1. Denumire, compoziție și clasa de medicamente din care face parte Binocrit

Binocrit este comercializat sub formă de soluție injectabilă depozitată în seringi preumplute. Binocrit face parte din grupa farmacocinetică a medicamentelor antianemice, soluția injectabilă fiind un biosimilar al eritropoetinei, epoetină alfa. Ca și excipienți, Binocrit conține:

• Dihidrogenofosfat de sodiu dihidrat
• Clorură de sodiu
• Glicină
• Polisorbat 80
• Apă pentru preparate injectabile
• Acid clorhidric (pentru ajustarea pH-ului)
• Hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului)

2. Indicații și contraindicații ale Bincorit

Binocrit este un medicament indicat pentru tratamentul anemiei simptomatice asociate cu insuficienţa renală cronică. Acesta se poate folosi la:

• adulţi, copii și adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 1 şi 18 ani, care efectuează hemodializă
• pacienţii adulţi care efectuează dializă peritoneală
• la adulţi cu insuficienţă renală care nu efectuează încă dializă, pentru tratamentul anemiei severe de origine renală, care este însoţită de simptome clinice

Binocrit este de asemenea indicat și la adulţii cărora li se administrează chimioterapie pentru tumori solide, cum ar fi limfomul malign sau mielomul multiplu. Bincorit este eficient în cazul în care acești pacienți prezintă riscuri legate de transfuzii, evidenţiate de starea generală a pacientului (de exemplu statusul cardiovascular, anemie preexistentă la începerea chimioterapiei) pentru tratamentul anemiei şi reducerea necesarului de transfuzii.

Totodată, Binocrit poate fi folosit și la adulţii incluşi într-un program de pre-donare pentru stimularea producerii de sânge autolog. În această situație, tratamentul trebuie administrat numai pacienţilor cu anemie moderată, dacă procedurile de conservare a sângelui nu sunt disponibile sau sunt insuficiente, sau când este programată o intervenţie chirurgicală majoră, care necesită o cantitate mare de sânge.

Binocrit este indicat a fi administrat și la adulţii ce nu prezintă deficit de fier, înaintea intervenţiilor chirurgicale ortopedice majore, care au un risc potenţial crescut de a prezenta complicaţii ale transfuziei. Utilizarea trebuie limitată la pacienţii cu anemie moderată pentru care nu este disponibil un program de pre-donare şi la care se aşteaptă pierderi moderate de sânge (900 până la 1800 ml).

Contraindicații

Medicamentul nu este indicat în cazul existenței unei hipersensibilități la substanța activă sau la oricare dintre excipienți enumerați anterior. De asemenea, Binocrit nu trebuie administrat pacienților ce prezintă hipertensiune arterială necontrolată.

În cazul pacienților programați pentru o intervenție chirurgicală ortopedică majoră, care nu au participat la un program anterior de pre-donare de sânge autolog. administrarea de Binocrit este contraindicată dacă acești pacienți prezintă boală coronariană severă, boală arterială periferică, boală carotidiană sau vasculară cerebrală. În această categorie intră și pacienții care au suferit un infarct miocardic recent sau un accident vascular cerebral. Binocrit nu este recomandat pacienților cărora urmează să li se efectueze intervenții chirurgicale și care, indiferent de motiv, nu pot primi profilaxie antitrombotică adecvată.

3. Reacții adverse și supradozaj Binocrit

Cea mai frecventă reacţie adversă la medicament, apărută în timpul tratamentului cu epoetină alfa este o creştere a tensiunii arteriale dependentă de doză sau agravarea hipertensiunii arteriale existente. Astfel că pe parcursul tratamentului cu Binocrit se recomandă monitorizarea tensiunii arteriale, în special în prima perioadă a tratamentului.

În afară de hipertensiunea arterială, alte reacții apărute frecvent la administrarea medicamentului, observate în urma studiilor clinice sunt cele din sfera gastro-intestinală, cum ar fi: greața, vărsăturile, diareea. De asemenea au mai apărut pirexia și cefaleea. În special la începutul tratamentului pot să apară simptome asemănătoare gripei.

În studiile cu intervale de dozare extinse, asupra unor pacienți adulți cu insuficiență renală cărora nu li s-a efectuat încă dializă, s-au raportat și reacții adverse apărute la nivelul tractului respirator, cum ar fi: congestie de tract respirator, (care include evenimente de congestie a tractului respirator superior), congestie nazală și rinofaringită.

Alte reacții adverse ce mai pot fi întâlnite sunt: hiperkaliemie, tuse, angioedem, urticarie, erupție cutanată tranzitorie, artralgie, durere osoasă, mialgie, porfirie.

Este foarte important ca reacțiile adverse noi sau diferite față de ceea ce a fost observat în studii, să fie raportate atât de pacienți cât și de medici, deoarece doar în acest mod se poate asigura monitorizarea medicamentului. astfel, se poate contoriza raportul risc/beneficiu al Binocrit, permițând utilizarea acestuia și în viitor.

