1. Denumire, compoziție și clasa de medicamente din care face parte

Cefaclor Terapia 250 mg/5 ml  este comercializat sub formă de granule pentru suspensie orală. Cefaclor Terapia conține o pulbere granulată de culoare albă sau aproape albă, suspensia rezultată având gust dulce și aromă de căpșune. Cefaclor este un beta-lactam, făcând parte din generația a doua de cefalosporine. Ca și excipienți, Cefaclor Terapia conține:

• Gumă xanthan
• Benzoat de sodiu
• Zahăr
• Dioxid de siliciu coloidal anhidru
• Allura red C (E 129)
• Aromă de căpşune
• Citrat de sodiu
• Acid citric anhidru
• Simeticonă emulsie

2. Indicații și contraindicații Cefaclor Terapia

Cefaclor Terapia este un medicament indicat pentru tratamentul următoarelor infecţii produse de tulpini sensibile la acțiunea cefaclor:

• Infecţii ale tractului respirator, inclusiv pneumonie, bronşite, acutizări ale bronşitelor cronice, faringite, amigdalite
• Otită medie
• Infecţii ale pielii şi a ţesuturilor moi
• De asemenea, poate face parte și din tratamentul sinuzitei
• Infecţii ale tractului urinar, inclusiv pielonefrite şi cistite.

În urma studiilor efectuate, s-a dovedit faptul că Cefaclor Terapia este eficient și ȋn infecţii acute şi cronice ale tractului urinar.Cefaclor Terapia este în general eficace în eradicarea streptococilor din orofaringe. Cu toate acestea, nu sunt disponibile suficiente date obținute în urma studiilor, care să susţină eficacitatea acestui antibiotic în profilaxia reumatismului articular acut sau a endocarditei bacteriene.

Cefaclor Terapia este contraindicat în cazul pacienților ce prezintă hipersensibilitate la cefaclor sau alte cefalosporine. De asemenea, medicamentul nu este recomandat a fi administrat nici persoanelor ce prezintă hipersensibilitate la oricare dintre excipienții enumerați anterior.

3. Reacții adverse și supradozaj cu Cefaclor Terapia

Reacțiile adverse au fost împărțite în funcție de sistemul la nivelul căruia apar.

Tulburări hematologice şi limfatice

Eozinofilie, teste Coombs pozitive și, rareori, trombocitopenie. Pe lângă acestea, se mai pot întâlni: limfocitoză tranzitorie, leucopenie și, rareori, anemie aplastică, anemie hemolitică, neutropenie reversibilă sau agranulocitoză.

Tulburări ale sistemului imunitar

Cele mai frecvente reacții adverse observate sunt reacțiile alergice, cum sunt erupțiile morbiliforme, pruritul și urticaria. Aceste reacții dispar,de cele mai multe ori, după întreruperea tratamentului. În timpul administrării cefaclorului au fost raportate manifestări asemănătoare bolii serului (eritem polimorf minor, erupţii cutanate tranzitorii sau alte manifestări cutanate însoţite de artrită/artralgie, cu sau fără febră). Mai rar, pot să apară proteinuria sau limfadenopatia.

Tulburări ale sistemului nervos

Din această categorie putem menționa: hiperactivitate reversibilă, agitație, nervozitate, insomnie, confuzie, hipertonie, amețeli, halucinații și somnolență. Aceste reacții adverse au raportate rar.

Tulburări gastrointestinale

Cel mai frecvent întâlnită a fost diareea. Aceasta este rareori suficient de severă pentru a justifica întreruperea tratamentului. În afară de diaree, cel mai frecvent raportată a fost colita, fiind întâlnite și cazuri de colită pseudomembranoasă. De asemenea, au fost raportate și cazuri de greață și vărsături.

Tulburări hepatobiliare

Rar raportate au fost hepatita tranzitorie și icterul colestatic. Însă, mai des prezente au fost creșterile ușoare al AST, ALT sau ale fosfatazei alcaline.

Tulburări renale şi ale căilor urinare

Foarte rar a fost raportată nefrita interstițială reversibilă. Mai des întâlnite au fost creșterile ușoare ale ureei sanguine sau a creatininei serice, însoțite sau nu de un sumar de urină anormal.

Tulburări ale aparatului genital şi ale sânului

Din această categorie cele mai frecvente reacții adverse au fost: pruritul genital, vaginita, moniliaza vaginală.

