1. Denumire, compoziție și clasa de medicamente din care face parte Ketorolac Trometamol Rompharm
Ketorolac Trometamol Rompharm 5 mg/ml se comercializează sub formă de picături oftalmice, soluţie. Un ml soluţie Ketorolac Trometamol Rompharm conține ca substanță activă ketorolac trometamol 5 mg. Ketorolacul trometamol este un agent antiinflamator nesteroidian cu activitate analgezică şi antiinflamatoare. Ketorolacul trometamol este un inhibitor al ciclooxigenazei, enzimă esenţială pentru sinteza prostaglandinelor. Picăturile oftalmice cu ketorolac au demonstrat reducerea nivelelor de prostaglandine în umoarea apoasă după administrarea topică. Ca excipienți, Ketorolac Trometamol Rompharm conține:
- Octoxinol 40 sub formă de soluţie 70%
- Edetat disodic
- Clorură de sodiu
- Clorură de benzalconiu
- Acid clorhidric 1M
- Hidroxid de sodiu 1M
- Apă purificată pentru ajustarea pH-ului
2. Indicații și contraindicații
Ketorolac Trometamol Rompharm 5 mg/ml este indicat pentru profilaxia şi reducerea inflamaţiei şi simptomelor asociate după intervenţiile chirurgicale oculare.
Acest medicament nu este recomandat a fi administrat pacienților cunoscuți cu jipersensibilitate la ketorolac trometamol sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi anterior. Există potențialul de hipersensibilitate încrucișată la acidul acetilsalicilic și la alte medicamente antiinflamatoare nesteroidiene. De asemenea, Ketorolac Trometamol Rompharm este contraindicat la persoanele care au prezentat anterior hipersensibilitate la aceste medicamente.
3. Reacții adverse și supradozaj
În urma studiilor clinice și farmacologice efectuate, s-au decelat următoarele categorii de reacții adverse.
Tulburări ale sistemului imunitar
Frecvent sunt raportate hipersensibilitate incluzând reacții alergice localizate.
Tulburări ale sistemului nervos
Rar au fost întâlnite dureri de cap.
Tulburări oculare
Cele mai frecvente reacții adverse din această categorie:
- iritaţie oculară
- senzaţie de arsură
- keratită punctiformă superficială
- durere oculară
- senzaţie de înţepătură
- hipersensibilitate
- edeme la nivelul ochiului sau a pleoapei
- prurit la nivelul ochiului
- hiperemie conjunctivală/oculară
- infecţie oculară
- inflamație oculară
- irită
- precipitate keratice
- hemoragie retiniană
- edemul macular cistoid
- traumă oculară
- presiune intraoculară crescută
- vedere înceţoşată sau diminuată.
Rar au fost identificate:
- ulcer corneean (keratită ulceroasă)
- infiltrat cornean
- ochi uscat
- lăcrimare crescută
- deteriorarea corneană, de exemplu: subțierea, eroziunea, defectele și perforația epitelială.
Tulburări respiratorii, toracice și mediastinale
Au o frecvență necunoscută de apariție: bronhospasm sau exacerbarea astmului bronșic.
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului național de raportare.
Supradozaj
Nu există experienţă privind supradozajul la administrarea pe cale oftalmică. Este puţin probabil ca aplicarea a mai mult de o picătură în fiecare ochi să conducă la reacţii adverse nedorite. Nu există practic nici un risc de reacţii adverse în urma ingerării accidentale pe cale orală. Dacă totuşi s-a ingerat accidental, se recomandă ingestia de lichide pentru a se dilua.
4. Atenționări speciale și interacțiuni cu alte substanțe
Timp de sângerare
Au fost raportate cazuri în care medicamentele antiinflamatoare nonsteroidiene de uz oftalmic pot cauza sângerări sporite la nivelul ţesuturilor oculare (inclusiv hifema) în asociere cu o intervenţie chirurgicală la nivel ocular. Se recomandă utilizarea cu prudență a Ketorolac trometamol Rompharm la pacienții cu tendințe de sângerare cunoscute sau care primesc alte medicamente care pot prelungi timpul de sângerare.
Infecții
La fel ca în cazul altor medicamente antiinflamatoare, Ketorolac Trometamol Rompharm poate masca semnele obișnuite de infecție.
Cheratita
Utilizarea medicamentelor antiinflamatoare nonsteroidiene de uz topic poate conduce la apariţia cheratitei. La unii pacienţi susceptibili, utilizarea continuă de antiinflamatoare nonsteroidiene de uz topic poate duce la deteriorarea epiteliului, subţierea corneei, eroziuni corneene, ulceraţia corneei sau perforarea corneei. Aceste efecte pot implica riscul de pierdere a vederii. Pacienţii care prezintă semne de deteriorare a epiteliului cornean trebuie să întrerupă imediat utilizarea Ketorolac Trometamol Rompharm 5 mg/ml şi trebuie să fie ţinuţi sub observaţie atentă pentru a se putea urmări starea corneei.
