1.  Denumire, compoziție și clasa de medicamente din care face parte Amlodigamma

Amlodigamma comprimate cu amlodipină are ca și substanță activă amlodipina în diferite concentrații fie 5 mg, fie 10 mg. Ca orice alte comprimate, și Amlodigamma comprimate cu amlodipină conține și excipienți.

Clasa de medicamente din care face parte Amlodigamma comprimate se numește blocante ale canalelor de calciu – blocante selective ale canalelor de calciu cu efecte preponderent vasculare.

2.  Indicații și contraindicații pentru Amlodigamma

·         Hipertensiune arterială

·         Angină pectorală vasospastică (angină pectorală Prinzmetal)

·         Angină pectorală cronică stabilă

Este contraindicată utilizarea comprimatelor Amlodigamma în următoarele situații:

·         Hipersensibilitatea la substanța activă, la alte substanțe din acceași clasă sau la oricare din excipienți

·         Șoc (chiar și șoc cardiogen)

·         Hipotensiune arterială severă

·         Obstrucție a căii de ejecție a ventriculului stâng (cum e stenoza aortică severă)

·         Insuficiență cardiacă cu instabilitate hemodinamică consecutivă unui infarct miocardic acut.

3.  Reacții adverse și supradozajul cu Amlodigamma

Frecvent, în timpul tratamentului cu Amlodigamma comprimate cu amlodipină apar: somnolență, amețeli, cefalee, palpitații, dureri abdominale, eritem facial tranzitoriu, greață, tumefiere la nivel malcolar, edem și fatigabilitate.

S-au mai raportat și alte reacții adverse precum:

·         Tulburări hematologice și limfatice (leucopenie, trombocitopenie) – foarte rar

·         Tulburări ale sistemului imunitar (reacții alergice) – rar

·         Tulburări metabolice și de nutriție (hiperglicemie) – foarte rar

·         Tulburări psihice (insomnie, modificări ale dispoziției, anxietate, depresie, confuzie) – rar

·         Tulburări oculare (diplopie sau alte tulburări de vedere)- frecvente

·         Tulburări ale sistemului nervos (somnolență, amețeli, cefalee – frecvent; tremor, tulburări de gust, hipoestezie, parestezie, sincopă – mai rar; hipertonie, neuropatie periferică- foarte rar)

·         Tulburări acustice și vestibulare( tinitus) – rar

·         Tulburări cardiace (palpitații – frecvent; aritmii – mai puțin frecvent; infarct miocardic – foarte rar)

·         Tulburări vasculare (hiperemie facială, hipotensiune arterială, vasculită)

·         Tulburări respiratorii (dispnee, tuse, rinită)

·         Tulburări gastro-intestinale (dureri abdominale, greață, dispepsie, diaree, constipație)

·         Tulburări hepatobiliare

·         Afecțiuni cutanate și ale țesutului cutanat

·         Tulburări musculo-scheletice și ale țesutului conjunctiv

·         Tulburări renale și ale căilor urinare

·         Tulburări ale aparatului genital și sânului (impotență, ginecomastie) – rar

·         Tulburări generale și la nivelul locului de administrare.

Supradozajul cu Amlodigamma comprimate cu amlodipină :

Datele privind supradozajul la om sunt limitate.

Simptomele supradozajului masiv, din datele disponibile sunt:

·         vasodilatație periferică excesivă

·         tahicardie reflexă – posibile

·         hipotensiune arterială sistemică severă, până la deces.

Tratamentul supradozării cu Amlodigamma comprimate cu amlodipină constă în măsuri active de susținere a funcțiilor vitale. Hipotensiunea arterială semnificativă necesită susținerea funcției cardiovasculare incluzând monitorizarea frecventă a funcțiilor cardiacă și respiratorie. Administraea unor vasoconstrictoare poate fi utilă pentru ameliorarea tonusului vascular și a tensiunii arteriale dacă nu există nici o contraindicație în acest sens. Gluconatul de calciu administrat intravenos antagonizează efectele blocării canalelor de calciu. Lavajul gastric poate fi benefic în unele cazuri și, de asemenea cărbunele activat poate fi util dacă nu au trecut mai mult de 2 ore de la ingerarea medicamentului.

Amlodipina se leagă în proporție mare de proteinele plasmatice, de aceea dializa nu este prea eficace.

4.  Doze și mod de administrare pentru Amlodigamma

Pentru adulți, doza uzuală inițială este de 5 mg o dată pe zi, doză ce poate fi crescută până la maxim 10 mg, în funcție de răspunsul individual al pacientului.

La hipertensivi amlodipina se asociază uzual cu un diuretic tiazidic, un alfa-blocant, un beta-blocant sau un inhibitor al enzimei de conversie a angiotensinei. În angina pectorală, se poate utiliza amlodipina ca monoterapie sau în asociere cu alte anginoase.

La vârstnici se administrează doze similare ca și la tineri deoarece această substanță este bine tolerată. Se recomandă schema de administrare uzuală dar creșterea dozei se va realiza cu prudență.

În cazul copiilor și adolescenților cu vârsta de 6 – 17 ani, doza administrată oral ca tratament antihipertensiv est de 2,5 mg, o dată pe zi, ca doză inițială, doză ce poate fi crescută până la 5 mg.

Comprimatele se administrează pe cale orală.

5.  Interacțiuni și atenționări speciale pentru Amlodigamma

Amlodigamma comprimate cu amlodipină  interacționează cu unele grupe de medicamente, cum ar fi:

·         Inhibitori de protează, antifungice, eritromicina, claritromicina, verapamil, diltiazem

·         Rifampicină, sunătoare

·         Suc de grapefruit

·         Dantrolen (perfuzie)

·         Tacrolimus

·         Ciclosporină

·         Simvastatină

Atenționări speciale:

Pacienții cu insuficiență cardiacă trebuie tratați cu precauție deoarece Amlodigamma poate crește riscul altor evenimente cardiovasculare și chir mortalitatea.

Pacienții cu insuficiență hepatică – în acest caz tratamentul trebuie inițiat ș continuat cu doze mai mici decât la ceilalți pacienți. Poate fi necesară creșterea lentă a dozelor și monitorizarea atentă.

La pacienții cu induficiență renală amlodipina poate fi administrată în doze uzule.

6.  Alte informații despre Amlodigamma

Siguranța administrării amlodipinei la femeile însărcinate nu a fost stabilită. Studiile la animale au arătat efecte toxice asupra funcției de reproducere la doze ridicate.

Utilizarea Amlodigamma comprimate cu amlodipină  în timpul sarcinii și alăptării nu este recomandată.

Datele privind fertilitatea la om sunt limitate. La șobolani s-au înregistrat reacții adverse asupra fertilității la masculi.

Amlodipina poate să aibă o influență ușoară sau moderată asupra capacității de a conduce vehicule și de a utiliza alte utilaje prin reacțiile adverse de somnolență, cefalee, amețeli, fatigabilitate pe care le prezintă. Se recomandă astfel precauție mai ales la începutul terapiei.