1) Denumirea, compoziţia şi clasa de medicamente de unde face parte

Adozid MR este un antidiabetic cu administrare orală, care face parte din clasa Sulfoniluree de generația a-II-a. Adozid MR 30 mg se găsește sub forma de comprimate cu eliberare prelungită și are ca și substanță activă Glicazidă 30 mg.

 2) Indicaţii şi contraindicaţii

Indicaţii:

• diabet zaharat tip II (non-insulinodependent) la adulţi;

Contraindicaţii:

• insuficiență renală;
• insuficiență hepatică;
• diabetul zaharat de tip I;
• comă diabetică;
• cetoacidoză diabetică;
• sarcina și alăptarea;
• hipersibilitate la Glicazidă, alte sulfoniluree sau oricare dintre excipienți (Manitol, Povidonă, dioxid de siliciu coloidal, ulei hidrogenat din seminţe de bumbac, stearat de magneziu).

3) Reacţii adverse şi supradozaj cu Adozid MR 30 mg

Reacţii adverse:

• HIPOGLICEMIE, a cărei simptome sunt transpiraţiile, paloarea, senzaţia de foame, aritmiile cardiace şi pierderea conştienţei. Aceste simptome pot fi ameliorate sau pot chiar dispărea prin consumul de glucoză sau băuturi dulci, urmate de o masă copioasă. Dacă pacientul nu răspunde la administrarea de zahăr sau îşi pierde conştienţa trebuie sunat imediat la numărul unic de urgențe 112 și chemată salvarea. Nu hrăniţi niciodată o persoană inconştientă!
• tulburări gastro-intestinale (dureri abdominale, greaţă, vărsături, indigestie, diaree, constipaţie). Aceste reacții sunt diminuate dacă medicamentul se administrează în timpul mesei, aşa cum este recomandat de medicul diabetolog;
• tulburări hematologice (scăderea numărului de globule roșii, globule albe și trombocite incluzând anemie, paloare, sângerare prelungită, echimoze, dureri în gât şi febră) – în mod normal aceste semne dispar la întreruperea tratamentului cu Adozid;
• hepatotoxicitate;
• nefrotoxicitate;
• teratogenitate;
• tulburări cutanate – reacţii la nivelul pielii, cum ar fi eritem, mâncărimi şi urticarie.

Intoxicația cu sulfoniluree determină hipoglicemie și/sau comă hipoglicemică. Simptomele de hipoglicemie, fără pierdere de conştienţă sau semne neurologice, trebuie corectate imediat prin aport de carbohidraţi, ajustarea dozelor şi/sau modificarea regimului alimentar. Trebuie continuată monitorizarea strictă, până când medicul se asigură că pacientul este în afara oricărui pericol.

Reacţiile hipoglicemice severe, care includ comă, convulsii sau alte tulburări neurologice sunt posibile şi trebuie tratate ca urgenţă medicală, necesitând internare imediată. Dacă se diagnostichează sau se suspectează comă hipoglicemică, pacientului trebuie să i se administreze 50 ml soluţie concentrată de glucoză (20 – 30%) în perfuzie intravenoasă rapidă. Aceasta va trebui urmată de o perfuzie continuă cu soluţie de glucoză mai diluată (10%), a cărei viteză de perfuzare va trebui să menţină glicemia peste 100 mg/l. Pacienţii vor trebui să fie monitorizaţi strict şi, în funcţie de starea pacientului după aplicarea acestor măsuri, medicul va decide dacă este necesară monitorizarea în continuare. Dializa nu are niciun beneficiu la pacienţi.

4) Interacţiuni şi atenţionări speciale

Următoarele medicamente pot creşte riscul de hipoglicemie:

a) Asocieri contraindicate:

• Miconazol: creşte efectul de scădere a glicemiei, cu apariţia posibilă a simptomelor de hipoglicemie sau chiar coma hipoglicemică.

b) Asocieri nerecomandate:

• Fenilbutazonă: creşte efectul de scădere a glicemiei al sulfonilureelor. Se recomandă utilizarea altor medicamente antiinflamatoare. Se vor ajusta dozele de Gliclazidă în timpul şi după tratamentul cu medicamente antiinflamatoare.
• Alcool etilic: creşte efectul de scădere a glicemiei , ceea ce poate duce la instalarea comei hipoglicemice. Alcoolul etilic sau medicamentele care conţin alcool trebuie evitate.

c) Asocieri care necesită precauţie la utilizare:

   La asocierea cu oricare dintre următoarele medicamente poate să apară potenţarea efectului de scădere a glicemiei şi astfel, în anumite situaţii, apare hipoglicemie: alte medicamente antidiabetice (insulină, Acarboză, biguanide – Metformin, Buformin, Fenformin), beta-blocante (Metoprolol, Bisoprolol, Acetabutol), Fluconazol, inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (Perindopril, Enalapril, Lisinopril), antagonişti ai receptorilor H2 (Cimetidina, Ranitidina, Nizatidina, Famotidina), inhibitori ai monoaminooxidazei (Selegiline, Rasagiline), sulfonamide (Sulfasalazina, Sulfacetamida, Sulfadiazina) şi antiinflamatoare nesteroidiene.