Intervenții chirurgicale
Experiența după punerea pe piață cu AINS de uz topic sugerează, de asemenea, că utilizarea la pacienţi cu mai mult de 24 de ore înainte de intervenție chirurgicală sau mai mult de 14 zile după intervenția chirurgicală, poate crește riscul de apariție și severitatea evenimentelor adverse corneene.
Excipienți
Ketorolac Trometamol Rompharm 5 mg/ml conţine clorură de benzalconiu, care poate provoca iritaţii oculare şi se ştie că decolorează lentilele de contact moi. În plus, nu se recomandă purtarea lentilelor de contact în perioada postoperatorie. Prin urmare, pacienţii trebuie sfătuiţi să nu poarte lentile de contact în timpul tratamentului cu Ketorolac Trometamol Rompharm 5 mg/ml.
Lentilele de contact trebuie îndepărtate înainte de aplicare si se aşteaptă cel puțin 15 minute înainte de reaplicare lor. S-au raportat cazuri în care clorura de benzalconiu, utilizată frecvent ca şi conservant în produsele oftalmice, a cauzat apariţia cheratopatiei punctiforme şi/sau a cheratopatiei ulcerative toxice. Deoarece Ketorolac Trometamol Rompharm 5 mg/ml conţine clorură de benzalconiu, se impune monitorizarea atentă a pacientului în cazul administrării frecvente sau prelungite a medicamentului.
Interacțiuni
Medicamentele antiinflamatoare nonsteroidiene de uz topic pot întârzia sau prelungi vindecarea. Se cunoaşte, de asemenea, că glucocorticoizii topici încetinesc sau întârzie vindecarea. Utilizarea concomitentă de antiinflamatoare nonsteroidiene topice şi glucocorticoizi topici poate creşte posibilitatea apariţiei de probleme de vindecare. Administrarea concomitentă de Ketorolac Trometamol Rompharm și corticosteroizi topici trebuie să fie realizată cu prudență la pacienții susceptibili la deteriorarea epiteliului cornean.
Picăturile oftalmice cu ketorolac trometamol se administrează în siguranţă împreună cu alte medicamente sistemice sau topice, precum antibiotice, sedative, beta-blocante, inhibitori de anhidrază carbonică, miotice, midriatice şi cicloplegice.
Sarcina și alăptarea
Nu există date adecvate privind utilizarea picăturilor oftalmice care conțin ketorolac trometamol la femeile gravide. Inhibarea sintezei prostaglandinelor poate afecta negativ sarcina și/sau dezvoltarea embrionară/fetală și/sau dezvoltarea postnatală. Deși se așteaptă o expunere sistemică foarte scăzută după utilizarea picăturilor de ochi conţinând ketorolac, Ketorolac Trometamol Rompharm nu este recomandat în timpul sarcinii.
Ketorolac Trometamol Rompharm nu trebuie administrat în timpul alăptării. Ketorolac trometamol este excretat în laptele uman după administrarea sistemică.
5. Doze și mod de administrare
Adulți
Se instilează o picătură în fiecare ochi afectat de trei ori pe zi, începând cu 24 de ore înainte de intervenţia chirurgicală și continuând timp de trei până la patru săptămâni.
Copii și adolescenți
Siguranţa şi eficacitatea Ketorolac Trometamol Rompharm 5 mg/ml la copiii cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite. Nu există date disponibile.
Vârstnici
Nu este necesară ajustarea dozelor în cazul vârstnicilor, putând fi utilizate aceleași doze ca și pentru adulți.
Mod de administrare
Calea de administrare este orală.
În cazul administrării concomitente cu un alt medicament cu administrare oftalmică, va fi păstrat între administrări un interval de minim 5 minute.
Pentru a nu contamina vârful picurător şi soluţia, se va evita atingerea acestuia de pleoape, suprafeţe învecinate sau alte suprafeţe. După administrare, se recomandă închiderea uşoară a pleoapelor şi ocluzia nazolacrimală. Aceasta poate reduce absorbţia sistemică a medicamentelor administrate oftalmic, având ca rezultat scăderea reacţiilor adverse sistemice.
6. Alte informații
Similar administrării altor medicamente pentru uz oftalmic, înceţoşarea tranzitorie a vederii sau alte tulburări de vedere pot afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Dacă după 4 instilare apare înceţoşarea vederii, pacientul trebuie să aştepte până când vederea revine la normal înainte de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Medicamentul ambalat pentru comercializare are o perioadă de valabilitate de 2 ani. După prima deschidere a flaconului, perioada de valabilitate devine 28 zile.
A se pastra la temperaturi sub 25 ºC.
A nu se păstra la frigider sau congela.