1. Denumire, compoziție și clasa de medicamente din care face parte Zoely

Zoely 2,5 mg/1,5 mg se comercializează sub formă de comprimate filmate. Fiecare comprimat filmat de Zoely conţine ca substanțe active acetat de nomegestrol 2,5 mg şi estradiol (sub formă de hemihidrat) 1,5 mg. Cele două substanțe active din Zoely fac parte din categoria hormonilor sexuali și modulatori ai aparatului genital. Ca excipienți, Zoely conține:

• Lactoză monohidrat
• Celuloză microcristalină (E 460)
• Crospovidonă (E 1201)
• Talc (E 553b)
• Stearat de magneziu (E 572)
• Dioxid de siliciu coloidal anhidru

2. Indicații și contraindicații

Zoely este indicat a fi utilizat ca metodă de contracepție orală.

Contraceptivele hormonale combinate cum este și Zoely nu trebuie utilizate în următoarele condiții:

• Prezenţa sau riscul de tromboembolism venos
• Tromboembolism venos prezent (tratat cu anticoagulante) sau în antecedente (de exemplu tromboză venoasă profundă sau embolie pulmonară)
• Predispoziție cunoscută ereditară sau dobândită, pentru tromboembolism venos, cum sunt deficitul de antitrombină-III, deficitul de proteină C, deficitul de proteină S
• Intervenție chirurgicală majoră cu imobilizare prelungită
• Risc crescut de tromboembolism venos din cauza prezenței de factori de risc multipli
• Prezenţa sau riscul de tromboembolism arterial
• Tromboembolismul arterial – tromboembolism arterial prezent, antecedente de tromboembolism arterial (de exemplu, infarct miocardic) sau afecțiune prodromală (de exemplu, angină pectorală)
• Boală cerebrovasculară – accident vascular cerebral prezent, antecedente de accident vascular cerebral sau afecțiune prodromală (de exemplu atac ischemic tranzitoriu)
• Predispoziție cunoscută ereditară sau dobândită pentru tromboembolism arterial cum sunt hiperhomocisteinemia și anticorpii antifosfolipidici (anticorpi anti-cardiolipină, anticoagulant lupic)
• Antecedente de migrenă cu simptome neurologice focale
• Risc crescut de tromboembolism arterial din cauza prezenței de factori de risc multipli sau a prezenței unui factor de risc semnificativ cum ar fi:
   diabetul zaharat cu simptome vasculare
   hipertensiune arterială severă
   dislipoproteinemie severă
• Pancreatită sau antecedente de pancreatită dacă este asociată cu hipertrigliceridemie severă
• Prezenţa sau antecedente de boală hepatică severă cât timp valorile funcţiei hepatice nu au revenit la normal
• Prezenţa sau antecedente de tumori hepatice (benigne sau maligne)
• Afecţiuni maligne influenţate de hormonii sexuali, suspicionate sau diagnosticate (de exemplu la nivelul organelor genitale sau sânilor)
• Sângerări vaginale nediagnosticate
• Hipersensibilitate la substanţele active sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi anterior

3. Reacții adverse și supradozajul cu Zoely

În urma studiilor clinice și farmacologice efectuate, s-au decelat următoarele categorii de reacții adverse.

Tulburări metabolice şi de nutriţie

Sunt destul de puțin raportate, însă pot apărea: apetit alimentar crescut, retenţie de lichide, apetit alimentar scăzut.

Tulburări psihice

Sunt frecvente: scăderea libidoului, depresie/dispoziţie depresivă, modificări ale dispoziţiei creşterea libidoului.

Tulburări ale sistemului nervos

Pot fi întâlnite următoarele reacții adverse: cefalee, migrenă accident vascular cerebral, atac ischemic tranzitor, tulburare de atenţie.

Tulburări oculare

Sunt rare, însă au apărut câteva cazuri: intoleranţă la lentile de contact/ xeroftalmie.

Tulburări vasculare

Au fost raportate următoarele reacții adverse: bufeuri de caldura, tromboembolism venos.

Tulburări gastro-intestinale

Din această categorie putem menționa următoarele reacții adverse: greaţă, distensie abdominală, xerostomie.

Tulburări hepatobiliare

Au fost raportate: colelitiază, colecistită acuta.

