1. Denumire, compoziție și clasa de medicamente din care face parte Zoladex

Zoladex 10,8 mg se comercializează sub formă de implant în seringă preumplută. O seringă preumplută de Zoladex conţine ca substanță activă goserelină 10,8 mg sub formă de acetat de goserelină. Goserelina este o substanță ce face parte din categoria analogilor de gonadotrofin-reline. Ca excipienți, Zoladex conține un amestec de copolimeri ai acizilor lactic şi glicolic cu masă moleculară mică sau mare.

2. Indicații și contraindicații

Zoladex LA este indicat a fi administrat în următoarele situații:

• În tratamentul carcinomului de prostată metastazat; în acest caz Zoladex are beneficii legate de rata de supravieţuire comparabile castrării chirurgicale
• În tratamentul carcinomului de prostată local avansat, ca o alternativă la orhiectomie bilaterală; în acest caz Zoladex are beneficii legate de rata de supravieţuire comparabile terapiei antiandrogenice
• Ca tratament adjuvant al radioterapiei la pacienţii cu carcinom de prostată localizat cu risc crescut de progresie sau local avansat; Zoladex a îmbunătăţit supravieţuirea fără semne de boală şi supravieţuirea generală
• Ca tratament adjuvant înainte de radioterapie la pacienţii cu carcinom de prostată localizat cu risc crescut de progresie sau local avansat; Zoladex a îmbunătăţit supravieţuirea fără semne de boală
• Ca tratament adjuvant al prostatectomiei radicale la pacienţii cu carcinom de prostată local avansat cu risc crescut de progresie a bolii. Zoladex a îmbunătăţit supravieţuirea fără semne de boală

Acest medicament nu este recomandat a fi utilizat de către pacienții cunoscuți cu hipersensibilitate la goserelină sau la oricare dintre excipienţii enumerați anterior.

3. Reacții adverse și supradozajul cu Zoladex

În urma studiilor clinice și farmacologice efectuate, s-au decelat următoarele categorii de reacții adverse.

Neoplasme benigne, maligne şi nespecificate (incluzând chisturi şi polipi)

Foarte rar au fost raportate cazuri de tumoră pituitară.

Tulburări ale sistemului imunitar

Sunt mai puţin frecvente: pot apărea hipersensibilitate la medicament sau reacţie anafilactică.

Tulburări endocrine

Foarte rar  poate apărea hemoragia hipofizară.

Tulburări metabolice şi de nutriţie

Acestea apar mai frecvent. A fost raportată afectarea toleranţei la glucoză.

Tulburări psihice

Sunt foarte frecvente. Cel mai mult au fost raportate scăderi ale libidoului și schimbarea dispoziţiei, depresie. Mai rar au fost întâlnite manifestări psihotice.

Tulburări ale sistemului nervos

Frecvente sunt: paresteziile, însă poate apărea și compresiunea măduvei spinării.

Tulburări cardiace

Frecvente sunt următoarele reacții adverse: insuficienţă cardiacă, infarct miocardic. Cu frecvență necunoscută de apariție este întâlnită prelungirea intervalului QT.

Tulburări vasculare

Foarte frecvente: bufeuri.

Frecvente: tensiune arterială anormală.

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat

Cele mai frecvente reacții adverse întâlnite care fac parte din această categorie sunt: hiperhidroza, erupţii, alopecie.

Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv

Din această categorie cel mai mult au fost raportate durerile osoase. Mai puţin frecvente sunt artralgiile.

Tulburări renale şi ale căilor urinare

Mai puțin frecvente. Poate apărea: obstrucţie ureterală.

Tulburări ale aparatului genital şi sânului

Din această categorie cele mai frecvent raportate reacții adverse sunt: disfuncţie erectilă, ginecomastie, mastodinie.

Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare

Cel mai mult au fost întâlnite reacţii la locul injectării.

Investigaţii diagnostice

Din această categorie putem enumera următoarele reacții adverse: scăderea densităţii osoase, creştere în greutate.

Experienţa după punerea pe piaţă

A fost raportat un număr mic de cazuri de modificări ale hemoleucogramei, disfuncţie hepatică, embolie pulmonară şi pneumonie interstițială în legătură cu Zoladex.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare.

Supradozaj

Până în prezent, la om, experienţa privind supradozajul este limitată. În cazurile în care Zoladex a fost readministrat în mod accidental mai devreme sau într-o doză mai mare faţă de schema terapeutică recomandată, nu au fost observate reacţii adverse semnificative clinic. Testele la animale sugerează că, la administrarea unor doze mai mari decât cele recomandate de Zoladex, nu sunt observate alte efecte în afara celor urmărite terapeutic asupra concentraţiei plasmatice a hormonilor sexuali şi asupra aparatului genital. Dacă apare, supradozajul trebuie tratat simptomatic.

4. Atenționări speciale și interacțiuni cu alte substanțe

Zoladex nu este indicat pentru utilizare la femei întrucât nu sunt dovezi suficiente ale unei supresii reale a estradiolului seric.

La pacienții cu antecedente sau factori de risc pentru prelungirea intervalului QT și la pacienții care primesc concomitent medicamente care pot prelungi intervalul QT, medicii trebuie să evalueze raportul risc beneficiu, incluzând potențialul de torsadă a vârfurilor înainte de inițierea tratamentului cu Zoladex.

Au fost raportate leziuni vasculare la locul de administrare a injectiei cu Zoladex, inclusiv evenimente ca durere, hematom, hemoragie sau leziuni vasculare. Monitorizați pacienții afectați cu privire la apariția unor semne și simptome ale hemoragiei abdominale.

Pacienţii diagnosticaţi cu depresie şi pacienţii cu hipertensiune arterială trebuie monitorizaţi cu atenţie.

Pacienţii diagnosticaţi cu depresie şi pacienţii cu hipertensiune arterială trebuie monitorizaţi cu atenţie.

Zoladex poate să determine o reacţie pozitivă în cadrul testelor pentru controlul antidoping.

Zoladex nu este indicat la copii şi adolescenţi deoarece siguranţa şi eficacitatea nu au fost stabilite la această grupă de vârstă.

Interacțiuni

Întrucât tratamentul de supresie androgenică poate prelungi intervalul QT, utilizarea concomitentă a Zoladex cu medicamente despre care se cunoaște că prelungesc intervalul QT sau cu medicamente care pot induce torsada vârfurilor cum sunt medicamente antiaritmice de clasă I (de exemplu chinidină, disopiramidă) sau III (de exemplu amiodaronă, sotalol, dofetilidă, ibutilidă), metadonă, moxifloxacină, antipsihotice, etc trebuie evaluată cu atenție.

Sarcina și alăptarea

Zoladex nu este indicat pentru utilizare la femei.

5. Doze și mod de administrare

Doze

Bărbaţi adulţi (incluzând pacienţi vârstnici): o doză de Zoladex implant se administrează sub forma unei injecţii subcutanate în peretele anterior abdominal la fiecare 12 săptămâni.

Pacienţi cu insuficienţă renală

Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă renală.

Pacienţii cu insuficienţă hepatică

Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă hepatică.

Mod de administrare

Trebuie acordată atenție pentru a asigura administrarea subcutanată a injecției, folosind tehnica descrisă în cardul cu instrucțiuni de administrare. A nu se injecta într-un vas de sânge, mușchi sau peritoneu.

6. Alte informații

Nu sunt dovezi că Zoladex influenţează capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.

Perioada de valabilitate este de 3 ani.

A se păstra la temperaturi sub 25 grade C, în ambalajul original.