1. Denumire, compozitie si clasa de medicamente din care face parte
Addamel N este un concentrat pentru soluție perfuzabilă. pH-ul Addamel N este 2,2, iar osmolalitatea este aproximativ 3100 mosmoli/kg apă. De asemenea, Addamel N conține 118 μg/ml sodiu si 3,9 μg/ml potasiu. Addamel N este alcătuit din:
- Clorură de crom (III) hexahidrat 5,33 μg
- Clorură de cupru (II) dihidrat 0,34 mg
- Clorură de fier (III) hexahidrat 0,54 mg
- Clorură de mangan (II) tetrahidrat 99,00 μg
- Iodură de potasiu 16,60 μg
- Fluorură de sodiu 0,21 mg
- Molibdat de sodiu dihidrat 4,85 μg
- Selenit de sodiu pentahidrat 10,50 μg
- Clorură de zinc 1,36 mg
Ca excipienți întâlnim: Xilitol, acid clorhidric și apă pentru preparate injectabile.
2. Indicatii si contraindicatii
Indicatii: Addamel N este un supliment folosit pentru nutriția parenterala, asigurând necesarul bazal sau ușor crescut de oligoelemente. Rolul său este de a menține și restabili statusul nutrițional al pacientului.
Contraindicatii: Addamel N nu este indicat copiilor ce cântăresc mai puțin de 15 kg. De asemenea, nu este recomandată administrarea în cazul în care pacienții prezintă o concentrație plasmatică crescută de oligoelemente ce sunt întâlnite și în Addamel N.
Dacă pacienții suferă obstrucție biliară totală sau insuficiență renală nu este indicată administrarea de Addamel N. Deoarece soluția conține atât fier cât și cupru în compoziție este recomandată precauția dacă se intenționează administrarea la pacienții ce suferă de boala Wilson, hemocromatoză sau alte tulburări de depozitare a fierului. La fel, pentru pacienții ce primesc transfuzii sangvine repetate, trebuie monitorizate nivelurile de fier din organism pentru a împiedica acumularea sa.
Dacă pacienții prezintă hipersensibilitate la oricare dintre excipienții sau componenții Addamel N, nu este recomandată administrarea soluției.
Este interzisă administrarea de Addamel N nediluat.
3. Reactii adverse si supradozaj cu Addamel N
Addamel N este un supliment ce conține în principal oligoelemente. Această soluție are rolul de a suplini mineralele necesare organismului ce sunt absorbite de obicei dintr-o dieta orală. Astfel oligoelementele din concentratul pentru soluție perfuzabilă urmează căile metabolice clasice și sunt utilizate de țesuturi în funcție de necesități. De aceea, nu au fost întâlnite reacții adverse la administrarea concentratului Addamel N.
Cu toate acestea, este recomandată precauția în cazul diluării în soluție de glucoză. S-au raportat câteva cazuri de tromboflebită superficială, după acest tip de diluție. Totuși s-a demonstrat că acest tip de reacție adversă nu are legătură cu administrarea oligoelementelor ce sunt conținute de concentrat, ci mai degrabă cu tipul de solvent folosit.
De asemenea, din cauza faptului că Addamel N conține iod este recomandată prudența. Este cunoscut că aplicarea iodului pe piele poate determina diverse reacții alergice, însă nu a fost dovedită apariția niciuneia dintre aceste reacții și în urma administrării iodului pe cale intravenoasă, cât timp au fost respectate dozele recomandate de iod.
În ceea ce privește supradozajul, există un risc crescut de acumulare a oligoelementelor la nivelul organismului la pacienții cu insuficiență renală sau deficit de excreție biliară. Acest lucru apare deoarece cuprul și manganul se excretă la nivel biliar, seleniul, zincul și cromul se excretă urinar. Totodată, calea principală de eliminare a molibdenului este urina, deși mici cantități sunt excretate și biliar. Nu în ultimul rând, fierul este eliminat, în principal, prin descuamarea celulelor intestinului gros și o mică parte prin pierderi superficiale.
Dacă în urma administrării acestei soluții perfuzabile apare supradozaj cronic cu fier, este foarte posibil ca pacientul să dezvolte hemosideroză (boală ce se manifestă prin depunerea hemosiderinei în diverse organe ca: ficatul, plămânii, etc). Apariția acestei boli este destul de rară, ea putând fi tratata prin venosecție.
4. Interactiuni si atentionari speciale
Dacă pacientul se află sub tratament cu alte soluții perfuzabile alcătuite din aminoacizi, cu un conținut ridicat în cisteină, este interzisă administrarea concomitentă de Addamel N. Cele două tipuri de concentrate fiind incompatibile.
Addamel N poate fi amestecat cu soluții cu sau fără glucoză, însă fără electroliți și emulsii lipidice. De asemenea, se poate combina cu soluții ce conțin sau nu vitamine.
Este foarte important de reținut faptul că Addamel N trebuie întotdeauna diluat înainte de a fi administrat. Toate amestecurile sau diluțiile trebuie făcute în condiții aseptice.
În cazul în care amestecul realizat între Addamel N și altă soluție perfuzabilă nu este utilizat în maximum 24 de ore de la prepararea sa, este recomandată aruncarea acestuia. În acest mod se va evita contaminarea microbiologică a soluției.
În aceeași manieră se procedează și dacă au rămas diferite cantități de soluție în diverse fiole sau flacoane deschise, aceasta trebuie aruncată.
În ceea ce privește alte medicamente pe care pacientul le poate avea în schema de tratament, nu s-au dovedit interacțiuni între Addamel N și acestea.
5. Doze si mod de administrare
Este foarte important ca Addamel N sa fie diluat înainte de administrarea sa.
În cazul adulților:
Doza zilnică recomandată de Addamel N pentru menținerea unei stări nutriționale ce conține un necesar bazal sau ușor crescut de oligoelemente este reprezentată de 10 ml concentrat pentru soluție perfuzabilă. Acest lucru este constituit de o fiolă de Addamel N.
În cazul copiilor ce au o greutate mai mare sau egală cu 15 kg:
Doza zilnică recomandată este de 0,1 ml/kg și zi.
Administrarea este parenterală, Addamel N fiind un concentrat pentru soluție perfuzabilă.
6. Alte informatii
Sarcină:
Nu au fost realizate studii clinice care să vizeze efectele Addamel N asupra femeilor însărcinate. Cu toate acestea, se cunoaște faptul că gravidele au un nevoie de o cantitate ușor crescută de oligoelemente pe parcursul sarcinii.
De asemenea nu există studii toxicologice care să afirme faptul că Addamel N poate influența în vreun fel fertilitatea sau funcția reproductivă. De aceea, s-a concluzionat că substanța se poate utiliza atât pentru tratarea femeilor deja gravide cât și a celor ce doresc să rămână însărcinate.
Condus și/sau manevrarea diverselor vehicule:
Nu a fost demonstrată apariția efectelor negative asupra capacității pacienților de a conduce vehicule sau de a manevra diverse utilaje imediat după administrarea de Addamel N.
Addamel N se găsește sub formă de fiole a câte 10 ml. O cutie conține 20 de fiole din polipropilenă ce conțin concentratul pentru soluție perfuzabilă.
A se păstra la temperaturi sub 25 de grade Celsius. A se feri de îngheț. Soluția diluată se poate păstra la temperaturi de sub 25 de grade Celsius pentru maximum 24 de ore.