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat

Cele mai frecvente din această categorie sunt: acnee, hiperhidroză, alopecie, prurit, uscăciune cutanată, seboree cloasmă,hipertricoză.

Tulburări musculoscheletice şi ale ţesutului conjunctiv

Cel mai mult a fost raportată o senzaţie de greutate.

Tulburări ale aparatului genital şi sânului

Cele mai întâlnite reacții adverse din această categorie sunt: sângerare de întrerupere anormală, metroragie, menoragie, mastodinie, durere pelviană, hipomenoree, angorjarea sânilor, galactoree, spasm uterin, sindrom premenstrual, tumori mamare, dispareunie, uscăciune vulvovaginală, miros vaginal, disconfort vulvovaginal.

Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare

Au fost raportate cazuri de: iritabilitate, edeme, foame.

Investigaţii diagnostice

Din această categorie, putem menționa următoarele reacții adverse: greutate crescută, creşterea enzimelor hepatice.

În plus față de reacțiile adverse menționate mai sus, au fost raportate reacții de hipersensibilitate la utilizatoarele de Zoely (frecvență necunoscută).

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare.

Supradozaj

S-au utilizat de către femei doze multiple de până la cinci ori doza zilnică de Zoely şi doze unice de până la de 40 ori mai mari decât doza zilnică de acetat de nomegestrol singur, fără apariţia de probleme legate de siguranţă. Ţinând cont de experienţa generală cu contraceptivele orale combinate, simptomele care pot să apară sunt: greaţă, vărsături şi, la fetele tinere, mici sângerări vaginale. Nu există antidoturi, iar tratamentul trebuie să fie simptomatic.

4. Atenționări speciale și interacțiuni cu alte substanțe

Risc de tromboembolism venos

Utilizarea oricărui contraceptiv hormonal combinat determină creșterea riscului de tromboembolism venos comparativ cu situațiile în care nu se administrează niciun astfel de contraceptiv.

Tumori

În unele studii epidemiologice a fost raportat un risc crescut pentru dezvoltarea neoplasmului de col uterin la femeile care utilizează contraceptive orale o perioadă îndelungată (> 5 ani), dar continuă să existe controverse în ceea ce priveşte măsura în care această observaţie este atribuită efectelor comportamentului sexual sau altor factori precum virusul papiloma uman (HPV). Nu sunt disponibile date epidemiologice privind riscul apariţiei neoplasmului de col uterin la utilizatoarele de Zoely.

Hepatita C

În timpul studiilor clinice efectuate cu schema conținând asocierea medicamentoasă pentru virusul hepatitic C (VHC) reprezentată de ombitasvir/paritaprevir/ritonavir cu sau fără dasabuvir, au apărut creșteri ale transaminazelor mai mari de 5 ori limita superioară a valorilor normale în mod semnificativ mai frecvent la femeile care utilizau medicații conținând etinilestradiol, cum sunt contraceptivele orale.

Alte afecțiuni

Femeile cu hipertrigliceridemie sau cu antecedente heredocolaterale de hipertrigliceridemie pot prezenta un risc crescut de pancreatită când utilizează contraceptive orale.

La femeile cu angioedem ereditar, estrogenii exogeni pot induce sau agrava simptomele de angioedem. Tulburările acute sau cronice ale funcţiei hepatice pot necesita întreruperea utilizării de contraceptive orale până când markerii funcţiei hepatice revin la valori normale.

Recurenţa unui icter colestatic apărut prima dată în timpul sarcinii sau în timpul utilizării anterioare de hormoni steroidieni necesită întreruperea administrării de contraceptive orale.

Boala Crohn, colita ulcerativă şi agravarea depresiei s-au asociat cu utilizarea contraceptivelor orale.

Ocazional poate apare cloasmă, în special la femeile cu antecedente de cloasmă gravidică. Femeile cu predispoziţie la apariţia cloasmei trebuie să evite expunerea la soare sau la radiaţii ultraviolete în timpul utilizării de contraceptive orale.

Pacientele cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază sau malabsorbţie la glucoză-galactoză, nu trebuie să utilizeze acest medicament.

