1. Denumire, compoziție și clasa de medicamente din care face parte Tanydon

Tanydon 40 mg se comercializează sub formă de comprimate filmate. Fiecare comprimat de Tanydon conţine ca substanță activă telmisartan 40 mg. Telmisartanul este un antagonist activ şi specific al receptorilor angiotensinei II (de tip AT1), eficace după administrare pe cale orală. Telmisartanul deplasează angiotensina II, cu afinitate foarte mare, de pe locul său de legare la nivelul subtipului de receptor AT1, responsabil de acţiunile cunoscute ale angiotensinei II. Ca excipienți, Tanydon conține:

• Hidroxid de sodiu
• Povidonă K 25
• Meglumină
• Lactoză monohidrat
• Crospovidonă tip B
• Oxid galben de fer
• Stearat de magneziu
• Hipromeloză
• Dioxid de titan
• Macrogol 400
• Talc

2. Indicații și contraindicații

Tanydon este indicat pentru tratamentul hipertensiunii arteriale esenţiale la adulţi. De asemenea, se poate utilize pentru reducerea morbidităţii cardiovasculare la adulţii cu:

• boală cardiovasculară aterotrombotică diagnosticată (antecedente de boală ischemică coronariană, accident vascular cerebral sau boală arterială periferică) sau
• diabet zaharat de tip 2, cu leziuni demonstrate ale organelor ţintă

Acest medicament nu esre recomandat a fi administrat în următoarele situații:

• hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii anterior enumerați
• trimestrele II şi III ale sarcinii
• tulburări biliare obstructive
• insuficienţă hepatică severă
• administrarea concomitentă a Tanydon cu medicamente care conţin aliskiren este contraindicată la pacienţii cu diabet zaharat sau insuficienţă renală

3. Reacții adverse și supradozaj cu Tanydon

În urma studiilor clinice și famracologice efectuate, s-au decelat următoarele categorii de reacții adverse.

Infecţii şi infestări

Sunt mai puţin frecvente: Infecţie a tractului urinar inclusiv cistită, infecţie a tractului respirator superior, inclusiv faringită şi sinuzită.

Rare: Sepsis, inclusiv cu final letal.

Tulburări hematologice şi limfatice

Mai puţin frecvente: Anemie.

Rare: Eozinofilie, trombocitopenie.

Tulburări ale sistemului imunitar

Sunt rare. Pot apărea: Reacţii anafilactice, hipersensibilitate.

Tulburări metabolice şi de nutriţie

Nu sunt frecvent întâlnite: Hiperkaliemie, hipoglicemie (la pacienţii diabetici).

Tulburări psihice

Mai puţin frecvente: Insomnie, depresie.

Rare: Anxietate.

Tulburări ale sistemului nervos

Mai puţin frecvente: Sincope.

Rare: Somnolenţă.

Tulburări oculare

Rar pot apărea tulburări de vedere.

Tulburări acustice şi vestibulare

Nu a fost frecvent întîlnite, însă există cazuri care s-au manifestat cu vertij.

Tulburări cardiace

Mai puţin frecvente: Bradicardie. Rare: Tahicardie.

Tulburări vasculare

Sunt mai puţin frecvente, dar au fost raportate: Hipotensiune arterială , hipotensiune arterială ortostatică.

Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale

Nu sunt foarte frecvent raportate, însă au fost menționate: Dispnee, tuse.

Foarte rar au apărut cazuri de boală pulmonară interstiţială.

Tulburări gastro-intestinale

Sunt mai puţin frecvente: Durere abdominală, diaree, dispepsie, flatulenţă, vărsături.

Rare: Xerostomie, tulburări gastrice, disgeuzie.

Tulburări hepatobiliare

Rar au fost identificate cazuri în care a fost decelată o funcţie hepatică anormală sau tulburări hepatice.

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat

Sunt mai puţin frecvente: Prurit, hiperhidroză, erupţie cutanată tranzitorie.

Rar au fost identificate următoarele reacții adverse: Angioedem (și cu evoluţie letală), eczemă, eritem, urticarie, erupţii induse de administrarea medicamentului, erupţii cutanate toxice.

Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv

Din această categoirep utem menționa următoarele reacții adverse: Durere la nivelul spatelui (de exemplu sciatică), spasme musculare, mialgie, artralgie, durere la nivelul membrelor, dureri la nivelul tendoanelor (simptome asemănătoare tendinitei) .

Tulburări renale şi ale căilor urinare

Sunt mai puţin frecvente. Pot apărea: Insuficienţă renală, inclusiv insuficienţă renală acută.

Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare

Nu sunt foarte des raportate. Putem menționa: Durere toracică, astenie (slăbiciune) sau afecţiune asemănătoare gripei.