Intervalul de siguranţă terapeutică a epoetinei alfa este foarte larg. Astfel, supradozajul cu epoetină alfa poate
produce efecte care sunt extensii ale efectelor farmacologice ale hormonului. Dacă apar valori crescute excesiv ale hemoglobinei se poate efectua flebotomia. Dacă este necesar, trebuie asigurat tratament de susţinere adiţional.

4. Interacțiuni și atenționări speciale

În timpul tratamentului cu epoetină alfa la pacienţi cu valori iniţial normale, scăzute sau necontrolate ale tensiunii arteriale au apărut crize hipertensive cu encefalopatie şi convulsii, care au necesitat atenţia imediată a unui medic şi tratament medical de urgenţă. În acest caz, o atenţie deosebită trebuie acordată cefaleei bruşte de tip criză migrenoasă, ca un posibil semn de avertizare. De aceea, este foarte importantă și monitorizarea tensiunii arteriale, mai ales la începutul tratamentului.

Epoetina alfa trebuie, de asemenea, utilizată cu prudenţă la pacienţii cu epilepsie, antecedente de convulsii sau afecțiuni medicale asociate cu predispoziţie pentru convulsii, cum sunt infecţiile sistemului nervos central şi metastazele cerebrale. Epoetina alfa trebuie utilizată cu prudenţă la pacienţii cu insuficienţă hepatică cronică. Nu există suficiente studii care să demonstreze siguranța și eficacitatea medicamentului pentru această grupă de pacienți.

În momentul prescrierii, pacienții trebuie informați în legătură cu semnele și simptomele reacțiilor adverse ce pot să apară din cauza tratamentului. De asemenea, trebuie monitorizați cu atenție pentru a se observa reacțiile adverse cutanate. Dacă apar semne și simptome sugestive pentru aceste reacții, administrarea Binocrit trebuie întreruptă imediat și trebuie luat în considerare un tratament alternativ.

Nu există dovezi clinice clare care să indice faptul că tratamentul cu epoetină alfa modifică metabolizarea altor medicamente. Este posibil ca  medicamentele care determină scăderea eritropoiezei pot determina și scăderea răspunsului la epoetină alfa.

Sarcina

Datele provenite din utilizarea epoetinei alfa la femeile gravide sunt inexistente sau limitate. La animale au fost efectuate studii care au evidențiat efecte toxice asupra funcției de reproducere. Astfel, Binocrit este recomandat a fi administrat femeilor gravide doar în cazul în care nu există altă opțiune și dacă beneficiul potențial depășește riscul ce poate fi adus fătului.

Alăptarea

Nu se cunoaşte dacă epoetina alfa exogenă se excretă în laptele uman. De aceea, este recomandată utilizarea cu prudență a medicamentului la femeile care alăptează. Cel mai indicat ar fi ca femeia să întrerupă alăptarea sau tratamentul cu epoetină alfa.

5. Doze și mod de administrare a Binocrit

Tratamentul cu Binocrit trebuie iniţiat sub supravegherea medicilor cu experienţă în tratamentul pacienţilor cu indicaţiile menţionate anterior. De asemenea, trebuie ca toate celelalte cauze posibile de anemie să fie evaluate și tratate înaintea începerii tratamentului.

Intervalul recomandat al concentraţiilor dorite ale hemoglobinei este cuprins între 10 g/dl şi 12 g/dl. Trebuie evitată creșterea concentraţiei de hemoglobină cu mai mult de 2 g/dl pe o perioadă de patru săptămâni. Pacienţii trebuie monitorizaţi cu atenţie pentru a fi siguri că se utilizează doza minimă eficace aprobată de Binocrit pentru asigurarea controlului adecvat al anemiei şi al simptomelor de anemie în timp ce se menține o concentrație de hemoglobină mai mică sau egală cu 12 g/dl.

Tratamentul prezintă 2 faze: de corecție și de întreținere.

Pentru adulții care efectuează dializă, în faza de corecţie doza iniţială este de 50 UI/kg de 3 ori pe săptămână. Pentru faza de întreținere, doza săptămânală totală recomandată este cuprinsă între 75 şi 300 UI/kg.

Pentru adulții ce nu efectuează dializă, dozele din faza de corecție sunt aceleași ca în cazul adulților ce efectuează dializă. În faza de întreținere, Binocrit trebuie administrat fie de 3 ori pe săptămână fie, în cazul administrării subcutanate, o dată pe săptămână sau o dată la 2 săptămâni.

Înainte de administrare, seringa cu Binocrit trebuie lăsată în repaus până când aceasta ajunge la temperatura camerei. Acest lucru necesită de obicei între 15 şi 30 minute.

Administrarea poate fi făcută injectabil intravenos sau subcutanat.

6. Alte informații

Binocrit nu are nicio influenţă sau are influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

A se păstra şi transporta la frigider (2°C până la 8°C).

A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.

A nu se congela sau agita.

Perioada de valabilitate este de 2 ani.