Stările depresive și depresia sunt reacții adverse bine cunoscute ale utilizării contraceptivelor hormonale. Depresia poate fi gravă și este un factor de risc bine cunoscut pentru comportament suicidar și suicid. Femeile trebuie sfătuite să se adreseze medicului în caz de schimbări de dispoziție și de simptome depresive, inclusiv la scurt timp după inițierea tratamentului.

Interacțiuni

Există substanțe care pot duce la metroragie şisau la eşecul contracepţiei.

Aceste substanțe sunt reprezentate în mare parte de anticonvulsive (de exemplu carbamazepina, topiramatul, fenitoina, fenobarbitalul, primidona, oxcarbazepina, felbamatul), medicamente antiinfecțioase (de exemplu rifampicina, rifabutina, griseofulvina), sunătoarea, bosentanul şi inhibitorii de protează HIV sau a virusului hepatitic C (VHC) (de exemplu ritonavir, boceprevir, telaprevir) şi inhibitorii revers transcriptazei non-nucleozidici (de exemplu efavirenz).

Sarcina și alăptarea

Zoely nu este indicat în timpul sarcinii.

Dacă survine o sarcină în timpul utilizării Zoely, trebuie întreruptă administrarea ulterioară. Majoritatea studiilor epidemiologice nu au evidenţiat nicio creştere a riscului de malformaţii congenitale la nou-născuţii femeilor care au utilizat contraceptive orale ce conţin etinilestradiol înainte de sarcină, şi niciun efect teratogen când contraceptive orale ce conţin etinilestradiol au fost administrate fără a se conştientiza prezenţa sarcinii în prima parte a sarcinii. Datele clinice referitoare la un număr limitat de sarcini expuse nu indică nicio reacţie adversă a Zoely asupra fătului sau nou-născutului.

Mici cantităţi de contraceptive şi/sau metaboliţii acestora pot fi excretate în laptele uman, dar nu există nicio dovadă în ceea ce priveşte afectarea negativă a sănătăţii sugarului. Alăptarea poate fi influenţată de către contraceptivele orale deoarece acestea pot reduce cantitatea şi pot modifica compoziţia laptelui matern. Ca urmare, utilizarea contraceptivelor orale nu trebuie recomandată până la înţărcarea completă a copilului şi trebuie propuse metode contraceptive alternative femeilor care doresc să alăpteze.

5. Doze și mod de administrare

Doze

Se utilizează câte un comprimat pe zi timp de 28 zile consecutive. Fiecare blister începe cu 24 de comprimate active albe urmate de 4 comprimate placebo galbene. Următorul blister se începe imediat după ce este terminat blisterul precedent, fără pauză în utilizarea zilnică a comprimatelor şi indiferent de prezenţa sau absenţa sângerărilor de întrerupere. Sângerările de întrerupere încep, de regulă, în ziua 2-3 de la utilizarea ultimului comprimat alb şi este posibil să nu se sfârşească înainte de începerea următorului blister.

Insuficienţă renală

Deşi nu sunt disponibile date privind utilizarea la paciente cu insuficienţă renală, este puţin probabil ca insuficienţa renală să influenţeze eliminarea nomegestrolului acetat şi a estradiolului.

Insuficienţă hepatică

Nu au fost efectuate studii clinice la paciente cu insuficienţă hepatică. Deoarece metabolizarea hormonilor steroidieni poate fi afectată la pacientele cu boală hepatică severă, utilizarea Zoely la aceste femei nu este recomandată până când valorile funcţiei hepatice nu revin la normal.

Mod de administrare

Zoely se administrează pe cale orală.

Cum se administrează Zoely

Comprimatele trebuie luate în fiecare zi, în aproximativ acelaşi moment al zilei, indiferent de orarul meselor. Comprimatele trebuie luate cu o cantitate suficientă de lichid şi în ordinea indicată pe blister. Sunt disponibile etichete autocolante cu cele 7 zile ale săptămânii. Femeia trebuie să aleagă eticheta corespunzătoare zilei în care începe să utilizeze comprimatele şi să o lipească pe blister.

6. Alte informații

Zoely nu are nicio influență sau are influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Perioada de valabilitate este de 3 ani.

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.

Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite identificarea rapidă de noi informaţii referitoare la siguranţă. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţii adverse suspectate.