1. Denumire, compoziție și clasa de medicamente din care face parte Cefaclor Terapia MR

Cefaclor Terapia MR 750 mg este comercializat sub formă de comprimate cu eliberare prelungită. Fiecare comprimat cu eliberare prelungită Cefaclor Terapia MR conţine cefaclor anhidru 750 mg. Cefaclor este un antibiotic din clasa cefalosporinelor. Ca excipienți, Cefaclor Terapia MR conține:

• Hidroxipropilmetilceluloză
• Lactoză monohidrat
• Stearat de magneziu
• Talc
• Hidroxipropilceluloză
• Dioxid de siliciu coloidal anhidru

2. Indicați și contraindicații Cefaclor Terapia MR

Cefaclor Terapia MR este un medicament indicat pentru tratamentul următoarelor infecţii produse de tulpini sensibile la acțiunea cefaclor:

• Infecţii ale tractului respirator, inclusiv pneumonie, bronşite, acutizări ale bronşitelor cronice, faringite, amigdalite
• Otită medie
• Infecţii ale pielii şi a ţesuturilor moi
• De asemenea, poate face parte și din tratamentul sinuzitei
• Infecţii ale tractului urinar, inclusiv pielonefrite şi cistite.

În urma studiilor efectuate, s-a dovedit faptul că Cefaclor Terapia MR este eficient și ȋn infecţii acute şi cronice ale tractului urinar. Cefaclor Terapia MR este în general eficace în eradicarea streptococilor din orofaringe. Cu toate acestea, nu sunt disponibile suficiente date obținute în urma studiilor, care să susţină eficacitatea acestui antibiotic în profilaxia reumatismului articular acut sau a endocarditei bacteriene.

Cefaclor Terapia MR este contraindicat în cazul pacienților ce prezintă hipersensibilitate la cefaclor sau alte cefalosporine. De asemenea, medicamentul nu este recomandat a fi administrat nici persoanelor ce prezintă hipersensibilitate la oricare dintre excipienții enumerați anterior.

3. Reacții adverse și supradozaj cu Cefaclor Terapia MR

Reacțiile adverse au fost împărțite în funcție de sistemul la nivelul căruia apar.

Tulburări hematologice şi limfatice

Eozinofilie, teste Coombs pozitive și, rareori, trombocitopenie. Pe lângă acestea, se mai pot întâlni: limfocitoză tranzitorie, leucopenie și, rareori, anemie aplastică, anemie hemolitică, neutropenie reversibilă sau agranulocitoză.

Tulburări ale sistemului imunitar

Cele mai frecvente reacții adverse observate sunt reacțiile alergice, cum sunt erupțiile morbiliforme, pruritul și urticaria. Aceste reacții dispar,de cele mai multe ori, după întreruperea tratamentului. În timpul administrării cefaclorului au fost raportate manifestări asemănătoare bolii serului (eritem polimorf minor, erupţii cutanate tranzitorii sau alte manifestări cutanate însoţite de artrită/artralgie, cu sau fără febră). Mai rar, pot să apară proteinuria sau limfadenopatia.

Tulburări ale sistemului nervos

Din această categorie putem menționa: hiperactivitate reversibilă, agitație, nervozitate, insomnie, confuzie, hipertonie, amețeli, halucinații și somnolență. Aceste reacții adverse au raportate rar.

Tulburări gastrointestinale

Cel mai frecvent întâlnită a fost diareea. Aceasta este rareori suficient de severă pentru a justifica întreruperea tratamentului. În afară de diaree, cel mai frecvent raportată a fost colita, fiind întâlnite și cazuri de colită pseudomembranoasă. De asemenea, au fost raportate și cazuri de greață și vărsături.

Tulburări hepatobiliare

Rar raportate au fost hepatita tranzitorie și icterul colestatic. Însă, mai des prezente au fost creșterile ușoare al AST, ALT sau ale fosfatazei alcaline.

Tulburări renale şi ale căilor urinare

Foarte rar a fost raportată nefrita interstițială reversibilă. Mai des întâlnite au fost creșterile ușoare ale ureei sanguine sau a creatininei serice, însoțite sau nu de un sumar de urină anormal.

Tulburări ale aparatului genital şi ale sânului

Din această categorie cele mai frecvente reacții adverse au fost: pruritul genital, vaginita, moniliaza vaginală.

Reacțiile adverse trebuie imediat raportate atât de personalul medical cât și de pacienții care le prezintă. Doar în acest mod poate asigura în continuare siguranța și eficacitatea medicamentului și poate fi permisă utilizarea sa în continuare.