Reacțiile adverse trebuie imediat raportate atât de personalul medical cât și de pacienții care le prezintă. Doar în acest mod poate asigura în continuare siguranța și eficacitatea medicamentului și poate fi permisă utilizarea sa în continuare.

Supradozaj cu Cefaclor Terapia

În caz de supradozaj, manifestările cele mai frecvent apărute sunt tulburările digestive: greaţă, vărsături, dureri epigastrice, diaree. Tratamentul acestora constă în terapia specifică de susținere. Aceasta poate fi aplicată oricând, cu excepția cazului în care a fost ingerată de 5 ori doza zilnică totală normală.

În cazul în care a fost depășită această valoare, este necesară decontaminarea gasto-intestinală.

4. Atenționări speciale și interacțiuni cu alte medicamente

Înaintea iniţierii tratamentului cu cefaclor, este foarte important să fie efectuată o anamneză completă privind reacţiile anterioare de hipersensibilitate la cefaclor, cefalosporine, peniciline sau alte medicamente. Dacă apare o reacţie alergică la cefaclor, administrarea medicamentului trebuie întreruptă imediat. De asemenea, trebuie instituit un tratament adecvat cât mai rapid în funcție de simptomele clinice ale pacientului.

Cefaclor trebuie administrat cu precauţie la pacienţii cu insuficienţă renală severă. La acești pacienți timpul de înjumătățire a cefaclor este mai mare. În mod uzual, la paicenții cu insuficență renală moderată sau severă, nu e necesară ajustarea dozelor. Cu toate acestea, se recomandă supraveghere clinică și paraclinică atentă.

Unul din excipienții Cefaclor Terapia este reprezentat de zahăr. Astfel, pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la fructoză, sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză sau insuficienţă a zaharazei-izomaltazei nu trebuie să utilizeze acest medicament.

În timpul tratamentului cu cefaclor poate să apară o reacţie fals pozitivă la testul determinării
glucozuriei când sunt folosite diverse soluții.

Tratamentul de lungă durată cu cefaclor poate duce la creşterea microorganismelor rezistente la tratamentul cu acest antibiotic. Dacă în timpul tratamentului apar suprainfecţii, trebuie luate măsuri speciale.

Sarcina

În studiile efectuate la animale, cefaclorul nu a dovedit potenţial teratogen şi fetotoxic. Cu toate acestea, nu s-au efectuat suficiente studii pentru a determina cu exactitate siguranța administrării la oameni. Astfel că este recomandată folosirea medicamentului la femeile însărcinate doar în cazul în care s-a efectuat raportul risc făt/beneficiu mamă și nu există nicio altă alternativă.

Alăptarea

Cefaclor se excretă în în cantităţi mici în laptele matern. Deoarece efectul cefaclorului la copiii alăptaţi nu este cunoscut, se recomandă întreruperea alăptării în timpul tratamentului cu cefaclor.

5. Doze și mod de administrare Cefaclor Terapia

Cefaclor Terapia nu este recomandat a fi administrat copiilor cu vârsta mai mică de o lună. Doza uzuală recomandată pentru copii este de 20 mg cefaclor/kg şi zi, fracţionat la intervale de 8 ore. Pentru bronșită și pneumonie, doza este de 20 mg/kg/zi în doze divizate administrate de 3 ori pe zi. Pentru otita medie și faringite, doza zilnică totală poate fi divizată și administrată la fiecare 12 ore.

Trebuie avut în vedere că în caz de infecţii cu streptococ β-hemolitic durata tratamentului este de cel puţin 10 zile.

Pentru adulți și vârstnici doza uzuală este de 250 mg cefaclor la intervale de 8 ore. Pentru infecţii severe sau infecţii
determinate de organisme mai puţin sensibile această doză poate fi dublată.

Cefaclor Terapia este un medicament ce se administrează pe cale orală.

Constituirea suspensiei orale

Se completează flaconul cu apă fiartă şi răcită până aproape de semnul de pe etichetă şi se agită energic. Apoi, se adaugă din nou apă fiartă şi răcită, până la semn. Se agită din nou. Înaintea fiecărei administrări trebuie să se agite energic flaconul.

6. Alte informații despre Cefaclor Terapia

Cefaclor Terapia este un medicament ce nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Astfel, aceste acțiuni pot fi efectuate fără vreo constângere.

A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.

După constituire se poate păstra 14 zile la temperaturi de 2-8°C.

Perioada de valabilitate este de 2 ani.