Investigaţii diagnostice

Mai puţin frecvente: Creştere a valorilor creatininei serice.

Rare: Scădere a valorilor hemoglobinei, creştere a valorilor plasmatice ale acidului uric, creştere a concentraţiilor plasmatice ale enzimelor hepatice, creştere a concentraţiei sanguine a creatin fosfokinazei.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare

Supradozaj

Cele mai importante manifestări ale supradozajului cu telmisartan au fost hipotensiunea arterială şi tahicardia; de asemenea, au fost raportate bradicardie, ameţeli, creştere a creatininemiei şi insuficienţă renală acută.

Telmisartanul nu este eliminat prin hemodializă. Pacienţii trebuie monitorizaţi cu atenţie, iar tratamentul trebuie să fie simptomatic şi de susţinere a funcţiilor vitale. Abordarea terapeutică depinde de durata de timp scursă din momentul ingestiei şi de severitatea simptomelor. Măsurile recomandate includ inducerea vărsăturilor şi/sau lavajul gastric. Administrarea de cărbune activat poate fi utilă în tratamentul supradozajului. Trebuie monitorizate frecvent valorile concentraţiilor serice ale electroliţilor şi creatininei. În cazul apariţiei hipotensiunii arteriale, pacienţii trebuie aşezaţi în poziţie supină şi trebuie să li se administreze rapid soluţii pentru substituţie volemică şi soluţii care conţin electroliţi.

4. Atenționări speciale și interacțiuni cu alte substanțe

Insuficienţă hepatică

Tanydon nu trebuie administrat la pacienţi cu colestază, tulburări biliare obstructive sau insuficienţă hepatică severă.

Hipertensiune arterială renovasculară

Există un risc crescut de hipotensiune arterială severă şi de insuficienţă renală atunci când pacienţii cu stenoză bilaterală a arterelor renale sau cu stenoză a arterei renale care irigă rinichiul unic funcţional sunt trataţi cu medicamente care influenţează sistemul renină-angiotensină-aldosteron.

Insuficienţă renală şi transplant renal

Se recomandă monitorizarea periodică a valorilor concentraţiilor serice ale potasiului şi ale creatininei la pacienţii cu insuficienţă renală trataţi cu Tanydon. Nu există experienţă în ceea ce priveşte administrarea Tanydon la pacienţii cu transplant renal recent.

Hipovolemie intravasculară

La pacienţii cu hipovolemie şi/sau hiponatremie ca urmare a terapiei diuretice intensive, dietei hiposodate, diareei sau vărsăturilor, poate să apară hipotensiune arterială simptomatică, mai ales după administrarea primei doze de Tanydon. Astfel de afecţiuni trebuie corectate înainte de a se administra Tanydon. Hipovolemia şi/sau hiponatremia trebuie corectate înainte de a se administra Tanydon.

Alte afecţiuni asociate cu stimularea sistemului renină-angiotensină-aldosteron

La pacienţii al căror tonus vascular şi funcţie renală depind predominant de activitatea sistemului renină-angiotensină-aldosteron (de exemplu pacienţi cu insuficienţă cardiacă congestivă severă sau cu o patologie renală preexistentă, inclusiv stenoza arterei renale), tratamentul cu medicamente care influenţează acest sistem, de exemplu telmisartan, s-a asociat cu hipotensiune arterială acută, hiperazotemie, oligurie sau, rareori, cu insuficienţă renală acută

Pacienţi cu diabet zaharat trataţi cu insulină sau cu antidiabetice

La aceşti pacienţi poate apare hipoglicemie în timpul tratamentului cu telmisartan. De aceea, trebuie avută în vedere o monitorizare corespunzătoare a glicemiei, putând fi necesară o modificare a dozei de insulină sau de antidiabetic, atunci când este cazul.

Hiperkaliemie

Administrarea de medicamente care influenţează sistemul renină-angiotensină-aldosteron poate să producă hiperkaliemie. La pacienţii vârstnici, la pacienţii cu insuficienţă renală, la pacienţii diabetici, la pacienţii care sunt trataţi concomitent cu alte medicamente care pot să crească concentraţiile serice ale potasiului şi/sau la pacienţii care prezintă evenimente intercurente, o hiperkaliemie poate fi letală. Înainte de a lua în considerare administrarea concomitentă de medicamente care influenţează sistemul renină-angiotensină-aldosteron, trebuie evaluat raportul beneficiu/risc.

Lactoză

Acest medicament conţine lactoză monohidrat. Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit total de lactază sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.