Supradozaj cu Cefaclor Terapia MR

În caz de supradozaj, manifestările cele mai frecvent apărute sunt tulburările digestive: greaţă, vărsături, dureri epigastrice, diaree. Tratamentul acestora constă în terapia specifică de susținere. Aceasta poate fi aplicată oricând, cu excepția cazului în care a fost ingerată de 5 ori doza zilnică totală normală.

În cazul în care a fost depășită această valoare, este necesară decontaminarea gasto-intestinală.

4. Atenționări speciale și interacțiuni cu alte medicamente

Înaintea iniţierii tratamentului cu cefaclor, este foarte important să fie efectuată o anamneză completă privind reacţiile anterioare de hipersensibilitate la cefaclor, cefalosporine, peniciline sau alte medicamente. Dacă apare o reacţie alergică la cefaclor, administrarea medicamentului trebuie întreruptă imediat. De asemenea, trebuie instituit un tratament adecvat cât mai rapid în funcție de simptomele clinice ale pacientului.

Cefaclor Terapia MR trebuie administrat cu precauţie la pacienţii cu insuficienţă renală severă. La acești pacienți timpul de înjumătățire a cefaclor este mai mare. În mod uzual, la paicenții cu insuficență renală moderată sau severă, nu e necesară ajustarea dozelor. Cu toate acestea, se recomandă supraveghere clinică și paraclinică atentă.

Unul din excipienții Cefaclor Terapia MR este reprezentat de zahăr. Astfel, pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la fructoză, sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză sau insuficienţă a zaharazei-izomaltazei nu trebuie să utilizeze acest medicament.

În timpul tratamentului cu cefaclor poate să apară o reacţie fals pozitivă la testul determinării
glucozuriei când sunt folosite diverse soluții.

Tratamentul de lungă durată cu cefaclor poate duce la creşterea microorganismelor rezistente la tratamentul cu acest antibiotic. Dacă în timpul tratamentului apar suprainfecţii, trebuie luate măsuri speciale.

Au fost raportate alungiri ale timpului de protrombină, cu sau fără sângerare, la pacienții care au luat concomitent cefaclor și anticoagulante de tip cumarinic. Astfel, e recomandat ca în cazul acestor pacienți, să fie monitorizat periodic timpul de protrombină și să fie ajustate dozele, dacă acest lucru e necesar.

Sarcina

În studiile efectuate la animale, cefaclorul nu a dovedit potenţial teratogen şi fetotoxic. Cu toate acestea, nu s-au efectuat suficiente studii pentru a determina cu exactitate siguranța administrării la oameni. Astfel că este recomandată folosirea medicamentului la femeile însărcinate doar în cazul în care s-a efectuat raportul risc făt/beneficiu mamă și nu există nicio altă alternativă.

Alăptarea

Cefaclor se excretă în în cantităţi mici în laptele matern. Deoarece efectul cefaclorului la copiii alăptaţi nu este cunoscut, se recomandă întreruperea alăptării în timpul tratamentului cu cefaclor.

5. Doze și mod de administrare Cefaclor Terapia MR

In cazul adulților și vârstnicilor dozele sunt aceleași. Astfel, pentru tratamentul faringitelor, bronşitelor, amigdalitelor, infecţiilor pielii şi ţesuturilor moi, doza recomandată este de 375 mg cefaclor de două ori pe zi. Pentru infecțiile tractului urinar, este recomandată o doză de 375 mg cefaclor de două ori pe zi. Pentru tratamentul infecţiilor severe sunt indicate doze mai mari, respectiv 750 mg cefaclor de două ori pe zi. În cazul pneumoniei, doza indicată încă de la început este de 750 mg cefaclor de două ori pe zi.

Cefaclor poate fi administrat în prezența afectării funcției renale, fără a fi modificate dozele.

În cazul copiilor, siguranța și eficacitatea Cefaclor Terapia MR nu au fost încă stabilite, neexistând suficiente studii care să ofere date clinice. Astfel, că pentru această grupă de pacienți, este indicată utilizarea Cefaclor Terapia suspensie orală.

Mod de administrare

Cefaclor Terapia MR se administrează pe cale orală. Cefaclor Terapia MR este bine absorbit din tractul gastro intestinal și poate fi administrat oral fără legătură cu mesele. Totuşi, absorbţia este mărită în prezenţa alimentelor.

Comprimatele de Cefaclor Terapia MR trebuie înghițite, nu zdrobite, tăiate sau mestecate.

6. Alte informații despre Cefaclor Terapia MR

Cefaclor Terapia este un medicament ce nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Astfel, aceste acțiuni pot fi efectuate fără vreo constângere.

A se păstra la temperaturi sub 25ºC, ferit de umiditate, în ambalajul original.

Perioada de valabilitate este de 2 ani.