1.    Denumire, compoziţie şi clasa de medicamente din care face parte Ambrospray

Ambrospray este comercializat sub formă de soluție orală utilizată ca spray. 1000 mg Ambrospray 50 mg/g soluţie orală conţine clorhidrat de ambroxol 50 mg. Ambroxol este o substanță ce face parte din categoria antitusivelor mucolitice sau expectorante. Astfel, expectorarea mucusului este facilitată. Ca și excipienți, Ambrospray conține:

• Propilenglicol
• etanol 96%
• glicerol
• acetat de sodiu
•  acesulfam de potasiu sorbitol
• aromă de zmeură
• aromă de mentol
• aromă de vişine
•  apă purificată
• nitrogen

2.     Indicaţii şi contraindicaţii Ambrospray

Ambrospray 50 mg/g soluţie orală este un medicament indicat pentru tratamentul simptomatic al obstructiilor reversibile ale fluxului de aer, provocate de perturbări ale formării si transportului sputei în trahee si bronhii. Este în particular recomandat ca tratament  în bronșita acută si în exacerbări acute ale bronhopneumopatiilor cronice.

Ambrospray 50mg/g soluţie orală este contraindicat copiilor în vârstă de până la 12 ani. De asemenea, Ambrospray 50mg/g soluţie orală este contraindicat persoanelor care sunt cunoscute cu hipersensibilitate faţă de ambroxol sau faţă de oricare dintre excipienţii enumerați anterior. Acest medicament conţine sorbitol,astfel că, pacienţii cunoscuți cu intoleranţă ereditară la fructoză nu trebuie să utilizeze Ambrospray 50 mg/g soluţie orală.

3.Reacţii adverse şi supradozajul cu Ambrospray

În urma studiilor clinice și farmacologice efectuate înaintea punerii medicamentului pe piață, s-au obsevat următoarele categorii de reacții adverse.

Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare

Cel mai rar apare reacția anafilactică acută, gravă. De asemenea, pot apărea și reacții alergice, cel mai frecvent întâlnit fiind exantemul.

Tulburări la nivelul sistemului nervos

Cele mai frecvent raportate reacții adverse din această categorie sunt cefaleea și vertijul.  Mai puţin întâlnite sunt: amorţeala limbii și tulburările de gust.

 Tulburări gastro-intestinale

Este neobișnuit ca acestea să fie raportate. Pot însă apărea tulburări moderate ale tractului gastrointestinal superior, cum ar fi pirozis, gastralgii, dispepsia, greaţă / vărsături şi uscăciunea gurii. Ca şi în cazul altor produse medicamentoase care conţin sorbitol, pot fi observate o intensificare a tranzitului intestinal şi uneori diaree.

Supradozaj

Se cunoaşte foarte puţin despre semnele si simptomele supradozei cu ambroxol. Manifestările care au fost raportate includ anxietatea pe termen scurt si diareea. În urma studiilor preclinice s-a evidențiat că după un supradozaj accentuat pot să apară următoarele simptome: intensificarea salivării, greaţă, vărsături şi o scădere a tensiunii arteriale.

Nu există un antidot specific pentru supradozajlui cu ambroxol. După supradozaj accentuat, se recomandă măsuri imediate cum ar fi provocarea vărsăturilor şi spălături gastrice. În toate cazurile de suspiciune de supradozaj, trebuie administrată terapie simptomatică şi de susţinere.

4.        Interacţiuni şi atenţionări speciale Ambrospray

Terapia concomitentă cu produse medicamentoase care scad reflexul de tuse poate duce la acumularea de cantități mari de secreţii bronşice, care pot reduce capacităţile respiratorii. Asemenea combinaţii terapeutice trebuie evaluate cu atenţie împotriva oricăror potenţiale riscuri.  De asemenea, utilizarea concomitentă a ambroxolului şi antibioticelor cum sunt: amoxicilina, cefuroxima, eritromicina sau doxiciclina duce la o creştere a concentraţiei de antibiotice în ţesutul pulmonar. Astfel că este recomandatăă precauția și în acest caz.

Acest produs medicamentos conţine 13% etanol în procente de volum. Deci, fiecare doză (0,8 ml) conţine până la 100 mg de etanol. De aceea poate fi dăunător pentru cei care suferă de afecțiuni ale ficatului, alcoolism, epilepsie, afecţiuni ale creierului, precum şi pentru femeile gravide si pentru copii.  Totodată etanolul poate modifica sau potenţa efectul altor medicamente luate în aceeațo perioadă cu Ambrospray.

Ca şi în cazul altor medicamente, riscul reacţiilor adverse poate fi redus prin utilizarea dozei eficiente minime, pentru o perioadă de timp cât mai scurtă posibil. Așadar, tratamentul poate fi revizuit si întrerupt dacă nu se întrevede nici o ameliorare.

Sarcina și alăptarea

Chiar dacă în urma studiilor pe animale nu s-au evidențiat efecte teratogene, acest lucru nu înseamnă că acestea nu pot apărea la oameni. Cu toate acestea, nu există suficiente date care să certifice un potențial efect malformativ sau fetotoxic datorat administrării Ambrospray pe parcursul sarcinii

S-a dovedit faptul că medicamentul trece în laptele matern, de aceea este contraindicată administrarea medicamentului pe parcursul alăptării.

5.            Doze şi mod de administrare Ambrospray

În cazul adulților și copiilor cu vârsta peste 12 ani se recomandă ca pe durata primelor 2-3 zile de tratament să se administreze 3 pulverizări de 3 ori pe zi. După aceea, doza poate fi redusă la 2 – 3 pulverizări de 2 ori pe zi. Nu trebuie să fie depășită doza zilnică maximă, de 4 pulverizări de 3 ori pe zi, care corespund la 120 mg clorhidrat de ambroxol.  O pulverizare (0,2 ml) conţine 10 mg de clorhidrat de ambroxol.

Durata tratamentului trebuie să fie în concordanţă cu necesităţile individuale ale pacientului, gravitatea bolii și tratamentul prescris de medicul curant. Nu se recomandă administrarea Ambrospray 50 mg/g soluţie orală pentru o perioadă mai mare de 4-5 zile fără recomandarea medicului. Ambrospray 50 mg/g soluţie orală nu este recomandat copiilor sub 12 ani.

În cazul vârstnicilor nu este necesară modificarea dozelor. Pe când, în cazul pacienților care suferă de insuficiență renală sau hepatică trebuie luate precauții la administrarea Ambrospray, mai ales în cazul celor ce suferă de modificări moderate până la severe a funcțiilor renală sau hepatică.

6.            Alte informaţii Ambrospray

Deoarece, foarte rar, au fost descrise cefalee şi vertij în timpul tratamentului cu Ambrospray se recomandă prudenţă la pacienţii care conduc vehicule sau folosesc utilaje.

Perioada de valabilitate este de 2 ani.

A se păstra la temperaturi sub 25ºC.

A se păstra în ambalajul original.