Alte precauţii

Ca şi în cazul oricărui alt medicament antihipertensiv, scăderea excesivă a tensiunii arteriale la pacienţii cu cardiopatie ischemică sau boală cardiovasculară ischemică poate determina apariţia unui infarct miocardic sau a accidentului vascular cerebral.

Diuretice care economisesc potasiul sau suplimente de potasiu

Antagoniştii receptorilor angiotensinei II, cum este telmisartanul, atenuează pierderea de potasiu indusă de diuretice. Diureticele care economisesc potasiu, de exemplu spironolactonă, eplerenonă, triamteren sau amilorid, suplimentele de potasiu sau substituenţii de sare care conţin potasiu pot duce la o creştere semnificativă a concentraţiilor serice ale potasiului. Dacă, din cauza unei hipokaliemii diagnosticate, este recomandată asocierea, acestea trebuie utilizate cu prudenţă şi cu o frecventă monotorizare a concentraţiilor serice ale potasiului. De aceea, nu se recomandă administrarea concomitentă cu Tanydon.

Litiu

În timpul administrării concomitente a litiului cu inhibitori ai enzimei de conversie ai angiotensinei şi cu antagonişti ai receptorilor angiotensinei II, inclusiv telmisartan, s-au raportat creşteri reversibile ale concentraţiei plasmatice a litiului şi ale toxicităţii acestuia. Se recomandă monitorizarea atentă a concentraţiilor plasmatice ale litiului, dacă utilizarea acestei asocieri se dovedeşte a fi necesară. Nu este indicată administrarea concomitentă cu Tanydon.

Sarcina și alăptarea

Tratamentul cu antagonişti ai receptorilor angiotensinei II nu este recomandat în timpul primului trimestru de sarcină. Tratamentul cu antagonişti ai receptorilor angiotensinei II este contraindicat în timpul celui de al doilea şi al treilea trimestru de sarcină.

Dacă expunerea la antagonişti ai receptorilor angiotensinei II a apărut din perioada trimestrului doi de sarcină, se recomandă investigarea funcţiei renale şi a craniului cu ultrasunete. Nou-născuţii ale căror mame au luat antagonişti ai receptorilor angiotensinei II trebuie ţinuţi sub atentă observaţie din cauza hipotensiunii arteriale.

Deoarece nu sunt disponibile informaţii în legătură cu utilizarea Tanydon în timpul alăptării, nu este recomandată administrarea Tanydon în timpul alăptării şi sunt de preferat tratamente alternative cu profil de siguranţă mai bine stabilit, mai ales în cazul alăptării unui copil nou-născut sau născut prematur.

5. Doze și mod de administrare Tanydon

Tratamentul hipertensiunii arteriale esenţiale

Doza uzuală eficace este de 40 mg o dată pe zi. La unii pacienţi se poate obţine efect terapeutic la o doză zilnică de 20 mg. Acest medicament nu permite administrarea de telmisartan în doze de 20 mg. 2 În cazurile în care nu se atinge valoarea propusă a tensiunii arteriale, doza de telmisartan poate fi crescută până la cel mult 80 mg, o dată pe zi.

Alternativ, telmisartanul poate fi utilizat în asociere cu diuretice de tip tiazidic, cum este hidroclorotiazida, care s-a dovedit a avea un efect aditiv celui al telmisartanului în ceea ce priveşte efectul hipotensor. Când se intenţionează creşterea dozei, trebuie avut în vedere că efectul antihipertensiv maxim este obţinut în general după 4 până la 8 săptămâni de la începerea tratamentului.

Prevenţie cardiovasculară

Doza recomandată este de 80 mg o dată pe zi. Nu se ştie dacă doze mai mici de 80 mg de telmisartan sunt eficace în reducerea morbidităţii cardiovasculare. La iniţierea tratamentului cu telmisartan pentru reducerea morbidităţii cardiovasculare, se recomandă o atentă monitorizare a tensiunii arteriale şi, dacă este cazul, poate fi necesară ajustarea dozelor medicamentelor utilizate pentru scăderea tensiunii arteriale.

Vârstnici

Nu este necesară ajustarea dozei la vârstnici.

 Copii şi adolescenţi

Siguranţa şi eficacitatea Tanydon la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite.

Mod de administrare

Comprimatele de telmisartan se administrează oral, o singură dată pe zi, cu o cantitate suficientă de lichid, cu sau fără alimente.

6. Alte informații Tanydon

Atunci când pacientul trebuie să conducă vehicule sau să folosească utilaje trebuie să aibă în vedere posibilitatea apariţiei ocazionale a ameţelilor sau somnolenţei în timpul tratamentului antihipertensiv, cum este cel cu telmisartan.

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.

Perioada de valabilitate este de 3 ani.