1. Denumire, compoziție și clasa de medicamente din care face parte Thiotacid

Thioctacid se comercializează sub formă de comprimate filmate. Un comprimat filmat Thiotacid conţine ca substanță activă acid tioctic 600 mg. Acidul tioctic este o substanţă de tip vitamină, endogenă, cu rol de coenzimă în decarboxilarea oxidativă a alfa-ceto acizilor. Hiperglicemia produsă de diabetul zaharat determină acumularea de glucoză în matricea proteică a vaselor de sânge şi formarea de produşi finali de glicozilare avansată. Acest proces determină scăderea fluxului sanguin endoneural, hipoxie/ischemie endoneurală şi este asociat cu creşterea producţiei de radicali liberi de oxigen, care produc leziuni ale nervilor periferici. În plus, la nervii periferici s-a observat depleţia antioxidanţilor (cum ar fi glutationul).  Ca excipienți, Thiotacid conține:

• Hidroxipropilceluloză slab substituită
• Hidroxipropilceluloză
• Stearat de magneziu
• Hidroxipropilmetilceluloză
• Macrogol 6000
• Dioxid de titan
• Talc
• Galben de chinolină
• Indigotină

2. Indicații și contraindicații

Thioctacid este indicat a fi administrat pentru tratamentul simptomelor periferice (senzitivo-motorii) din polineuropatia diabetică.

Acest medicament nu este recomandat la pacienţii cu hipersensibilitate cunoscută la acid tioctic sau la oricare dintre excipienţii enumerați anterior.

3. Reacții adverse și supradozaj

În urma studiilor clinice și farmacologice efectuate, s-au decelat următoarele categorii de reacții adverse.

Tulburări ale sistemului nervos

Pot apărea: ameţeli, modificarea sau perturbarea sensibilităţii gustative.

Tulburări gastrointestinale

Au fost raportate următoarele reacții adverse: greaţă, vărsături, gastralgii, dureri intestinale, diaree.

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat

Cele mai întâlnite sunt: erupţii cutanate, urticarie, prurit.

Tulburări ale sistemului imunitar

Din această categorie cel mai frecvent a fost raportat sindromul insulinic autoimun.

Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare

Pot apărea: hipoglicemie datorată creşterii utilizării glucozei, însoţită de ameţeli, transpiraţie, cefalee şi tulburări vizuale.

Supradozaj

În caz de supradozaj, pot apărea greaţă, vărsături şi cefalee.

După administrarea orală accidentală sau în scop de suicid a unor doze orale de 10-40 g acid tioctic concomitent cu alcool, au fost observate semne grave de intoxicaţie, uneori letale. Simptomele clinice de intoxicaţie se pot manifesta iniţial sub formă de agitaţie psihomotorie sau obnubilare, iar ulterior sunt însoţite de convulsii generalizate şi de apariţia acidozei lactice. De asemenea, ca urmare a intoxicaţiei cu doze mari de acid tioctic, au fost descrise hipoglicemie, şoc, rabdomioliză, hemoliză, coagulare intravasculară diseminată.

În cazul în care există suspiciuni de intoxicaţie severă cu Thioctacid (de exemplu mai mult de 10 comprimate a câte 600 mg acid tioctic la adulţi şi mai mult de 50 mg/kg corp la copii) se recomandă spitalizarea de urgenţă şi iniţierea unor măsuri terapeutice standard pentru cazurile de intoxicaţie.

4. Atenționări speciale și interacțiuni cu alte substanțe

După administrarea Thioctacid, se poate observa un miros anormal al urinei, fără relevanţă clinică.

Interacțiuni

Thioctacid este un chelator de metale şi, de aceea, nu trebuie administrat în mod normal concomitent cu produse care conţin metale (de exemplu, produse cu fier, produse cu magneziu, produse lactate, datorită conţinutului în calciu). Dacă doza zilnică totală de Thioctacid se administrează cu 30 minute înainte de micul dejun, produsele cu fier şi/sau magneziu pot fi administrate la prânz sau seara. Efectul insulinei şi/sau al antidiabeticelor orale de scădere a glicemiei poate fi potenţat. De aceea, în special în stadiul iniţial al tratamentului cu acid tioctic, se recomandă monitorizarea atentă a glicemiei. În cazuri izolate, poate fi necesară micşorarea dozei de insulină şi/sau de antidiabetice orale, pentru a evita apariţia hipoglicemiei.

Consumul regulat de alcool reprezintă un factor de risc semnificativ pentru dezvoltarea şi evoluţia tabloului clinic al neuropatiei şi poate afecta negativ rezultatele tratamentului cu Thioctacid. De aceea, se recomandă pacienţilor cu polineuropatie diabetică să evite pe cât posibil consumul de alcool. Această recomandare este valabilă şi pentru perioadele în care nu se administrează tratamentul.

Sarcina și alăptarea

Unul din principiile generale ale farmacoterapiei este că orice medicament va fi folosit în timpul sarcinii şi/sau alăptarii după evaluarea atentă a raportului risc-beneficiu.

De aceea, se recomandă ca femeile gravide şi/sau care alăptează să urmeze tratament cu acid tioctic doar după evaluarea atentă a medicului, deşi studiile de toxicitate asupra funcţiei de reproducere nu au arătat nicio influenţă asupra fertilităţii sau dezvoltării embrionare incipiente şi nici nu s-au evidenţiat efecte embriotoxice.

Până în prezent, nu există date despre excreţia acidului tioctic în laptele matern.

5. Doze și mod de administrare

Doza zilnică este de un comprimat filmat Thioctacid(echivalentul a 600 mg acid tioctic), în priză unică, cu aproximativ 30 de minute înaintea micului dejun.

În cazul simptomelor periferice (senzitivo-motorii) severe ale polineuropatiei diabetice, tratamentul poate fi iniţiat printr-o terapie parenterală cu acid tioctic.

Comprimatele filmate de Thioctacid trebuie înghiţite întregi, pe stomacul gol, cu o cantitate suficientă de lichid. Consumul concomitent de alimente poate reduce absorbţia acidului tioctic. De aceea, în special la pacienţii cu evacuare gastrică prelungită, este foarte important să se administreze comprimatul filmat cu o jumătate de oră înaintea micului dejun.

Datorită faptului că neuropatia diabetică este o boală cronică, se impune un tratament de lungă durată. Tratamentul neuropatiei diabetice implică, în principal, un control optim al valorilor glicemiei.

Thioctacid este contraindicat la copii.

6. Alte informații

Thioctacid nu are nicio influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.

Perioada de valabilitate este de 5 ani.