1. Denumire, compoziție și clasa de medicamente din care face parte Atozon

Atozon este comercializat sub formă de unguent. Un gram de unguent Atozon conține furoat de mometazonă 1 mg (0,1% m/m furoat de mometazonă). Mometazona face parte din clasa glucocorticoizilor. Ca și excipienți, Atozon conține:

• monopalmitostearat de propilenglicol
• butilhidroxitoluen (E 321)
• hexilenglicol
• acid fosforic concentrat
• vaselină albă

2. Indicații și contraindicații Atozon

Atozon este indicat pentru tratamentul simptomatic al afecțiunilor cutanate de natură inflamatorie care răspund la tratament extern cu glucocorticoizi, cum sunt dermatita atopică și psoriazisul (cu excepția plăcilor extinse de psoriazis).

Atozon trebuie utilizat preferabil pentru tratarea afecțiunilor cutanate în care pielea este foarte uscată, solzoasă și crapată, în cazul cărora este indicat un preparat topic cu mometazonă.

Acest medicament nu este indicat a fi administrat pacienților cunoscuți cu hipersensibilitate la substanța activă, furoat de mometazonă sau la oricare dintre excipienții enumerați anterior.

De asemenea, Atozon este contraindicat în următoarele situații: acnee rozacee, acnee vulgară, dermatita periorală, pruritul perianal și genital, iritații de scutec, infecții bacteriene (de exemplu, impetigo), infecții virale (de exemplu, herpes simplex, herpes zoster și varicela) și infecții fungice (de exemplu, candida sau dermatofiți), varicelă, tuberculozaă sifilis sau reacții post-vaccinare.

3. Reacții adverse și supradozaj cu Atozon

În urma studiilor clinice și farmacologice efectuate, s-au decelat următoarele categorii de reacții adverse

Afecțiuni cutanate și ale țesutului subcutanat

Sunt mai puțin frecvente. Pot apărea: senzație de arsură ușoară până la moderată la locul de aplicare, senzație de furnicături/înțepături, prurit, infecții bacteriene, parestezii, furunculoză și atrofie cutanată locală, vergeturi, iritație, hipertricoză, hipopigmentație, sensibilizare (la mometazonă), foliculită.

Infecții și infestări

Poate fi întâlnită, însă destul de rar, infecția secundară.

Există un risc crescut de efecte sistemice și reacții adverse locale în caz de aplicare frecventă, tratament pe suprafețe mari sau de lungă durată și, de asemenea, în caz de tratament al ariilor intertriginoase sau cu pansamente ocluzive. Hipopigmentarea sau hiperpigmentarea au fost raportate în cazuri izolate (rare) în legatură cu alți steroizi și, ca urmare, pot să apară și cu Atozon.

Reactțile adverse raportate la glucocorticoizii sistemici – inclusiv supresia corticosuprarenaliană -pot să apară, de asemenea, la glucocorticoizii aplicați topic.

Supradozaj

Utilizarea excesivă de lungă durată a corticosteroizilor externi poate inhiba functia axului hipotalamo-hipofizo-corticosuprarenalian și poate determina insuficiență corticosuprarenaliană secundară. Dacă s-a raportat supresia axului hipotalamo-hipofizo-corticosuprarenalian, trebuie să se încerce reducerea frecvenței aplicațiilor sau întreruperea tratamentului, cu precațtiile uzuale necesare acestor situații.

4. Atenționări speciale și interacțiuni cu alte substanțe Atozon

Trebuie evitat orice contact cu ochii și utilizarea la nivelul pleoapelor. Atozon nu trebuie aplicat pe pielea lezată.

Trebuie manifestată prudență la pacienții cu hipersensibilitate la orice alt corticosteroid. Dacă apar iritații sau sensibilizare la utilizarea Atozon, tratamentul trebuie întrerupt și instituită terapia adecvată.

Dacă apare o infecție, trebuie început tratamentul cu un medicament antifungic sau antibacterian corespunzător. Dacă nu apare prompt un răspuns favorabil, corticosteroidul trebuie întrerupt până când infecția este controlată adecvat.

Toxicitatea sistemică și locală este frecventăa, în special, în urma utilizării continue de lungă durată pe suprafețe mari de piele afectată, la pliuri și sub pansament ocluziv cu folie din polietilen. Trebuie manifestată prudență la tratamentul unor suprafețe corporale extinse și trebuie evitată terapia continuă de lungăa durată la toți pacienții, indiferent de vârstă.

Similar tuturor glucocorticoizilor topici puternici, trebuie evitată întreruperea bruscă a tratamentului. În cazul întreruperii bruste a tratamentului topic de lungă durată cu glucocorticoizi puternici, poate săa apară un fenomen de rebound sub forma unei dermatite cu eritem intens, senzație de înțepatură și de arsură. Acesta poate fi prevenit prin întreruperea treptată a tratamentului, de exemplu prin continuarea tratamentului în mod intermitent înainte de întrerupere.

La unii pacienți pot să apară hiperglicemie și glucozurie după aplicarea locală, datorită absorbției sistemice.

Atozon contine propilenglicol, care poate provoca iritație cutanată, și de asemenea, butilhidroxitoluen, care poate provoca reacții adverse cutanate locale (de exemplu, dermatita de contact) sau iritația ochilor și a mucoaselor.

Sarcina și alăptarea

Corticosteroizii traversează placenta. Există foarte puține date privind utilizarea locală a mometazonei în timpul sarcinii. După utilizarea sistemică a corticosteroizilor în doză mare, au fost descrise efecte asupra fătului/nou-nascutului (întârzierea creșterii intrauterine, inhibare corticosuprarenaliană, palatoschizis). Deși expunerea sistemică este limitată, Atozon trebuie utilizat în timpul sarcinii numai după evaluarea atentă a raportului beneficiu/risc.

Nu se cunoaște dacă mometazona se excretă în laptele matern. Atozon trebuie administrat la mamele care alaptează numai după evaluarea atentă a raportului beneficiu/risc.

5. Doze și mod de administrare Atozon

În cazul adulților și al copiilor cu vârste de peste 6 ani, trebuie aplicat un strat subtire de Atozon pe pielea afectată, o dată pe zi.

În general, corticosteroizii topici puternici nu trebuie aplicați pe față în absența monitorizării atente de catre un medic. Atozon nu trebuie utilizat perioade lungi de timp (mai mult de 3 săptămâni) sau pe suprafețe mari (mai mult de 20% din suprafața corporală). La copii, trebuie tratată un maxim de 10% din suprafața corporală. Deseori, se recomandă utilizarea unui corticosteroid mai slab atunci când apare ameliorarea clinică.

Nu este recomandată utilizarea la copiii cu vârsta sub 6 ani datorită datelor insuficiente cu privire la siguranță.

6. Alte informații Atozon

Atozon nu are nicio influență sau are influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

A nu se păstra la temperaturi peste 30°C.

Perioada de valabilitate este de 2 ani. După prima deschidere, este recomandat ca unguentul să fie utilizat în 12 săptămâni.