concomitentă cu Alprostadil Remedia trebuie efectuată doar sub stricta monitorizare a parametrilor cardiovasculari: Nitroglicerină, Hidralazină, Prazosin, Fentolamină, Bosentan, Milrinonă, Minoxidil. Efectele vasodilatatorii ale Alprostadil pot fi combătute de administrarea de medicamente cu rol vasoconstrictor (care îngustează lumenul vasului de sânge) așa cum sunt stimulantele sistemului nervos vegetativ simpatic: Efedrină, Fenilefrină, Metoxamină, Midocrine.
Alprostadil Remedia trebuie administrat doar în clinicile de Pediatrie care au posibilitatea de a diagnostica și monitoriza pacienții cu cardiopatii congenitale şi secţiile de ATI (anestezie – terapie intensivă). Atunci când administrăm Alprostadil Remedia trebuie să se monitorizeze constant următorii parametri: gazometria arterială (nivelul de oxigen și de dioxid de carbon din sângele arterial), pH-ul din sângele arterial, tensiunea arterială, electrocardiograma, frecvența cardiacă și frecvența respiratorie.
Sarcină și alăptare
- Nu are nici o influenţă asupra sarcinii și alăptarii pentru ca Alprostadil Remedia 500 μg se administrează numai la copii cu cardiopatii congenitale.
Conducerea vehiculelor şi folosirea de utilaje
- Nu are o influenţă nesemnificativă sau nu influenţează în niciun fel capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje. Un ml de Alprostadil Remedia conţine etanol anhidru, 788 mg (echivalent la 1 ml de bere sau 0,4 ml vin pe kg şi oră la doza maximă unică).
5) Doze și mod de administrare Alprostadil Remedia 500 μg
a) Boli cardiace congenitale:
- Doza iniţială este 0,05 μg Alprostadil pe kg corp și pe minut;
- Dacă tratamentul este eficient, adică se obţine o ameliorare a oxigenării la copii cu afectarea funcţiei respiratorii sau ameliorarea tensiunii arteriale şi a pH-ului sanguin la copiii cu flux sanguin scăzut, cantitatea de Alprostadil dintr-o perfuzie ar trebui redusă la o valoare mai mică, dar încă eficientă şi chiar până la doza de 0,01 – 0,025 μg Alprostadil /kg/min;
- Se recomandă administrarea cât mai devreme a Alprostadilului pentru a preveni închiderea canalului arterial. În cazul necesității redeschiderii canalului arterial, aceasta se poate obţine cu o doză mai mare (mai mult de 0,1 μg Alprostadil /kg /min);
- Dacă efectul terapeutic obţinut după administrarea a 0,05 – 0,1 μg Alprostadil /kg/min nu este suficient, doza poate fi crescută până la un maximum de 0,4 μg Alprostadil /kg/min;
- În general, dozele mai mari nu cresc suplimentar eficienţa şi în general produc reacţii adverse mai grave;
- La copiii cianotici, deschiderea canalului arterial este aşteptată în 30 minute până la 3 ore după administrarea tratamentului cu Alprostadil, cu o creştere a presiunii parţiale a oxigenului de aproximativ 20-30 mmHg.
Mod de administrare Alprostadil Remedia 500 μg
- Persoana responsabilă pentru administrarea acestui medicament pacientului se va asigura că va administra doza corectă.
- Alprostadil Remedia se administrează de obicei intravenos într-o perfuzie într-o venă mare cu ajutorul unui injectomat, după diluarea cu solventul corespunzător. Solvenţii indicaţi sunt serul fiziologic (soluția de clorură de sodiu 0,9%) sau soluţia de glucoză 5%. Soluţia diluată are o perioada de valabilitate maximă de 24 ore.
- Alprostadil Remedia trebuie în general administrat pe o perioadă de 2-3 zile până la intervenţia chirurgicală. În cazuri excepţionale, după ce medicul specialist pediatru evaluează raportul beneficiu terapeutic versus risc, poate prelungi administrarea Alprostadilului până la 3 săptămâni.
b) Arteriopatia obliterantă a membrelor inferioare:
- Doza recomandată este de 40 μg Alprostadil, diluat în 50 – 250 ml soluţie salină izotonă, administrată în perfuzie intravenoasă pe o perioadă de 2 ore. Această doză se administrează de două ori pe zi, în perfuzie intravenoasă.
- Alternativ, se poate administra o doză de 60 μg Alprostadil, diluată în 50 – 250 ml soluţie salină izotonă.
Recomandări !!
- Dacă persoana responsabilă a uitat să administreze Alprostadil Remedia problemele cardiovasculare ale pacientului se pot înrăutăţi, iar în acest caz, este obligatoriu să mergeți să discutaţi cu medicul dumneavoastră (medicul pediatru sau medicul de familie).
- Tratamentul cu Alprostadil Remedia trebuie întrerupt sau schimbat numai la indicaţiile medicului specialist. Nu trebuie oprit de pacient sau familia pacientului din cauza faptului că acesta se simpte mai bine.
6) Alte informații despre Alprostadil Remedia 500 μg
- A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor;
- Ambalaj: cutie cu 5 fiole din sticlă brună cu inel de culoare galbenă, a câte 1 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă;
- Substanţa activă nu trebuie să intre în contact cu suprafeţele de plastic, de aceea se recomandă injectarea Alprostadil Remedia concentrat direct în soluţia de diluare. Soluţiile mai vechi de 24 ore trebuie aruncate;
- Perioada de valabilitate: 2 ani;
- A se păstra la frigider (2°C – 8°C);
- A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină;
- Nu utilizaţi Alprostadil Remedia după data de expirare, înscrisă pe cutie.