1. Denumire, compoziție și clasa de medicamente din care face parte Spiriva

Spiriva 18 micrograme se comercializează sub formă de capsule cu pulbere de inhalat. Fiecare capsulă de Spiriva conţine ca substanță activă tiotropiu 18 micrograme (sub formă de bromură de tiotropiu monohidrat 22,5 micrograme). Bromura de tiotropiu este un antagonist specific al receptorilor muscarinici, cu acţiune de lungă
durată, numit adesea în medicina clinică anticolinergic. Prin legarea de receptorii muscarinici din musculatura netedă de la nivelul bronhiilor, bromura de tiotropiu inhibă efectele colinergice (bronhoconstrictoare) ale acetilcolinei, eliberată din terminaţiile parasimpatice. Ca excipienți, Spiriva conține:

• Lactoză monohidrat (care poate conţine cantităţi mici de proteine din lapte)

2. Indicații și contraindicații

Tiotropiul este indicat ca bronhodilatator în tratamentul de întreţinere pentru ameliorarea simptomelor la pacienţii cu bronhopneumopatie cronică obstructivă.

Acest medicament nu este recomandat a fi administrat persoanelor cunoscute cu hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați anterior sau la atropină sau medicamente înrudite, cum sunt ipratropiu sau oxitropiu.

3. Reacții adverse și supradozaj Spiriva

În urma studiilor clinice și farmacologice efectuate, s-au decelat următoarele categorii de reacții adverse.

Tulburări metabolice şi de nutriţie

Poate apărea deshidratarea.

Tulburări ale sistemului nervos

Sunt puțin frecvente. Pot apărea:

• Ameţeli
• Cefalee
• Disgeuzie
• Insomnie

Tulburări oculare

Din această categorie, putem menționa:

• Vedere înceţoşată
• Glaucom
• Tensiune intraoculară crescută

Tulburări cardiace

Au fost raportate:

• Fibrilaţie atrială
• Tahicardie supraventriculară
• Tahicardie
• Palpitaţii

Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale

Sunt mai puțin frecvente, însă au fost raportate următoarele reacții adverse:

• Faringită
• Disfonie
• Tuse
• Bronhospasm
• Epistaxis
• Laringită
• Sinuzită

Tulburări gastrointestinale

Cele mai întâlnite reacții adverse din această categorie sunt:

• Xerostomie
• Boală de reflux gastroesofagian
• Constipaţie
• Candidoză orofaringiană
• Obstrucţie intestinală, incluzând ileus paralitic
• Gingivită
• Glosită
• Disfagie
• Stomatită
• Greaţă
• Carii dentare

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat

Pot apărea:

• Erupţie cutanată tranzitorie
• Urticarie
• Prurit
• Hipersensibilitate (inclusiv reacţii de hipersensibilitate imediată)
• Angioedem
• Reacţie anafilactică
• Infecţii cutanate, ulcere cutanate
• Xerodermie

Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv

Au o frecvență necunoscută de apariție, însă au fost raportate cazuri ce au avut ca manifestare principală articulaţii inflamate.

Tulburări renale şi ale căilor urinare

Putem exemplifica următoarele reacții adverse:

• Disurie
• Retenţie urinară
• Infecţia tractului urinar

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare.

Supradozaj

Dozele mari de bromură de tiotropiu pot determina semne şi simptome anticolinergice.

Cu toate acestea, nu au existat reacţii adverse anticolinergice sistemice după inhalarea unei doze unice de până la 340 micrograme bromură de tiotropiu de către voluntarii sănătoşi. În plus, exceptând xerostomia, la voluntarii sănătoşi nu s-au observat alte reacţii adverse relevante în cazul inhalarii de doze de până la 170 micrograme bromură de tiotropiu o dată pe zi, timp de 7 zile. Într-un studiu cu doze repetate efectuat la pacienţi cu BPOC trataţi cu o doză maximă zilnică de 43 micrograme bromură de tiotropiu timp de patru săptămâni, nu s-au observat reacţii adverse semnificative. Intoxicaţia acută prin ingestia accidentală a capsulelor de bromură de tiotropiu este puţin probabilă, datorită biodisponibilităţii mici după administrare pe cale orală.

4. Atenționări speciale și interacțiuni cu alte substanțe

Pulverizarea medicamentului în ochi

Pacienţii trebuie atenţionaţi să evite pulverizarea medicamentului în ochi. Aceştia trebuie informaţi că acest lucru poate precipita sau agrava glaucomul cu unghi îngust, poate determina durere sau disconfort ocular, vedere înceţoşată temporar, halouri vizuale sau imagini colorate asociate cu înroşire a ochilor, secundară congestiei conjunctivale şi edemului cornean. La apariţia oricărei asocieri ale acestor simptome oculare, pacienţii trebuie să întrerupă administrarea de bromură de tiotropiu şi să se adreseze imediat unui medic specialist.

Xerostomie

Xerostomia, care a fost observată în cursul tratamentului cu anticolinergice, poate fi asociată în cazul tratamentului de lungă durată cu carii dentare.

Afecțiuni cardiace

Bromura de tiotropiu trebuie utilizată cu precauție la pacienții cu infarct miocardic recent <6 luni; la pacienţii cu orice aritmie cardiacă instabilă sau care pune viața în pericol sau aritmie cardiacă care necesită intervenție sau la pacienţii cu o schimbare în tratamentul medicamentos în ultimul an; spitalizare pentru o insuficiență cardiacă, în cursul anului trecut. Acești pacienți au fost excluși din studiile clinice și aceste condiții pot fi afectate de mecanismul anticolinergic de acțiune.