Următoarele medicamente pot creşte riscul de hiperglicemie:

a) Asocieri nerecomandate:

• Danazol: are efect diabetogen. Dacă utilizarea acestui medicament nu poate fi evitat, pacientul trebuie avertizat şi trebuie să-și monitorize glicemiei şi glicozuriei cu mare seriozitate. Poate fi necesară ajustarea dozelor medicamentelor antidiabetice orale în timpul şi după tratamentul cu Danazol.

b) Asocieri care necesită precauţie la utilizare:

• Clorpromazină (fenotiazid care face parte din clasa medicamentelor neuroleptice): dozele mari (>100 mg pe zi de Clorpromazină) cresc glicemia și reduc eliberarea de insulină.
• Corticoterapie: creşterea glicemiei cu posibilă cetoză.
• Salbutamol, Terbutalină: creşterea glicemiei datorită efectului β2 agonist. Trebuie accentuată importanţa monitorizării glicemiei și dacă este necesar, se trece la insulinoterapie.

c) Asociere care trebuie luată în considerare:

• Terapie anticoagulantă: sulfonilureele pot determina potenţarea efectului anticoagulant în timpul tratamentului concomitent.

Atenționari speciale

1) Utilizarea Adozid cu alimente şi băuturi

Adozid MR poate fi luat cu alimente şi cu băuturi care nu conţin alcool etilic. Evitaţi consumul de alcool, deoarece acesta poate dezechilibra controlul diabetului zaharat într-un mod imprevizibil, putând determina chiar comă.

2) Sarcina şi alăptarea

Nu trebuie să luaţi Adozid dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi.

3) Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Capacitatea dumneavoastră de concentrare sau de reacţie poate fi afectată în cazul în care concentraţia  de zahăr în sânge este prea mică (hipoglicemie) sau prea mare (hiperglicemie) sau dacă prezentaţi tulburări de vedere determinate de acest tip de situaţii.

5) Doze şi mod de administrare

Doza de Adozid este stabilită de medicul specialist/de familie, în funcţie de concentraţia de zahăr în sânge şi, posibil, în  urină.

Doza iniţială recomandată este de un comprimat o dată pe zi. Doza uzuală poate varia de la un comprimat până la maxim patru comprimate administrate o dată pe zi, în funcţie de răspunsul la  tratament.Dacă glicemia nu este controlată corespunzător, medicul poate creşte doza în etape succesive, de obicei la intervale de cel puţin o lună.

Adozid poate fi utilizat pentru a înlocui alte medicamente antidiabetice orale.Dacă este iniţiată o schema medicamentoasă asociată cu Adozid MR şi Metformin, Acarboza (inhibitor de alpha-glucozidază) sau insulină, medicul vă va stabili exact dozele  pentru fiecare medicament în parte.

Adozid nu trebuie utilizat pentru tratamentul diabetului zaharat la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.

La pacienţii cu insuficienţă renală se pot administra aceleaşi doze ca la  pacienţii cu funcţie renală normală, dar este necesar ca medicul dumneavoastră să vă monitorizeze cu foarte mare atenție funcţia renală.

Se recomandă să luați comprimatele de Adozid întregi, fără a le mesteca sau sfărâma, cu un pahar cu apă, în timp ce luaţi micul dejun, de preferat la aceeaşi oră în fiecare zi. Este important să nu omiteţi nicio masă în timpul tratamentului cu Adozid.

Dacă aţi luat o doză mai mare de Adozid sau aţi luat o doză în plus, există pericolul apariţiei concentraţiilor mici ale zahărului în sânge  şi, ca urmare, trebuie să consumaţi imediat o cantitate suficientă de zahăr (ceai îndulcit, sucuri dulci, cuburi de zahăr ).

Dacă uitaţi să luaţi într-o zi comprimatul / comprimatele, continuaţi să luaţi comprimatul / comprimatele ca de obicei, în ziua următoare. Nu TREBUIE să creşteţi doza următoare. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza omisă.

6) Alte informaţii

Este important să nu omiteţi nicio masă în timpul tratamentului cu Adozid.

Dacă uitați să luați într-o zi doza NU creșteți doza în ziua următoare.

A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.

Ambalaj Cutie cu 3 blistere a câte 20 comprimate cu eliberare prelungită sau cutie cu 100 blistere a câte 20 comprimate cu eliberare prelungită.