1. Denumire, compoziție și clasa de medicamente din care face parte Apstar

Apstar 35 mg se comercializează sub formă de comprimate cu eliberare prelungită. Fiecare comprimat de Apstar conţine diclorhidrat de trimetazidină 35 mg, echivalent cu trimetazidină 27,5 mg. Ca și excipienți, Apstar conține:

• Hidrogeno fosfat de calciu dihidrat
• Celuloză microcristalină
• Povidonă K30
• Gumă
• Xantan
• Dioxid de siliciu coloidal anhidru
• Stearat de magneziu
• Dioxid de titan (E171)
• Oxid roşu de fer (E172)

2. Indicații și contraindicații Apstar

Trimetazidina este un medicament indicat la adulţi ca terapie adăugată la tratamentul simptomatic al pacienţilor cu angină pectorală stabilă insuficient controlaţi terapeutic sau care prezintă intoleranţă la tratamentele antianginoase de primă linie.

Apstar nu este recomandat a fi administrat la pacienții ce prezintă hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienţii enumerați anterior. De asemenea, este contraindicată administrarea medicamentului la persoanele cunoscute cu boală Parkinson, simptome parkinsoniene, tremor, sindromul picioarelor neliniştite şi alte tulburări de mişcare.

3. Reacții adverse și supradozajul cu Apstar

În urma studiilor clinice și farmacologice efectuate au fost decelate următoarele categorii de reacții adverse.

Tulburări ale sistemului nervos

Cele mai frecvente reacții adverse sunt: ameţeli, cefalee. Pot apărea, însă cu frecvenţă necunoscută: simptome parkinsoniene (tremor, akinezie, hipertonie), instabilitate în mers, sindromul picioarelor neliniştite, alte tulburări de mişcare, de obicei reversibile după întreruperea tratamentului sau tulburări ale somnului (insomnie, somnolenţă).

Tulburări gastro-intestinale

Frecvente sunt durerile abdominale, diaree, dispepsie, greaţă, vărsături. Cu frecvenţă necunoscută de apariție este constipaţia.

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat

Au fost raportate frecvent: erupţie cutanată tranzitorie, prurit, urticarie. Mai rar pot apărea: pustuloză exantematoasă acută generalizată, angioedem.

Tulburări vasculare

Sunt rare. Ca exemple, putem menționa:

• hipotensiune arterială
• hipotensiune arterială ortostatică ce poate fi asociată cu stare generală de rău, ameţeli sau căderi, în special la pacienţii care utilizează tratament antihipertensiv
• hiperemie tranzitorie la nivelul feţei şi gâtului.

Tulburări cardiace

Rare. Pot apărea: palpitaţii, extrasistole, tahicardie.

Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare

Cel mai des întâlnită a fost astenia.

Tulburări hematologice şi limfatice

Au frecvenţă necunoscută de apariție:

• Agranulocitoză
• Trombocitopenie
• Purpură trombocitopenică

Tulburări hepatobiliare

La unii pacienți, a apărut hepatita.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după punerea pe piaţă a medicamentului este importantă. Aceasta permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare.

Supradozaj

Sunt disponibile informaţii foarte limitate privind supradozajul la trimetazidină. Tratamentul este simptomatic.

4. Atenționări speciale și interacțiuni cu alte substanțe Apstar

Acest medicament trebuie administrat cu precauţie la pacienţii predispuşi la glaucom cu unghi închis. De asemenea, Apstar nu constituie un tratament curativ pentru crizele de angină pectorală şi nici nu este indicat ca tratament iniţial pentru angina instabilă sau infarctul miocardic acut. Nu se recomandă iniţierea tratamentului în ambulator şi nici în primele zile de spitalizare.

Se recomandă precauţie la prescrierea trimetazidinei la pacienţii care prezintă: insuficienţă renală moderată, vârsta peste 75 de ani. Nu este recomandată administrarea acestui medicament în cazuri de insuficienţă hepatică severă, din cauza lipsei experienţei clinice. Totodată este contraindicată administrarea acestui medicament la pacienții cunoscuți cu insuficiență renală severă.

Nu au fost identificate interacţiuni cu alte medicamente.

Sarcina și alăptarea

Studiile la animale nu au demonstrat un efect teratogen; cu toate acestea, în absența datelor clinice, riscul de malformații nu poate fi exclus. Prin urmare, din motive de siguranță, prescrierea acestui medicament trebuie evitată în timpul sarcinii.

În absența datelor privind excreția în laptele matern, alăptarea nu se recomandă în timpul tratamentului.

5. Doze și mod de administrare Apstar

Doza recomandată este un comprimat care conţine trimetazidină 35mg de 2 ori pe zi, în timpul meselor.

La pacienţii cu insuficienţă renală moderată, doza recomandată este 1 comprimat a 35 mg dimineaţa, la micul dejun. Aceeași doză este recomandată și în cazul pacienților vârstnici. Creşterea dozelor la pacienţii vârstnici trebuie efectuată cu precauţie.

Siguranţa şi eficacitatea trimetazidinei la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite. De aceea, nu este recomandată administrarea trimetazidinei la această grupă de pacienți.

Administrarea se face pe cale orală.

6. Alte informații Apstar

Trimetazidina nu a avut efecte hemodinamice în studiile clinice; cu toate acestea, pe baza experienţei după punerea pe piaţă, au fost observate cazuri de ameţeli sau somnolenţă care pot influenţa capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.

A se păstra la temperaturi sub 25ºC.