Lactoză

Spiriva capsule conţine laczoză monohidrat 5,5 mg. Această cantitate nu produce, în mod normal, probleme la pacienții cu intoleranță la lactoză. Pacienții cu afecțiuni ereditare rare de intoleranță la galactoză, deficit de lactază Lapp sau la sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament. Excipientul lactoză monohidrat poate să conţină mici cantităţi de proteine din lapte care pot provoca reacţii alergice.

Interacțiuni

Deşi nu s-au efectuat studii specifice privind interacţiunile medicamentoase, pulberea de inhalat conţinând bromură de tiotropiu a fost utilizată concomitent cu alte medicamente, fără dovada clinică a interacţiunilor medicamentoase. Aceste medicamente includ bronhodilalatoare simpatomimetice, metilxantine şi corticosterioizi administraţi pe cale orală sau inhalatorie, utilizate în general în tratamentul BPOC.

Administrarea bromurii de tiotropiu concomitent cu alte medicamente conţinând anticolinergice nu a fost studiată şi, ca urmare, nu este recomandată.

Sarcina și alăptarea

Există un număr limitat de date privind utilizarea de tiotropiu la femeile gravide. Ca măsură de precauție, este de preferat să se evite utilizarea Spiriva în timpul sarcinii.

Nu se cunoaşte dacă bromura de tiotropiu se elimină în laptele uman. Deşi studiile la rozătoare au demonstrat că bromura de tiotropiu se elimină în lapte numai în cantităţi mici, nu se recomandă utilizarea Spiriva în timpul alăptării. Bromura de tiotropiu este un compus cu acţiune de lungă durată.

Decizia de a continua/întrerupe tratamentul sau de a continua/întrerupe alăptarea în timpul administrării Spiriva, trebuie luată ţinând cont de beneficiul alăptării sugarului şi beneficiul administrării Spiriva la femeie.

5. Doze și mod de administrare

Doze

Medicamentul este destinat a fi utilizat numai prin inhalare.

Doza de bromură de tiotropiu recomandată se administrează prin inhalarea conţinutului unei capsule, o dată pe zi, zilnic, utilizând dispozitivul de inhalare HandiHaler, în acelaşi moment al zilei. Nu trebuie depăşită doza recomandată. Capsulele de bromură de tiotropiu sunt numai pentru inhalare şi nu pentru administrare orală. Capsula de bromură de tiotropiu nu trebuie înghiţită. Bromura de tiotropiu trebuie inhalată numai cu ajutorul dispozitivul HandiHaler.

Grupe speciale de pacienți

Pacienţii vârstnici pot utiliza bromura de tiotropiu în doza recomandată la adulţi. Pacienţii cu insuficienţă renală pot utiliza bromura de tiotropiu în doza recomandată. Pentru administrarea la pacienţii cu insuficienţă renală moderată până la severă.

Pacienţii cu insuficienţă hepatică pot utiliza bromura de tiotropiu în doza recomandată.

Copii și adolescenți

Nu există studii care să indice administrarea acestui medicament copiilor și adolescenților.

Mod de administrare

Pentru a asigura administrarea corectă a medicamentului de către pacient, acesta trebuie instruit de către medic sau de un alt profesionist în domeniul sănătăţii asupra modului de utilizarea a inhalatorului.

6. Alte informații

Mod de utilizare al inhalatorului

1. Pentru a debloca capacul de protecţie împotriva prafului, se apasă dispozitivul pentru perforare până la capăt, care apoi se eliberează.
2. Se deschide complet capacul de protecţie împotriva prafului, prin împingerea acestuia în sus. Apoi se deschide piesa bucală prin împingerea acesteia în sus.
3. Se scoate o capsulă Spiriva din blister (numai înainte de administrare) şi se pune în camera centrală. Nu are importanţă modul în care este pusă capsula în cameră.
4. Se închide bine piesa bucală până se aude un clic, lăsând deschis capacul de protecţie împotriva prafului.
5. Se ţine dispozitivul HandiHaler cu piesa bucală în sus şi se apasă până la capăt dispozitivul de perforare numai o singură dată, apoi se eliberează. Astfel se perforează capsula şi se permite eliberarea medicamentului pentru inhalare.
6. Se expiră complet. Important: a se evita expirarea în piesa bucală.
7. Se introduce piesa bucală a dispozitivului HandiHaler în cavitatea bucală şi se strâng ferm buzele în jurul acesteia. Se menţine capul în poziţie verticală şi se inspiră încet şi profund, dar suficient de puternic pentru a auzi sau simţi capsula vibrând. Se inspiră până ce plămânii sunt plini cu aer; apoi se ţine respiraţia cât mai mult posibil şi, în acelaşi timp, se scoate dispozitivul HandiHaler din cavitatea bucală. Se reia respiraţia normală.
8. Se repetă etapele 6 şi 7 încă o dată, până la golirea completă a capsulei.
9. Se deschide din nou piesa bucală. Se îndepărtează capsula utilizată şi se aruncă. Se închid piesa bucală şi capacul de protecţie împotriva prafului în vederea păstrării dispozitivului HandiHaler.
10. Dispozitivul se curăță o dată pe lună.

Nu s-au efectuat studii privind efectele asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje. Ameţelile, vederea înceţoşată sau cefaleea care pot să apară, pot influenţa capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.

Perioada de valabilitate este de 2 ani. După prima deschidere a blisterului, acesta trebuie utilizat în următoarele 9 zile.

A se înlocui dispozitivul HandiHaler după 12 luni de la prima utilizare.

A nu se păstra la temperaturi peste 25°C.

A nu se congela.